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Eine funktionelle Leistungsstudie des Wondaleaf-Kondoms für Frauen

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Prof Mags Beksinska
Diese Forschungsstudie wird bestimmen, wie gut zwei Frauenkondome beim Sex funktionieren. Eines dieser Kondome (FC2) ist in Südafrika bereits im Handel erhältlich. Das andere Frauenkondom, "Wondaleaf Condom", ist ein neues Frauenkondom. Die Teilnehmer verwenden beide Kondome. Die Studie soll ermitteln, wie gut diese Kondome im Vergleich funktionieren. Studienbesuche umfassen einen Screening-/Einschreibungsbesuch und 2 Folgebesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird bestimmen, wie gut zwei Frauenkondome beim Sex funktionieren. Eines dieser Kondome (FC2) ist in Südafrika bereits im Handel erhältlich. Das andere Frauenkondom, "Wondaleaf Condom", ist ein neues Frauenkondom. Die Teilnehmer verwenden beide Kondome. Die Studie soll ermitteln, wie gut diese Kondome im Vergleich funktionieren.

Das Wondaleaf-Kondom für Frauen ist ein neues Design für Frauenkondome (FC) aus Polyurethan ohne äußere oder innere Ringe. Der Körper des Kondoms ist mit einem äußeren Klebeschild versehen, das auch das Kondom zeigt, wenn es aus der Kondomverpackung entfernt wird.

Zweck: Feststellung der Funktionsleistung des Wondaleaf FC. Diese Forschungsstudie wird eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Perioden sein, um die funktionelle Leistung, Sicherheit und Akzeptanz von zwei FC-Typen zu vergleichen.

Studiendesign: In die Studie werden 220 Frauen aufgenommen, wobei davon ausgegangen wird, dass 200 Teilnehmer die Studie abschließen. Die Altersspanne dieser Teilnehmer liegt zwischen 18 und 45 Jahren. Jeder Teilnehmer wird gebeten, fünf Wondaleaf FCs und fünf FC2-Kondome für Frauen (erhältlich im südafrikanischen öffentlichen Sektor) zu verwenden.

Primäre Endpunkte sind das vollständige klinische Versagen und das vollständige Geräteversagen für jeden Kondomtyp. Sekundäre Endpunkte beinhalten Invaginationsraten, vollständiges Verrutschen, Fehlleitung und Bruch.

Funktion, Sicherheit und Akzeptanz werden bei zwei Nachuntersuchungen im Abstand von etwa einem Monat nach der Registrierung bewertet. Die Teilnehmer füllen zu Hause ein Kondomprotokoll aus, in dem Daten zu den Erfahrungen nach der Verwendung jedes Kondoms gesammelt werden.

Kundinnen der Commercial City Clinic werden über die Studie informiert. Wenn ein potenzieller Teilnehmer Interesse an einer Teilnahme bekundet, erhält der Teilnehmer die Studieninformationen zum Nachlesen, in denen die Studienanforderungen und die potenzielle Rolle in der Studie beschrieben werden. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der Teilnehmer um eine schriftliche Zustimmung gebeten. Der Teilnehmer wird überprüft, um sicherzustellen, dass die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllt sind.

Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, fünf FC2- und fünf Wondaleaf-FCs zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Verwendung jedes Gerätetyps zur Nachsorge in die Klinik zurückzukehren. Während des 1. Folgebesuchs werden die Teilnehmer über den ersten zugewiesenen Kondomtyp befragt und erhalten die nächste Kondompackung innerhalb ihrer zweiten zugewiesenen (randomisierten) Verwendungssequenz. Beim zweiten Folgebesuch werden die Teilnehmer zur Verwendung der Kondome befragt und von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Daten zur Gerätefunktion, Sicherheit und Akzeptanz für jeden Kondomtyp werden während der Nachsorgeuntersuchungen erhoben.

Bei der Anmeldung werden über den Baseline-Fragebogen Baseline-Daten zu den demografischen Merkmalen der Teilnehmer und der früheren FC-Nutzung erhoben. Anhand eines Beckenmodells demonstriert das Studienpersonal das Einführen eines weiblichen Kondoms und schult die Teilnehmer in der richtigen Verwendung des ersten zugewiesenen weiblichen Kondoms. Darüber hinaus wird das Studienpersonal die Anweisungen zum Ausfüllen des Kondomgebrauchsprotokolls erneut betonen. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie die FCs nicht während aufeinanderfolgender Geschlechtsakte verwenden müssen. Das Studienpersonal bespricht mit dem Teilnehmer einen ungefähren Zeitrahmen für die Verwendung aller 5 Kondome und es wird ein geeigneter Nachsorgetermin festgelegt. Dieser Termin wird auf einem Terminzettel vermerkt. Die Teilnehmer werden ermutigt, wiederzukommen, wenn die Kondome vor dem Fälligkeitsdatum aufgebraucht sind, und erhalten die Kontaktdaten der Forschungsstudie, um bei Terminänderungen anzurufen.

