Um estudo de desempenho funcional do preservativo feminino Wondaleaf
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa determinará o desempenho de dois preservativos femininos quando usados durante o sexo. Um desses preservativos (FC2) já está disponível comercialmente na África do Sul. O outro preservativo feminino, "Wondaleaf Condom" é um novo preservativo feminino. Os participantes usarão ambos os preservativos. O estudo visa determinar o quão bem esses preservativos funcionam comparativamente.
O preservativo feminino Wondaleaf é um novo design de preservativo feminino (FC) feito de poliuretano sem anéis externos ou internos. O corpo do preservativo é encaixado por um escudo adesivo externo que também exibe o preservativo quando removido de sua embalagem.
Objetivo: Verificar o desempenho funcional do Wondaleaf FC. Este estudo de pesquisa será um estudo controlado randomizado cruzado de dois períodos para comparar o desempenho funcional, segurança e aceitabilidade de dois tipos de FC.
Desenho do estudo: O estudo envolverá 220 mulheres, prevendo que 200 participantes concluam o estudo. A faixa etária desses participantes é de 18 a 45 anos. Cada participante será solicitado a usar cinco preservativos femininos Wondaleaf FC e cinco FC2 (disponíveis no setor público sul-africano).
Os endpoints primários serão falha clínica total e falha total do dispositivo para cada tipo de preservativo. Os endpoints secundários incluirão taxas de invaginação, deslizamento completo, desorientação e quebra.
Função, segurança e aceitabilidade serão avaliadas em duas visitas de acompanhamento com intervalo de aproximadamente um mês após a inscrição. Os participantes preencherão um Registro de Preservativos em casa, que coleta dados sobre a experiência após o uso de cada preservativo.
As clientes do sexo feminino da Commercial City Clinic serão informadas sobre o estudo. Se um participante em potencial manifestar interesse em participar, o participante receberá as informações do estudo para ler, que descreverão os requisitos do estudo e o possível papel no estudo. Se o participante concordar em participar da pesquisa, ele será solicitado a fornecer consentimento por escrito. O participante será examinado para garantir que os requisitos para participação no estudo sejam atendidos.
Os participantes inscritos serão solicitados a usar cinco FC2 e cinco Wondaleaf FCs. Os participantes serão solicitados a retornar à clínica para acompanhamento após o uso de cada tipo de dispositivo. Durante a primeira visita de acompanhamento, os participantes serão entrevistados sobre o primeiro tipo de preservativo atribuído e receberão o próximo pacote de preservativo dentro de sua segunda sequência de uso (randomizada). Na segunda visita de acompanhamento, os participantes serão entrevistados sobre o uso de preservativos e serão descontinuados da participação no estudo. Os dados sobre o funcionamento, segurança e aceitabilidade do dispositivo para cada tipo de preservativo serão coletados durante as visitas de acompanhamento.
Na inscrição, os dados de linha de base serão coletados sobre os dados demográficos dos participantes e o uso anterior de CF por meio do questionário de linha de base. Usando um modelo pélvico, a equipe do estudo demonstrará a inserção do preservativo feminino e treinará os participantes no uso adequado do primeiro preservativo feminino designado. Além disso, a equipe do estudo enfatizará novamente as instruções sobre como preencher o registro de uso do preservativo. Os participantes serão informados de que não precisam usar os CFs durante atos sexuais consecutivos. A equipe do estudo discutirá com o participante um cronograma aproximado para o uso de todos os 5 preservativos e uma data de acompanhamento adequada será agendada. Esta data será anotada em uma folha de compromisso. Os participantes serão encorajados a voltar se os preservativos terminarem antes da data de vencimento e receberão os detalhes de contato do estudo de pesquisa para ligar para quaisquer alterações de agendamento.
Visitas de acompanhamento: Haverá duas visitas de acompanhamento. Durante a primeira visita de acompanhamento, a equipe do estudo revisará as informações nos Registros de Uso de Preservativos para ver se estão completas e precisas. Além disso, os participantes responderão a perguntas de uma pesquisa de acompanhamento sobre as experiências usando os FCs. Os participantes serão treinados no uso do segundo tipo de preservativo e receberão instruções de uso de preservativo por escrito. A equipe agendará a segunda visita de acompanhamento e os participantes obterão o próximo pacote de preservativos na sequência de uso designada. No final da segunda visita de acompanhamento, o formulário de descontinuação será preenchido. Espera-se que o período de participação dos participantes do estudo dure entre 2 a 4 meses.
