Verenvuoto sairaalahoidossa olevilla maksasairauspotilailla, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (PROC-BLeeD)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Kirroosipotilaat joutuvat usein sairaalaan, ja heille tehdään usein toimenpiteitä.
Tieto verenvuotoriskistä on niukkaa, ja käytäntöjen mallit vaihtelevat eri keskuksissa verenvuodon ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa toimenpiteisiin liittyvän verenvuodon riskitekijöistä potilailla, joilla on kirroosi, ja kehittää ennakoiva malli potilaiden riskien jakamiseksi ennen toimenpiteitä.
Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota tietoa verenvuodon esiintyvyydestä ja profylaktisten käytäntöjen vaihteluista eri puolilla maailmaa olevien keskusten yhteistyön kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoidossa olevat kirroosipotilaat, joille tehdään yksi tai useampi ei-kirurginen toimenpide, otetaan mukaan.
Tutkijat keräävät useita kliinisiä piirteitä sairauskertomuksesta ja seuraavat potilaita ennakoivasti sairaalahoidon aikana ja/tai 28 päivään asti määrittääkseen, onko kliinisiä tapahtumia esiintynyt, mukaan lukien verenvuoto, tromboosi, uudelleen sairaalahoito ja kuolema.
Sairaalahoidon ominaisuudet kirjataan, mukaan lukien akuutti dekompensaatio ja akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF).
Toimenpidetyyppi kirjataan, mukaan lukien hyytymislaboratoriotiedot ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen.
Kaikki verenvuototapahtumat tallennetaan ja kunkin verenvuodon ympärillä olevat ominaisuudet tallennetaan.
Verenvuoto määritellään kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasi- (ISTH) -määritelmien mukaan vakavasta verenvuodosta ja kliinisesti merkityksellisestä ei-vakavasta verenvuodosta.
REDCap (https://www.project-redcap.org)
käytetään Virginian yliopistossa ylläpidettävien tietojen keräämiseen ja keskittämiseen.
Jokaisen sairaalahoidon ominaisuudet kirjataan vastaavasti, ja potilaita seurataan 28 päivän ajan tulos- ja kuolleisuustietojen saamiseksi.
Jokainen osallistuva keskus saa paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän osallistuakseen ja syöttää tietoja suoraan REDCapiin.
Kun keskuksen IRB-hyväksyntä on saatu, keskukset rekisteröivät potilaita peräkkäin jatkuvasti.
Tietoja kerätään ilmoittautumisesta kuolemaan, elinsiirtoon, kotiutukseen ja/tai 28 päivään asti jokaisesta ilmoittautuneesta henkilöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1182
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalaan otetut aikuispotilaat, joilla on kirroosi, arvioidaan ja sitten he suostuvat osallistumaan tutkimukseen (katso Sisällys/poissulkeminen). Kirroosipotilaita, jotka on otettu yleisosastolle tai teho-osastolle, voidaan ottaa mukaan.
Tutkijat keräävät useita kliinisiä piirteitä sairauskertomuksesta ja seuraavat potilaita sairaalahoidon ajan ja/tai 28 päivään asti määrittääkseen, onko kliinisiä tapahtumia esiintynyt, mukaan lukien verenvuoto, tromboosi, uudelleen sairaalahoito ja kuolema.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosia sairastavat aikuispotilaat, jotka on otettu sairaalan osastolle tai teho-osastolle yli 24 tunniksi.
- Potilaalle on suoritettava vähintään yksi invasiivinen ei-kirurginen toimenpide vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Vanki
- Raskaana
- Ei voida antaa suostumusta
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvien verenvuototapahtumien esiintyvyys potilailla, joilla on kirroosi
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan 28 päivän ajan
|
Jokaisen sairaalahoidon aikana jokainen toimenpide kirjataan ja jokaiseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuototapahtuman yksityiskohdat tallennetaan.
|
Jokaista potilasta seurataan 28 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21671
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa