Un estudio de desempeño funcional del condón femenino Wondaleaf

Este estudio de investigación determinará qué tan bien funcionan dos condones femeninos cuando se usan durante las relaciones sexuales. Uno de estos preservativos (FC2) ya está disponible comercialmente en Sudáfrica. El otro condón femenino, "Wondaleaf Condom" es un nuevo condón femenino. Los participantes usarán ambos condones. El estudio tiene como objetivo determinar qué tan bien funcionan estos condones comparativamente.

El condón femenino Wondaleaf es un nuevo diseño de condón femenino (FC) hecho de poliuretano sin anillos internos ni externos. El cuerpo del preservativo está equipado con un protector adhesivo exterior que también muestra el preservativo cuando se extrae del embalaje del preservativo.

Propósito: Determinar el desempeño funcional del Wondaleaf FC. Este estudio de investigación será un ensayo controlado aleatorio cruzado de dos períodos para comparar el rendimiento funcional, la seguridad y la aceptabilidad de dos tipos de FC.

Diseño del estudio: El estudio inscribirá a 220 mujeres, anticipando que 200 participantes completen el estudio. El rango de edad de estos participantes es de 18 a 45 años. Se le pedirá a cada participante que use cinco Wondaleaf FC y cinco condones femeninos FC2 (disponibles en el sector público de Sudáfrica).

Los criterios de valoración primarios serán el fracaso clínico total y el fracaso total del dispositivo para cada tipo de preservativo. Los criterios de valoración secundarios incluirán tasas de invaginación, deslizamiento completo, desviación y rotura.

La función, la seguridad y la aceptabilidad se evaluarán en dos visitas de seguimiento aproximadamente con un mes de diferencia después de la inscripción. Los participantes completarán un registro de condones en casa que recopila datos sobre la experiencia después del uso de cada condón.

A las clientas de Commercial City Clinic se les informará sobre el estudio. Si un participante potencial expresa interés en participar, se le dará a leer la información del estudio, que describirá los requisitos del estudio y el papel potencial en el estudio. Si el participante acepta participar en la investigación, se le pedirá que proporcione su consentimiento por escrito. El participante será evaluado para garantizar que se cumplan los requisitos para la participación en el estudio.

A los participantes inscritos se les pedirá que utilicen cinco FC2 y cinco Wondaleaf FC. Se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica para un seguimiento después de usar cada tipo de dispositivo. Durante la primera visita de seguimiento, se entrevistará a los participantes sobre el primer tipo de condón asignado y recibirán el siguiente paquete de condones dentro de su segunda secuencia de uso asignada (aleatorizada). En la segunda visita de seguimiento, se entrevistará a los participantes sobre el uso de condones y se interrumpirá su participación en el estudio. Los datos sobre el funcionamiento, la seguridad y la aceptabilidad del dispositivo para cada tipo de condón se recopilarán durante las visitas de seguimiento.

En el momento de la inscripción, se recopilarán datos de referencia sobre la demografía de los participantes y el uso anterior de FC a través del cuestionario de referencia. Usando un modelo pélvico, el personal del estudio demostrará la inserción del condón femenino y capacitará a las participantes en el uso adecuado del primer condón femenino asignado. Además, el personal del estudio volverá a enfatizar las instrucciones sobre cómo completar el registro de uso de condones. Se les informará a los participantes que no tienen que usar los FC durante actos sexuales consecutivos. El personal del estudio discutirá con el participante un plazo aproximado para el uso de los 5 condones y se programará una fecha de seguimiento adecuada. Esta fecha se anotará en un comprobante de cita. Se alentará a los participantes a que regresen si los condones se terminan antes de la fecha de vencimiento y se les proporcionarán los datos de contacto del estudio de investigación para llamar y solicitar cambios en la cita.

Visitas de seguimiento: Habrá dos visitas de seguimiento. Durante la primera visita de seguimiento, el personal del estudio revisará la información en los Registros de uso de condones para verificar que esté completa y precisa. Además, a los participantes se les harán preguntas de una encuesta de seguimiento sobre las experiencias con el uso de los FC. Se capacitará a los participantes en el uso del segundo tipo de condón y se les darán instrucciones escritas apropiadas para el uso del condón. El personal programará la segunda visita de seguimiento y los participantes obtendrán el siguiente paquete de condones en la secuencia de uso asignada. Al final de la segunda visita de seguimiento, se completará el formulario de interrupción. Se espera que el período de participación de los participantes del estudio dure entre 2 y 4 meses.

El estudio se registrará en el registro de ensayos clínicos de Sudáfrica (SANCTR) y en Clinicaltrials.gov.

El estudio será supervisado por un monitor independiente contratado por el investigador del estudio. El cronograma de la visita de monitoreo incluye una visita de iniciación, una visita intermedia y una visita de cierre. Se realizará un seguimiento basado en el riesgo para el estudio. Se revisarán los siguientes registros del estudio:

• 100% de los formularios de consentimiento informado
• 100% de 100 archivos de participantes inscritos para verificación de datos de origen
• 100% de eventos adversos graves y desviaciones de protocolo
• Archivo del sitio del investigador
• Producto del estudio No se prevén auditorías para el estudio. El estudio ha empleado personal de datos para completar el control de calidad diario de los documentos para garantizar la precisión y la integridad de los datos y los formularios electrónicos de informes de casos.

El sitio cuenta con procedimientos operativos estándar para garantizar la coherencia de las operaciones del sitio y los procedimientos de estudio. Además, se desarrollará una guía de documentos de origen y un Manual de procedimientos para garantizar la conformidad.

Consideraciones estadísticas:

La hipótesis para los puntos finales primarios, falla clínica total y falla total de un condón femenino y sus componentes, es que el nuevo condón WC2 es 'no inferior' a FC2 con respecto a la tasa de eventos dentro de un margen de 3.0%. Es decir, que la tasa de eventos de cada uno de los nuevos preservativos no sea peor que la del FC2 en más del 3,0%.

Para demostrar la no inferioridad a un nivel de significancia del 5 %, el estudio requerirá el límite superior del intervalo de confianza del 95 % unilateral o, de manera equivalente, el límite superior del intervalo de confianza del 90 % bilateral para la diferencia en la ocurrencia de eventos. (Nuevo - FC2) por debajo del 3,0%.

Se calculó que la potencia para demostrar la no inferioridad se obtiene para diferentes tamaños de muestra, comenzando por el mínimo de 200 parejas que completan el estudio recomendado por las normas ISO. Se asumió una tasa de falla total del 4 % para el FC2 según lo informado en investigaciones anteriores. Se asumió una correlación entre usos de 0,15, según lo informado para los preservativos masculinos. Esta suposición es más conservadora que el máximo de 0,20 recomendado por las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para preservativos femeninos.

Para la aceptabilidad, los puntajes que van desde 1 (el más bajo) hasta el 5 (el más alto) para comparar los tipos de condones mediante la prueba de Friedman, el tamaño de muestra propuesto proporcionará más del 99 % de poder para detectar una diferencia mínima de 1 en los puntajes de dos condones cualesquiera. tipos, en una prueba de dos caras con un nivel de significancia del 5%. Este cálculo asume un error estándar de 1 y se ajusta para múltiples inferencias usando el criterio de Bonferroni, pero ignora el agrupamiento (condones dentro de las parejas).

Análisis de datos Todos los análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios se realizarán de acuerdo con la secuencia de uso de condones asignada entre el subconjunto de participantes que proporcionen datos de seguimiento relevantes sobre al menos un condón de cada tipo, sin importar si siguieron la secuencia asignada. Este será el análisis principal. Se realizará un análisis adicional con los cumplidores del protocolo (es decir, participantes que siguen la secuencia de uso del condón asignada). Todos los análisis de criterios de valoración secundarios utilizarán un nivel de significancia nominal del 5 %.

Se desarrollará un plan de análisis detallado antes del inicio de la inscripción en el estudio. Cualquier desviación que se haga de este resumen se documentará en el plan de análisis detallado.

Función del condón Las tasas de falla o las proporciones de usos de condones con rotura clínica, rotura total, deslizamiento, mala dirección, invaginación, falla clínica total y falla total de FC se resumirán por tipo de condón de acuerdo con las definiciones de punto final. Los intervalos de confianza del 95 % para la proporción de cada criterio de valoración se calcularán utilizando el método exacto basado en la distribución binomial.

Datos de seguridad Se informará la proporción de participantes con síntomas de irritación genitourinaria durante o inmediatamente después de cualquiera de los 5 usos separados y eventos médicos y adversos graves, clasificados por relación con el tipo de condón, expectativa y gravedad.

Aceptabilidad del producto Se resumirán los puntos finales de aceptabilidad clave (enumerados a continuación).

• comodidad de uso;
• facilidad de inserción y extracción;
• Gusto o disgusto por los atributos del producto y la adecuación y sensación de lubricación.