Sangrado en pacientes hospitalizados con enfermedad hepática sometidos a procedimientos invasivos (PROC-BLeeD)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Los pacientes con cirrosis son hospitalizados con frecuencia y, a menudo, se someten a procedimientos.
El conocimiento sobre el riesgo de sangrado es escaso y los patrones de práctica varían entre los centros con respecto a la profilaxis del sangrado.
El objetivo de este estudio es obtener más conocimiento sobre los factores de riesgo de sangrado relacionado con el procedimiento en pacientes con cirrosis y desarrollar un modelo predictivo para estratificar el riesgo de los pacientes antes de someterse a procedimientos.
A través de la colaboración de centros de todo el mundo, este estudio debería proporcionar información sobre la prevalencia del sangrado y la variación en los patrones de práctica para la profilaxis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes hospitalizados con cirrosis que se sometan a 1 o más procedimientos no quirúrgicos.
Los investigadores recopilarán múltiples características clínicas de la historia clínica y seguirán a los pacientes de forma prospectiva durante la hospitalización y/o hasta los 28 días para determinar si se han producido eventos clínicos, como hemorragia, trombosis, rehospitalización y muerte.
Se registrarán las características de la hospitalización incluyendo la presencia de descompensación aguda e insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF).
Se registrará el tipo de procedimiento, incluidos los datos de laboratorio de coagulación antes y después de cada procedimiento.
Se registrarán todos los eventos de sangrado y se registrarán las características que rodean a cada sangrado.
El sangrado se definirá de acuerdo con las definiciones de International Thrombosis and Haemostasis (ISTH) de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante.
REDCap (https://www.project-redcap.org)
se utilizará para recopilar y centralizar los datos mantenidos en la Universidad de Virginia.
Las características de cada hospitalización se registrarán en consecuencia y los pacientes serán seguidos durante 28 días para obtener información sobre el resultado y la mortalidad.
Cada centro participante obtendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local para participar e ingresar los datos directamente en REDCap.
Una vez que se obtiene la aprobación del IRB del centro, los centros inscribirán a los pacientes de manera consecutiva y continua.
Los datos se recopilarán desde la inscripción hasta la muerte, el trasplante, el alta y/o los 28 días de cada individuo inscrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos con cirrosis ingresados en el hospital son evaluados y luego dan su consentimiento para participar en el estudio (ver Inclusión/Exclusión). Se pueden inscribir pacientes con cirrosis admitidos en sala general o unidad de cuidados intensivos.
Los investigadores recopilarán múltiples características clínicas de la historia clínica y seguirán a los pacientes durante la hospitalización y/o hasta los 28 días para determinar si se han producido eventos clínicos, incluidos sangrado, trombosis, rehospitalización y muerte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cirrosis ingresados en una sala de hospital o UCI durante más de 24 horas.
- El paciente debe someterse a 1 o más procedimientos invasivos no quirúrgicos al ingreso o durante la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Prisionero
- Embarazada
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de eventos hemorrágicos relacionados con el procedimiento en pacientes con cirrosis
Periodo de tiempo: Cada paciente inscrito será seguido durante 28 días.
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Durante cada hospitalización, se registrarán todos los procedimientos y se registrarán los detalles de cada evento de sangrado relacionado con un procedimiento.
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Cada paciente inscrito será seguido durante 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21671
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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