O estudo será registrado no Registro de Ensaios Clínicos da África do Sul (SANCTR) e em Clinicaltrials.gov.
O estudo será monitorado por um monitor independente contratado pelo investigador do estudo. A programação da visita de monitoramento inclui uma visita inicial, uma visita intermediária e uma visita final. O monitoramento baseado em risco será conduzido para o estudo. Os seguintes registros do estudo serão revisados:
- 100% dos formulários de consentimento informado
- 100% de 100 arquivos de participantes inscritos para verificação de dados de origem
- 100% de eventos adversos graves e desvios de protocolo
- Arquivo do local do investigador
- Produto do estudo Nenhuma auditoria está planejada para o estudo. O estudo empregou uma equipe de dados para concluir o controle diário de qualidade dos documentos para garantir a precisão e integridade dos dados e dos formulários eletrônicos de relatórios de casos.
O local possui Procedimentos Operacionais Padrão para garantir a consistência das operações do local e dos procedimentos de estudo. Além disso, um guia de documentos de origem e um Manual de Procedimentos serão desenvolvidos para garantir a conformidade.
Considerações estatísticas:
A hipótese para os endpoints primários, falha clínica total e falha total de um preservativo feminino e seus componentes, é que o novo preservativo WC2 é 'não inferior' a FC2 no que diz respeito à taxa de eventos dentro de uma margem de 3,0%. Ou seja, que a taxa de eventos de cada um dos novos preservativos não seja pior que a do FC2 em mais de 3,0%.
Para demonstrar a não inferioridade em um nível de significância de 5%, o estudo exigirá o limite superior do intervalo de confiança unilateral de 95% ou equivalentemente o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 90% para a diferença na ocorrência de eventos (Novo - FC2) abaixo de 3,0%.
Calculou-se que o poder de demonstrar a não inferioridade obtido para diferentes tamanhos amostrais, partindo do mínimo de 200 casais concluintes do estudo preconizado pelas normas ISO. Assumiu-se uma taxa de falha total de 4% para o FC2, conforme relatado em pesquisas anteriores. Assumiu-se uma correlação entre os usos de 0,15, conforme relatado para preservativos masculinos. Essa suposição é mais conservadora do que o máximo de 0,20 recomendado pelos padrões da Organização Internacional de Padronização (ISO) para preservativos femininos.
Para aceitabilidade, pontuações variando de 1 (menor) a 5 (maior) a serem comparadas entre os tipos de preservativos usando o teste de Friedman, o tamanho da amostra proposto fornecerá mais de 99% de poder para detectar uma diferença mínima de 1 nas pontuações de quaisquer dois preservativos tipos, em um teste bilateral com nível de significância de 5%. Este cálculo assume um erro padrão de 1 e ajusta para inferências múltiplas usando o critério de Bonferroni, mas ignora agrupamento (preservativos dentro de casais).
Análise de dados Todas as análises para desfechos primários e secundários serão realizadas de acordo com a sequência de uso de preservativo designada entre o subconjunto de participantes que fornecem dados de acompanhamento relevantes sobre pelo menos um preservativo de cada tipo, independentemente de terem seguido a sequência designada. Esta será a análise principal. Uma análise adicional será realizada com cumpridores de protocolo (ou seja, participantes que seguem a sequência de uso do preservativo atribuída). Todas as análises para endpoints secundários usarão um nível de significância nominal de 5%.
Um plano de análise detalhado será desenvolvido antes do início da inscrição no estudo. Quaisquer desvios a serem feitos deste resumo serão documentados no plano de análise detalhado.
Função do preservativo As taxas de falha, ou proporções de usos de preservativos com ruptura clínica, ruptura total, deslizamento, má orientação, invaginação, falha clínica total e falha total do CF serão resumidas por tipo de preservativo de acordo com as definições de endpoint. Os intervalos de confiança de 95% para a proporção de cada endpoint serão calculados usando o método exato baseado na distribuição binomial.
