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Saignement chez les patients hospitalisés atteints d'une maladie du foie subissant des procédures invasives (PROC-BLeeD)

1 novembre 2022 mis à jour par: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Les patients atteints de cirrhose sont fréquemment hospitalisés et subissent souvent des interventions. Les connaissances entourant le risque de saignement sont rares et les modèles de pratique varient d'un centre à l'autre en ce qui concerne la prophylaxie des saignements. L'objectif de cette étude est d'obtenir plus de connaissances sur les facteurs de risque d'hémorragie liée à la procédure chez les patients atteints de cirrhose et de développer un modèle prédictif pour stratifier les risques des patients avant de subir des procédures. Grâce à la collaboration de centres du monde entier, cette étude devrait fournir des informations sur la prévalence des saignements et la variation des schémas de pratique de la prophylaxie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients hospitalisés atteints de cirrhose qui subissent 1 ou plusieurs procédures non chirurgicales seront inscrits. Les enquêteurs recueilleront plusieurs caractéristiques cliniques à partir du dossier médical et suivront les patients de manière prospective au cours de l'hospitalisation et/ou jusqu'à 28 jours pour déterminer si des événements cliniques se sont produits, notamment des saignements, une thrombose, une réhospitalisation et le décès. Les caractéristiques de l'hospitalisation seront enregistrées notamment la présence d'une décompensation aiguë et d'une insuffisance hépatique chronique aiguë (ACLF). Le type de procédure sera enregistré, y compris les données du laboratoire de coagulation avant et après chaque procédure. Tous les événements de saignement seront enregistrés et les caractéristiques entourant chaque saignement seront enregistrées. Les saignements seront définis selon les définitions de l'International Thrombosis and Haemostasis (ISTH) des saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents. REDCap (https://www.project-redcap.org) sera utilisé pour collecter et centraliser les données conservées à l'Université de Virginie. Les caractéristiques de chaque hospitalisation seront enregistrées en conséquence et les patients seront suivis pendant 28 jours pour obtenir des informations sur les résultats et la mortalité. Chaque centre participant obtiendra l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) local pour participer et saisir les données directement dans REDCap. Une fois l'approbation de l'IRB du centre obtenue, les centres inscriront consécutivement des patients sur une base continue. Les données seront collectées depuis l'inscription jusqu'au décès, à la greffe, à la sortie et/ou 28 jours sur chaque individu inscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints de cirrhose admis à l'hôpital sont évalués puis consentent à participer à l'étude (voir Inclusion/Exclusion). Les patients atteints de cirrhose admis en service général ou en unité de soins intensifs peuvent être inscrits.

Les enquêteurs recueilleront plusieurs caractéristiques cliniques à partir du dossier médical et suivront les patients tout au long de l'hospitalisation et/ou jusqu'à 28 jours pour déterminer si des événements cliniques se sont produits, notamment des saignements, une thrombose, une réhospitalisation et le décès.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de cirrhose admis dans un service hospitalier ou de soins intensifs pendant plus de 24 heures.
  • Le patient doit subir 1 ou plusieurs procédures invasives non chirurgicales à l'admission ou pendant l'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Prisonnier
  • Enceinte
  • Impossible de donner son consentement
  • Précédemment inscrit à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des événements hémorragiques liés à la procédure chez les patients atteints de cirrhose
Délai: Chaque patient inscrit sera suivi pendant 28 jours
Au cours de chaque hospitalisation, chaque procédure sera enregistrée et les détails entourant chaque événement hémorragique lié à une procédure seront enregistrés.
Chaque patient inscrit sera suivi pendant 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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