A Wondaleaf női óvszer funkcionális teljesítményének vizsgálata

Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy két női óvszer milyen jól működik szex közben. Az egyik ilyen óvszer (FC2) már kereskedelmi forgalomban kapható Dél-Afrikában. A másik női óvszer, a "Wondaleaf Condom" egy új női óvszer. A résztvevők mindkét óvszert használják. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ezek az óvszerek milyen jól működnek összehasonlítva.

A Wondaleaf női óvszer egy új női óvszer (FC) poliuretánból, külső vagy belső gyűrűk nélkül. Az óvszer testét egy külső öntapadó pajzs illeszti, amely az óvszer csomagolásából való eltávolításkor is megjeleníti az óvszert.

Cél: A Wondaleaf FC funkcionális teljesítményének megállapítása. Ez a kutatás egy kétperiódusos, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely két FC típus funkcionális teljesítményét, biztonságát és elfogadhatóságát hasonlítja össze.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálatba 220 nőt vonnak be, előreláthatólag 200 résztvevő fejezi be a vizsgálatot. A résztvevők életkora 18-45 év. Minden résztvevőnek öt Wondaleaf FC-t és öt FC2 női óvszert kell használnia (amelyek a dél-afrikai közszférában kaphatók).

Az elsődleges végpontok a teljes klinikai meghibásodás és az eszköz teljes meghibásodása minden óvszertípus esetében. A másodlagos végpontok közé tartozik az invagináció, a teljes elcsúszás, a félrevezetés és a törés aránya.

A funkciót, a biztonságot és az elfogadhatóságot a beiratkozást követően körülbelül egy hónapos időközönként két utóellenőrző látogatáson értékelik. A résztvevők otthon töltenek ki egy óvszernaplót, amely adatokat gyűjt az egyes óvszerhasználat utáni tapasztalatokról.

A Commercial City Clinic női klienseit tájékoztatják a vizsgálatról. Ha egy potenciális résztvevő érdeklődést mutat a részvétel iránt, a résztvevő megkapja a tanulmányi információkat, amelyek leírják a tanulmányi követelményeket és a vizsgálatban betöltött lehetséges szerepet. Ha a résztvevő beleegyezik a kutatásban való részvételbe, a résztvevőtől írásos hozzájárulást kell kérni. A résztvevőt átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tanulmányi részvétel feltételei teljesülnek.

A beiratkozott résztvevőknek öt FC2-t és öt Wondaleaf FC-t kell használniuk. A résztvevőket arra kérik, hogy az egyes eszközök használata után térjenek vissza a klinikára nyomon követés céljából. Az első nyomon követési látogatás során a résztvevőkkel interjút készítenek az elsőként kijelölt óvszertípusról, és megkapják a következő óvszercsomagot a második kijelölt (randomizált) használati sorrendben. A második nyomon követési látogatás során a résztvevőkkel interjút készítenek az óvszerhasználatról, és megszakítják őket a vizsgálatban való részvételtől. Az egyes óvszertípusok esetében az eszköz működésére, biztonságára és elfogadhatóságára vonatkozó adatokat az utóellenőrző látogatások során gyűjtjük.

A beiratkozáskor az alapkérdőív segítségével összegyűjtik az alapadatokat a résztvevők demográfiai adatairól és a korábbi FC-használatról. A vizsgálati személyzet kismedencei modell segítségével bemutatja a női óvszer behelyezését, és megtanítja a résztvevőket az elsőként hozzárendelt női óvszer helyes használatára. Továbbá a vizsgálati személyzet ismételten hangsúlyozni fogja az óvszerhasználati napló kitöltésére vonatkozó utasításokat. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy nem kell használniuk az FC-ket az egymást követő közösülés során. A vizsgálati személyzet megbeszéli a résztvevővel mind az 5 óvszer használatának hozzávetőleges időtartamát, és kijelölik a megfelelő nyomon követési időpontot. Ezt a dátumot az előjegyzési szelvényen rögzítjük. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy jöjjenek vissza, ha az óvszert a határidő előtt elkészülnek, és megkapják a kutatási tanulmány elérhetőségeit, hogy felhívhassák az esetleges időpont-módosításokat.

Utóellenőrző látogatások: Két utóellenőrző látogatás lesz. Az első nyomon követési látogatás során a vizsgálati személyzet áttekinti az óvszerhasználati naplókban található információkat teljesség és pontosság érdekében. Továbbá a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel egy utólagos felmérésből az FC-k használatával kapcsolatos tapasztalatokról. A résztvevőket kioktatják a második típusú óvszer használatára, és megfelelő írásos óvszerhasználati utasításokat kapnak. A személyzet ütemezi a második ellenőrző látogatást, és a résztvevők megkapják a következő óvszercsomagot a kijelölt használati sorrendben. A második ellenőrző látogatás végén kitöltik a leállítási űrlapot. A vizsgálatban résztvevők részvételi időszaka várhatóan 2-4 hónapig tart.

A tanulmányt a Dél-afrikai Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásában (SANCTR) és a Clinicaltrials.gov oldalon tartják nyilván.