Dados de segurança A proporção de participantes com sintomas de irritação geniturinária durante ou imediatamente após qualquer um dos 5 usos separados e eventos adversos médicos e graves, classificados por relação ao tipo de preservativo, expectativa e gravidade, serão relatados.
Aceitabilidade do produto Os principais pontos finais de aceitabilidade (listados abaixo) serão resumidos.
- conforto no uso;
- facilidade de inserção e remoção;
- gostar ou não gostar dos atributos do produto e adequação e sensação de lubrificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 45 anos (inclusive);
- Ser alfabetizado (capaz de ler jornal ou carta com facilidade);
- Ser sexualmente ativo (definido como tendo pelo menos dois atos sexuais vaginais por semana e não estar abstinente no mês anterior à inscrição);
- Estar em um relacionamento sexual exclusivo (monogâmico) com seu cônjuge ou parceiro enquanto participa deste estudo de pesquisa;
- Ter mantido relação sexual com esse parceiro por pelo menos 6 meses;
- Não ser trabalhadora do sexo;
- Não estar grávida (conforme determinado pelo teste de gravidez) ou planejando uma gravidez durante o período do estudo de pesquisa;
- Estar sem evidência observável de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) conforme determinado pelo diagnóstico sindrômico e exame vaginal;
- Estar usando contracepção hormonal ou outra sem barreira (p. Contracepção Oral (ACOs), injetável, implante, Dispositivo Intra Uterino (DIU) ou laqueadura tubária);
- Não estar na menopausa (definido como 12 meses sem menstruação);
- Não ter feito histerectomia;
- Não ter sensibilidades ou alergias conhecidas a látex, poliuretano, lubrificantes vaginais/sexuais ou lubrificantes usados em preservativos;
- Disposto a dar consentimento informado;
- Disposto a preencher os registros de uso coital do FC;
- Disposto a usar os preservativos do estudo conforme as instruções;
- Disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento e todos os procedimentos do estudo;
- Disposto a fornecer à equipe do estudo de pesquisa um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo; e,
- Disposto a participar do estudo durante 10 usos de preservativo (aproximadamente 2-4 meses.
- Disposto a escanear impressões digitais para verificar a co-inscrição em outros projetos de pesquisa
Critério de exclusão:
- nada especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Wondaleaf preservativo feminino
Os participantes receberão 5 preservativos Wondaleaf primeiro na inscrição e trocados por 5 preservativos FC2 na primeira visita de acompanhamento
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Wondaleaf: Wondaleaf é um preservativo feminino/masculino ultrafino (de 0,02 mm) de poliuretano (16x8cm) que possui escudos adesivos dobrados estendidos (frente 18x18cm, verso 18x10cm), que ao abrir cobre toda a genitália externa para evitar contato direto com a pele e troca de fluido corporal entre parceiros sexuais durante a relação sexual.
A inserção do corpo do preservativo na vagina é feita através do uso de um pequeno tecido de algodão de grau médico embalado dentro da embalagem de alumínio.
Isso é inserido no final do corpo do preservativo e usado para empurrar o preservativo para dentro da vagina.
Cada preservativo é embalado individualmente sem lubrificação prévia.
No entanto, espera-se que o lubrificante seja usado ao colocar o preservativo e durante a relação sexual.
O lubrificante será fornecido em embalagens separadas junto com a camisinha.
Ao contrário do látex, é improvável que os preservativos de poliuretano causem qualquer reação alérgica e são muito mais fortes do que os preservativos de látex convencionais
FC2: O FC2 é um preservativo feminino de segunda geração fabricado pela Female Health Company (Chicago, IL).
O FC2 tem a aprovação do FDA dos EUA e recebeu a marca CE (Conformité Européenne) da União Européia.
O FC2 é o único preservativo feminino pré-qualificado pela Organização Mundial de Saúde.
O dispositivo tem um design semelhante ao FC1, mas é feito de um filme de polímero sintético (nitrilo) que é mais macio e elástico do que o poliuretano do dispositivo anterior.
O preservativo é projetado como uma bolsa folgada que reveste a vagina.
Possui dois anéis flexíveis.
