Une étude des performances fonctionnelles du préservatif féminin Wondaleaf

Cette étude de recherche déterminera la performance de deux préservatifs féminins lorsqu'ils sont utilisés pendant les rapports sexuels. L'un de ces préservatifs (FC2) est déjà disponible dans le commerce en Afrique du Sud. L'autre préservatif féminin, "Wondaleaf Condom" est un nouveau préservatif féminin. Les participants utiliseront les deux préservatifs. L'étude vise à déterminer dans quelle mesure ces préservatifs fonctionnent comparativement.

Le préservatif féminin Wondaleaf est une nouvelle conception de préservatif féminin (FC) en polyuréthane sans anneaux externes ou internes. Le corps du préservatif est équipé d'une protection adhésive extérieure qui affiche également le préservatif lorsqu'il est retiré de l'emballage du préservatif.

Objectif : Vérifier les performances fonctionnelles du Wondaleaf FC. Cette étude de recherche sera un essai contrôlé randomisé croisé à deux périodes pour comparer les performances fonctionnelles, la sécurité et l'acceptabilité de deux types de CF.

Conception de l'étude : L'étude recrutera 220 femmes, en prévoyant que 200 participantes termineront l'étude. La tranche d'âge de ces participants est de 18 à 45 ans. Il sera demandé à chaque participant d'utiliser cinq Wondaleaf FC et cinq préservatifs féminins FC2 (disponibles dans le secteur public sud-africain).

Les principaux critères d'évaluation seront l'échec clinique total et l'échec total du dispositif pour chaque type de préservatif. Les paramètres secondaires comprendront les taux d'invagination, de glissement complet, de mauvaise direction et de rupture.

La fonction, la sécurité et l'acceptabilité seront évaluées lors de deux visites de suivi à environ un mois d'intervalle après l'inscription. Les participants rempliront chez eux un journal du préservatif qui recueille des données sur l'expérience après l'utilisation de chaque préservatif.

Les clientes de la Commercial City Clinic seront informées de l'étude. Si un participant potentiel exprime son intérêt à participer, le participant recevra les informations sur l'étude à lire, qui décriront les exigences de l'étude et le rôle potentiel dans l'étude. Si le participant accepte de participer à la recherche, il lui sera demandé de fournir un consentement écrit. Le participant sera sélectionné pour s'assurer que les conditions de participation à l'étude sont remplies.

Les participants inscrits devront utiliser cinq FC2 et cinq Wondaleaf FC. Les participants seront invités à retourner à la clinique pour un suivi après avoir utilisé chaque type d'appareil. Au cours de la 1ère visite de suivi, les participants seront interrogés sur le premier type de préservatif attribué et recevront le paquet de préservatif suivant dans leur deuxième séquence d'utilisation (randomisée). Lors de la deuxième visite de suivi, les participants seront interrogés sur l'utilisation des préservatifs et ne participeront plus à l'étude. Les données sur le fonctionnement, la sécurité et l'acceptabilité du dispositif pour chaque type de préservatif seront collectées lors des visites de suivi.

Lors de l'inscription, des données de base seront recueillies sur les données démographiques des participants et l'utilisation passée des FC via le questionnaire de base. À l'aide d'un modèle pelvien, le personnel de l'étude fera la démonstration de l'insertion du préservatif féminin et formera les participants à l'utilisation correcte du premier préservatif féminin attribué. De plus, le personnel de l'étude insistera à nouveau sur les instructions sur la façon de remplir le registre d'utilisation du préservatif. Les participants seront informés qu'ils ne sont pas obligés d'utiliser les FC lors d'actes sexuels consécutifs. Le personnel de l'étude discutera avec le participant d'un délai approximatif pour l'utilisation des 5 préservatifs et une date de suivi appropriée sera fixée. Cette date sera notée sur un bordereau de rendez-vous. Les participants seront encouragés à revenir si les préservatifs sont terminés avant la date d'échéance et recevront les coordonnées de l'étude de recherche pour appeler en cas de changement de rendez-vous.

Visites de suivi : Il y aura deux visites de suivi. Au cours de la première visite de suivi, le personnel de l'étude examinera les informations des registres d'utilisation du préservatif pour s'assurer qu'elles sont complètes et exactes. De plus, les participants seront invités à répondre à des questions d'une enquête de suivi sur les expériences d'utilisation des FC. Les participants seront formés à l'utilisation du deuxième type de préservatif et recevront des instructions écrites appropriées sur l'utilisation du préservatif. Le personnel planifiera la deuxième visite de suivi et les participants recevront le prochain paquet de préservatifs dans la séquence d'utilisation assignée. À la fin de la deuxième visite de suivi, le formulaire d'interruption sera rempli. La période de participation des participants à l'étude devrait durer entre 2 et 4 mois.