Folgebesuche: Es finden zwei Folgebesuche statt. Während des ersten Nachsorgebesuchs überprüft das Studienpersonal die Informationen in den Kondomnutzungsprotokollen auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Darüber hinaus werden den Teilnehmern Fragen aus einer Folgebefragung zu den Erfahrungen mit der Nutzung der FCs gestellt. Die Teilnehmer werden in der Verwendung des zweiten Kondomtyps geschult und erhalten entsprechende schriftliche Gebrauchsanweisungen für Kondome. Das Personal plant den zweiten Folgebesuch und die Teilnehmer erhalten die nächste Kondompackung in der zugewiesenen Anwendungsreihenfolge. Am Ende des zweiten Kontrollbesuchs wird das Abbruchformular ausgefüllt. Die Teilnahmedauer für Studienteilnehmer wird voraussichtlich zwischen 2 und 4 Monaten betragen.

Die Studie wird im südafrikanischen Register für klinische Studien (SANCTR) und auf clinicaltrials.gov registriert.

Die Studie wird von einem unabhängigen Monitor überwacht, der vom Studienprüfer beauftragt wird. Der Überwachungsbesuchsplan umfasst einen Einführungsbesuch, einen Zwischenbesuch und einen Abschlussbesuch. Für die Studie wird eine risikobasierte Überwachung durchgeführt. Die folgenden Studienaufzeichnungen werden überprüft:

  • 100 % Einverständniserklärungen
  • 100 % von 100 eingeschriebenen Teilnehmerdateien zur Überprüfung der Quelldaten
  • 100 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Protokollabweichungen
  • Ermittler-Site-Datei
  • Studienprodukt Für die Studie sind keine Audits geplant. Die Studie hat Datenpersonal eingestellt, um die tägliche Qualitätskontrolle der Dokumente durchzuführen, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten und elektronischen Fallberichtsformulare sicherzustellen.

Der Standort verfügt über Standardarbeitsanweisungen, um die Einheitlichkeit des Standortbetriebs und der Studienverfahren sicherzustellen. Darüber hinaus werden ein Quelldokumentenleitfaden und ein Verfahrenshandbuch entwickelt, um die Konformität zu gewährleisten.

Statistische Überlegungen:

Die Hypothese für die primären Endpunkte, totales klinisches Versagen und totales Versagen eines Frauenkondoms und seiner Komponenten, ist, dass das neue Kondom WC2 FC2 in Bezug auf die Ereignisrate innerhalb einer Bandbreite von 3,0 % „nicht unterlegen“ ist. Das heißt, dass die Ereignisrate jedes der neuen Kondome nicht um mehr als 3,0 % schlechter ist als die des FC2.

Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit auf einem Signifikanzniveau von 5 % benötigt die Studie die Obergrenze des einseitigen 95-%-Konfidenzintervalls oder äquivalent die Obergrenze des zweiseitigen 90-%-Konfidenzintervalls für die Differenz im Auftreten von Ereignissen (Neu – FC2) auf unter 3,0 %.

Es wurde berechnet, dass die Aussagekraft zum Nachweis der Nichtunterlegenheit für unterschiedliche Stichprobengrößen erhalten wurde, beginnend mit mindestens 200 Paaren, die die von ISO-Standards empfohlene Studie absolvieren. Es wurde eine Gesamtausfallrate von 4 % für FC2 angenommen, wie aus früheren Untersuchungen berichtet wurde. Es wurde eine Korrelation zwischen den Verwendungen von 0,15 angenommen, wie sie für männliche Kondome berichtet wurde. Diese Annahme ist konservativer als das Maximum von 0,20, das von den Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für Frauenkondome empfohlen wird.

Für die Akzeptanz werden Punktzahlen von 1 (niedrigste) bis 5 (höchste) zwischen Kondomtypen mit dem Friedman-Test verglichen. Die vorgeschlagene Stichprobengröße wird eine Aussagekraft von mehr als 99 % bieten, um einen Mindestunterschied von 1 in den Punktzahlen von zwei beliebigen Kondomen zu erkennen Typen, in einem zweiseitigen Test mit 5 % Signifikanzniveau. Diese Berechnung geht von einem Standardfehler von 1 aus und passt mehrere Rückschlüsse unter Verwendung des Bonferroni-Kriteriums an, ignoriert jedoch Clustering (Kondome innerhalb von Paaren).