O anel externo na extremidade aberta é laminado do material nitrílico.
O anel externo permanece fora da vagina e cobre a genitália externa durante a relação sexual.
Um anel interno de poliuretano é removível e serve como mecanismo de inserção e ancora o dispositivo dentro da vagina.
O FC2 mede 180 mm de comprimento e 80 mm de largura plana.
O dispositivo é pré-lubrificado com dimeticona.
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Comparador Ativo: Preservativo feminino FC2
Os participantes receberão 5 preservativos FC2 primeiro na inscrição e trocados por 5 preservativos Wondaleaf na primeira visita de acompanhamento
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Wondaleaf: Wondaleaf é um preservativo feminino/masculino ultrafino (de 0,02 mm) de poliuretano (16x8cm) que possui escudos adesivos dobrados estendidos (frente 18x18cm, verso 18x10cm), que ao abrir cobre toda a genitália externa para evitar contato direto com a pele e troca de fluido corporal entre parceiros sexuais durante a relação sexual.
A inserção do corpo do preservativo na vagina é feita através do uso de um pequeno tecido de algodão de grau médico embalado dentro da embalagem de alumínio.
Isso é inserido no final do corpo do preservativo e usado para empurrar o preservativo para dentro da vagina.
Cada preservativo é embalado individualmente sem lubrificação prévia.
No entanto, espera-se que o lubrificante seja usado ao colocar o preservativo e durante a relação sexual.
O lubrificante será fornecido em embalagens separadas junto com a camisinha.
Ao contrário do látex, é improvável que os preservativos de poliuretano causem qualquer reação alérgica e são muito mais fortes do que os preservativos de látex convencionais
FC2: O FC2 é um preservativo feminino de segunda geração fabricado pela Female Health Company (Chicago, IL).
O FC2 tem a aprovação do FDA dos EUA e recebeu a marca CE (Conformité Européenne) da União Européia.
O FC2 é o único preservativo feminino pré-qualificado pela Organização Mundial de Saúde.
O dispositivo tem um design semelhante ao FC1, mas é feito de um filme de polímero sintético (nitrilo) que é mais macio e elástico do que o poliuretano do dispositivo anterior.
O preservativo é projetado como uma bolsa folgada que reveste a vagina.
Possui dois anéis flexíveis.
O anel externo na extremidade aberta é laminado do material nitrílico.
O anel externo permanece fora da vagina e cobre a genitália externa durante a relação sexual.
Um anel interno de poliuretano é removível e serve como mecanismo de inserção e ancora o dispositivo dentro da vagina.
O FC2 mede 180 mm de comprimento e 80 mm de largura plana.
O dispositivo é pré-lubrificado com dimeticona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quebra clínica
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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A ruptura clínica é definida como a ruptura durante a relação sexual ou durante a retirada do preservativo feminino da vagina.
A quebra clínica é a quebra com potenciais consequências clínicas adversas.
A taxa de rompimento clínico é calculada dividindo-se o número de preservativos femininos relatados como tendo rompido durante a relação sexual ou durante a retirada pelo número de preservativos femininos usados durante a relação sexual.
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Quebra total
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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O rompimento total é definido como a soma de todos os rompimentos de preservativos femininos a qualquer momento antes, durante ou após a relação sexual.
Inclui quebras clínicas e quebras não clínicas.
A taxa total de ruptura é calculada dividindo o número total de preservativos femininos que se romperam pelo número de embalagens de preservativos femininos abertas
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Deslizamento
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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O deslizamento é definido como uma instância em que um preservativo feminino desliza completamente para fora da vagina durante a relação sexual.
A taxa de deslizamento é calculada dividindo o número de preservativos femininos que escorregaram pelo número de preservativos femininos usados durante a relação sexual.
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Desorientação
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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A invaginação é definida como uma instância em que o recurso de retenção externa do preservativo feminino é parcial ou totalmente empurrado para dentro da vagina durante a relação sexual.
A taxa de invaginação é calculada dividindo o número de eventos de invaginação pelo número de preservativos femininos usados durante a relação sexual.
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Invaginação
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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A invaginação é definida como uma instância em que o recurso de retenção externa do preservativo feminino é parcial ou totalmente empurrado para dentro da vagina durante a relação sexual.
A taxa de invaginação é calculada dividindo o número de eventos de invaginação pelo número de preservativos femininos usados durante a relação sexual.
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Falha clínica total
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Falha clínica total é definida como a soma de preservativos femininos que clinicamente se rompem ou escorregam, ou estão associados a mau direcionamento, invaginação ou quaisquer modos de falha adicionais identificados na avaliação de risco que resultam na redução da função protetora do preservativo feminino.
A taxa total de falha clínica é calculada dividindo o número de preservativos femininos com falha clínica pelo número de preservativos femininos usados durante a relação sexual.
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Falha total do preservativo feminino
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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A falha total do preservativo feminino é definida como um preservativo feminino para o qual ocorre uma ruptura não clínica, ruptura clínica ou deslizamento, ou está associado a má orientação, invaginação ou qualquer modo(s) de falha adicional(is) identificado(s) na avaliação de risco.
A taxa de falha do preservativo feminino é calculada dividindo o número de preservativos femininos que falham pelo número de embalagens de preservativos femininos abertas.
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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A proporção de participantes com sintomas e proporção de uso do preservativo Wondaleaf com relatos de irritação geniturinária durante ou imediatamente após qualquer um dos 5 usos separados será calculada.
Eventos adversos médicos e graves serão classificados por parentesco, expectativa e gravidade.
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Aceitabilidade
Prazo: O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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A frequência dos principais pontos finais de aceitabilidade será calculada e incluirá: conforto no uso; facilidade de inserção e remoção; gostar ou não gostar dos atributos do produto; e adequação e sensação de lubrificação
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O número de preservativos alocados em cada braço é 5. A duração do uso desses preservativos depende da frequência do coito do casal. Portanto, a duração do tempo em cada braço depende do tempo necessário para usar todos os 5 preservativos. (aproximadamente 3-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mags E Beksinska, PhD, Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Soper DE, Shoupe D, Shangold GA, Shangold MM, Gutmann J, Mercer L. Prevention of vaginal trichomoniasis by compliant use of the female condom. Sex Transm Dis. 1993 May-Jun;20(3):137-9. doi: 10.1097/00007435-199305000-00003.
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Hoke TH, Feldblum PJ, Van Damme K, Nasution MD, Grey TW, Wong EL, Ralimamonjy L, Raharimalala L, Rasamindrakotroka A. Temporal trends in sexually transmitted infection prevalence and condom use following introduction of the female condom to Madagascar sex workers. Int J STD AIDS. 2007 Jul;18(7):461-6. doi: 10.1258/095646207781147175.
- PATH and United Nations Population Fund (UNFPA). Female condom: a powerful tool for protection. Seattle: UNFPA, PATH; 2006. Available at: http://www.unfpa.org/upload/lib_pub_file/617_filename_female_condom.pdf.
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- Beksinska M, Smit J, Joanis C, Usher-Patel M, Potter W. Female condom technology: new products and regulatory issues. Contraception. 2011 Apr;83(4):316-21. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Ting RS, Wong EL, Tnay JK. A pilot study on the functional performance and acceptability of an innovative female condom (Wondaleaf(R)) in Malaysia. Open Access J Contracept. 2018 Jan 24;9:11-20. doi: 10.2147/OAJC.S152505. eCollection 2018.
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- Beksinska ME, Piaggio G, Smit JA, Wu J, Zhang Y, Pienaar J, Greener R, Zhou Y, Joanis C. Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman's, the VA worn-of-women, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trial. Lancet Glob Health. 2013 Sep;1(3):e146-52. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70054-8. Epub 2013 Aug 23.
- Joanis C, Beksinska M, Hart C, Tweedy K, Linda J, Smit J. Three new female condoms: which do South-African women prefer? Contraception. 2011 Mar;83(3):248-54. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- Taylor D. Issues in the design, analysis and interpretation of condom functionality studies. Contraception. 2009 Sep;80(3):237-44. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.004. Epub 2009 Apr 23.
- ISO 29943-2:2017 Condoms -- Guidance on clinical studies -- Part 2: Female condoms, clinical function studies based on self-reports.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD20180502
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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