L'étude sera enregistrée dans le registre sud-africain des essais cliniques (SANCTR) et sur clinicaltrials.gov.

L'étude sera surveillée par un moniteur indépendant engagé par l'investigateur de l'étude. Le calendrier des visites de suivi comprend une visite d'initiation, une visite intermédiaire et une visite de clôture. Une surveillance basée sur les risques sera effectuée pour l'étude. Les dossiers d'étude suivants seront examinés :

• 100% des formulaires de consentement éclairé
• 100 % des 100 dossiers de participants inscrits pour la vérification des données sources
• 100 % des événements indésirables graves et des écarts de protocole
• Dossier du site enquêteur
• Produit de l'étude Aucun audit n'est prévu pour l'étude. L'étude a employé du personnel chargé des données pour effectuer un contrôle quotidien de la qualité des documents afin de garantir l'exactitude et l'exhaustivité des données et des formulaires électroniques de rapport de cas.

Le site a mis en place des procédures d'exploitation standard pour assurer la cohérence des opérations du site et des procédures d'étude. De plus, un guide des documents sources et un manuel de procédures seront élaborés pour assurer la conformité.

Considérations statistiques :

L'hypothèse pour les critères de jugement principaux, échec clinique total et échec total d'un préservatif féminin et de ses composants, est que le nouveau préservatif WC2 est « non inférieur » au FC2 en ce qui concerne le taux d'événements dans une marge de 3,0 %. C'est-à-dire que le taux d'événements de chacun des nouveaux préservatifs n'est pas pire que celui du FC2 de plus de 3,0 %.

Pour démontrer la non-infériorité à un niveau de signification de 5 %, l'étude nécessitera la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % ou, de manière équivalente, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la différence dans la survenue d'événements. (Nouveau - FC2) inférieur à 3,0 %.

Il a été calculé que le pouvoir de démontrer la non-infériorité obtenu pour différentes tailles d'échantillon, en commençant par le minimum de 200 couples complétant l'étude recommandée par les normes ISO. Il a été supposé un taux d'échec total de 4% pour le FC2, comme indiqué dans les recherches antérieures. On a supposé une corrélation entre les utilisations de 0,15, comme indiqué pour les préservatifs masculins. Cette hypothèse est plus prudente que le maximum de 0,20 recommandé par les normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les préservatifs féminins.

Pour l'acceptabilité, les scores allant de 1 (le plus bas) à 5 (le plus élevé) à comparer entre les types de préservatifs à l'aide du test de Friedman, la taille d'échantillon proposée fournira plus de 99 % de puissance pour détecter une différence minimale de 1 dans les scores de deux préservatifs types, dans un test bilatéral de niveau de signification de 5 %. Ce calcul suppose une erreur standard de 1 et ajuste les inférences multiples à l'aide du critère de Bonferroni, mais ignore le regroupement (préservatifs au sein des couples).

Analyse des données Toutes les analyses pour les critères d'évaluation primaires et secondaires seront effectuées en fonction de la séquence d'utilisation du préservatif attribuée parmi le sous-ensemble de participants qui fournissent des données de suivi pertinentes sur au moins un préservatif de chaque type, qu'ils aient suivi ou non la séquence attribuée. Ce sera l'analyse principale. Une analyse supplémentaire sera effectuée avec des compilateurs de protocole (c.-à-d. participants qui suivent la séquence d'utilisation du préservatif assignée). Toutes les analyses des critères d'évaluation secondaires utiliseront un niveau de signification nominal de 5 %.

Un plan d'analyse détaillé sera élaboré avant le début de l'inscription à l'étude. Tout écart à faire par rapport à ce résumé sera documenté dans le plan d'analyse détaillé.

Fonction du préservatif Les taux d'échec ou les proportions d'utilisations du préservatif avec rupture clinique, rupture totale, glissement, erreur d'orientation, invagination, échec clinique total et échec FC total seront résumés par type de préservatif selon les définitions des paramètres. Des intervalles de confiance à 95 % pour la proportion de chaque paramètre seront calculés en utilisant la méthode exacte basée sur la distribution binomiale.

Données de sécurité La proportion de participants présentant des symptômes d'irritation génito-urinaire pendant ou immédiatement après l'une des 5 utilisations distinctes et les événements indésirables médicaux et graves, classés par lien avec le type de préservatif, l'attente et la gravité seront signalés.

Acceptabilité du produit Les principaux paramètres d'acceptabilité (énumérés ci-dessous) seront résumés.

• confort d'utilisation ;
• facilité d'insertion et de retrait;
• aimez ou n'aimez pas les attributs du produit et l'adéquation et la sensation de lubrification.