Een functionele prestatiestudie van het Wondaleaf-vrouwencondoom

Dit onderzoek zal bepalen hoe goed twee vrouwencondooms presteren bij gebruik tijdens seks. Een van deze condooms (FC2) is al in de handel verkrijgbaar in Zuid-Afrika. Het andere vrouwencondoom, "Wondaleaf Condom", is een nieuw vrouwencondoom. Deelnemers zullen beide condooms gebruiken. De studie heeft tot doel te bepalen hoe goed deze condooms relatief werken.

Het Wondaleaf vrouwencondoom is een nieuw vrouwencondoom (FC) ontwerp gemaakt van polyurethaan zonder externe of interne ringen. Het lichaam van het condoom wordt bevestigd door een buitenste klevend schild dat ook het condoom laat zien wanneer het uit de condoomverpakking wordt gehaald.

Doel: Om de functionele prestaties van de Wondaleaf FC vast te stellen. Deze onderzoeksstudie zal een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee perioden zijn om de functionele prestaties, veiligheid en aanvaardbaarheid van twee soorten FC te vergelijken.

Studieontwerp: De studie zal 220 vrouwen inschrijven, in de verwachting dat 200 deelnemers de studie voltooien. De leeftijdscategorie van deze deelnemers is van 18-45 jaar. Elke deelnemer wordt gevraagd om vijf Wondaleaf FC's en vijf FC2-vrouwencondooms te gebruiken (verkrijgbaar in de Zuid-Afrikaanse publieke sector).

De primaire eindpunten zijn totaal klinisch falen en totaal defect van het hulpmiddel voor elk type condoom. Secundaire eindpunten omvatten invaginatiepercentages, volledige slippen, misleiding en breuk.

Functie, veiligheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld tijdens twee vervolgbezoeken met een tussenpoos van ongeveer een maand na inschrijving. Deelnemers vullen thuis een condoomlogboek in dat gegevens over ervaring verzamelt na gebruik van elk condoom.

Vrouwelijke cliënten van de Commercial City Clinic worden geïnformeerd over het onderzoek. Als een potentiële deelnemer interesse toont om deel te nemen, krijgt de deelnemer de studie-informatie om te lezen, waarin de studievereisten en de mogelijke rol in het onderzoek worden beschreven. Indien de deelnemer instemt met deelname aan het onderzoek, wordt de deelnemer om schriftelijke toestemming gevraagd. De deelnemer wordt gescreend om er zeker van te zijn dat aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek wordt voldaan.

Ingeschreven deelnemers wordt gevraagd om vijf FC2 en vijf Wondaleaf FC's te gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor follow-up na gebruik van elk type apparaat. Tijdens het 1e vervolgbezoek worden de deelnemers geïnterviewd over het eerst toegewezen condoomtype en ontvangen ze het volgende condoompakket binnen hun tweede toegewezen (gerandomiseerde) gebruiksvolgorde. Bij het tweede vervolgbezoek worden de deelnemers geïnterviewd over het gebruik van de condooms en wordt deelname aan het onderzoek stopgezet. Gegevens over de werking, veiligheid en aanvaardbaarheid van het apparaat voor elk condoomtype zullen worden verzameld tijdens vervolgbezoeken.

Bij inschrijving worden via de basisvragenlijst basisgegevens verzameld over de demografische gegevens van de deelnemers en het gebruik van FC in het verleden. Met behulp van een bekkenmodel zal het onderzoekspersoneel het inbrengen van een vrouwencondoom demonstreren en de deelnemers trainen in het juiste gebruik van het eerst toegewezen vrouwencondoom. Verder zal het studiepersoneel de instructies over het invullen van het condoomgebruiklogboek opnieuw benadrukken. Deelnemers wordt verteld dat ze de FC's niet hoeven te gebruiken tijdens opeenvolgende geslachtsgemeenschap. Het studiepersoneel zal met de deelnemer een geschat tijdschema voor het gebruik van alle 5 condooms bespreken en er zal een geschikte vervolgdatum worden gepland. Deze datum wordt genoteerd op een afsprakenbriefje. Deelnemers worden aangemoedigd om terug te komen als condooms op zijn voor de uitgerekende datum en krijgen de contactgegevens van het onderzoek om te bellen voor eventuele afspraakwijzigingen.

Vervolgbezoeken: Er zijn twee vervolgbezoeken. Tijdens het eerste vervolgbezoek zal het studiepersoneel de informatie op de condoomgebruikslogboeken controleren op volledigheid en nauwkeurigheid. Verder krijgen de deelnemers vragen uit een vervolgonderzoek over de ervaringen met het gebruik van de FC's. Deelnemers worden getraind in het gebruik van het tweede type condoom en krijgen de juiste schriftelijke instructies voor condoomgebruik. Het personeel plant het tweede vervolgbezoek en de deelnemers krijgen het volgende condoompakket in de toegewezen gebruiksvolgorde. Aan het einde van het tweede controlebezoek wordt het stopzettingsformulier ingevuld. De deelnameperiode voor studiedeelnemers zal naar verwachting tussen de 2-4 maanden duren.

De studie zal worden geregistreerd in het Zuid-Afrikaanse register voor klinische proeven (SANCTR) en op clinicaltrials.gov.

De studie zal worden gecontroleerd door een onafhankelijke monitor die door de onderzoeksonderzoeker is gecontracteerd. Het schema voor controlebezoeken omvat een initiatiebezoek, één tussentijds bezoek en een afsluitingsbezoek. Voor de studie zal op risico gebaseerde monitoring worden uitgevoerd. De volgende studiegegevens worden beoordeeld:

• 100% van geïnformeerde toestemmingsformulieren
• 100% van 100 ingeschreven deelnemersbestanden voor verificatie van brongegevens
• 100% van ernstige bijwerkingen en protocolafwijkingen
• Onderzoeker site bestand
• Studieproduct Er zijn geen audits gepland voor de studie. De studie heeft gegevenspersoneel in dienst genomen om de dagelijkse kwaliteitscontrole van documenten uit te voeren om de nauwkeurigheid en volledigheid van gegevens en elektronische casusrapportformulieren te waarborgen.

De vestiging beschikt over standaardwerkwijzen om de consistentie van de werkzaamheden op de vestiging en de studieprocedures te waarborgen. Daarnaast zullen een gids met brondocumenten en een procedurehandboek worden ontwikkeld om de conformiteit te waarborgen.

Statistische overwegingen:

De hypothese voor de primaire eindpunten, totaal klinisch falen en totaal falen van een vrouwencondoom en hun componenten, is dat het nieuwe condoom WC2 'niet-inferieur' is aan FC2 met betrekking tot het aantal voorvallen binnen een marge van 3,0%. Dat wil zeggen, dat het aantal voorvallen van elk van de nieuwe condooms niet meer dan 3,0% slechter is dan dat van de FC2.

Om non-inferioriteit aan te tonen op een significantieniveau van 5%, vereist het onderzoek de bovengrens van het eenzijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval of equivalent de bovengrens van het tweezijdige 90%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het optreden van gebeurtenissen (Nieuw - FC2) lager dan 3,0%.

Er werd berekend dat het vermogen om non-inferioriteit aan te tonen werd verkregen voor verschillende steekproefomvang, te beginnen met het minimum van 200 paren die het door ISO-normen aanbevolen onderzoek voltooiden. Er werd uitgegaan van een totaal faalpercentage van 4% voor de FC2, zoals gerapporteerd uit eerder onderzoek. Er werd uitgegaan van een correlatie tussen gebruik van 0,15, zoals gerapporteerd voor mannencondooms. Deze aanname is conservatiever dan het maximum van 0,20 dat wordt aanbevolen door de ISO-normen (International Organization for Standardization) voor vrouwencondooms.

Voor aanvaardbaarheid, scores variërend van 1 (laagste) tot 5 (hoogste) die moeten worden vergeleken tussen condoomtypen met behulp van de Friedman-test, zal de voorgestelde steekproefomvang meer dan 99% vermogen bieden om een ​​minimaal verschil van 1 te detecteren in de scores van twee willekeurige condooms typen, in een tweezijdige test met een significantieniveau van 5%. Deze berekening gaat uit van een standaardfout van 1 en corrigeert voor meerdere gevolgtrekkingen met behulp van het Bonferroni-criterium, maar negeert clustering (condooms binnen paren).

Gegevensanalyse Alle analyses voor primaire en secundaire eindpunten zullen worden uitgevoerd volgens de toegewezen volgorde van condoomgebruik onder de subset van deelnemers die relevante follow-upgegevens verstrekken over ten minste één condoom van elk type, ongeacht of ze de toegewezen volgorde hebben gevolgd. Dit zal de belangrijkste analyse zijn. Er zal een aanvullende analyse worden uitgevoerd met protocolcompliers (d.w.z. deelnemers die de toegewezen volgorde van condoomgebruik volgen). Alle analyses voor secundaire eindpunten zullen een nominaal significantieniveau van 5% gebruiken.

Voorafgaand aan de start van de studie-inschrijving zal een gedetailleerd analyseplan worden ontwikkeld. Eventuele afwijkingen van dit overzicht worden gedocumenteerd in het gedetailleerde analyseplan.

Condoomfunctie De faalpercentages, of percentages van condoomgebruik met klinisch breken, totaal breken, slippen, verkeerde richting, invaginatie, totaal klinisch falen en totaal FC-falen, worden samengevat per condoomtype volgens de eindpuntdefinities. Betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor het aandeel van elk eindpunt worden berekend met behulp van de exacte methode op basis van de binominale verdeling.

Veiligheidsgegevens Het deel van de deelnemers met symptomen van urogenitale irritatie tijdens of onmiddellijk na een van de 5 afzonderlijke toepassingen en medische en ernstige bijwerkingen, geclassificeerd naar verwantschap met condoomtype, verwachting en ernst, wordt gerapporteerd.

Productaanvaardbaarheid De belangrijkste aanvaardbaarheidseindpunten (hieronder vermeld) zullen worden samengevat.

• comfort in gebruik;
• gemak van inbrengen en verwijderen;
• voorkeur of afkeer van productkenmerken en geschiktheid en gevoel van smering.