Wondaleaf 女性用コンドームの機能性能研究

この調査研究では、2 つの女性用コンドームが性行為中に使用された場合の性能を判断します。 これらのコンドームの 1 つ (FC2) は、南アフリカで既に市販されています。 もうひとつの女性用コンドーム「ワンダリーフコンドーム」は、新しい女性用コンドームです。 参加者は両方のコンドームを使用します。 この研究は、これらのコンドームがどの程度効果的であるかを比較することを目的としています.

Wondaleaf 女性用コンドームは、外側にも内側にもリングのないポリウレタン製の新しい女性用コンドーム (FC) です。 コンドームの本体には、コンドームのパッケージから取り出したときにもコンドームを表示する外側の粘着シールドが取り付けられています。

目的: Wondaleaf FC の機能性能を確認すること。 この調査研究は、2 種類の FC の機能的パフォーマンス、安全性、受容性を比較するための 2 期間のクロスオーバー無作為化比較試験です。

研究デザイン: この研究では、200 人の参加者が研究を完了すると予想して、220 人の女性を登録します。 これらの参加者の年齢範囲は 18 ～ 45 歳です。 各参加者は、5 つの Wondaleaf FC と 5 つの FC2 女性用コンドーム (南アフリカの公共部門で入手可能) を使用するよう求められます。

主要エンドポイントは、コンドームの種類ごとの臨床的完全な失敗とデバイスの完全な失敗です。 二次エンドポイントには、陥入、完全な滑り、誤方向、および破損の割合が含まれます。

機能、安全性、および受容性は、登録後約1か月間隔で2回のフォローアップ訪問で評価されます。 参加者は、各コンドームの使用後の経験に関するデータを収集するコンドーム ログを自宅で完成させます。

コマーシャル シティ クリニックの女性クライアントは、研究について説明されます。 潜在的な参加者が参加に関心を示した場合、その参加者には、研究要件と研究における潜在的な役割を説明する研究情報が渡されます。 参加者が研究への参加に同意する場合、参加者は書面による同意を提供するよう求められます。 参加者は、研究参加の要件が満たされていることを確認するためにスクリーニングされます。

登録された参加者は、5 つの FC2 と 5 つの Wondaleaf FC を使用するよう求められます。 参加者は、各タイプのデバイスを使用した後、フォローアップのためにクリニックに戻るように求められます。 最初のフォローアップ訪問中に、参加者は最初に割り当てられたコンドームの種類についてインタビューを受け、2 回目の割り当てられた (ランダム化された) 使用シーケンス内で次のコンドーム パケットを受け取ります。 2回目のフォローアップ訪問では、参加者はコンドームの使用についてインタビューを受け、研究への参加が中止されます。 各コンドームタイプのデバイス機能、安全性、受容性に関するデータは、フォローアップ訪問中に収集されます。

登録時に、参加者の人口統計および過去の FC 使用に関するベースライン データが、ベースライン アンケートを通じて収集されます。 骨盤モデルを使用して、研究スタッフは女性用コンドームの挿入を実演し、最初に割り当てられた女性用コンドームの適切な使用について参加者を訓練します。 さらに、研究スタッフは、コンドーム使用記録の記入方法に関する指示を再度強調します。 参加者は、性交の連続行為中に FC を使用する必要がないことが通知されます。 研究スタッフは、参加者と5つのコンドームすべてを使用するためのおおよその時間枠について話し合い、適切なフォローアップ日がスケジュールされます. この日付は予約伝票に記載されます。 参加者は、コンドームが期日までに完成した場合は戻ってくるように勧められ、予定の変更を求めるための調査研究の連絡先の詳細が提供されます.

