Uno studio sulle prestazioni funzionali del preservativo femminile Wondaleaf

Questo studio di ricerca determinerà quanto bene si comportano due preservativi femminili quando vengono usati durante il sesso. Uno di questi preservativi (FC2) è già disponibile in commercio in Sud Africa. L'altro preservativo femminile, "Wondaleaf Condom" è un nuovo preservativo femminile. I partecipanti useranno entrambi i preservativi. Lo studio mira a determinare quanto bene questi preservativi funzionino comparativamente.

Il preservativo femminile Wondaleaf è un nuovo design di preservativo femminile (FC) realizzato in poliuretano senza anelli esterni o interni. Il corpo del preservativo è dotato di uno scudo adesivo esterno che mostra anche il preservativo quando viene rimosso dalla confezione del preservativo.

Scopo: accertare le prestazioni funzionali del Wondaleaf FC. Questo studio di ricerca sarà uno studio controllato randomizzato incrociato di due periodi per confrontare le prestazioni funzionali, la sicurezza e l'accettabilità di due tipi di FC.

Disegno dello studio: lo studio arruolerà 220 donne, prevedendo che 200 partecipanti completeranno lo studio. La fascia di età di questi partecipanti va dai 18 ai 45 anni. Ad ogni partecipante verrà chiesto di utilizzare cinque Wondaleaf FC e cinque preservativi femminili FC2 (disponibili nel settore pubblico sudafricano).

Gli endpoint primari saranno il fallimento clinico totale e il fallimento totale del dispositivo per ciascun tipo di preservativo. Gli endpoint secondari includeranno i tassi di invaginazione, slittamento completo, direzione errata e rottura.

La funzionalità, la sicurezza e l'accettabilità saranno valutate in due visite di follow-up a circa un mese di distanza dall'arruolamento. I partecipanti completeranno un registro del preservativo a casa che raccoglie dati sull'esperienza dopo l'uso di ciascun preservativo.

Le clienti donne della Commercial City Clinic verranno informate dello studio. Se un potenziale partecipante esprime interesse a partecipare, al partecipante verranno fornite le informazioni sullo studio da leggere, che descriveranno i requisiti dello studio e il ruolo potenziale nello studio. Se il partecipante accetta di prendere parte alla ricerca, gli verrà chiesto di fornire il consenso scritto. Il partecipante sarà sottoposto a screening per garantire che i requisiti per la partecipazione allo studio siano soddisfatti.

Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di utilizzare cinque FC2 e cinque Wondaleaf FC. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla clinica per il follow-up dopo aver utilizzato ogni tipo di dispositivo. Durante la prima visita di follow-up, i partecipanti saranno intervistati sul primo tipo di preservativo assegnato e riceveranno il successivo pacchetto di preservativi entro la seconda sequenza di utilizzo assegnata (casuale). Nella seconda visita di follow-up, i partecipanti saranno intervistati sull'uso dei preservativi e saranno interrotti dalla partecipazione allo studio. I dati sulla funzione, la sicurezza e l'accettabilità del dispositivo per ciascun tipo di preservativo saranno raccolti durante le visite di follow-up.

Al momento dell'arruolamento, i dati di base verranno raccolti sui dati demografici dei partecipanti e sull'uso passato di FC tramite il questionario di base. Utilizzando un modello pelvico, il personale dello studio dimostrerà l'inserimento del preservativo femminile e addestrerà i partecipanti all'uso corretto del primo preservativo femminile assegnato. Inoltre, il personale dello studio sottolineerà nuovamente le istruzioni su come completare il registro dell'uso del preservativo. Ai partecipanti verrà detto che non devono utilizzare le FC durante atti consecutivi di rapporti. Il personale dello studio discuterà con il partecipante un periodo di tempo approssimativo per l'uso di tutti e 5 i preservativi e verrà programmata una data di follow-up adeguata. Tale data sarà annotata sul tagliando dell'appuntamento. I partecipanti saranno incoraggiati a tornare se i preservativi sono finiti prima della data di scadenza e verranno forniti i dettagli di contatto dello studio di ricerca per chiamare per eventuali modifiche all'appuntamento.

Visite di follow-up: ci saranno due visite di follow-up. Durante la prima visita di follow-up, il personale dello studio esaminerà le informazioni sui registri di utilizzo del preservativo per completezza e accuratezza. Inoltre, ai partecipanti verranno poste domande da un sondaggio di follow-up sulle esperienze di utilizzo delle FC. I partecipanti saranno addestrati all'uso del secondo tipo di preservativo e riceveranno appropriate istruzioni scritte per l'uso del preservativo. Il personale pianificherà la seconda visita di follow-up e i partecipanti otterranno il prossimo pacchetto di preservativi nella sequenza d'uso assegnata. Al termine della seconda visita di controllo verrà compilato il modulo di sospensione. Il periodo di partecipazione per i partecipanti allo studio dovrebbe durare tra 2-4 mesi.