A vizsgálatot a vizsgálatot végzővel szerződött független monitor fogja nyomon követni. A monitoring látogatások ütemterve tartalmaz egy bevezető látogatást, egy időközi látogatást és egy záró látogatást. A vizsgálat során kockázatalapú monitorozásra kerül sor. A következő vizsgálati feljegyzések kerülnek áttekintésre:

• A tájékozott beleegyezési űrlapok 100%-a
• A 100 regisztrált résztvevői fájl 100%-a a forrásadatok ellenőrzéséhez
• A súlyos nemkívánatos események és protokolleltérések 100%-a
• Nyomozó webhely fájlja
• Vizsgálati termék A tanulmányhoz nem terveznek auditot. A tanulmány az adatokkal foglalkozó munkatársakat alkalmazta a dokumentumok napi minőségellenőrzésének elvégzésére, hogy biztosítsa az adatok és az elektronikus esetjelentési űrlapok pontosságát és teljességét.

A telephely szabványos működési eljárásokkal rendelkezik, amelyek biztosítják a helyszíni műveletek és a tanulmányi eljárások következetességét. Ezen túlmenően a megfelelőség biztosítása érdekében kidolgozásra kerül egy forrásdokumentum-útmutató és egy Eljárási Kézikönyv.

Statisztikai szempontok:

Az elsődleges végpontokra, a teljes klinikai kudarcra és a női óvszer és összetevőik teljes kudarcára vonatkozó hipotézis az, hogy az új WC2 óvszer „nem rosszabb” az FC2-nél az események arányát tekintve 3,0%-os határon belül. Vagyis az egyik új óvszer eseményaránya 3,0%-nál nem rosszabb, mint az FC2-é.

A nem inferioritás 5%-os szignifikanciaszinten történő bizonyításához a vizsgálat megköveteli az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határát, vagy ezzel egyenértékű a kétoldali 90%-os konfidenciaintervallum felső határát az események előfordulása közötti különbséghez. (Új – FC2) 3,0% alatt legyen.

Kiszámították, hogy a nem-inferioritás bizonyításának képessége különböző mintaméretek esetén érhető el, legalább 200 pár teljesítésével az ISO szabványok által ajánlott vizsgálatot követően. A korábbi kutatások szerint az FC2 teljes meghibásodási aránya 4% volt. 0,15-ös korrelációt feltételeztek a férfi óvszerek használatakor. Ez a feltevés konzervatívabb, mint a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által a női óvszerekre javasolt maximum 0,20.

Az elfogadhatóság érdekében az 1-től (legalacsonyabb) és 5-ig (legmagasabb) terjedő pontszámokat az óvszertípusok között Friedman-teszttel kell összehasonlítani, a javasolt mintanagyság több mint 99%-os teljesítményt biztosít bármely két óvszer pontszáma közötti minimális 1-es különbség kimutatására. típusok, 5%-os szignifikancia szintű kétoldali tesztben. Ez a számítás 1-es standard hibát feltételez, és a Bonferroni-kritérium használatával korrigálja a többszörös következtetéseket, de figyelmen kívül hagyja a klaszterezést (páron belüli óvszer).

Adatelemzés Az elsődleges és másodlagos végpontokra vonatkozó összes elemzést a hozzárendelt óvszerhasználati sorrendnek megfelelően végzik el azon résztvevők alcsoportjában, akik minden típusból legalább egy óvszerről megfelelő nyomon követési adatokat szolgáltatnak, függetlenül attól, hogy követték-e a hozzárendelt sorrendet. Ez lesz a fő elemzés. További elemzést végzünk protokollkompliterekkel (pl. résztvevők, akik követik a kijelölt óvszerhasználati sorrendet). A másodlagos végpontokra vonatkozó összes elemzés névleges 5%-os szignifikanciaszintet használ.

A tanulmányi beiratkozás megkezdése előtt részletes elemzési tervet készítenek. Az ettől az összefoglalótól való eltéréseket a részletes elemzési tervben dokumentáljuk.

Az óvszer működése A klinikai törés, teljes törés, elcsúszás, félrevezetés, invagináció, teljes klinikai kudarc és teljes FC meghibásodás esetén az óvszer használatának meghibásodási arányát vagy arányait a végpontok meghatározása szerint óvszertípusonként összegzik. Az egyes végpontok arányára vonatkozó 95%-os konfidencia intervallumokat a binomiális eloszláson alapuló pontos módszerrel számítják ki.

Biztonsági adatok Azon résztvevők arányát, akiknél a húgyúti irritáció tüneteit észlelték az 5 külön használat során vagy közvetlenül azt követően, valamint orvosi és súlyos nemkívánatos eseményeket, az óvszer típusával, várható jellegével és súlyosságával való összefüggés szerint osztályozva.

A termék elfogadhatósága A legfontosabb elfogadhatósági végpontok (lásd alább) összefoglalásra kerülnek.

• kényelem a használat során;
• könnyű behelyezés és eltávolítás;
• tetszik vagy nem tetszik a termék tulajdonságai, valamint a kenés megfelelősége és érzete.