フォローアップ訪問：2回のフォローアップ訪問があります。 最初のフォローアップ訪問中に、研究スタッフは完全性と正確性についてコンドーム使用ログの情報を確認します。 さらに、参加者には、FC の使用経験に関する追跡調査から質問が行われます。 参加者は、2 番目のタイプのコンドームの使用について訓練を受け、適切な書面によるコンドームの使用説明書が提供されます。 スタッフは 2 回目のフォローアップ訪問をスケジュールし、参加者は割り当てられた使用順序で次のコンドーム パケットを取得します。 2回目のフォローアップ訪問の終わりに、中止フォームに記入します。 研究参加者の参加期間は、2〜4か月続くと予想されます。

この研究は、南アフリカの臨床試験登録簿 (SNCTR) および Clinicaltrials.gov に登録されます。

研究は、研究研究者によって契約された独立したモニターによって監視されます。 モニタリング訪問のスケジュールには、開始訪問、1 回の中間訪問、終了訪問が含まれます。 研究のためにリスクベースのモニタリングが実施されます。 以下の研究記録が審査されます。

• インフォームド コンセント フォームの 100%
• ソースデータ検証のための 100 の登録済み参加者ファイルの 100%
• 100% の重篤な有害事象およびプロトコルからの逸脱
• 捜査官サイトファイル
• 調査製品 調査の監査は予定されていません。 この研究では、データと電子症例報告フォームの正確性と完全性を確保するために、データスタッフを採用して文書の毎日の品質管理を完了させています。

サイトには、サイトの操作と研究手順の一貫性を確保するための標準操作手順があります。 さらに、適合性を確保するために、ソース ドキュメント ガイドと手順マニュアルが作成されます。

統計上の考慮事項:

主要評価項目である完全な臨床的失敗および女性用コンドームとそのコンポーネントの完全な失敗の仮説は、新しいコンドーム WC2 は 3.0% のマージン内のイベント率に関して FC2 に「劣っていない」というものです。 つまり、新しいコンドームのそれぞれの発生率は、FC2 の発生率よりも 3.0% 以上悪くないということです。

5% の有意水準で非劣性を示すために、この研究では、事象の発生の差について、片側 95% 信頼区間の上限、または同等に両側 90% 信頼区間の上限が必要になります。 (新規 - FC2) が 3.0% を下回ること。

非劣性を実証する検出力は、ISO 規格で推奨されている研究を完了する最低 200 組のカップルから始めて、さまざまなサンプル サイズで得られたことが計算されました。 過去の調査から報告されているように、FC2 の合計故障率は 4% であると想定されていました。 男性用コンドームについて報告されているように、使用間の相関関係は 0.15 であると想定されました。 この仮定は、女性用コンドームの国際標準化機構 (ISO) 規格で推奨されている最大値 0.20 よりも控えめです。

受容性については、1 (最低) から 5 (最高) までの範囲のスコアが、フリードマン テストを使用してコンドーム タイプ間で比較されます。提案されたサンプル サイズは、任意の 2 つのコンドームのスコアで 1 の最小差を検出するために 99% 以上の検出力を提供します。タイプ、5% 有意水準両側検定。 この計算では、標準誤差を 1 と仮定し、ボンフェローニ基準を使用して複数の推論を調整しますが、クラスタリング (カップル内のコンドーム) は無視します。

データ分析 一次および二次エンドポイントのすべての分析は、割り当てられた順序に従っているかどうかに関係なく、各タイプの少なくとも 1 つのコンドームに関する関連するフォローアップ データを提供する参加者のサブセット間で、割り当てられたコンドーム使用順序に従って実行されます。 これが主な分析になります。 追加の分析は、プロトコル コンパイラを使用して実行されます (つまり、 割り当てられたコンドーム使用順序に従う参加者）。 副次評価項目のすべての分析では、公称 5% の有意水準が使用されます。

詳細な分析計画は、研究登録の開始前に作成されます。 この要約からの逸脱は、詳細な分析計画に記載されます。

コンドームの機能 失敗率、または臨床的破損、完全破損、ずれ、誤った方向、陥入、完全な臨床的失敗、および完全な FC 失敗を伴うコンドーム使用の割合は、エンドポイントの定義に従ってコンドームの種類ごとに要約されます。 各エンドポイントの割合の 95% 信頼区間は、二項分布に基づく正確な方法を使用して計算されます。

安全性データ コンドームの種類、期待度、重症度との関連性によって分類された、5 つの個別の使用のいずれかの最中または直後の尿生殖器刺激症状および医学的および重篤な有害事象のある参加者の割合が報告されます。

製品の受容性 主要な受容性のエンドポイント (以下にリスト) を要約します。

• 快適な使用;
• 挿入と取り外しの容易さ;
• 製品属性の好き嫌い、潤滑感の良し悪し。