Naisten Wondaleaf-kondomin toiminnallinen suorituskykytutkimus

Tämä tutkimus selvittää, kuinka hyvin kaksi naisten kondomia toimivat, kun niitä käytetään seksin aikana. Yksi näistä kondomeista (FC2) on jo kaupallisesti saatavilla Etelä-Afrikassa. Toinen naisten kondomi, "Wondaleaf Condom" on uusi naisten kondomi. Osallistujat käyttävät molempia kondomeja. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin nämä kondomit toimivat verrattain.

Wondaleaf naisten kondomi on uusi naisten kondomi (FC), joka on valmistettu polyuretaanista ilman ulkoisia tai sisäisiä renkaita. Kondomin runko on kiinnitetty ulkoisella liimakalvolla, joka myös näyttää kondomin, kun se poistetaan kondomin pakkauksesta.

Tarkoitus: Wondaleaf FC:n toiminnallisen suorituskyvyn varmistaminen. Tämä tutkimus on kaksijaksoinen, ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden FC-tyypin toiminnallista suorituskykyä, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimukseen otetaan mukaan 220 naista, ja sen odotetaan suorittavan 200 osallistujaa. Näiden osallistujien ikähaarukka on 18-45 vuotta. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään viittä Wondaleaf FC:tä ja viittä FC2 naisten kondomia (saatavilla Etelä-Afrikan julkisella sektorilla).

Ensisijaiset päätepisteet ovat täydellinen kliininen epäonnistuminen ja laitteen täydellinen toimintahäiriö kunkin kondomityypin kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tunkeutuminen, täydellinen luisuminen, väärä suunta ja rikkoutuminen.

Toiminta, turvallisuus ja hyväksyttävyys arvioidaan kahdella seurantakäynnillä noin kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat täyttävät kotona kondomilokin, johon kerätään tietoja kunkin kondomin käytön jälkeen saaduista kokemuksista.

Tutkimuksesta kerrotaan Commercial City Clinicin naisasiakkaille. Jos mahdollinen osallistuja ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, hänelle annetaan luettavaksi tutkimustiedot, joissa kuvataan opiskeluvaatimukset ja mahdollinen rooli tutkimuksessa. Jos osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, häneltä pyydetään kirjallinen suostumus. Osallistuja seulotaan sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistumisen vaatimukset täyttyvät.

Ilmoittautuneita osallistujia pyydetään käyttämään viittä FC2:ta ja viittä Wondaleaf FC:tä. Osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle seurantaa varten kunkin laitteen käytön jälkeen. Ensimmäisen seurantakäynnin aikana osallistujia haastatellaan ensimmäisestä määrätystä kondomityypistä ja he saavat seuraavan kondomipaketin toisen määrätyn (satunnaistetun) käyttöjakson aikana. Toisella seurantakäynnillä osallistujia haastatellaan kondomin käytöstä ja heidät lopetetaan tutkimukseen osallistumisesta. Tietoja laitteen toiminnasta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä kunkin kondomityypin osalta kerätään seurantakäyntien aikana.

Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään perustiedot osallistujien väestötiedoista ja aiemmasta FC-käytöstä peruskyselylomakkeen kautta. Lantiomallin avulla tutkimushenkilöstö esittelee naisten kondomin asettamisen ja kouluttaa osallistujat käyttämään ensimmäistä naiskondomia oikein. Lisäksi tutkimushenkilökunta painottaa uudelleen kondomin käyttölokin täyttöohjeita. Osallistujille kerrotaan, että heidän ei tarvitse käyttää FC:itä peräkkäisten yhdynnän aikana. Tutkimushenkilöstö keskustelee osallistujan kanssa kaikkien viiden kondomin likimääräisestä käyttöajasta ja sovitaan sopiva seurantapäivä. Tämä päivämäärä merkitään ajanvarauslomakkeeseen. Osallistujia rohkaistaan ​​palaamaan, jos kondomit valmistuvat ennen eräpäivää, ja heille annetaan tutkimustutkimuksen yhteystiedot, jotta he voivat soittaa ajanmuutosten tekemiseen.

Seurantakäynnit: Seurantakäyntiä on kaksi. Ensimmäisen seurantakäynnin aikana tutkimushenkilöstö tarkistaa kondomin käyttölokien tiedot täydellisyyden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Lisäksi osallistujilta kysytään seurantakyselyn kokemuksia FC:n käytöstä. Osallistujat koulutetaan toisen kondomityypin käyttöön ja heille annetaan asianmukaiset kirjalliset kondomin käyttöohjeet. Henkilökunta ajoittaa toisen seurantakäynnin, ja osallistujat saavat seuraavan kondomipaketin määrätyssä käyttöjärjestyksessä. Toisen seurantakäynnin lopussa täytetään keskeyttämislomake. Tutkimukseen osallistuvien osallistumisajan odotetaan kestävän 2-4 kuukautta.

Tutkimus rekisteröidään Etelä-Afrikan kliinisten tutkimusten rekisteriin (SANCTR) ja osoitteessa klinikan.gov.

