침습적 시술을 받는 간 질환으로 입원 환자의 출혈 (PROC-BLeeD)
2022년 11월 1일 업데이트: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
간경변증 환자는 입원과 시술을 받는 경우가 많다.
출혈 위험을 둘러싼 지식은 희박하고 출혈 예방과 관련하여 센터마다 실행 패턴이 다릅니다.
본 연구의 목적은 간경변증 환자에서 시술 관련 출혈의 위험인자에 대해 더 많은 지식을 얻고 시술을 받기 전에 환자를 위험 계층화하기 위한 예측 모델을 개발하는 것입니다.
전 세계 센터의 협력을 통해 이 연구는 출혈의 유병률과 예방을 위한 진료 패턴의 변화에 대한 정보를 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
1회 이상의 비수술적 시술을 받은 간경변증으로 입원한 환자가 등록됩니다.
조사관은 의료 기록에서 여러 임상 특성을 수집하고 입원 및/또는 28일까지 환자를 전향적으로 추적하여 출혈, 혈전증, 재입원 및 사망을 포함한 임상 사건이 발생했는지 확인합니다.
급성 대상부전 및 급성 간부전(ACLF)의 존재를 포함하여 입원의 특징이 기록될 것이다.
절차 유형은 각 절차 전후에 응고 실험실 데이터를 포함하여 기록됩니다.
모든 출혈 이벤트가 기록되고 각 출혈을 둘러싼 특성이 기록됩니다.
출혈은 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 국제 혈전 및 지혈(ISTH) 정의에 따라 정의됩니다.
레드캡(https://www.project-redcap.org)
버지니아 대학교에서 유지 관리되는 데이터를 수집하고 중앙 집중화하는 데 사용됩니다.
각 입원의 특성을 그에 따라 기록하고 결과 및 사망 정보를 위해 환자를 28일 동안 추적합니다.
각 참여 센터는 지역 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받아 참여하고 REDCap에 직접 데이터를 입력합니다.
센터 IRB 승인을 받은 후 센터는 순차적으로 환자를 등록합니다.
데이터는 등록부터 사망, 이식, 퇴원 및/또는 등록된 각 개인의 28일까지 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1182
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원에 입원한 간경변증이 있는 성인 환자를 평가한 다음 연구 참여에 동의했습니다(포함/제외 참조). 일반 병동이나 중환자실에 입원한 간경변증 환자는 등록할 수 있습니다.
조사관은 의료 기록에서 여러 임상 특성을 수집하고 입원 및/또는 28일까지 환자를 추적하여 출혈, 혈전증, 재입원 및 사망을 포함한 임상 사건이 발생했는지 확인합니다.
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 병원 병동 또는 중환자실에 입원한 간경변증이 있는 성인 환자.
- 환자는 입원 시 또는 입원 중 1회 이상의 침습적 비수술적 시술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 죄인
- 임신한
- 동의를 제공할 수 없음
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간경변증 환자에서 시술 관련 출혈 사건의 유병률
기간: 등록된 각 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.
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각 입원 동안 모든 절차가 기록되고 절차와 관련된 각 출혈 사건을 둘러싼 세부 사항이 기록됩니다.
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등록된 각 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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