Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzés invazív beavatkozásokon átesett májbetegségben szenvedő kórházi betegeknél (PROC-BLeeD)

2022. november 1. frissítette: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran kerülnek kórházba, és gyakran esnek át eljárásokon. A vérzés kockázatával kapcsolatos ismeretek csekélyek, és a gyakorlati minták központonként eltérőek a vérzésmegelőzés tekintetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több ismeretet szerezzen a cirrhosisban szenvedő betegek eljárással összefüggő vérzésének kockázati tényezőiről, és prediktív modellt dolgozzon ki a betegek kockázatának rétegezésére az eljárások előtt. A világszerte működő központok együttműködésén keresztül ennek a tanulmánynak információt kell szolgáltatnia a vérzés előfordulásáról és a profilaxis gyakorlati mintáinak eltéréseiről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a cirrhosisban szenvedő kórházi betegek, akik 1 vagy több nem sebészeti beavatkozáson esnek át, felvételre kerülnek. A vizsgálók több klinikai jellemzőt gyűjtenek össze az orvosi nyilvántartásból, és prospektíven követik a betegeket a kórházi kezelés alatt és/vagy 28 napig, hogy megállapítsák, történtek-e klinikai események, beleértve a vérzést, trombózist, újra kórházba helyezést és halált. A kórházi kezelés jellemzőit rögzítik, beleértve az akut dekompenzáció és az akut krónikus májelégtelenség (ACLF) jelenlétét. Minden eljárás előtt és után rögzítésre kerül az eljárás típusa, beleértve a koagulációs laboratóriumi adatokat. Minden vérzéses esemény rögzítésre kerül, és az egyes vérzéseket körülvevő jellemzők rögzítésre kerülnek. A vérzést a súlyos vérzések és a klinikailag releváns nem súlyos vérzések nemzetközi trombózis és hemosztázis (ISTH) definíciói szerint határozzák meg. REDCap (https://www.project-redcap.org) a Virginia Egyetemen karbantartott adatok összegyűjtésére és központosítására fogják használni. Az egyes kórházi kezelések jellemzőit ennek megfelelően rögzítik, és a betegeket 28 napon keresztül követik az eredményekkel és a halálozási adatokkal kapcsolatban. Minden részt vevő központ megszerzi a helyi Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) jóváhagyását a részvételhez, és az adatok közvetlenül a REDCap-be történő beviteléhez. A központ IRB jóváhagyásának megszerzése után a központok egymást követően, gördülő alapon veszik fel a betegeket. Az adatokat a beiratkozástól a halálig, a transzplantációig, a hazabocsátásig és/vagy 28 napig gyűjtik minden egyes beiratkozott személyről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1182

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kórházba kerülő cirrhosisban szenvedő felnőtt betegeket értékelik, majd beleegyeznek a vizsgálatba (lásd Belefoglalás/Kizárás). Az általános osztályra vagy az intenzív osztályra felvett cirrhosisos betegeket be lehet vonni.

A vizsgálók több klinikai jellemzőt gyűjtenek össze az orvosi nyilvántartásból, és követik a betegeket a kórházi kezelés alatt és/vagy 28 napig annak megállapítása érdekében, hogy történtek-e olyan klinikai események, mint a vérzés, trombózis, ismételt kórházi kezelés és halál.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cirrhosisban szenvedő felnőtt betegek kórházi osztályon vagy intenzív osztályon 24 óránál hosszabb ideig tartózkodnak.
  • A betegnek 1 vagy több invazív, nem sebészeti beavatkozáson kell átesnie a felvételkor vagy a kórházi kezelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Rab
  • Terhes
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő vérzéses események előfordulása cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Minden beiratkozott beteget 28 napon keresztül követnek
Minden kórházi kezelés során minden eljárást rögzítenek, és az eljáráshoz kapcsolódó vérzéses események részleteit rögzítik.
Minden beiratkozott beteget 28 napon keresztül követnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

3
Iratkozz fel