Wondaleaf 女用避孕套的功能性能研究

这项研究将确定两个女用避孕套在性行为中使用时的效果。 其中一种避孕套 (FC2) 已在南非上市销售。 另一款女用安全套“万达利夫安全套”是一款新型女用安全套。 参与者将使用两种避孕套。 该研究旨在确定这些避孕套的相对效果。

Wondaleaf 女用避孕套是一种新型女用避孕套 (FC)，由聚氨酯制成，没有外环或内环。 避孕套的主体由外部粘性防护罩固定，当从避孕套包装中取出时，该防护罩也会显示避孕套。

目的：确定 Wondaleaf FC 的功能性能。 这项研究将是一项两期交叉随机对照试验，以比较两种 FC 类型的功能性能、安全性和可接受性。

研究设计：该研究将招募 220 名女性，预计 200 名参与者完成研究。 这些参与者的年龄范围为 18-45 岁。 每个参与者将被要求使用五个 Wondaleaf FC 和五个 FC2 女用避孕套（在南非公共部门有售）。

主要终点将是每种安全套类型的总临床失败和总设备失败。 次要终点将包括内陷率、完全滑移率、误导率和破损率。

功能、安全性和可接受性将在入组后大约相隔一个月的两次随访中进行评估。 参与者将在家中完成安全套日志，收集每个安全套使用后的体验数据。

商业城市诊所的女性客户将被告知这项研究。 如果潜在参与者表示有兴趣参与，将向参与者提供研究信息以供阅读，其中将描述研究要求和在研究中的潜在作用。 如果参与者同意参加研究，将要求参与者提供书面同意。 将对参与者进行筛选，以确保满足参与研究的要求。

登记的参与者将被要求使用五个 FC2 和五个 Wondaleaf FC。 参与者将被要求在使用每种类型的设备后返回诊所进行随访。 在第一次跟进访问期间，参与者将接受关于第一个指定安全套类型的采访，并将在他们的第二个指定（随机）使用顺序中收到下一个安全套包。 在第二次随访中，参与者将接受有关避孕套使用情况的采访，并将停止参与研究。 每种避孕套类型的装置功能、安全性和可接受性的数据将在随访期间收集。

在注册时，将通过基线问卷收集有关参与者人口统计数据和过去 FC 使用情况的基线数据。 使用骨盆模型，研究人员将演示女用避孕套的插入并培训参与者正确使用第一个分配的女用避孕套。 此外，研究人员将再次强调如何完成安全套使用日志的说明。 参与者将被告知他们不必在连续的性交行为中使用 FC。 研究人员将与参与者讨论使用所有 5 个避孕套的大概时间范围，并安排合适的随访日期。 该日期将在预约单上注明。 如果避孕套在截止日期前用完，将鼓励参与者回来，并将提供研究研究的联系方式，以要求进行任何预约更改。

后续访问：将进行两次后续访问。 在第一次随访期间，研究人员将审查安全套使用日志中信息的完整性和准确性。 此外，参与者将被问到关于使用 FC 的经验的后续调查的问题。 参与者将接受使用第二种安全套的培训，并获得适当的书面安全套使用说明。 工作人员将安排第二次随访，参与者将按照指定的使用顺序获得下一个安全套包。 在第二次随访结束时，将完成停药表格。 研究参与者的参与期预计将持续 2-4 个月。

该研究将在南非临床试验登记处 (SANCTR) 和 clinicaltrials.gov 上注册。

该研究将由研究调查员签约的独立监测员进行监测。 监测访问时间表包括启动访问、一次中期访问和结束访问。 将对该研究进行基于风险的监测。 将审查以下研究记录：

• 100% 的知情同意书
• 100% 的 100 个注册参与者文件用于源数据验证
• 100% 的严重不良事件和方案偏差
• 调查员网站文件
• 研究产品 没有计划对研究进行审核。 该研究已聘请数据人员完成文件的日常质量控制，以确保数据和电子病例报告表的准确性和完整性。

该站点制定了标准操作程序，以确保站点操作和研究程序的一致性。 此外，还将制定源文件指南和程序手册以确保一致性。

统计考虑：

主要终点、女用避孕套及其组件的总体临床失败和总体失败的假设是，就事件发生率在 3.0% 以内而言，新型安全套 WC2“不劣于”FC2。 也就是说，每个新安全套的事件发生率不比 FC2 差 3.0% 以上。

为了证明 5% 显着性水平的非劣效性，研究将需要单侧 95% 置信区间的上限或等效的双侧 90% 置信区间的上限，用于事件发生的差异（新 - FC2）低于 3.0%。

据计算，从最少 200 对夫妇开始，完成 ISO 标准推荐的研究，证明不同样本量的非劣效性的能力。 根据过去的研究报告，假定 FC2 的总故障率为 4%。 假定使用之间的相关性为 0.15，如男用避孕套所报告的那样。 该假设比国际标准化组织 (ISO) 女用避孕套标准推荐的最大值 0.20 更为保守。

对于可接受性，分数范围从 1（最低）到 5（最高）以使用 Friedman 测试比较避孕套类型，建议的样本量将提供超过 99% 的功效来检测任何两种避孕套分数的最小差异为 1类型，在 5% 的显着性水平双侧检验中。 此计算假设标准误差为 1，并使用 Bonferroni 标准针对多重推论进行调整，但忽略了聚类（夫妻内的避孕套）。

数据分析 主要和次要终点的所有分析都将根据参与者子集中指定的安全套使用顺序进行，这些参与者提供了每种类型至少一个安全套的相关后续数据，无论他们是否遵循了指定的顺序。 这将是主要的分析。 将与协议编译器（即 遵循指定安全套使用顺序的参与者）。 次要终点的所有分析都将使用名义上的 5% 显着性水平。

在开始研究注册之前，将制定详细的分析计划。 与该摘要的任何偏差都将记录在详细的分析计划中。

安全套功能 安全套使用的失败率或比例与临床破损、总破损、滑脱、误导、内陷、总临床失败和总 FC 失败将根据终点定义按安全套类型进行总结。 将使用基于二项分布的精确方法计算每个终点比例的 95% 置信区间。

安全数据 将报告在 5 次单独使用期间或之后立即出现泌尿生殖系统刺激症状的参与者比例，以及医疗和严重不良事件，按与安全套类型、预期和严重程度的相关性分类。

产品可接受性 关键的可接受性终点（如下所列）将被总结。

• 使用舒适；
• 易于插入和移除；
• 喜欢或不喜欢产品属性以及润滑的充分性和感觉。