Wondaleaf 여성용 콘돔의 기능적 성능 연구

이 연구는 섹스 중에 사용될 때 두 개의 여성용 콘돔이 얼마나 잘 수행되는지를 결정할 것입니다. 이러한 콘돔 중 하나(FC2)는 이미 남아프리카에서 시판되고 있습니다. 또 다른 여성용 콘돔인 "원다리프 콘돔"은 새로운 여성용 콘돔입니다. 참가자는 두 콘돔을 모두 사용합니다. 이 연구는 이러한 콘돔이 상대적으로 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

Wondaleaf 여성용 콘돔은 외부 또는 내부 링이 없는 폴리우레탄으로 만든 새로운 여성용 콘돔(FC) 디자인입니다. 콘돔 본체는 콘돔 포장에서 꺼낼 때 콘돔을 표시하는 외부 접착 실드로 고정됩니다.

목적: Wondaleaf FC의 기능적 성능을 확인합니다. 이 연구는 두 가지 FC 유형의 기능적 성능, 안전성 및 수용성을 비교하기 위한 2개 기간의 교차 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 설계: 이 연구는 200명의 참가자가 연구를 완료할 것으로 예상하여 220명의 여성을 등록할 것입니다. 참가자의 연령대는 18-45세입니다. 각 참가자는 5개의 Wondaleaf FC와 5개의 FC2 여성용 콘돔(남아공 공공 부문에서 사용 가능)을 사용하도록 요청받습니다.

1차 종점은 각 콘돔 유형에 대한 총 임상 실패 및 총 장치 실패입니다. 2차 종점에는 함입 비율, 완전한 미끄러짐, 잘못된 방향 및 파손이 포함됩니다.

기능, 안전성 및 수용성은 등록 후 약 1개월 간격으로 두 번의 후속 방문에서 평가됩니다. 참가자는 각 콘돔 사용 후 경험에 대한 데이터를 수집하는 콘돔 로그를 집에서 작성합니다.

Commercial City Clinic의 여성 고객에게 연구에 대해 설명합니다. 잠재적 참가자가 참여에 대한 관심을 표명하면 참가자에게 연구 요구 사항과 연구에서의 잠재적 역할을 설명하는 연구 정보가 제공됩니다. 참가자가 연구 참여에 동의하는 경우 참가자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 연구 참여 요건이 충족되었는지 확인하기 위해 선별됩니다.

등록된 참가자는 5개의 FC2와 5개의 Wondaleaf FC를 사용해야 합니다. 참가자는 각 유형의 장치를 사용한 후 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다. 첫 번째 후속 방문 중에 참가자는 첫 번째로 지정된 콘돔 유형에 대해 인터뷰를 하고 두 번째로 지정된(무작위) 사용 순서 내에서 다음 콘돔 패킷을 받게 됩니다. 두 번째 후속 방문에서 참가자는 콘돔 사용에 대해 인터뷰하고 연구 참여가 중단됩니다. 각 콘돔 유형에 대한 장치 기능, 안전성 및 수용 가능성에 대한 데이터는 후속 방문 중에 수집됩니다.

등록 시 기본 설문지를 통해 참가자 인구 통계 및 과거 FC 사용에 대한 기본 데이터가 수집됩니다. 골반 모델을 사용하여 연구 직원은 여성용 콘돔 삽입을 시연하고 첫 번째 할당된 여성용 콘돔의 적절한 사용에 대해 참가자를 교육합니다. 또한 연구 직원은 콘돔 사용 일지를 작성하는 방법에 대한 지침을 다시 강조할 것입니다. 참가자는 연속적인 성행위 중에 FC를 사용할 필요가 없다는 말을 듣게 됩니다. 연구 직원은 참가자와 5개의 콘돔을 모두 사용할 수 있는 대략적인 기간을 논의하고 적절한 후속 날짜를 정할 것입니다. 이 날짜는 약속 전표에 기록됩니다. 마감일 이전에 콘돔을 완성한 경우 참가자는 다시 오도록 권장되며 약속 변경을 요청할 수 있는 연구 연락처 세부 정보가 제공됩니다.

후속 방문: 두 번의 후속 방문이 있습니다. 첫 번째 후속 방문 중에 연구 직원은 완전성과 정확성을 위해 콘돔 사용 로그에 대한 정보를 검토합니다. 또한 참가자들은 FC를 사용한 경험에 대한 후속 설문 조사에서 질문을 받게 됩니다. 참가자는 두 번째 콘돔 유형의 사용에 대해 교육을 받고 적절한 서면 콘돔 사용 지침을 제공받습니다. 직원은 두 번째 후속 방문을 예약하고 참가자는 지정된 사용 순서에 따라 다음 콘돔 패킷을 받습니다. 두 번째 후속 방문이 끝나면 중단 양식이 작성됩니다. 연구 참가자의 참여 기간은 2~4개월 정도 지속될 것으로 예상됩니다.

이 연구는 남아프리카 임상시험 등록부(SANCTR)와 clinicaltrials.gov에 등록될 예정입니다.

연구는 연구 조사자와 계약한 독립 모니터에 의해 모니터링됩니다. 모니터링 방문 일정에는 초기 방문, 임시 방문 및 종료 방문이 포함됩니다. 연구를 위해 위험 기반 모니터링이 수행될 것입니다. 다음 연구 기록이 검토됩니다.

• 정보에 입각한 동의서 양식 100%
• 소스 데이터 검증을 위해 등록된 참가자 파일 100개 중 100%
• 심각한 부작용 및 프로토콜 편차 100%
• 수사관 사이트 파일
• 연구 제품 연구에 대한 감사가 계획되어 있지 않습니다. 이 연구는 데이터 및 전자 사례 보고서 양식의 정확성과 완전성을 보장하기 위해 문서의 일일 품질 관리를 완료하기 위해 데이터 직원을 고용했습니다.

사이트에는 사이트 운영 및 연구 절차의 일관성을 보장하기 위해 표준 운영 절차가 있습니다. 또한, 적합성을 보장하기 위해 소스 문서 가이드 및 절차 매뉴얼을 개발할 것입니다.

통계적 고려 사항:

1차 종점, 여성용 콘돔 및 그 구성요소의 전체 임상 실패 및 전체 실패에 대한 가설은 새로운 콘돔 WC2가 3.0%의 마진 내에서 사건 발생률과 관련하여 FC2보다 '열등하지 않다'는 것입니다. 즉, 각각의 새로운 콘돔의 발생률이 FC2보다 3.0% 이상 나쁘지 않다는 것이다.

5% 유의 수준에서 비열등성을 입증하기 위해 연구는 사건 발생의 차이에 대한 단측 95% 신뢰 구간의 상한 또는 동등하게 양측 90% 신뢰 구간의 상한이 필요합니다. (신규 - FC2) 3.0% 미만.

ISO 표준에서 권장하는 연구를 완료한 최소 200쌍부터 시작하여 다양한 샘플 크기에 대해 얻은 비열등성을 입증할 수 있는 검정력이 계산되었습니다. 과거 연구에서 보고된 바와 같이 FC2의 총 고장률을 4%로 가정했습니다. 남성용 콘돔에 대해 보고된 바와 같이 0.15의 사용 사이의 상관관계를 가정했습니다. 이 가정은 여성용 콘돔에 대한 국제표준화기구(ISO) 표준에서 권장하는 최대값인 0.20보다 더 보수적입니다.

수용 가능성을 위해 Friedman 테스트를 사용하여 콘돔 유형에 걸쳐 1(최저)에서 5(최고) 범위의 점수를 비교합니다. 제안된 샘플 크기는 두 콘돔의 점수에서 1의 최소 차이를 감지할 수 있는 99% 이상의 검정력을 제공합니다. 유형, 5% 유의 수준 양측 검정에서. 이 계산은 표준 오차를 1로 가정하고 Bonferroni 기준을 사용하여 다중 추론을 조정하지만 클러스터링(커플 내의 콘돔)은 무시합니다.

데이터 분석 1차 및 2차 종료점에 대한 모든 분석은 할당된 순서를 따랐는지 여부에 관계없이 각 유형의 콘돔에 관련 후속 데이터를 제공한 참가자 하위 집합 사이에서 할당된 콘돔 사용 순서에 따라 수행됩니다. 이것이 주요 분석이 될 것입니다. 추가 분석은 프로토콜 컴파일러(즉, 지정된 콘돔 사용 순서를 따르는 참가자). 2차 종료점에 대한 모든 분석은 공칭 5% 유의 수준을 사용합니다.

상세한 분석 계획은 연구 등록을 시작하기 전에 개발될 것입니다. 이 요약에서 발생하는 모든 편차는 자세한 분석 계획에 문서화됩니다.

콘돔 기능 실패율 또는 임상적 파손, 총 파손, 미끄러짐, 오도, 함입, 총 임상 실패 및 총 FC 실패와 함께 콘돔 사용의 비율은 종점 정의에 따라 콘돔 유형별로 요약됩니다. 각 끝점의 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 기반으로 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.

안전성 데이터 5가지 개별 사용 중 또는 직후에 비뇨 생식기 자극 증상이 있는 참가자의 비율과 콘돔 유형과의 관련성, 예상 정도 및 심각도에 따라 분류된 의료 및 심각한 부작용이 보고됩니다.

제품 수용성 주요 수용성 끝점(아래 나열됨)이 요약됩니다.

• 사용 편의성;
• 삽입 및 제거 용이성;
• 제품 속성 및 적합성 및 윤활 느낌에 대한 호불호.