Datenanalyse Alle Analysen für primäre und sekundäre Endpunkte werden gemäß der zugewiesenen Kondomgebrauchssequenz unter der Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, die relevante Follow-up-Daten zu mindestens einem Kondom jedes Typs liefern, unabhängig davon, ob sie die zugewiesene Sequenz befolgt haben. Dies wird die Hauptanalyse sein. Eine zusätzliche Analyse wird mit Protokoll-Compliers durchgeführt (d. h. Teilnehmer, die die zugewiesene Reihenfolge der Kondombenutzung einhalten). Alle Analysen für sekundäre Endpunkte verwenden ein nominales Signifikanzniveau von 5 %.

Ein detaillierter Analyseplan wird vor Beginn der Studieneinschreibung entwickelt. Etwaige Abweichungen von dieser Zusammenfassung werden im detaillierten Analyseplan dokumentiert.

Kondomfunktion Die Ausfallraten oder Anteile der Kondomverwendungen mit klinischem Bruch, vollständigem Bruch, Rutschen, Fehlleitung, Invagination, vollständigem klinischem Versagen und vollständigem FC-Versagen werden nach Kondomtyp gemäß den Endpunktdefinitionen zusammengefasst. 95-%-Konfidenzintervalle für den Anteil jedes Endpunkts werden unter Verwendung der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.

Sicherheitsdaten Der Anteil der Teilnehmer mit Symptomen einer Reizung des Urogenitaltrakts während oder unmittelbar nach einer der 5 separaten Anwendungen sowie medizinischen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach Kondomtyp, Erwartung und Schweregrad, wird gemeldet.

Produktakzeptanz Die wichtigsten Akzeptanzendpunkte (unten aufgeführt) werden zusammengefasst.

  • Komfort im Gebrauch;
  • einfaches Einsetzen und Entfernen;
  • Vorliebe oder Abneigung gegen Produktattribute und Angemessenheit und Gefühl der Schmierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) alt sein;
  2. Lesen und Schreiben können (in der Lage sein, eine Zeitung oder einen Brief leicht zu lesen);
  3. sexuell aktiv sein (definiert als mindestens zwei vaginale Koitalakte pro Woche und nicht abstinent im Monat vor der Einschreibung);
  4. während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie in einer exklusiven (monogamen) sexuellen Beziehung mit ihrem Ehepartner oder Partner stehen;
  5. seit mindestens 6 Monaten in einer sexuellen Beziehung mit diesem Partner stehen;
  6. Sei kein Sexarbeiter;
  7. Nicht schwanger sein (wie durch Schwangerschaftstests festgestellt) oder während der Zeit der Forschungsstudie eine Schwangerschaft planen;
  8. Kein beobachtbarer Hinweis auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) sein, wie durch syndromale Diagnose und vaginale Untersuchung bestimmt;
  9. Verwenden Sie eine hormonelle oder andere nicht barrierefreie Verhütung (z. Orale Kontrazeption (OCs), injizierbare, implantierbare, intrauterine Vorrichtung (IUP) oder eine Tubensterilisation hatten);
  10. Nicht in den Wechseljahren sein (definiert als 12 Monate ohne Menstruation);
  11. Keine Hysterektomie gehabt haben;
  12. Keine bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Latex, Polyurethan, vaginale/sexuelle Gleitmittel oder Gleitmittel, die auf Kondomen verwendet werden;
  13. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben;
  14. Bereit, die FC-Koitalnutzungsprotokolle zu vervollständigen;
  15. Bereit, die Studienkondome wie angewiesen zu verwenden;
  16. Bereit, den Nachsorgeplan und alle Studienverfahren einzuhalten;
  17. Bereitschaft, dem Forschungsstudienpersonal während der Teilnahme an der Studie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen; und,
  18. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für die Dauer von 10 Kondomanwendungen (ca. 2-4 Monate.
  19. Bereit, einen Fingerabdruckscan zu haben, um die Mitregistrierung in anderen Forschungsprojekten zu überprüfen

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wondaleaf Kondom für Frauen
Die Teilnehmer erhalten bei der Einschreibung zunächst 5 Wondaleaf-Kondome und werden beim ersten Folgebesuch auf 5 FC2-Kondome umgestellt
Gerät: Wondaleaf Kondom für Frauen
Wondaleaf: Wondaleaf ist ein ultradünnes (0,02 mm) Polyurethan-Kondom für Frauen/Männer (16 x 8 cm), das gefaltete verlängerte Klebeschilde (Vorderseite 18 x 18 cm, Rückseite 18 x 10 cm) hat, die beim Entfalten die gesamten äußeren Genitalien abdecken, um direkten Hautkontakt und Austausch zu verhindern Körperflüssigkeit zwischen Sexualpartnern beim Geschlechtsverkehr. Das Einführen des Kondomkörpers in die Vagina erfolgt durch die Verwendung eines kleinen Baumwolltuchs medizinischer Qualität, das in der Folienverpackung verpackt ist. Dieser wird in das Ende des Kondomkörpers eingeführt und dient dazu, das Kondom in die Scheide zu schieben. Jedes Kondom ist einzeln ohne vorherige Schmierung verpackt. Es wird jedoch erwartet, dass beim Anziehen des Kondoms und während des Geschlechtsverkehrs Gleitmittel verwendet werden. Das Gleitgel wird in separaten Päckchen zusammen mit dem Kondom geliefert. Im Gegensatz zu Latex verursachen Polyurethan-Kondome kaum allergische Reaktionen und sind viel stärker als herkömmliche Latex-Kondome
Gerät: FC2 Kondom für Frauen
FC2: Das FC2 ist ein Frauenkondom der zweiten Generation, das von der Female Health Company (Chicago, IL) hergestellt wird. Der FC2 ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen und hat das CE-Zeichen (Conformité Européenne) der Europäischen Union erhalten. Das FC2 ist das einzige Frauenkondom, das von der Weltgesundheitsorganisation vorqualifiziert wurde. Das Gerät ähnelt im Design dem FC1, besteht jedoch aus einem synthetischen Polymerfilm (Nitril), der weicher und elastischer ist als das Polyurethan des früheren Geräts. Das Kondom ist als locker sitzender Beutel konzipiert, der die Vagina auskleidet. Es hat zwei flexible Ringe. Der Außenring am offenen Ende ist aus dem Nitrilmaterial gewalzt. Der äußere Ring bleibt außerhalb der Vagina und bedeckt beim Geschlechtsverkehr die äußeren Genitalien. Ein interner Polyurethanring ist abnehmbar und dient als Einführungsmechanismus und verankert das Gerät in der Vagina. FC2 misst 180 mm in der Länge und 80 mm in der flachgelegten Breite. Das Gerät ist mit Dimethicon vorgeschmiert.
Aktiver Komparator: FC2 Kondom für Frauen
Die Teilnehmer erhalten bei der Einschreibung zunächst 5 FC2-Kondome und werden beim ersten Folgebesuch auf 5 Wondaleaf-Kondome umgestellt
Gerät: Wondaleaf Kondom für Frauen
Wondaleaf: Wondaleaf ist ein ultradünnes (0,02 mm) Polyurethan-Kondom für Frauen/Männer (16 x 8 cm), das gefaltete verlängerte Klebeschilde (Vorderseite 18 x 18 cm, Rückseite 18 x 10 cm) hat, die beim Entfalten die gesamten äußeren Genitalien abdecken, um direkten Hautkontakt und Austausch zu verhindern Körperflüssigkeit zwischen Sexualpartnern beim Geschlechtsverkehr. Das Einführen des Kondomkörpers in die Vagina erfolgt durch die Verwendung eines kleinen Baumwolltuchs medizinischer Qualität, das in der Folienverpackung verpackt ist. Dieser wird in das Ende des Kondomkörpers eingeführt und dient dazu, das Kondom in die Scheide zu schieben. Jedes Kondom ist einzeln ohne vorherige Schmierung verpackt. Es wird jedoch erwartet, dass beim Anziehen des Kondoms und während des Geschlechtsverkehrs Gleitmittel verwendet werden. Das Gleitgel wird in separaten Päckchen zusammen mit dem Kondom geliefert. Im Gegensatz zu Latex verursachen Polyurethan-Kondome kaum allergische Reaktionen und sind viel stärker als herkömmliche Latex-Kondome
Gerät: FC2 Kondom für Frauen
FC2: Das FC2 ist ein Frauenkondom der zweiten Generation, das von der Female Health Company (Chicago, IL) hergestellt wird. Der FC2 ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen und hat das CE-Zeichen (Conformité Européenne) der Europäischen Union erhalten. Das FC2 ist das einzige Frauenkondom, das von der Weltgesundheitsorganisation vorqualifiziert wurde. Das Gerät ähnelt im Design dem FC1, besteht jedoch aus einem synthetischen Polymerfilm (Nitril), der weicher und elastischer ist als das Polyurethan des früheren Geräts. Das Kondom ist als locker sitzender Beutel konzipiert, der die Vagina auskleidet. Es hat zwei flexible Ringe. Der Außenring am offenen Ende ist aus dem Nitrilmaterial gewalzt. Der äußere Ring bleibt außerhalb der Vagina und bedeckt beim Geschlechtsverkehr die äußeren Genitalien. Ein interner Polyurethanring ist abnehmbar und dient als Einführungsmechanismus und verankert das Gerät in der Vagina. FC2 misst 180 mm in der Länge und 80 mm in der flachgelegten Breite. Das Gerät ist mit Dimethicon vorgeschmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bruch
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Klinischer Bruch ist als Bruch beim Geschlechtsverkehr oder beim Herausziehen des Frauenkondoms aus der Vagina definiert. Klinischer Bruch ist ein Bruch mit möglichen nachteiligen klinischen Folgen. Die klinische Bruchrate wird berechnet, indem die Anzahl der gemeldeten Frauenkondome, die beim Geschlechtsverkehr oder beim Entzug gerissen sind, durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Frauenkondome dividiert wird.
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Totaler Bruch
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Gesamtbruch ist definiert als die Summe aller weiblichen Kondombrüche zu irgendeinem Zeitpunkt vor, während oder nach dem Geschlechtsverkehr. Es umfasst sowohl klinische Brüche als auch nichtklinische Brüche. Die Gesamtbruchrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Frauenkondome, die gerissen sind, durch die Anzahl der geöffneten Frauenkondompackungen dividiert wird
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Schlupf
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Slippage ist definiert als ein Fall, in dem ein Kondom für die Frau während des Geschlechtsverkehrs vollständig aus der Vagina rutscht. Die Rutschrate wird berechnet, indem die Anzahl der verrutschten Frauenkondome durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Frauenkondome dividiert wird.
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Fehlleitung
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Als Invagination wird ein Fall bezeichnet, bei dem das äußere Halteelement des Frauenkondoms während des Geschlechtsverkehrs teilweise oder vollständig in die Vagina gedrückt wird. Die Invaginationsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Invaginationsereignisse durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Frauenkondome dividiert wird.
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Einstülpung
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Als Invagination wird ein Fall bezeichnet, bei dem das äußere Halteelement des Frauenkondoms während des Geschlechtsverkehrs teilweise oder vollständig in die Vagina gedrückt wird. Die Invaginationsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Invaginationsereignisse durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Frauenkondome dividiert wird.
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Totales klinisches Versagen
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Klinisches Gesamtversagen ist definiert als die Summe der Frauenkondome, die klinisch brechen oder rutschen oder mit Fehlleitung, Invagination oder anderen in der Risikobewertung identifizierten Fehlerarten verbunden sind, die zu einer Verringerung der Schutzfunktion des Frauenkondoms führen. Die Gesamtrate des klinischen Versagens wird berechnet, indem die Anzahl der Kondome für die Frau mit einem klinischen Versagen durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome für die Frau dividiert wird.
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Totales Versagen des Kondoms für Frauen
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Vollständiges Versagen eines Kondoms für die Frau ist definiert als ein Kondom für die Frau, bei dem ein nicht-klinisches Reißen, ein klinisches Reißen oder Verrutschen auftritt oder das mit einer Fehlleitung, Invagination oder anderen in der Risikobewertung identifizierten Versagensarten verbunden ist. Die Ausfallrate von Frauenkondomen wird berechnet, indem die Anzahl der Frauenkondome, die versagen, durch die Anzahl der geöffneten Frauenkondompackungen dividiert wird.
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Der Anteil der Teilnehmer mit Symptomen von und der Anteil der Verwendung von Wondaleaf-Kondomen mit Berichten über Reizungen des Urogenitaltrakts während oder unmittelbar nach einer der 5 separaten Verwendungen wird berechnet. Medizinische und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden nach Verwandtschaft, Erwartung und Schweregrad klassifiziert.
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)
Die Häufigkeit der wichtigsten Akzeptanzendpunkte wird berechnet und umfasst: Nutzungskomfort; einfaches Einsetzen und Entfernen; mögen oder nicht mögen von Produktattributen; und Angemessenheit und Gefühl der Schmierung
Jedem Arm werden 5 Kondome zugeteilt. Die Dauer der Verwendung dieser Kondome hängt von der Koitushäufigkeit des Paares ab. Daher hängt die Zeitdauer in jedem Arm von der Zeit ab, die benötigt wird, um alle 5 Kondome zu verwenden. (ca. 3-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Mags Beksinska

Ermittler

  • Hauptermittler: Mags E Beksinska, PhD, Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD20180502
  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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