Tutkimusta seuraa tutkimustutkijan toimeksiannosta riippumaton tarkkailija. Tarkkailukäynnin aikataulu sisältää aloituskäynnin, yhden välikäynnin ja loppukäynnin. Tutkimusta varten tehdään riskiperusteista seurantaa. Seuraavat tutkimusasiakirjat tarkistetaan:

• 100 % tietoisista suostumuslomakkeista
• 100 % 100 rekisteröityneestä osallistujatiedostosta lähdetietojen todentamista varten
• 100 % vakavista haittatapahtumista ja protokollapoikkeamista
• Tutkijan sivuston tiedosto
• Tutkimustuote Tutkimukseen ei ole suunniteltu auditointeja. Tutkimuksessa on käytetty datahenkilöstöä päivittäiseen asiakirjojen laadunvalvontaan tietojen ja sähköisten tapausraporttilomakkeiden oikeellisuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi.

Sivustolla on käytössä vakiotoimintamenettelyt, joilla varmistetaan toimipaikan toiminnan ja tutkimusmenettelyjen johdonmukaisuus. Lisäksi laaditaan lähdedokumenttiopas ja menettelykäsikirja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Tilastollisia huomioita:

Ensisijaisten päätepisteiden, täydellisen kliinisen epäonnistumisen ja naisten kondomin ja niiden osien täydellisen epäonnistumisen, hypoteesi on, että uusi kondomi WC2 on "ei huonompi" kuin FC2 tapahtumien määrässä 3,0 %:n marginaalin sisällä. Toisin sanoen jokaisen uuden kondomin tapahtumien määrä ei ole huonompi kuin FC2:n yli 3,0 prosenttia.

Ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla tutkimuksessa vaaditaan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja tai vastaavasti kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin yläraja tapahtumien esiintymisen erolle. (Uusi – FC2) alle 3,0 %.

Laskeltiin, että kyky osoittaa ei-alempiarvoisuus saavutettiin eri otoskokoille alkaen siitä, että vähintään 200 paria suoritti ISO-standardien suositteleman tutkimuksen. Aiempien tutkimusten mukaan FC2:n kokonaisvikasuhteeksi oletettiin 4 %. Käyttökertojen välisen korrelaation oletettiin olevan 0,15, kuten miesten kondomien osalta on raportoitu. Tämä oletus on konservatiivisempi kuin Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) naisten kondomeille suosittelema enimmäisarvo 0,20.

Hyväksyttävyyden vuoksi pisteet, jotka vaihtelevat 1 (pienin) 5 (korkein) verrattaessa eri kondomityyppeihin Friedman-testillä, ehdotettu näytekoko antaa yli 99 %:n tehon havaita vähimmäiseron 1 minkä tahansa kahden kondomin pisteissä. tyypit, 5 %:n merkitsevyystason kaksipuolisessa testissä. Tämä laskelma olettaa standardivirheeksi 1 ja mukauttaa useita päätelmiä käyttämällä Bonferroni-kriteeriä, mutta jättää huomiotta klusteroinnin (kondomit parien sisällä).

Tietojen analyysi Kaikki primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analyysit suoritetaan määritetyn kondomin käyttöjärjestyksen mukaisesti niiden osallistujien joukossa, jotka toimittavat relevantteja seurantatietoja vähintään yhdestä kunkin tyypin kondomista riippumatta siitä, seurasivatko he määritettyä järjestystä. Tämä on tärkein analyysi. Lisäanalyysi suoritetaan protokollan noudattajien (esim. osallistujat, jotka noudattavat määrättyä kondomin käyttöjärjestystä). Kaikissa toissijaisten päätepisteiden analyyseissa käytetään nimellistä 5 %:n merkitsevyystasoa.

Yksityiskohtainen analyysisuunnitelma laaditaan ennen opintoihin ilmoittautumisen aloittamista. Kaikki tästä yhteenvedosta tehtävät poikkeukset dokumentoidaan yksityiskohtaisessa analyysisuunnitelmassa.

Kondomin toiminta Kondomin epäonnistumistiheydet tai käyttöosuudet kliinisen rikkoutumisen, täydellisen rikkoutumisen, liukumisen, väärän suunnan, invaginaatioiden, täydellisen kliinisen epäonnistumisen ja täydellisen FC-vian yhteydessä esitetään yhteenveto kondomin tyypin mukaan päätepistemääritelmien mukaisesti. Kunkin päätepisteen osuuden 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa menetelmää, joka perustuu binomijakaumaan.

Turvallisuustiedot Raportoidaan niiden osallistujien osuus, joilla on virtsaelinten ärsytyksen oireita minkä tahansa viiden erillisen käyttökerran aikana tai välittömästi sen jälkeen sekä lääketieteellisiä ja vakavia haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu kondomin tyypin, odotetun ja vaikeusasteen mukaan.

Tuotteen hyväksyttävyys Tärkeimmistä hyväksyttävyyden päätepisteistä (lueteltu alla) esitetään yhteenveto.

• käyttömukavuus;
• helppo asentaa ja poistaa;
• pidä tai ei pidä tuotteen ominaisuuksista ja voitelun riittävyydestä ja tunteesta.