En funktionell prestandastudie av Wondaleaf kvinnlig kondom

Denna forskningsstudie kommer att avgöra hur väl två kvinnliga kondomer fungerar när de används under sex. En av dessa kondomer (FC2) finns redan kommersiellt tillgänglig i Sydafrika. Den andra kvinnliga kondomen, "Wondaleaf Condom" är en ny kvinnlig kondom. Deltagarna kommer att använda båda kondomerna. Studien syftar till att fastställa hur väl dessa kondomer fungerar i jämförelse.

Wondaleaf kvinnlig kondom är en ny design för kvinnlig kondom (FC) gjord av polyuretan utan yttre eller inre ringar. Kondomens kropp är försedd med en yttre självhäftande sköld som även visar kondomen när den tas ur kondomförpackningen.

Syfte: Att fastställa den funktionella prestandan hos Wondaleaf FC. Denna forskningsstudie kommer att vara en två-periods, cross-over randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den funktionella prestandan, säkerheten och acceptansen av två FC-typer.

Studiedesign: Studien kommer att registrera 220 kvinnor, och förväntar sig att 200 deltagare slutför studien. Åldersspannet för dessa deltagare är från 18-45 år. Varje deltagare kommer att uppmanas att använda fem Wondaleaf FC och fem FC2 kvinnliga kondomer (tillgängliga i den sydafrikanska offentliga sektorn).

Primära effektmått kommer att vara totalt kliniskt misslyckande och totalt fel på enheten för varje kondomtyp. Sekundära endpoints kommer att inkludera hastigheter av invagination, fullständig glidning, felriktning och brott.

Funktion, säkerhet och acceptans kommer att bedömas vid två uppföljningsbesök med ungefär en månads mellanrum efter inskrivningen. Deltagarna kommer att fylla i en kondomlogg hemma som samlar data om erfarenheter efter användning av varje kondom.

Kvinnliga kunder på Commercial City Clinic kommer att få veta om studien. Om en potentiell deltagare uttrycker intresse för att delta, kommer deltagaren att få studieinformationen att läsa, som kommer att beskriva studiekraven och den potentiella rollen i studien. Om deltagaren samtycker till att delta i forskningen kommer deltagaren att uppmanas att lämna skriftligt samtycke. Deltagaren kommer att screenas för att säkerställa att kraven för studiedeltagande uppfylls.

Inskrivna deltagare kommer att uppmanas att använda fem FC2 och fem Wondaleaf FC. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till kliniken för uppföljning efter att ha använt varje typ av enhet. Under det första uppföljningsbesöket kommer deltagarna att intervjuas om den första tilldelade kondomtypen och kommer att få nästa kondompaket inom sin andra tilldelade (randomiserade) användningssekvens. Vid det andra uppföljningsbesöket kommer deltagarna att intervjuas om användningen av kondomerna och kommer att avbrytas från studiedeltagandet. Data om enhetens funktion, säkerhet och acceptans för varje kondomtyp kommer att samlas in vid uppföljningsbesök.

Vid registreringen kommer baslinjedata att samlas in om deltagarnas demografi och tidigare FC-användning via baslinjefrågeformuläret. Med hjälp av en bäckenmodell kommer studiepersonalen att visa hur kvinnlig kondom sätts in och träna deltagarna i korrekt användning av den första tilldelade kvinnliga kondomen. Studiepersonalen kommer vidare att betona instruktionerna om hur man fyller i kondomanvändningsloggen. Deltagarna kommer att få veta att de inte behöver använda FCs under på varandra följande samlag. Studiepersonalen kommer att diskutera med deltagaren en ungefärlig tidsram för användning av alla 5 kondomerna och ett lämpligt uppföljningsdatum kommer att schemaläggas. Detta datum kommer att noteras på en mötessedel. Deltagarna kommer att uppmuntras att återkomma om kondomerna är färdiga före förfallodatumet och kommer att få kontaktuppgifterna för forskningsstudien för att kunna ringa för eventuella tidsändringar.

Uppföljningsbesök: Det blir två uppföljningsbesök. Under det första uppföljningsbesöket kommer studiepersonalen att granska informationen om kondomanvändningsloggarna för fullständighet och noggrannhet. Vidare kommer deltagarna att ställas frågor från en uppföljande undersökning om erfarenheterna av att använda FCs. Deltagarna kommer att utbildas i användningen av den andra kondomtypen och ges lämpliga skriftliga instruktioner för användning av kondom. Personalen kommer att schemalägga det andra uppföljningsbesöket och deltagarna kommer att få nästa kondompaket i den tilldelade användningssekvensen. I slutet av det andra uppföljningsbesöket kommer avbrottsformuläret att fyllas i. Deltagandeperioden för studiedeltagare förväntas vara mellan 2-4 månader.

Studien kommer att registreras i South African clinical trials registry (SANCTR) och på clinicaltrials.gov.

Studien kommer att övervakas av en oberoende monitor som anlitats av studieutredaren. Övervakningsbesöksschemat inkluderar ett initieringsbesök, ett interimsbesök och ett slutbesök. Riskbaserad övervakning kommer att genomföras för studien. Följande studieposter kommer att granskas:

• 100 % av formulären för informerat samtycke
• 100 % av 100 registrerade deltagarfiler för källdataverifiering
• 100 % av allvarliga biverkningar och protokollavvikelser
• Utredarens webbplatsfil
• Studieprodukt Inga revisioner planeras för studien. Studien har anställt datapersonal för att genomföra daglig kvalitetskontroll av dokument för att säkerställa riktighet och fullständighet av data och elektroniska fallrapportformulär.

Webbplatsen har standardoperativa rutiner för att säkerställa konsistens i platsens verksamhet och studieprocedurer. Dessutom kommer en källdokumentguide och en handbok för procedurer att utvecklas för att säkerställa överensstämmelse.

Statistiska överväganden:

Hypotesen för de primära effektmåtten, totalt kliniskt misslyckande och totalt misslyckande för en kvinnlig kondom och dess komponenter, är att den nya kondomen WC2 är "icke sämre" än FC2 med avseende på frekvensen av händelser inom en marginal på 3,0 %. Det vill säga att händelsefrekvensen för var och en av de nya kondomerna inte är sämre än den för FC2 med mer än 3,0 %.

För att påvisa non-inferioritet vid en 5 % signifikansnivå kommer studien att kräva den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet eller motsvarande den övre gränsen för det tvåsidiga 90 % konfidensintervallet för skillnaden i förekomsten av händelser (Ny - FC2) för att vara under 3,0 %.

Det beräknades att förmågan att visa icke-underlägsenhet erhölls för olika urvalsstorlekar, med början på minst 200 par som slutförde studien som rekommenderas av ISO-standarder. Det antogs en total felfrekvens på 4 % för FC2 enligt tidigare forskning. Det antogs en korrelation mellan användningar på 0,15, som rapporterats för manliga kondomer. Detta antagande är mer konservativt än det maximala 0,20 som rekommenderas av International Organization for Standardization (ISO) standarder för kvinnliga kondomer.

För acceptans, poäng från 1 (lägst) till 5 (högst) som ska jämföras mellan kondomtyper med Friedman-test, kommer den föreslagna provstorleken att ge mer än 99 % kraft för att upptäcka en minsta skillnad på 1 i poängen för två kondomer. typer, i ett dubbelsidigt test på 5 % signifikansnivå. Denna beräkning antar ett standardfel på 1 och justerar för flera slutsatser med Bonferroni-kriteriet, men ignorerar klustring (kondomer inom par).

Dataanalys Alla analyser för primära och sekundära effektmått kommer att utföras enligt den tilldelade kondomanvändningssekvensen bland den delmängd av deltagare som tillhandahåller relevant uppföljningsdata på minst en kondom av varje typ, oavsett om de följde den tilldelade sekvensen. Detta kommer att vara huvudanalysen. En ytterligare analys kommer att utföras med protokollkomplianter (dvs. deltagare som följer den tilldelade kondomanvändningssekvensen). Alla analyser för sekundära effektmått kommer att använda en nominell signifikansnivå på 5 %.

En detaljerad analysplan kommer att tas fram innan studieanmälan påbörjas. Eventuella avvikelser från denna sammanfattning kommer att dokumenteras i den detaljerade analysplanen.

Kondomfunktion Felfrekvensen eller andelen av kondomanvändning med kliniskt brott, totalt brott, glidning, felriktning, invagination, totalt kliniskt misslyckande och totalt FC-misslyckande kommer att sammanfattas efter kondomtyp enligt endpointdefinitioner. 95 % konfidensintervall för andelen av varje endpoint kommer att beräknas med den exakta metoden baserad på binomialfördelningen.

Säkerhetsdata Andelen deltagare med symtom på genitourinary irritation under eller omedelbart efter någon av de 5 separata användningarna och medicinska och allvarliga biverkningar, klassificerade efter släktskap till kondomtyp, förväntan och svårighetsgrad kommer att rapporteras.

Produktacceptabilitet De viktigaste accepterbarhetsändpunkterna (listade nedan) kommer att sammanfattas.

• komfort vid användning;
• enkel insättning och borttagning;
• gillar eller ogillar produktegenskaper och tillräcklighet och känsla av smörjning.