Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie wydajności żeńskiej prezerwatywy Wondaleaf

22 października 2019 zaktualizowane przez: Prof Mags Beksinska
To badanie badawcze określi, jak dobrze działają dwie prezerwatywy dla kobiet, gdy są używane podczas seksu. Jedna z tych prezerwatyw (FC2) jest już dostępna na rynku w RPA. Druga prezerwatywa dla kobiet, „Wondaleaf Condom”, to nowa prezerwatywa dla kobiet. Uczestnicy będą używać obu prezerwatyw. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze te prezerwatywy działają w porównaniu. Wizyty studyjne obejmują wizytę przesiewową/rejestracyjną i 2 wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze określi, jak dobrze działają dwie prezerwatywy dla kobiet, gdy są używane podczas seksu. Jedna z tych prezerwatyw (FC2) jest już dostępna na rynku w RPA. Druga prezerwatywa dla kobiet, „Wondaleaf Condom”, to nowa prezerwatywa dla kobiet. Uczestnicy będą używać obu prezerwatyw. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze te prezerwatywy działają w porównaniu.

Prezerwatywy dla kobiet Wondaleaf to nowy projekt prezerwatyw dla kobiet (FC) wykonany z poliuretanu bez pierścieni zewnętrznych ani wewnętrznych. Korpus prezerwatywy jest przymocowany zewnętrzną osłoną samoprzylepną, która również eksponuje prezerwatywę po wyjęciu z opakowania.

Cel: Ustalenie wydajności funkcjonalnej Wondaleaf FC. To badanie będzie dwuokresowym, krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wydajności funkcjonalnej, bezpieczeństwa i akceptowalności dwóch typów FC.

Projekt badania: W badaniu weźmie udział 220 kobiet, przy założeniu, że ukończy je 200 uczestniczek. Przedział wiekowy tych uczestników wynosi od 18 do 45 lat. Każdy uczestnik zostanie poproszony o użycie pięciu prezerwatyw Wondaleaf FC i pięciu prezerwatyw dla kobiet FC2 (dostępnych w sektorze publicznym w RPA).

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą całkowite niepowodzenie kliniczne i całkowite niepowodzenie urządzenia dla każdego typu prezerwatywy. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować współczynniki inwazji, całkowitego poślizgu, błędnego kierunku i złamania.

Funkcjonowanie, bezpieczeństwo i akceptowalność zostaną ocenione podczas dwóch wizyt kontrolnych w odstępie około jednego miesiąca po rejestracji. Uczestnicy będą wypełniać dziennik prezerwatyw w domu, w którym gromadzone będą dane dotyczące doświadczeń po użyciu każdej prezerwatywy.

Klientki Commercial City Clinic zostaną poinformowane o badaniu. Jeśli potencjalny uczestnik wyrazi zainteresowanie udziałem, otrzyma informacje o badaniu do przeczytania, które będą opisywać wymagania dotyczące badania i potencjalną rolę w badaniu. W przypadku wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu, zostanie on poproszony o wyrażenie pisemnej zgody. Uczestnik zostanie poddany weryfikacji, aby upewnić się, że spełnione są wymagania dotyczące udziału w badaniu.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o użycie pięciu FC2 i pięciu Wondaleaf FC. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu obserwacji po użyciu każdego rodzaju urządzenia. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną przesłuchani na temat pierwszego przypisanego typu prezerwatywy i otrzymają następny pakiet prezerwatyw w ramach drugiej wyznaczonej (randomizowanej) sekwencji użycia. Podczas drugiej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną przesłuchani na temat używania prezerwatyw i zostaną wycofani z udziału w badaniu. Podczas wizyt kontrolnych zbierane będą dane dotyczące działania urządzenia, bezpieczeństwa i akceptowalności dla każdego typu prezerwatywy.

Podczas rejestracji za pomocą podstawowego kwestionariusza zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne uczestników i wykorzystanie FC w przeszłości. Korzystając z modelu miednicy, personel badawczy zademonstruje zakładanie prezerwatywy dla kobiet i przeszkoli uczestniczki w prawidłowym używaniu prezerwatywy dla kobiet, która została im przydzielona jako pierwsza. Ponadto personel badawczy ponownie podkreśli instrukcje dotyczące wypełniania dziennika używania prezerwatyw. Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie muszą używać FC podczas kolejnych aktów płciowych. Personel badania omówi z uczestnikiem przybliżone ramy czasowe używania wszystkich 5 prezerwatyw i wyznaczona zostanie odpowiednia data wizyty kontrolnej. Data ta zostanie odnotowana na karcie spotkania. Uczestnicy zostaną zachęceni do powrotu, jeśli prezerwatywy zostaną zużyte przed wyznaczonym terminem, i otrzymają dane kontaktowe badania, w celu wezwania do zmiany wizyty.

Wizyty kontrolne: odbędą się dwie wizyty kontrolne. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej personel badawczy przejrzy informacje w dziennikach używania prezerwatyw pod kątem kompletności i dokładności. Ponadto uczestnikom zostaną zadane pytania z ankiety uzupełniającej dotyczące doświadczeń związanych z korzystaniem z FC. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie używania drugiego rodzaju prezerwatyw i otrzymają odpowiednie pisemne instrukcje dotyczące używania prezerwatyw. Personel zaplanuje drugą wizytę kontrolną, a uczestnicy otrzymają następny pakiet prezerwatyw w wyznaczonej kolejności użycia. Pod koniec drugiej wizyty kontrolnej zostanie wypełniony formularz rezygnacji. Przewidywany okres uczestnictwa uczestników badania to 2-4 miesiące.

Badanie zostanie zarejestrowane w południowoafrykańskim rejestrze badań klinicznych (SANCTR) oraz na stronieclicaltrials.gov.

Badanie będzie monitorowane przez niezależnego monitora zatrudnionego przez badacza. Harmonogram wizyty monitorującej obejmuje wizytę inicjującą, jedną wizytę okresową i wizytę końcową. Dla badania zostanie przeprowadzony monitoring oparty na ryzyku. Przeglądowi podlegają następujące zapisy badań:

  • 100% formularzy świadomej zgody
  • 100% ze 100 zapisanych plików uczestników do weryfikacji danych źródłowych
  • 100% poważnych zdarzeń niepożądanych i odstępstw od protokołu
  • Plik witryny badacza
  • Badany produkt W ramach badania nie planuje się żadnych audytów. W badaniu zatrudniono pracowników zajmujących się danymi, którzy przeprowadzali codzienną kontrolę jakości dokumentów w celu zapewnienia dokładności i kompletności danych oraz elektronicznych formularzy opisów przypadków.

Ośrodek posiada Standardowe Procedury Operacyjne w celu zapewnienia spójności działań ośrodka i procedur badawczych. Ponadto w celu zapewnienia zgodności zostanie opracowany przewodnik po dokumentach źródłowych i podręcznik procedur.

Rozważania statystyczne:

Hipoteza dotycząca pierwszorzędowych punktów końcowych, całkowitego niepowodzenia klinicznego i całkowitego niepowodzenia prezerwatywy dla kobiet i ich składników, jest taka, że ​​nowa prezerwatywa WC2 jest „nie gorsza” od FC2 pod względem częstości zdarzeń w granicach 3,0%. Oznacza to, że tempo zdarzeń każdej z nowych prezerwatyw nie jest gorsze od FC2 o więcej niż 3,0%.

Aby wykazać równoważność na 5% poziomie istotności, badanie będzie wymagało górnej granicy jednostronnego 95% przedziału ufności lub równoważnie górnej granicy dwustronnego 90% przedziału ufności dla różnicy w występowaniu zdarzeń (Nowy – FC2) poniżej 3,0%.

Obliczono, że moc do wykazania równoważności uzyskano dla różnych liczebności prób, zaczynając od minimum 200 par, które ukończyły badanie zalecane przez normy ISO. Przyjęto całkowity wskaźnik awaryjności 4% dla FC2, zgodnie z wynikami wcześniejszych badań. Przyjęto, że korelacja między zastosowaniami wynosi 0,15, jak podano w przypadku prezerwatyw dla mężczyzn. To założenie jest bardziej konserwatywne niż maksymalna wartość 0,20 zalecana przez normy Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) dla prezerwatyw dla kobiet.

Jeśli chodzi o akceptowalność, wyniki w zakresie od 1 (najniższy) do 5 (najwyższy) do porównania różnych typów prezerwatyw za pomocą testu Friedmana, proponowana wielkość próby zapewni ponad 99% mocy do wykrycia minimalnej różnicy 1 w wynikach dowolnych dwóch prezerwatyw typów, w teście dwustronnym o poziomie istotności 5%. To obliczenie zakłada błąd standardowy równy 1 i dostosowuje się do wielu wniosków przy użyciu kryterium Bonferroniego, ale ignoruje grupowanie (prezerwatywy w parach).

Analiza danych Wszystkie analizy dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną przeprowadzone zgodnie z przypisaną sekwencją użycia prezerwatywy wśród podzbioru uczestników, którzy dostarczą odpowiednie dane uzupełniające dotyczące co najmniej jednej prezerwatywy każdego typu, bez względu na to, czy postępowali zgodnie z przypisaną sekwencją. To będzie główna analiza. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona z podmiotami zgodnymi z protokołami (tj. uczestników, którzy postępują zgodnie z przypisaną sekwencją używania prezerwatywy). Wszystkie analizy drugorzędowych punktów końcowych będą wykorzystywać nominalny 5% poziom istotności.

Szczegółowy plan analizy zostanie opracowany przed rozpoczęciem rekrutacji na studia. Wszelkie odstępstwa od tego podsumowania zostaną udokumentowane w szczegółowym planie analizy.

Funkcja prezerwatywy Wskaźniki niepowodzeń lub proporcje zastosowań prezerwatyw z pęknięciem klinicznym, całkowitym pęknięciem, poślizgiem, niewłaściwym ułożeniem, wgłobieniem, całkowitym niepowodzeniem klinicznym i całkowitym niepowodzeniem FC zostaną podsumowane według typu prezerwatywy zgodnie z definicjami punktów końcowych. 95% przedziały ufności dla proporcji każdego punktu końcowego zostaną obliczone przy użyciu dokładnej metody opartej na rozkładzie dwumianowym.

Dane dotyczące bezpieczeństwa Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z objawami podrażnienia układu moczowo-płciowego podczas lub bezpośrednio po każdym z 5 oddzielnych zastosowań oraz medycznych i poważnych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych według pokrewieństwa z typem prezerwatywy, oczekiwaniem i dotkliwością.

Akceptowalność produktu Kluczowe punkty końcowe akceptowalności (wymienione poniżej) zostaną podsumowane.

  • komfort użytkowania;
  • łatwość wkładania i wyjmowania;
  • lubienie lub nielubienie cech produktu oraz adekwatność i odczucie smarowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
  2. Być piśmiennym (z łatwością czytać gazetę lub list);
  3. Być aktywnym seksualnie (zdefiniowanym jako odbycie co najmniej dwóch aktów płciowych waginalnych tygodniowo i brak abstynencji w miesiącu poprzedzającym rejestrację);
  4. Być w wyłącznym (monogamicznym) związku seksualnym ze swoim współmałżonkiem lub partnerem podczas udziału w tym badaniu;
  5. Byłeś w związku seksualnym z tym partnerem przez co najmniej 6 miesięcy;
  6. Nie być prostytutką;
  7. Nie być w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego) ani nie planować ciąży w czasie badania;
  8. Być bez widocznych dowodów na zakażenia przenoszone drogą płciową (STI), co ustalono na podstawie diagnozy syndromicznej i badania pochwy;
  9. stosować hormonalną lub inną niebarierową metodę antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja (OC), iniekcja, implant, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylizacja jajowodów);
  10. Nie być menopauzą (zdefiniowaną jako 12 miesięcy bez miesiączki);
  11. Nie miała histerektomii;
  12. Nie mieć znanej wrażliwości lub alergii na lateks, poliuretan, lubrykanty dopochwowe/seksualne lub lubrykanty stosowane w prezerwatywach;
  13. Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  14. Chętny do wypełnienia dzienników używania Coital FC;
  15. Chęć używania prezerwatyw do badania zgodnie z zaleceniami;
  16. Gotowość do przestrzegania harmonogramu obserwacji i wszystkich procedur badawczych;
  17. Chęć podania personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas udziału w badaniu; oraz,
  18. Chęć udziału w badaniu przez okres 10 użyć prezerwatywy (około 2-4 miesięcy.
  19. Chęć zeskanowania odcisków palców w celu sprawdzenia współrejestracji w innych projektach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prezerwatywy Wondaleaf dla kobiet
Uczestnicy otrzymają najpierw 5 prezerwatyw Wondaleaf podczas rejestracji i zmienią je na 5 prezerwatyw FC2 podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Urządzenie: Prezerwatywy Wondaleaf dla kobiet
Wondaleaf: Wondaleaf to ultra cienka (0,02 mm) poliuretanowa prezerwatywa dla kobiet/mężczyzn (16 x 8 cm) ze złożonymi rozszerzonymi osłonami samoprzylepnymi (przód 18 x 18 cm, tył 18 x 10 cm), które po rozłożeniu zakrywają całe zewnętrzne narządy płciowe, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi ze skórą i wymianie płyn ustrojowy między partnerami seksualnymi podczas stosunku. Włożenie korpusu prezerwatywy do pochwy odbywa się za pomocą małej bawełnianej chusteczki medycznej, zapakowanej w foliowe opakowanie. Jest on wkładany do końca korpusu prezerwatywy i używany do wepchnięcia prezerwatywy do pochwy. Każda prezerwatywa jest pakowana pojedynczo bez uprzedniego smarowania. Oczekuje się jednak, że lubrykant będzie używany podczas zakładania prezerwatywy i podczas stosunku płciowego. Lubrykant będzie dostarczany w osobnych opakowaniach wraz z prezerwatywą. W przeciwieństwie do lateksu, prezerwatywy poliuretanowe raczej nie powodują reakcji alergicznych i są znacznie mocniejsze niż konwencjonalne prezerwatywy lateksowe
Urządzenie: Prezerwatywa dla kobiet FC2
FC2: FC2 to prezerwatywa dla kobiet drugiej generacji, wyprodukowana przez firmę Female Health Company (Chicago, IL). FC2 posiada aprobatę US FDA i znak CE (Conformité Européenne) Unii Europejskiej. FC2 to jedyna prezerwatywa dla kobiet, która została wstępnie zakwalifikowana przez Światową Organizację Zdrowia. Urządzenie ma konstrukcję podobną do FC1, ale jest wykonane z folii z syntetycznego polimeru (nitryl), która jest bardziej miękka i elastyczna niż poliuretan z wcześniejszego urządzenia. Prezerwatywa jest zaprojektowana jako luźna saszetka wyściełająca pochwę. Posiada dwa elastyczne pierścienie. Pierścień zewnętrzny na otwartym końcu jest walcowany z materiału nitrylowego. Zewnętrzny pierścień pozostaje poza pochwą i zakrywa zewnętrzne narządy płciowe podczas stosunku. Wewnętrzny pierścień poliuretanowy jest wyjmowany i służy jako mechanizm wkładania oraz kotwiczenia urządzenia w pochwie. FC2 ma 180 mm długości i 80 mm szerokości po rozłożeniu. Urządzenie jest wstępnie nasmarowane dimetykonem.
Aktywny komparator: FC2 prezerwatywa dla kobiet
Uczestnicy otrzymają 5 prezerwatyw FC2 w pierwszej kolejności podczas rejestracji i zmienią je na 5 prezerwatyw Wondaleaf podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Urządzenie: Prezerwatywy Wondaleaf dla kobiet
Wondaleaf: Wondaleaf to ultra cienka (0,02 mm) poliuretanowa prezerwatywa dla kobiet/mężczyzn (16 x 8 cm) ze złożonymi rozszerzonymi osłonami samoprzylepnymi (przód 18 x 18 cm, tył 18 x 10 cm), które po rozłożeniu zakrywają całe zewnętrzne narządy płciowe, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi ze skórą i wymianie płyn ustrojowy między partnerami seksualnymi podczas stosunku. Włożenie korpusu prezerwatywy do pochwy odbywa się za pomocą małej bawełnianej chusteczki medycznej, zapakowanej w foliowe opakowanie. Jest on wkładany do końca korpusu prezerwatywy i używany do wepchnięcia prezerwatywy do pochwy. Każda prezerwatywa jest pakowana pojedynczo bez uprzedniego smarowania. Oczekuje się jednak, że lubrykant będzie używany podczas zakładania prezerwatywy i podczas stosunku płciowego. Lubrykant będzie dostarczany w osobnych opakowaniach wraz z prezerwatywą. W przeciwieństwie do lateksu, prezerwatywy poliuretanowe raczej nie powodują reakcji alergicznych i są znacznie mocniejsze niż konwencjonalne prezerwatywy lateksowe
Urządzenie: Prezerwatywa dla kobiet FC2
FC2: FC2 to prezerwatywa dla kobiet drugiej generacji, wyprodukowana przez firmę Female Health Company (Chicago, IL). FC2 posiada aprobatę US FDA i znak CE (Conformité Européenne) Unii Europejskiej. FC2 to jedyna prezerwatywa dla kobiet, która została wstępnie zakwalifikowana przez Światową Organizację Zdrowia. Urządzenie ma konstrukcję podobną do FC1, ale jest wykonane z folii z syntetycznego polimeru (nitryl), która jest bardziej miękka i elastyczna niż poliuretan z wcześniejszego urządzenia. Prezerwatywa jest zaprojektowana jako luźna saszetka wyściełająca pochwę. Posiada dwa elastyczne pierścienie. Pierścień zewnętrzny na otwartym końcu jest walcowany z materiału nitrylowego. Zewnętrzny pierścień pozostaje poza pochwą i zakrywa zewnętrzne narządy płciowe podczas stosunku. Wewnętrzny pierścień poliuretanowy jest wyjmowany i służy jako mechanizm wkładania oraz kotwiczenia urządzenia w pochwie. FC2 ma 180 mm długości i 80 mm szerokości po rozłożeniu. Urządzenie jest wstępnie nasmarowane dimetykonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie kliniczne
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Kliniczne pęknięcie jest definiowane jako pęknięcie podczas stosunku płciowego lub podczas wyjmowania kobiecej prezerwatywy z pochwy. Pęknięcie kliniczne to pęknięcie z potencjalnymi niepożądanymi konsekwencjami klinicznymi. Kliniczny wskaźnik pęknięć oblicza się, dzieląc liczbę kobiecych prezerwatyw, które pękły podczas stosunku płciowego lub podczas odstawienia przez liczbę kobiecych prezerwatyw użytych podczas stosunku płciowego.
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Totalne załamanie
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Całkowite pęknięcie definiuje się jako sumę wszystkich pęknięć prezerwatywy dla kobiet w dowolnym momencie przed, w trakcie lub po stosunku płciowym. Obejmuje zarówno złamania kliniczne, jak i złamania niekliniczne. Całkowity wskaźnik pęknięć oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę pękniętych prezerwatyw dla kobiet przez liczbę otwartych opakowań prezerwatyw dla kobiet
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Poślizg
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Poślizg definiuje się jako przypadek, w którym prezerwatywa dla kobiet całkowicie wysuwa się z pochwy podczas stosunku płciowego. Współczynnik poślizgu oblicza się, dzieląc liczbę żeńskich prezerwatyw, które zsunęły się, przez liczbę żeńskich prezerwatyw użytych podczas stosunku płciowego.
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Zmylenie
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Inwaginację definiuje się jako przypadek, w którym zewnętrzna cecha retencji kobiecej prezerwatywy jest częściowo lub całkowicie wepchnięta do pochwy podczas stosunku płciowego. Współczynnik wgłobienia oblicza się, dzieląc liczbę przypadków wgłobienia przez liczbę kobiecych prezerwatyw użytych podczas stosunku płciowego.
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Inwazja
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Inwaginację definiuje się jako przypadek, w którym zewnętrzna cecha retencji kobiecej prezerwatywy jest częściowo lub całkowicie wepchnięta do pochwy podczas stosunku płciowego. Współczynnik wgłobienia oblicza się, dzieląc liczbę przypadków wgłobienia przez liczbę kobiecych prezerwatyw użytych podczas stosunku płciowego.
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Całkowita porażka kliniczna
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Całkowite niepowodzenie kliniczne definiuje się jako sumę przypadków, w których prezerwatywy dla kobiet pękają lub zsuwają się klinicznie lub są związane z niewłaściwym ułożeniem, wgłobieniem lub dodatkowymi trybami awarii zidentyfikowanymi w ocenie ryzyka, co skutkuje zmniejszeniem funkcji ochronnej prezerwatywy dla kobiet. Całkowity wskaźnik niepowodzeń klinicznych oblicza się, dzieląc liczbę prezerwatyw dla kobiet z niepowodzeniem klinicznym przez liczbę prezerwatyw dla kobiet użytych podczas stosunku płciowego.
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Całkowita awaria prezerwatywy dla kobiet
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Całkowite uszkodzenie prezerwatywy dla kobiet definiuje się jako prezerwatywę dla kobiet, w przypadku której dochodzi do pęknięcia nieklinicznego, klinicznego lub ześlizgnięcia się lub jest ono związane z nieprawidłowym ułożeniem, wkłuciem lub jakimkolwiek dodatkowym trybem uszkodzenia zidentyfikowanym w ocenie ryzyka. Wskaźnik awarii prezerwatyw dla kobiet oblicza się, dzieląc liczbę uszkodzonych prezerwatyw dla kobiet przez liczbę otwartych opakowań prezerwatyw dla kobiet.
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Zostanie obliczony odsetek uczestników z objawami i odsetek użytkowników prezerwatyw Wondaleaf ze zgłoszeniami podrażnienia układu moczowo-płciowego podczas lub bezpośrednio po każdym z 5 oddzielnych zastosowań. Medyczne i poważne zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według pokrewieństwa, przewidywalności i ciężkości.
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)
Częstotliwość kluczowych punktów końcowych akceptowalności zostanie obliczona i obejmie: komfort użytkowania; łatwość wkładania i wyjmowania; lubienie lub niechęć do atrybutów produktu; oraz odpowiedniość i wyczucie smarowania
Liczba prezerwatyw przydzielonych na każde ramię wynosi 5. Czas używania prezerwatyw zależy od częstotliwości współżycia pary. Dlatego czas trwania w każdym ramieniu jest zależny od czasu potrzebnego do użycia wszystkich 5 prezerwatyw. (około 3-6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Mags Beksinska

Śledczy

  • Główny śledczy: Mags E Beksinska, PhD, Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD20180502
  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Prezerwatywy Wondaleaf dla kobiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj