Studie funkčního výkonu ženského kondomu Wondaleaf

Tato výzkumná studie určí, jak dobře fungují dva ženské kondomy při použití během sexu. Jeden z těchto kondomů (FC2) je již komerčně dostupný v Jižní Africe. Druhý ženský kondom, "Wondaleaf Condom" je nový ženský kondom. Účastníci budou používat oba kondomy. Cílem studie je zjistit, jak dobře tyto kondomy ve srovnání fungují.

Dámský kondom Wondaleaf je nový design ženského kondomu (FC) vyrobený z polyuretanu bez vnějších nebo vnitřních kroužků. Tělo kondomu je opatřeno vnějším lepicím štítem, který zobrazuje kondom i po vyjmutí z obalu kondomu.

Účel: Zjistit funkční výkon Wondaleaf FC. Tato výzkumná studie bude dvoudobá, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání funkční výkonnosti, bezpečnosti a přijatelnosti dvou typů FC.

Design studie: Do studie bude zařazeno 220 žen, přičemž se předpokládá, že studii dokončí 200 účastnic. Věkové rozmezí těchto účastníků je od 18-45 let. Každý účastník bude požádán, aby použil pět kondomů Wondaleaf FC a pět ženských kondomů FC2 (dostupných v jihoafrickém veřejném sektoru).

Primárními cílovými body bude celkové klinické selhání a celkové selhání zařízení pro každý typ kondomu. Sekundární koncové body budou zahrnovat míru invaginace, úplného vyklouznutí, nesprávného nasměrování a zlomení.

Funkce, bezpečnost a přijatelnost budou posouzeny při dvou následných návštěvách s odstupem přibližně jednoho měsíce po zařazení. Účastníci doma vyplní kondomový deník, který shromažďuje údaje o zkušenostech po použití každého kondomu.

O studii budou informovány klientky kliniky Commercial City Clinic. Pokud potenciální účastník projeví zájem o účast, dostane účastník k přečtení informace o studii, které budou popisovat požadavky studie a potenciální roli ve studii. Pokud účastník souhlasí s účastí ve výzkumu, bude požádán o písemný souhlas. Účastník bude prověřen, aby bylo zajištěno, že jsou splněny požadavky pro účast na studiu.

Zapsaní účastníci budou požádáni, aby použili pět FC2 a pět Wondaleaf FC. Účastníci budou požádáni, aby se po použití každého typu zařízení vrátili na kliniku ke kontrole. Během 1. následné návštěvy budou účastníci dotazováni ohledně prvního přiděleného typu kondomu a obdrží další balíček kondomů v rámci druhé přidělené (randomizované) sekvence použití. Při druhé následné návštěvě budou účastníci dotazováni ohledně používání kondomů a bude jim ukončena účast ve studii. Údaje o funkci zařízení, bezpečnosti a přijatelnosti pro každý typ kondomu budou shromažďovány během následných návštěv.

Při zápisu budou pomocí základního dotazníku shromážděny základní údaje o demografii účastníků a minulém užívání FC. Pomocí pánevního modelu předvedou pracovníci studie zavádění ženského kondomu a vyškolí účastníky ve správném používání prvního přiděleného ženského kondomu. Zaměstnanci studie dále zdůrazní pokyny, jak vyplnit deník používání kondomu. Účastníkům bude sděleno, že nemusí používat FC během po sobě jdoucích aktů pohlavního styku. Pracovníci studie prodiskutují s účastníkem přibližný časový rámec pro použití všech 5 kondomů a naplánuje se vhodné datum kontroly. Toto datum bude uvedeno na schůzce. Účastníci budou vyzváni, aby se vrátili, pokud budou kondomy hotové před datem splatnosti, a budou jim poskytnuty kontaktní údaje výzkumné studie, aby mohli zavolat pro případné změny schůzky.

Následné návštěvy: Proběhnou dvě následné návštěvy. Během první následné návštěvy pracovníci studie zkontrolují úplnost a přesnost informací v protokolech používání kondomů. Dále budou účastníkům položeny otázky z následného průzkumu o zkušenostech s používáním FC. Účastníci budou proškoleni v používání druhého typu kondomu a budou jim poskytnuty příslušné písemné pokyny k používání kondomů. Zaměstnanci naplánují druhou následnou návštěvu a účastníci obdrží další balíček kondomů v určeném pořadí použití. Na konci druhé následné návštěvy bude vyplněn formulář pro ukončení. Očekává se, že účast účastníků studie bude trvat 2–4 měsíce.

Studie bude registrována v jihoafrickém registru klinických studií (SANCTR) a na webu clinictrials.gov.

Studie bude monitorována nezávislým monitorem najatým výzkumným pracovníkem studie. Plán monitorovací návštěvy zahrnuje úvodní návštěvu, jednu prozatímní návštěvu a závěrečnou návštěvu. Pro studii bude provedeno monitorování založené na riziku. Budou přezkoumány následující studijní záznamy:

• 100 % formulářů informovaného souhlasu
• 100 % ze 100 přihlášených účastníků souborů pro ověření zdrojových dat
• 100 % závažných nežádoucích příhod a odchylek od protokolu
• Soubor webu vyšetřovatele
• Produkt studie Pro studii nejsou plánovány žádné audity. Studie zaměstnávala datové pracovníky, aby prováděli každodenní kontrolu kvality dokumentů, aby byla zajištěna přesnost a úplnost dat a elektronických formulářů případových zpráv.

Na místě jsou zavedeny Standardní provozní postupy, aby byla zajištěna jednotnost operací na místě a studijních postupů. Kromě toho bude pro zajištění shody vytvořen průvodce zdrojovým dokumentem a příručka postupů.

Statistická hlediska:

Hypotéza pro primární cílové parametry, totální klinické selhání a totální selhání ženského kondomu a jejich součástí, je taková, že nový kondom WC2 není „non-inferior“ než FC2 s ohledem na četnost událostí v rozmezí 3,0 %. To znamená, že četnost událostí u každého z nových kondomů není horší než u FC2 o více než 3,0 %.

K prokázání non-inferiority na 5% hladině významnosti bude studie vyžadovat horní hranici jednostranného 95% intervalu spolehlivosti nebo ekvivalentně horní hranici oboustranného 90% intervalu spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu událostí. (Nové - FC2) pod 3,0 %.

Bylo vypočteno, že síla prokázat non-inferioritu byla získána pro různé velikosti vzorku, počínaje minimálně 200 páry, které dokončily studii doporučenou normami ISO. Předpokládala se celková míra selhání 4 % pro FC2, jak bylo hlášeno z minulého výzkumu. Předpokládalo se, že korelace mezi použitím je 0,15, jak je uvedeno pro mužské kondomy. Tento předpoklad je konzervativnější než maximum 0,20 doporučené normami Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) pro ženské kondomy.

Pro přijatelnost, skóre v rozmezí od 1 (nejnižší) do 5 (nejvyšší), které mají být porovnány mezi typy kondomů pomocí Friedmanova testu, navrhovaná velikost vzorku poskytne více než 99% schopnost detekovat minimální rozdíl 1 ve skóre jakýchkoli dvou kondomů. typů, v 5% hladině významnosti oboustranném testu. Tento výpočet předpokládá standardní chybu 1 a upravuje pro více závěrů pomocí Bonferroniho kritéria, ale ignoruje shlukování (kondomy v párech).

Analýza dat Všechny analýzy primárních a sekundárních koncových bodů budou provedeny podle přiřazené sekvence použití kondomu mezi podskupinou účastníků, kteří poskytují relevantní následná data o alespoň jednom kondomu každého typu, bez ohledu na to, zda dodrželi přiřazenou sekvenci. Toto bude hlavní analýza. Dodatečná analýza bude provedena se zpracovateli protokolu (tj. účastníci, kteří dodržují přiřazenou sekvenci použití kondomu). Všechny analýzy sekundárních cílových bodů budou používat nominální 5% hladinu významnosti.

Podrobný plán analýzy bude vypracován před zahájením zápisu do studia. Jakékoli odchylky od tohoto souhrnu budou zdokumentovány v podrobném plánu analýzy.

Funkce kondomu Míry selhání nebo podíly použití kondomu s klinickým prasknutím, úplným prasknutím, sklouznutím, nesprávným nasměrováním, invaginací, úplným klinickým selháním a celkovým selháním FC budou shrnuty podle typu kondomu podle definic koncového bodu. 95% intervaly spolehlivosti pro podíl každého koncového bodu budou vypočteny pomocí přesné metody založené na binomickém rozdělení.

Bezpečnostní údaje Bude hlášen podíl účastníků se symptomy urogenitálního podráždění během nebo bezprostředně po kterémkoli z 5 samostatných použití a lékařských a závažných nežádoucích příhod, klasifikovaných podle příbuznosti s typem kondomu, očekávanosti a závažnosti.

Přijatelnost produktu Budou shrnuty klíčové koncové body přijatelnosti (uvedené níže).

• pohodlí při používání;
• snadné vkládání a vyjímání;
• líbí nebo nelíbí vlastnosti produktu a přiměřenost a pocit z mazání.