Krwawienia u hospitalizowanych pacjentów z chorobami wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym (PROC-BLeeD)
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Pacjenci z marskością są często hospitalizowani i często poddawani zabiegom.
Wiedza na temat ryzyka krwawienia jest skąpa, a praktyki w zakresie profilaktyki krwawień różnią się w poszczególnych ośrodkach.
Celem tego badania jest uzyskanie większej wiedzy na temat czynników ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem u pacjentów z marskością wątroby oraz opracowanie modelu predykcyjnego do stratyfikacji ryzyka pacjentów przed poddaniem się zabiegom.
Dzięki współpracy z ośrodkami na całym świecie badanie to powinno dostarczyć informacji na temat częstości występowania krwawień i różnic w praktykach profilaktycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Hospitalizowani pacjenci z marskością wątroby, którzy przejdą co najmniej 1 zabieg niechirurgiczny, zostaną włączeni do badania.
Badacze zbiorą wiele cech klinicznych z dokumentacji medycznej i będą obserwować pacjentów prospektywnie przez cały okres hospitalizacji i/lub do 28 dni w celu ustalenia, czy wystąpiły zdarzenia kliniczne, w tym krwawienie, zakrzepica, ponowna hospitalizacja i zgon.
Zarejestrowana zostanie charakterystyka hospitalizacji, w tym obecność ostrej dekompensacji i ostrej przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF).
Rodzaj procedury zostanie zapisany, w tym dane laboratoryjne dotyczące krzepliwości przed i po każdej procedurze.
Wszystkie krwawienia będą rejestrowane, a charakterystyka każdego krwawienia będzie rejestrowana.
Krwawienie zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją międzynarodowego krwawienia poważnego i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne, zgodnie z definicją International Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
REDCap (https://www.project-redcap.org)
będą wykorzystywane do gromadzenia i centralizacji danych przechowywanych na Uniwersytecie w Wirginii.
Charakterystyka każdej hospitalizacji zostanie odpowiednio zarejestrowana, a pacjenci będą obserwowani przez 28 dni w celu uzyskania informacji o wynikach i śmiertelności.
Każdy uczestniczący ośrodek uzyska zgodę lokalnej Institutional Review Board (IRB) na uczestnictwo i wprowadzanie danych bezpośrednio do REDCap.
Po uzyskaniu zgody centrum IRB, ośrodki będą sukcesywnie rejestrować pacjentów na zasadzie kroczącej.
Dane będą gromadzone od momentu rejestracji do śmierci, przeszczepu, wypisu ze szpitala i/lub 28 dni od każdej zapisanej osoby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1182
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z marskością wątroby przyjmowani do szpitala są oceniani, a następnie wyrażani na udział w badaniu (patrz Włączenie/Wyłączenie). Do rekrutacji mogą być zgłaszani pacjenci z marskością wątroby, przyjmowani na oddział ogólny lub oddział intensywnej terapii.
Badacze zbiorą wiele cech klinicznych z dokumentacji medycznej i będą obserwować pacjentów przez cały okres hospitalizacji i/lub do 28 dni w celu ustalenia, czy wystąpiły zdarzenia kliniczne, w tym krwawienie, zakrzepica, ponowna hospitalizacja i zgon.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli chorzy z marskością wątroby przyjmowani na oddział szpitalny lub OIOM na dłużej niż 24 godziny.
- Pacjent musi przejść 1 lub więcej inwazyjnych zabiegów niechirurgicznych przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Więzień
- W ciąży
- Nie można wyrazić zgody
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień związanych z zabiegami u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: Każdy zarejestrowany pacjent będzie obserwowany przez 28 dni
|
Podczas każdej hospitalizacji każda procedura będzie rejestrowana, a szczegóły dotyczące każdego krwawienia związanego z procedurą będą rejestrowane.
|
Każdy zarejestrowany pacjent będzie obserwowany przez 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21671
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .