En funktionel præstationsundersøgelse af Wondaleaf kvindekondomet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil afgøre, hvor godt to kvindelige kondomer fungerer, når de bruges under sex. Et af disse kondomer (FC2) er allerede kommercielt tilgængeligt i Sydafrika. Det andet kvindekondom, "Wondaleaf Condom" er et nyt kvindekondom. Deltagerne vil bruge begge kondomer. Undersøgelsen har til formål at bestemme, hvor godt disse kondomer virker sammenligneligt.
Wondaleaf kvindekondomet er et nyt kvindekondom (FC) design lavet af polyurethan uden ydre eller indre ringe. Kondomets krop er forsynet med et udvendigt selvklæbende skjold, som også viser kondomet, når det fjernes fra kondomemballagen.
Formål: At konstatere den funktionelle ydeevne af Wondaleaf FC. Dette forskningsstudie vil være et to-perioders, krydsende randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den funktionelle ydeevne, sikkerhed og acceptabilitet af to FC-typer.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil indskrive 220 kvinder i forventning om, at 200 deltagere gennemfører undersøgelsen. Aldersspændet for disse deltagere er fra 18-45 år. Hver deltager vil blive bedt om at bruge fem Wondaleaf FC'er og fem FC2 kvindelige kondomer (tilgængelig i den sydafrikanske offentlige sektor).
Primære endepunkter vil være totalt klinisk svigt og totalt apparatsvigt for hver kondomtype. Sekundære endepunkter vil omfatte hastigheder af invagination, fuldstændig glidning, fejlretning og brud.
Funktion, sikkerhed og accept vil blive vurderet ved to opfølgningsbesøg med cirka en måneds mellemrum efter tilmelding. Deltagerne udfylder en kondomlog derhjemme, som samler data om erfaringer efter brug af hvert kondom.
Kvindelige klienter på Handelsbyklinikken vil blive fortalt om undersøgelsen. Hvis en potentiel deltager udtrykker interesse for at deltage, vil deltageren få udleveret undersøgelsesinformationen at læse, som vil beskrive undersøgelseskravene og den potentielle rolle i undersøgelsen. Hvis deltageren accepterer at deltage i forskningen, vil deltageren blive bedt om at give skriftligt samtykke. Deltageren vil blive screenet for at sikre, at kravene til studiedeltagelse er opfyldt.
Tilmeldte deltagere vil blive bedt om at bruge fem FC2 og fem Wondaleaf FC'er. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for opfølgning efter brug af hver type enhed. Under det 1. opfølgningsbesøg vil deltagerne blive interviewet om den første tildelte kondomtype og vil modtage den næste kondompakke inden for deres anden tildelte (randomiserede) brugssekvens. I det andet opfølgningsbesøg vil deltagerne blive interviewet om brugen af kondomerne og vil blive afbrudt fra studiedeltagelsen. Data om enhedens funktion, sikkerhed og acceptabilitet for hver kondomtype vil blive indsamlet under opfølgningsbesøg.
Ved tilmelding vil basisdata blive indsamlet om deltagerdemografi og tidligere FC-brug via baseline-spørgeskemaet. Ved hjælp af en bækkenmodel vil undersøgelsespersonalet demonstrere indsættelse af kvindeligt kondom og træne deltagerne i korrekt brug af det første tildelte kvindekondom. Yderligere vil undersøgelsespersonalet igen understrege instruktionerne om, hvordan man udfylder kondombrugsloggen. Deltagerne vil få at vide, at de ikke behøver at bruge FC'erne under på hinanden følgende samleje. Undersøgelsespersonalet vil diskutere med deltageren en omtrentlig tidsramme for brug af alle 5 kondomer, og en passende opfølgningsdato vil blive planlagt. Denne dato vil blive noteret på en aftaleseddel. Deltagerne vil blive opfordret til at vende tilbage, hvis kondomer er færdige inden forfaldsdatoen, og vil få udleveret forskningsundersøgelsens kontaktoplysninger for at ringe for eventuelle ændringer i aftalen.
Opfølgningsbesøg: Der vil være to opfølgningsbesøg. Under det første opfølgningsbesøg vil undersøgelsespersonalet gennemgå oplysningerne om kondombrugsloggene for fuldstændighed og nøjagtighed. Yderligere vil deltagerne blive stillet spørgsmål fra en opfølgende undersøgelse om erfaringerne med at bruge FC'erne. Deltagerne vil blive trænet i brugen af den anden kondomtype og givet passende skriftlige kondombrugsanvisninger. Personalet planlægger det andet opfølgningsbesøg, og deltagerne får den næste kondompakke i den tildelte brugsrækkefølge. Ved afslutningen af det andet opfølgningsbesøg vil afbrydelsesformularen blive udfyldt. Deltagelsesperioden for studiedeltagere forventes at vare mellem 2-4 måneder.
Studiet vil blive registreret i det sydafrikanske register over kliniske forsøg (SANCTR) og på clinicaltrials.gov.
Undersøgelsen vil blive overvåget af en uafhængig monitor, som er kontraheret af undersøgelsens investigator. Overvågningsbesøgsplanen omfatter et igangsætningsbesøg, et interimsbesøg og et lukkebesøg. Risikobaseret overvågning vil blive udført for undersøgelsen. Følgende undersøgelsesposter vil blive gennemgået:
- 100 % af formularer til informeret samtykke
- 100 % af 100 tilmeldte deltagerfiler til kildedatabekræftelse
- 100 % af alvorlige bivirkninger og protokolafvigelser
- Investigator site fil
- Undersøgelsesprodukt Der er ikke planlagt audit for undersøgelsen. Undersøgelsen har ansat datamedarbejdere til at gennemføre daglig kvalitetskontrol af dokumenter for at sikre nøjagtighed og fuldstændighed af data og elektroniske sagsindberetningsskemaer.
Webstedet har standarddriftsprocedurer på plads for at sikre konsistens i webstedets drift og undersøgelsesprocedurer. Derudover vil der blive udviklet en kildedokumentvejledning og proceduremanual for at sikre overensstemmelse.
Statistiske overvejelser:
Hypotesen for de primære endepunkter, totalt klinisk svigt og totalt svigt af et kvindekondom og dets komponenter, er, at det nye kondom WC2 er 'ikke-inferior' i forhold til FC2 med hensyn til frekvensen af hændelser inden for en margin på 3,0 %. Det vil sige, at antallet af hændelser for hvert af de nye kondomer ikke er værre end FC2 med mere end 3,0 %.
For at påvise non-inferioritet på et 5 % signifikansniveau vil undersøgelsen kræve den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval eller tilsvarende den øvre grænse for det tosidede 90 % konfidensinterval for forskellen i forekomsten af hændelser (Ny - FC2) til at være under 3,0 %.
Det blev beregnet, at evnen til at demonstrere non-inferioritet opnået for forskellige stikprøvestørrelser, begyndende med minimum 200 par, der fuldførte undersøgelsen anbefalet af ISO-standarder. Det blev antaget en samlet fejlrate på 4 % for FC2 som rapporteret fra tidligere forskning. Det blev antaget en sammenhæng mellem anvendelser på 0,15, som rapporteret for mandlige kondomer. Denne antagelse er mere konservativ end det maksimale på 0,20 anbefalet af International Organization for Standardization (ISO) standarder for kvindelige kondomer.
For at blive accepteret, scorer fra 1 (laveste) til 5 (højest), der skal sammenlignes på tværs af kondomtyper ved hjælp af Friedman-test, vil den foreslåede prøvestørrelse give mere end 99 % kraft til at detektere en minimumsforskel på 1 i scoren for to kondomer typer, i en 5 % signifikansniveau tosidet test. Denne beregning antager en standardfejl på 1 og justerer for flere slutninger ved hjælp af Bonferroni-kriteriet, men ignorerer klyngedannelse (kondomer inden for par).
Dataanalyse Alle analyser for primære og sekundære endepunkter vil blive udført i henhold til den tildelte kondombrugssekvens blandt den undergruppe af deltagere, som giver relevante opfølgningsdata på mindst ét kondom af hver type, uanset om de fulgte den tildelte sekvens. Dette vil være hovedanalysen. En yderligere analyse vil blive udført med protokol-komplianter (dvs. deltagere, der følger den tildelte kondombrugssekvens). Alle analyser for sekundære endepunkter vil bruge et nominelt signifikansniveau på 5 %.
Der vil blive udarbejdet en detaljeret analyseplan forud for påbegyndelse af studietilmelding. Eventuelle afvigelser fra dette resumé vil blive dokumenteret i den detaljerede analyseplan.
Kondomfunktion Fejlraterne eller andelene af kondombrug med klinisk brud, total brud, glidning, fejlretning, invagination, total klinisk svigt og total FC-svigt vil blive opsummeret efter kondomtype i henhold til endpoint-definitioner. 95 % konfidensintervaller for andelen af hvert endepunkt vil blive beregnet ved hjælp af den nøjagtige metode baseret på binomialfordelingen.
Sikkerhedsdata Andelen af deltagere med symptomer på genitourinær irritation under eller umiddelbart efter nogen af de 5 separate anvendelser og medicinske og alvorlige bivirkninger, klassificeret efter slægtskab til kondomtype, forventet grad og sværhedsgrad, vil blive rapporteret.
Produktacceptabilitet De vigtigste acceptable endpoints (angivet nedenfor) vil blive opsummeret.
- komfort i brug;
- let isætning og fjernelse;
- kan lide eller ikke lide produktegenskaber og tilstrækkelighed og følelse af smøring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 45 år (inklusive);
- Være læsefærdig (i stand til nemt at læse en avis eller et brev);
- Vær seksuelt aktiv (defineret som at have mindst to vaginale coitale handlinger om ugen og ikke være afholdende i måneden før tilmelding);
- være i et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold til sin ægtefælle eller partner, mens du deltager i denne forskningsundersøgelse;
- Har været i et seksuelt forhold med denne partner i mindst 6 måneder;
- Ikke være sexarbejder;
- Ikke være gravid (som bestemt ved graviditetstest) eller planlægge en graviditet i løbet af forskningsstudiet;
- Være uden observerbare beviser for seksuelt overførte infektioner (STI) som bestemt gennem syndromdiagnose og vaginal undersøgelse;
- Bruger hormonel eller anden ikke-barriere prævention (f.eks. Oral prævention (OC'er), injicerbar, implantat, Intra Uterin Device (IUD), eller har fået en tubal sterilisation;
- Ikke være overgangsalderen (defineret som 12 måneder uden menstruation);
- Ikke have haft en hysterektomi;
- Ikke have kendt følsomhed eller allergi over for latex, polyurethan, vaginale/seksuelle smøremidler eller smøremidler, der bruges på kondomer;
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig til at færdiggøre FC coital brug logs;
- Villig til at bruge studiekondomerne som anvist;
- Villig til at overholde opfølgningsplanen og alle undersøgelsesprocedurer;
- Villig til at give forskningsstudiepersonale en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i undersøgelsen; og,
- Villig til at deltage i undersøgelsen i løbet af 10 kondombrug (ca. 2-4 måneder).
- Villig til at få fingeraftryksscanning for at tjekke for medindskrivning i andre forskningsprojekter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen angivet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wondaleaf kvindekondom
Deltagerne vil blive forsynet med 5 Wondaleaf-kondomer først ved tilmelding og skiftet til 5 FC2-kondomer ved det første opfølgningsbesøg
|
Wondaleaf: Wondaleaf er et ultratyndt (på 0,02 mm) polyurethan hun-/hankondom (16x8cm), der har foldede forlængede selvklæbende skjolde (forside 18x18cm, bagside 18x10cm), som ved udfoldning dækker hele de ydre kønsorganer for at forhindre direkte hudkontakt og udskiftning af kropsvæske mellem seksuelle partnere under samleje.
Indføring af kondomlegemet i skeden sker ved brug af en lille medicinsk kvalitet bomuldsserviet pakket inde i foliepakken.
Dette indsættes i enden af kondomkroppen og bruges til at skubbe kondomet ind i skeden.
Hvert kondom er individuelt pakket uden forudgående smøring.
Det forventes dog, at der bruges glidecreme ved påføring af kondomet og ved samleje.
Smøremidlet vil blive leveret i separate pakker sammen med kondomet.
I modsætning til latex er det usandsynligt, at polyurethankondomer forårsager nogen allergisk reaktion og er meget stærkere end konventionelle latexkondomer
FC2: FC2 er et andengenerations kvindekondom fremstillet af Female Health Company (Chicago, IL).
FC2 har amerikansk FDA-godkendelse og er blevet tildelt CE-mærket (Conformité Européenne) fra EU.
FC2 er det eneste kvindelige kondom, der er blevet prækvalificeret af Verdenssundhedsorganisationen.
Enheden ligner i design til FC1, men er lavet af en syntetisk polymer (nitril) film, der er blødere og mere elastisk end polyurethanen fra den tidligere enhed.
Kondomet er designet som en løstsiddende pose, der forer skeden.
Den har to fleksible ringe.
Den ydre ring i den åbne ende er rullet af nitrilmaterialet.
Den ydre ring forbliver uden for skeden og dækker de ydre kønsorganer under samleje.
En intern polyurethanring er aftagelig og tjener som indføringsmekanisme og forankrer enheden i skeden.
FC2 måler 180 mm i længden og 80 mm i fladtliggende bredde.
Enheden er forsmurt med dimethicon.
|
|
Aktiv komparator: FC2 Kvinde kondom
Deltagerne vil blive forsynet med 5 FC2-kondomer først ved tilmelding og skiftet til 5 Wondaleaf-kondomer ved det første opfølgningsbesøg
|
Wondaleaf: Wondaleaf er et ultratyndt (på 0,02 mm) polyurethan hun-/hankondom (16x8cm), der har foldede forlængede selvklæbende skjolde (forside 18x18cm, bagside 18x10cm), som ved udfoldning dækker hele de ydre kønsorganer for at forhindre direkte hudkontakt og udskiftning af kropsvæske mellem seksuelle partnere under samleje.
Indføring af kondomlegemet i skeden sker ved brug af en lille medicinsk kvalitet bomuldsserviet pakket inde i foliepakken.
Dette indsættes i enden af kondomkroppen og bruges til at skubbe kondomet ind i skeden.
Hvert kondom er individuelt pakket uden forudgående smøring.
Det forventes dog, at der bruges glidecreme ved påføring af kondomet og ved samleje.
Smøremidlet vil blive leveret i separate pakker sammen med kondomet.
I modsætning til latex er det usandsynligt, at polyurethankondomer forårsager nogen allergisk reaktion og er meget stærkere end konventionelle latexkondomer
FC2: FC2 er et andengenerations kvindekondom fremstillet af Female Health Company (Chicago, IL).
FC2 har amerikansk FDA-godkendelse og er blevet tildelt CE-mærket (Conformité Européenne) fra EU.
FC2 er det eneste kvindelige kondom, der er blevet prækvalificeret af Verdenssundhedsorganisationen.
Enheden ligner i design til FC1, men er lavet af en syntetisk polymer (nitril) film, der er blødere og mere elastisk end polyurethanen fra den tidligere enhed.
Kondomet er designet som en løstsiddende pose, der forer skeden.
Den har to fleksible ringe.
Den ydre ring i den åbne ende er rullet af nitrilmaterialet.
Den ydre ring forbliver uden for skeden og dækker de ydre kønsorganer under samleje.
En intern polyurethanring er aftagelig og tjener som indføringsmekanisme og forankrer enheden i skeden.
FC2 måler 180 mm i længden og 80 mm i fladtliggende bredde.
Enheden er forsmurt med dimethicon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk brud
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Klinisk brud er defineret som brud under samleje eller under tilbagetrækning af kvindekondomet fra skeden.
Klinisk brud er brud med potentielle negative kliniske konsekvenser.
Den kliniske brudrate beregnes ved at dividere antallet af kvindelige kondomer, der rapporteres at være gået i stykker under samleje eller under tilbagetrækning med antallet af kvindelige kondomer brugt under samleje.
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
|
Total brud
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Samlet brud er defineret som summen af alle kvindelige kondombrud på ethvert tidspunkt før, under eller efter samleje.
Det omfatter både kliniske brud og ikke-kliniske brud.
Den samlede brudrate beregnes ved at dividere det samlede antal kvindekondomer, der gik i stykker, med antallet af åbnede kvindekondompakker
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
|
Skridning
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Skridning er defineret som et tilfælde, hvor et kvindeligt kondom glider helt ud af skeden under samleje.
Skridningsraten beregnes ved at dividere antallet af kvindelige kondomer, der skred, med antallet af kvindelige kondomer brugt under samleje.
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
|
Fejlretning
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Invagination er defineret som et tilfælde, hvor det ydre tilbageholdelsestræk ved kvindekondomet helt eller delvist skubbes ind i skeden under samleje.
Invaginationshastigheden beregnes ved at dividere antallet af hændelser med invagination med antallet af kvindelige kondomer, der bruges under samleje.
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
|
Invagination
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Invagination er defineret som et tilfælde, hvor det ydre tilbageholdelsestræk ved kvindekondomet helt eller delvist skubbes ind i skeden under samleje.
Invaginationshastigheden beregnes ved at dividere antallet af hændelser med invagination med antallet af kvindelige kondomer, der bruges under samleje.
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
|
Total klinisk svigt
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Totalt klinisk svigt defineres som summen af kvindelige kondomer, der klinisk går i stykker eller glider, eller er forbundet med fejlretning, invagination eller yderligere svigttilstande identificeret i risikovurderingen, som resulterer i en reduktion af den kvindelige kondoms beskyttende funktion.
Den samlede kliniske svigtrate beregnes ved at dividere antallet af kvindelige kondomer med et klinisk svigt med antallet af kvindelige kondomer brugt under samleje.
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
|
Total svigt af kvindeligt kondom
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Totalt kvindeligt kondomsvigt er defineret som et kvindeligt kondom, for hvilket der opstår et ikke-klinisk brud, klinisk brud eller glidning, eller er forbundet med fejlretning, invagination eller yderligere svigttilstande identificeret i risikovurderingen.
Kvindekondomsvigtprocenten beregnes ved at dividere antallet af kvindekondomer, der fejler, med antallet af åbnede kvindekondompakker.
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Andelen af deltagere med symptomer på og andelen af Wondaleaf-kondombrug med rapporter om genitourinær irritation under eller umiddelbart efter nogen af de 5 separate anvendelser vil blive beregnet.
Medicinske og alvorlige uønskede hændelser vil blive klassificeret efter slægtskab, forventet grad og sværhedsgrad.
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Hyppigheden af de vigtigste acceptable endpoints vil blive beregnet og inkluderer: komfort under brug; let isætning og fjernelse; kan lide eller ikke lide produktattributter; og tilstrækkelighed og følelse af smøring
|
Antallet af kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheden af disse kondomer vil blive brugt afhænger af parrets koitale frekvens. Derfor er varigheden af tid i hver arm afhængig af den tid, det tager at bruge alle 5 kondomer. (ca. 3-6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mags E Beksinska, PhD, Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trussell J, Sturgen K, Strickler J, Dominik R. Comparative contraceptive efficacy of the female condom and other barrier methods. Fam Plann Perspect. 1994 Mar-Apr;26(2):66-72.
- Soper DE, Shoupe D, Shangold GA, Shangold MM, Gutmann J, Mercer L. Prevention of vaginal trichomoniasis by compliant use of the female condom. Sex Transm Dis. 1993 May-Jun;20(3):137-9. doi: 10.1097/00007435-199305000-00003.
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Hoke TH, Feldblum PJ, Van Damme K, Nasution MD, Grey TW, Wong EL, Ralimamonjy L, Raharimalala L, Rasamindrakotroka A. Temporal trends in sexually transmitted infection prevalence and condom use following introduction of the female condom to Madagascar sex workers. Int J STD AIDS. 2007 Jul;18(7):461-6. doi: 10.1258/095646207781147175.
- PATH and United Nations Population Fund (UNFPA). Female condom: a powerful tool for protection. Seattle: UNFPA, PATH; 2006. Available at: http://www.unfpa.org/upload/lib_pub_file/617_filename_female_condom.pdf.
- World Health Organization (WHO), United States Agency for International Development, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Family Planning, A Global Handbook for Providers. Baltimore, MD: Information & Knowledge for Optimal Health (INFO) Project; 2008.
- Beksinska M, Smit J, Joanis C, Usher-Patel M, Potter W. Female condom technology: new products and regulatory issues. Contraception. 2011 Apr;83(4):316-21. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Ting RS, Wong EL, Tnay JK. A pilot study on the functional performance and acceptability of an innovative female condom (Wondaleaf(R)) in Malaysia. Open Access J Contracept. 2018 Jan 24;9:11-20. doi: 10.2147/OAJC.S152505. eCollection 2018.
- Beksinska M, Joanis C, Manning J, Smit J, Callahan M, Deperthes B, Usher-Patel M. Standardized definitions of failure modes for female condoms. Contraception. 2007 Apr;75(4):251-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.003. Epub 2007 Feb 7.
- Gallo MF, Grimes DA, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.
- Williams, E., Experimental Designs Balanced for the Estimation of Residual Effects of Treatments. Australian Journal of Chemistry, 1949. 2(2): p. 149-168.
- STATA User's Guide. College Station, Texas, USA: StataCorp, LP.
- Beksinska ME, Piaggio G, Smit JA, Wu J, Zhang Y, Pienaar J, Greener R, Zhou Y, Joanis C. Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman's, the VA worn-of-women, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trial. Lancet Glob Health. 2013 Sep;1(3):e146-52. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70054-8. Epub 2013 Aug 23.
- Joanis C, Beksinska M, Hart C, Tweedy K, Linda J, Smit J. Three new female condoms: which do South-African women prefer? Contraception. 2011 Mar;83(3):248-54. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- Taylor D. Issues in the design, analysis and interpretation of condom functionality studies. Contraception. 2009 Sep;80(3):237-44. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.004. Epub 2009 Apr 23.
- ISO 29943-2:2017 Condoms -- Guidance on clinical studies -- Part 2: Female condoms, clinical function studies based on self-reports.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD20180502
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med Wondaleaf kvindekondom
-
Sagami Rubber Industries Co., Ltd.Essential Access HealthAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Forebyggelse af seksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
Sagami Rubber Industries Co., Ltd.Essential Access HealthAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Forebyggelse af seksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.AfsluttetGraviditet | Seksuelt overført sygdomMalaysia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyAfsluttetFunktionel ydeevne | Syntetisk kondom til mændMalaysia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.Afsluttet
-
AIMST University MalaysiaPutra Medical Centre, Malaysia; Twin Catalyst Sdn Bhd, MalaysiaAfsluttetNeonatal sepsis | Navlestrengsinfektion | Umbilical SepsisMalaysia