Blødning hos indlagte patienter med leversygdom, der gennemgår invasive procedurer (PROC-BLeeD)
1. november 2022 opdateret af: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Patienter med skrumpelever bliver ofte indlagt og gennemgår ofte procedurer.
Viden omkring blødningsrisiko er sparsom, og praksismønstre varierer på tværs af centre med hensyn til blødningsprofylakse.
Målet med denne undersøgelse er at opnå mere viden om risikofaktorer for procedurerelateret blødning hos patienter med cirrose og at udvikle en prædiktiv model til at risikostratificere patienter, før de gennemgår procedurer.
Gennem samarbejde fra centre over hele verden skulle denne undersøgelse give information om forekomsten af blødninger og variation i praksismønstre for profylakse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsindlagte patienter med skrumpelever, som gennemgår 1 eller flere ikke-kirurgiske indgreb, vil blive indskrevet.
Efterforskerne vil indsamle flere kliniske karakteristika fra journalen og følge patienterne prospektivt over indlæggelsen og/eller indtil 28 dage for at afgøre, om der er opstået kliniske hændelser, herunder blødning, trombose, genindlæggelse og død.
Karakteristika for indlæggelsen vil blive registreret, herunder tilstedeværelse af akut dekompensation og akut ved kronisk leversvigt (ACLF).
Proceduretypen vil blive registreret inklusive koagulationslaboratoriedata før og efter hver procedure.
Alle blødningshændelser vil blive registreret, og karakteristika omkring hver blødning vil blive registreret.
Blødning vil blive defineret i henhold til International Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definitioner af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger.
REDCap (https://www.project-redcap.org)
vil blive brugt til at indsamle og centralisere data vedligeholdt på University of Virginia.
Karakteristika for hver indlæggelse vil blive registreret i overensstemmelse hermed, og patienter vil blive fulgt i 28 dage for udfald og dødelighed.
Hvert deltagende center vil opnå det lokale Institutional Review Board (IRB) godkendelse til at deltage og indtaste data direkte i REDCap.
Efter centrets IRB-godkendelse er opnået, vil centrene konsekutivt indskrive patienter løbende.
Data vil blive indsamlet fra tilmelding til død, transplantation, udskrivelse og/eller 28 dage for hver enkelt tilmeldt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1182
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med skrumpelever, der er indlagt på hospitalet, evalueres og giver derefter samtykke til at deltage i undersøgelsen (se Inklusion/Eksklusion). Patienter med skrumpelever indlagt på almen afdeling eller intensivafdeling kan indskrives.
Efterforskerne vil indsamle flere kliniske karakteristika fra journalen og følge patienterne under indlæggelsen og/eller indtil 28 dage for at afgøre, om der er opstået kliniske hændelser, herunder blødning, trombose, genindlæggelse og død.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med skrumpelever indlagt på hospitalsafdeling eller intensivafdeling i mere end 24 timer.
- Patienten skal gennemgå 1 eller flere invasive ikke-kirurgiske indgreb ved indlæggelsen eller under indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Fange
- Gravid
- Kan ikke give samtykke
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af procedurerelaterede blødningshændelser hos patienter med cirrhose
Tidsramme: Hver indskrevet patient vil blive fulgt i 28 dage
|
Under hver indlæggelse vil hver procedure blive registreret, og detaljer omkring hver blødningshændelse relateret til en procedure vil blive registreret.
|
Hver indskrevet patient vil blive fulgt i 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2019
Først opslået (Faktiske)
3. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21671
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland