Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödning hos inlagda patienter med leversjukdom som genomgår invasiva procedurer (PROC-BLeeD)

1 november 2022 uppdaterad av: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Patienter med cirros är ofta inlagda på sjukhus och genomgår ofta ingrepp. Kunskapen kring blödningsrisk är sparsam och övningsmönster varierar mellan centra när det gäller blödningsprofylax. Målet med denna studie är att få mer kunskap om riskfaktorer för procedurrelaterade blödningar hos patienter med cirros och att utveckla en prediktiv modell för att riskskikta patienter innan de genomgår ingrepp. Genom samarbete från centra över hela världen bör denna studie ge information om förekomsten av blödningar och variation i praktikmönster för profylax.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inlagda patienter med cirros som genomgår 1 eller flera icke-kirurgiska ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer att samla in flera kliniska egenskaper från journalen och följa patienterna prospektivt under sjukhusvistelsen och/eller fram till 28 dagar för att avgöra om kliniska händelser har inträffat inklusive blödning, trombos, återinläggning och dödsfall. Karakteristika för sjukhusvistelsen kommer att registreras inklusive närvaro av akut dekompensation och akut vid kronisk leversvikt (ACLF). Procedurtyp kommer att registreras inklusive koagulationslaboratoriedata före och efter varje procedur. Alla blödningshändelser kommer att registreras och egenskaper kring varje blödning kommer att registreras. Blödning kommer att definieras enligt International Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definitioner av större blödningar och kliniskt relevanta icke-større blödningar. REDCap (https://www.project-redcap.org) kommer att användas för att samla in och centralisera data som underhålls vid University of Virginia. Egenskaper för varje sjukhusvistelse kommer att registreras i enlighet med detta och patienterna kommer att följas i 28 dagar för information om utfall och dödlighet. Varje deltagande center kommer att få lokalt godkännande från Institutional Review Board (IRB) för att delta och mata in data direkt i REDCap. Efter att centrets IRB-godkännande har erhållits kommer centra att registrera patienter i följd. Data kommer att samlas in från inskrivning till dödsfall, transplantation, utskrivning och/eller 28 dagar för varje inskriven individ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med cirros som lagts in på sjukhuset utvärderas och samtyckes sedan till att delta i studien (se Inkludering/Utslutning). Patienter med cirros som är inlagda på allmän avdelning eller intensivvårdsavdelning kan skrivas in.

Utredarna kommer att samla in flera kliniska egenskaper från journalen och följa patienterna under sjukhusvistelsen och/eller fram till 28 dagar för att avgöra om kliniska händelser har inträffat inklusive blödning, trombos, återinläggning och dödsfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med cirros inlagda på sjukhusavdelning eller intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar.
  • Patienten måste genomgå 1 eller flera invasiva icke-kirurgiska ingrepp vid intagningen eller under sjukhusvistelsen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Fånge
  • Gravid
  • Det går inte att ge samtycke
  • Tidigare inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av procedurrelaterade blödningshändelser hos patienter med cirros
Tidsram: Varje inskriven patient kommer att följas i 28 dagar
Under varje sjukhusvistelse kommer varje procedur att registreras och detaljer kring varje blödningshändelse relaterad till en procedur kommer att registreras.
Varje inskriven patient kommer att följas i 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera