Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødning hos sykehusinnlagte pasienter med leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer (PROC-BLeeD)

1. november 2022 oppdatert av: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia

Pasienter med cirrhose er ofte innlagt på sykehus og gjennomgår ofte prosedyrer. Kunnskapen rundt blødningsrisiko er sparsom og praksismønstre varierer på tvers av sentre med hensyn til blødningsprofylakse. Målet med denne studien er å skaffe mer kunnskap om risikofaktorer for prosedyrerelatert blødning hos pasienter med cirrhose og å utvikle en prediktiv modell for å risikostratifisere pasienter før de gjennomgår prosedyrer. Gjennom samarbeid fra sentre over hele verden skulle denne studien gi informasjon om forekomst av blødninger og variasjon i praksismønstre for profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter med cirrhose som gjennomgår 1 eller flere ikke-kirurgiske prosedyrer vil bli registrert. Etterforskerne vil samle flere kliniske karakteristika fra journalen og følge pasientene prospektivt over sykehusinnleggelsen og/eller inntil 28 dager for å avgjøre om kliniske hendelser har oppstått, inkludert blødning, trombose, re-hospitalisering og død. Karakteristikker ved sykehusinnleggelsen vil bli registrert, inkludert tilstedeværelse av akutt dekompensasjon og akutt ved kronisk leversvikt (ACLF). Prosedyretype vil bli registrert inkludert koagulasjonslaboratoriedata før og etter hver prosedyre. Alle blødningshendelser vil bli registrert og karakteristika rundt hver blødning vil bli registrert. Blødning vil bli definert i henhold til International Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjoner av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger. REDCap (https://www.project-redcap.org) vil bli brukt til å samle inn og sentralisere data som vedlikeholdes ved University of Virginia. Karakteristika for hver sykehusinnleggelse vil bli registrert i henhold til dette, og pasienter vil bli fulgt i 28 dager for informasjon om utfall og dødelighet. Hvert deltakende senter vil få godkjenning fra det lokale Institutional Review Board (IRB) til å delta og legge inn data direkte i REDCap. Etter at senterets IRB-godkjenning er oppnådd, vil sentrene fortløpende registrere pasienter på rullerende basis. Data vil bli samlet inn fra påmelding til død, transplantasjon, utskrivning og/eller 28 dager på hver enkelt påmeldt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med skrumplever innlagt på sykehus blir evaluert og deretter samtykket til å delta i studien (se Inkludering/Eksklusjon). Pasienter med cirrhose innlagt på generell avdeling eller intensivavdeling kan innskrives.

Etterforskerne vil samle flere kliniske karakteristika fra journalen og følge pasientene over sykehusinnleggelsen og/eller inntil 28 dager for å avgjøre om kliniske hendelser har oppstått, inkludert blødning, trombose, re-hospitalisering og død.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med cirrhose innlagt på sykehusavdeling eller intensivavdeling i mer enn 24 timer.
Pasienten må gjennomgå 1 eller flere invasive ikke-kirurgiske prosedyrer ved innleggelse eller under sykehusinnleggelsen.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år
Fange
Gravid
Kan ikke gi samtykke
Tidligere påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av prosedyrerelaterte blødningshendelser hos pasienter med cirrhose Tidsramme: Hver pasient som er registrert vil bli fulgt i 28 dager	Under hver sykehusinnleggelse vil hver prosedyre bli registrert og detaljer rundt hver blødningshendelse relatert til en prosedyre vil bli registrert.	Hver pasient som er registrert vil bli fulgt i 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet