Исследование функциональных характеристик женского презерватива Wondaleaf

Это исследование определит, насколько хорошо два женских презерватива работают при использовании во время секса. Один из этих презервативов (FC2) уже поступил в продажу в Южной Африке. Другой женский презерватив, «Wondaleaf Condom», — это новый женский презерватив. Участники будут использовать оба презерватива. Исследование направлено на то, чтобы определить, насколько хорошо эти презервативы работают в сравнении.

Женский презерватив Wondaleaf — это новый женский презерватив (FC), изготовленный из полиуретана без внешних и внутренних колец. Корпус презерватива снабжен внешним клейким экраном, который также показывает презерватив при извлечении из упаковки презерватива.

Цель: Проверить функциональные характеристики Wondaleaf FC. Это исследование будет двухпериодным перекрестным рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения функциональных характеристик, безопасности и приемлемости двух типов ФК.

Дизайн исследования: В исследовании примут участие 220 женщин, предполагается, что 200 участников завершат исследование. Возрастной диапазон участников от 18 до 45 лет. Каждому участнику будет предложено использовать пять презервативов Wondaleaf FC и пять женских презервативов FC2 (доступны в государственном секторе Южной Африки).

Первичными конечными точками будут полная клиническая неудача и полная неисправность устройства для каждого типа презерватива. Вторичные конечные точки будут включать скорость инвагинации, полного соскальзывания, неправильного направления и поломки.

Функциональность, безопасность и приемлемость будут оцениваться при двух контрольных посещениях с интервалом примерно в один месяц после регистрации. Участники заполняют журнал презервативов дома, в котором собираются данные об опыте использования каждого презерватива.

Об исследовании расскажут клиенткам коммерческой городской клиники. Если потенциальный участник выразит заинтересованность в участии, ему будет предоставлена ​​информация об исследовании для ознакомления, в которой будут описаны требования к исследованию и потенциальная роль в исследовании. Если участник соглашается принять участие в исследовании, его попросят предоставить письменное согласие. Участник будет проверен, чтобы убедиться, что требования для участия в исследовании выполнены.

Зарегистрированным участникам будет предложено использовать пять FC2 и пять FC Wondaleaf. Участникам будет предложено вернуться в клинику для последующего наблюдения после использования каждого типа устройства. Во время 1-го последующего визита участники будут опрошены о первом назначенном типе презерватива и получат следующий пакет презервативов во второй назначенной (рандомизированной) последовательности использования. Во время второго последующего визита участники будут опрошены об использовании презервативов и будут исключены из участия в исследовании. Данные о функции устройства, безопасности и приемлемости для каждого типа презерватива будут собираться во время последующих посещений.

При регистрации будут собраны исходные данные о демографических характеристиках участников и прошлом использовании FC с помощью базового вопросника. Используя модель таза, исследовательский персонал продемонстрирует введение женского презерватива и обучит участников правильному использованию первого назначенного женского презерватива. Кроме того, исследовательский персонал еще раз подчеркнет инструкции о том, как заполнять журнал использования презервативов. Участникам сообщат, что им не нужно использовать FC во время последовательных половых актов. Исследовательский персонал обсудит с участником приблизительные сроки использования всех 5 презервативов, и будет назначена подходящая дата последующего наблюдения. Эта дата будет указана в квитанции о приеме. Участникам будет предложено вернуться, если презервативы будут израсходованы до установленного срока, и им будут предоставлены контактные данные исследовательского исследования, чтобы сообщить о любых изменениях назначения.

Последующие визиты: будет два контрольных визита. Во время первого последующего визита исследовательский персонал проверит информацию в журналах использования презервативов на полноту и точность. Кроме того, участникам будут заданы вопросы из последующего опроса об опыте использования FC. Участники будут обучены использованию второго типа презерватива и получат соответствующие письменные инструкции по использованию презерватива. Персонал запланирует второй контрольный визит, и участники получат следующую упаковку презервативов в назначенной последовательности использования. В конце второго контрольного визита будет заполнена форма прекращения лечения. Ожидается, что период участия участников исследования продлится от 2 до 4 месяцев.

Исследование будет зарегистрировано в реестре клинических испытаний Южной Африки (SANCTR) и на сайте Clinicaltrials.gov.

За исследованием будет следить независимый наблюдатель, нанятый исследователем. График контрольных визитов включает начальный визит, один промежуточный визит и заключительный визит. Для исследования будет проводиться мониторинг на основе рисков. Будут рассмотрены следующие записи исследования:

• 100% форм информированного согласия
• 100% файлов 100 зарегистрированных участников для проверки исходных данных
• 100% серьезных нежелательных явлений и отклонений от протокола
• Файл сайта исследователя
• Продукт исследования Для исследования не запланированы аудиты. В рамках исследования был нанят персонал по обработке данных для выполнения ежедневного контроля качества документов, чтобы обеспечить точность и полноту данных и электронных форм отчетов о случаях заболевания.

На объекте действуют стандартные операционные процедуры для обеспечения согласованности операций сайта и процедур исследования. Кроме того, для обеспечения соответствия будут разработаны руководство по исходным документам и Руководство по процедурам.

Статистические соображения:

Гипотеза для первичных конечных точек, полной клинической неудачи и полной неудачи женского презерватива и их компонентов состоит в том, что новый презерватив WC2 «не уступает» FC2 в отношении частоты событий в пределах 3,0%. То есть, чтобы частота событий каждого из новых презервативов была не хуже, чем у FC2 более чем на 3,0%.

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность при уровне значимости 5 %, в исследовании потребуется верхний предел одностороннего 95 % доверительного интервала или, что эквивалентно, верхний предел двустороннего 90 % доверительного интервала для различий в возникновении событий. (новый - FC2) ниже 3,0%.

Было подсчитано, что способность демонстрировать не неполноценность получена для разных размеров выборки, начиная с минимум 200 пар, завершивших исследование, рекомендованное стандартами ISO. Предполагается, что общая частота отказов FC2 составляет 4%, как сообщалось в прошлых исследованиях. Предполагалось, что корреляция между использованием составляет 0,15, как и для мужских презервативов. Это предположение является более консервативным, чем максимальное значение 0,20, рекомендованное Международной организацией по стандартизации (ISO) для женских презервативов.

Для приемлемости оценки от 1 (самая низкая) до 5 (самая высокая) для сравнения разных типов презервативов с использованием теста Фридмана. Предлагаемый размер выборки обеспечит мощность более 99% для обнаружения минимальной разницы в 1 в оценках любых двух презервативов. типов в двустороннем тесте с уровнем значимости 5%. Этот расчет предполагает стандартную ошибку, равную 1, и корректирует множественные выводы с использованием критерия Бонферрони, но игнорирует кластеризацию (презервативы в парах).

Анализ данных Все анализы первичных и вторичных конечных точек будут выполняться в соответствии с назначенной последовательностью использования презервативов среди подгруппы участников, которые предоставят соответствующие данные последующего наблюдения по крайней мере по одному презервативу каждого типа, независимо от того, следовали ли они назначенной последовательности. Это будет основной анализ. Дополнительный анализ будет выполнен с компиляторами протокола (т.е. участников, которые следуют установленной последовательности использования презерватива). Все анализы вторичных конечных точек будут использовать номинальный уровень значимости 5%.

Подробный план анализа будет разработан до начала зачисления на исследование. Любые отклонения от этого резюме будут задокументированы в подробном плане анализа.

Функция презерватива Частота отказа или пропорция использования презерватива с клиническим разрывом, полным разрывом, соскальзыванием, неправильным направлением, инвагинацией, полным клиническим отказом и полным отказом FC будут суммированы по типу презерватива в соответствии с определениями конечной точки. 95% доверительные интервалы для доли каждой конечной точки будут рассчитаны с использованием точного метода, основанного на биномиальном распределении.

Данные о безопасности Будут представлены данные о доле участников с симптомами раздражения мочеполовой системы во время или сразу после любого из 5 отдельных применений, а также с медицинскими и серьезными нежелательными явлениями, классифицированными по типу презерватива, ожидаемости и серьезности.

Приемлемость продукта Будут обобщены ключевые конечные точки приемлемости (перечисленные ниже).

• комфорт в использовании;
• легкость введения и удаления;
• нравится или не нравится свойства продукта, адекватность и ощущение смазки.