Lo studio sarà registrato nel registro degli studi clinici sudafricani (SANCTR) e su clinicaltrials.gov.

Lo studio sarà monitorato da un monitor indipendente incaricato dallo sperimentatore dello studio. Il programma della visita di monitoraggio comprende una visita iniziale, una visita intermedia e una visita di chiusura. Per lo studio sarà condotto un monitoraggio basato sul rischio. Saranno esaminati i seguenti documenti di studio:

• 100% dei moduli di consenso informato
• Il 100% dei 100 partecipanti iscritti file per la verifica dei dati di origine
• 100% di eventi avversi gravi e deviazioni dal protocollo
• File del sito dell'investigatore
• Prodotto dello studio Non sono previsti audit per lo studio. Lo studio ha impiegato il personale addetto ai dati per completare il controllo quotidiano della qualità dei documenti per garantire l'accuratezza e la completezza dei dati e dei moduli elettronici di segnalazione dei casi.

Il sito dispone di procedure operative standard per garantire la coerenza delle operazioni del sito e delle procedure di studio. Inoltre, saranno sviluppati una guida ai documenti di origine e un Manuale delle procedure per garantire la conformità.

Considerazioni statistiche:

L'ipotesi per gli endpoint primari, fallimento clinico totale e fallimento totale di un preservativo femminile e dei suoi componenti, è che il nuovo preservativo WC2 sia "non inferiore" a FC2 per quanto riguarda il tasso di eventi entro un margine del 3,0%. Cioè, che il tasso di eventi di ciascuno dei nuovi preservativi non è peggiore di quello dell'FC2 di oltre il 3,0%.

Per dimostrare la non inferiorità a un livello di significatività del 5%, lo studio richiederà il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95% o equivalentemente il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale del 90% per la differenza nel verificarsi di eventi (Nuovo - FC2) al di sotto del 3,0%.

È stato calcolato il potere di dimostrare la non inferiorità ottenuto per diverse dimensioni del campione, a partire dal minimo di 200 coppie che hanno completato lo studio raccomandato dagli standard ISO. È stato ipotizzato un tasso di fallimento totale del 4% per l'FC2, come riportato da precedenti ricerche. Si è ipotizzata una correlazione tra gli usi di 0,15, come riportato per i preservativi maschili. Questa ipotesi è più conservativa del massimo di 0,20 raccomandato dagli standard dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per i preservativi femminili.

Per l'accettabilità, i punteggi compresi tra 1 (il più basso) e 5 (il più alto) da confrontare tra i tipi di preservativo utilizzando il test di Friedman, la dimensione del campione proposta fornirà una potenza superiore al 99% per rilevare una differenza minima di 1 nei punteggi di due preservativi qualsiasi tipi, in un test a due code con livello di significatività del 5%. Questo calcolo presuppone un errore standard di 1 e regola per più inferenze utilizzando il criterio di Bonferroni, ma ignora il clustering (preservativi all'interno delle coppie).

Analisi dei dati Tutte le analisi per gli endpoint primari e secondari verranno eseguite in base alla sequenza di utilizzo del preservativo assegnata tra il sottoinsieme di partecipanti che forniscono dati di follow-up rilevanti su almeno un preservativo di ciascun tipo, indipendentemente dal fatto che abbiano seguito la sequenza assegnata. Questa sarà l'analisi principale. Un'ulteriore analisi verrà eseguita con i conformisti del protocollo (ad es. partecipanti che seguono la sequenza di utilizzo del preservativo assegnata). Tutte le analisi per gli endpoint secondari utilizzeranno un livello di significatività nominale del 5%.

Un piano di analisi dettagliato sarà sviluppato prima dell'inizio dell'iscrizione allo studio. Eventuali scostamenti da tale riepilogo saranno documentati nel piano di analisi dettagliato.

Funzione del preservativo I tassi di fallimento o le proporzioni degli usi del preservativo con rottura clinica, rottura totale, scivolamento, direzione errata, invaginazione, fallimento clinico totale e fallimento FC totale saranno riassunti per tipo di preservativo in base alle definizioni dell'endpoint. Gli intervalli di confidenza al 95% per la proporzione di ciascun endpoint saranno calcolati utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.

Dati sulla sicurezza Verrà riportata la percentuale di partecipanti con sintomi di irritazione genitourinaria durante o immediatamente dopo uno qualsiasi dei 5 usi separati e eventi avversi medici e gravi, classificati in base alla correlazione con il tipo di preservativo, l'aspettativa e la gravità.

Accettabilità del prodotto Verranno riepilogati i principali endpoint di accettabilità (elencati di seguito).

• comfort nell'uso;
• facilità di inserimento e rimozione;
• simpatia o antipatia per gli attributi del prodotto e l'adeguatezza e la sensazione di lubrificazione.