Sangramento em Pacientes Hospitalizados com Doença Hepática Submetidos a Procedimentos Invasivos (PROC-BLeeD)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Pacientes com cirrose são frequentemente hospitalizados e frequentemente submetidos a procedimentos.
O conhecimento sobre o risco de sangramento é escasso e os padrões de prática variam entre os centros em relação à profilaxia de sangramento.
O objetivo deste estudo é obter mais conhecimento sobre os fatores de risco para sangramento relacionado ao procedimento em pacientes com cirrose e desenvolver um modelo preditivo para estratificar o risco de pacientes antes de serem submetidos a procedimentos.
Por meio da colaboração de centros de todo o mundo, este estudo deve fornecer informações sobre a prevalência de sangramento e variação nos padrões de prática de profilaxia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Serão inscritos pacientes hospitalizados com cirrose submetidos a 1 ou mais procedimentos não cirúrgicos.
Os investigadores coletarão múltiplas características clínicas do prontuário médico e acompanharão os pacientes prospectivamente durante a hospitalização e/ou até 28 dias para determinar se ocorreram eventos clínicos, incluindo sangramento, trombose, re-hospitalização e morte.
As características da internação serão registradas incluindo presença de descompensação aguda e insuficiência hepática crônica aguda (ACLF).
O tipo de procedimento será registrado, incluindo dados laboratoriais de coagulação antes e depois de cada procedimento.
Todos os eventos de sangramento serão registrados e as características em torno de cada sangramento serão registradas.
O sangramento será definido de acordo com as definições da International Thrombosis and Hemosstasis (ISTH) de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante.
REDCap (https://www.project-redcap.org)
serão usados para coletar e centralizar os dados mantidos na Universidade da Virgínia.
As características de cada hospitalização serão registradas de acordo e os pacientes serão acompanhados por 28 dias para obter informações sobre resultados e mortalidade.
Cada centro participante obterá a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local para participar e inserir dados diretamente no REDCap.
Depois que a aprovação do IRB do centro for obtida, os centros inscreverão os pacientes consecutivamente de forma contínua.
Os dados serão coletados desde a inscrição até o óbito, transplante, alta e/ou 28 dias de cada indivíduo inscrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1182
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com cirrose admitidos no hospital são avaliados e, então, consentidos em participar do estudo (ver Inclusão/Exclusão). Pacientes com cirrose admitidos na enfermaria geral ou unidade de terapia intensiva podem ser inscritos.
Os investigadores coletarão múltiplas características clínicas do prontuário e acompanharão os pacientes durante a internação e/ou até 28 dias para determinar se ocorreram eventos clínicos, incluindo sangramento, trombose, re-hospitalização e morte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com cirrose internados em enfermaria ou UTI por mais de 24 horas.
- O paciente deve ser submetido a 1 ou mais procedimentos invasivos não cirúrgicos na admissão ou durante a internação.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Prisioneiro
- Grávida
- Incapaz de fornecer consentimento
- Inscrito anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de eventos hemorrágicos relacionados ao procedimento em pacientes com cirrose
Prazo: Cada paciente inscrito será acompanhado por 28 dias
|
Durante cada hospitalização, todos os procedimentos serão registrados e os detalhes sobre cada evento de sangramento relacionado a um procedimento serão registrados.
|
Cada paciente inscrito será acompanhado por 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21671
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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