En funksjonell ytelsesstudie av Wondaleaf kvinnekondom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil avgjøre hvor godt to kvinnelige kondomer fungerer når de brukes under sex. En av disse kondomene (FC2) er allerede kommersielt tilgjengelig i Sør-Afrika. Det andre kvinnelige kondomet, "Wondaleaf Condom" er et nytt kvinnekondom. Deltakerne vil bruke begge kondomene. Studien tar sikte på å finne ut hvor godt disse kondomene fungerer relativt.
Wondaleaf kvinnekondom er et nytt kvinnekondom (FC) design laget av polyuretan uten ytre eller indre ringer. Kondomkroppen er utstyrt med et utvendig selvklebende skjold som også viser kondomet når det tas ut av kondomemballasjen.
Formål: Å fastslå den funksjonelle ytelsen til Wondaleaf FC. Denne forskningsstudien vil være en to-perioders, cross-over randomisert kontrollert studie for å sammenligne funksjonell ytelse, sikkerhet og aksept av to FC-typer.
Studiedesign: Studien vil registrere 220 kvinner, og forventer at 200 deltakere fullfører studien. Aldersspennet til disse deltakerne er fra 18-45 år. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke fem Wondaleaf FC-er og fem FC2 kvinnelige kondomer (tilgjengelig i den sørafrikanske offentlige sektoren).
Primære endepunkter vil være total klinisk svikt og total enhetssvikt for hver kondomtype. Sekundære endepunkter vil inkludere rater av invaginasjon, fullstendig glidning, feilretning og brudd.
Funksjon, sikkerhet og aksept vil bli vurdert ved to oppfølgingsbesøk med omtrent en måneds mellomrom etter innmelding. Deltakerne vil fylle ut en kondomlogg hjemme som samler data om erfaring etter bruk av hvert kondom.
Kvinnelige klienter ved Commercial City Clinic vil bli fortalt om studien. Hvis en potensiell deltaker uttrykker interesse for å delta, vil deltakeren få studieinformasjonen å lese, som vil beskrive studiekravene og den potensielle rollen i studien. Dersom deltakeren samtykker i å delta i forskningen, vil deltakeren bli bedt om å gi skriftlig samtykke. Deltakeren vil bli screenet for å sikre at kravene til studiedeltakelse er oppfylt.
Påmeldte deltakere vil bli bedt om å bruke fem FC2 og fem Wondaleaf FC-er. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølging etter bruk av hver type enhet. Under det 1. oppfølgingsbesøket vil deltakerne bli intervjuet om den første tildelte kondomtypen og vil motta den neste kondompakken innen deres andre tildelte (randomiserte) brukssekvens. I det andre oppfølgingsbesøket vil deltakerne bli intervjuet om bruk av kondomene og vil bli avbrutt fra studiedeltakelsen. Data om enhetens funksjon, sikkerhet og aksept for hver kondomtype vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøk.
Ved påmelding vil baseline-data bli samlet inn om deltakerdemografi og tidligere FC-bruk via baseline-spørreskjemaet. Ved hjelp av en bekkenmodell vil studiepersonalet demonstrere innsetting av kvinnelig kondom og trene deltakerne i riktig bruk av det første tildelte kvinnelige kondomet. Videre vil studiepersonell på nytt understreke instruksjonene om hvordan man fyller ut kondombruksloggen. Deltakerne vil bli fortalt at de ikke trenger å bruke FC-ene under påfølgende samleie. Studiepersonalet vil diskutere med deltakeren en omtrentlig tidsramme for bruk av alle 5 kondomene og en passende oppfølgingsdato vil bli planlagt. Denne datoen vil bli notert på avtaleseddel. Deltakerne vil bli oppfordret til å komme tilbake hvis kondomer er ferdige før forfallsdatoen, og vil bli gitt kontaktinformasjonen for forskningsstudien for å ringe for eventuelle avtaleendringer.
Oppfølgingsbesøk: Det blir to oppfølgingsbesøk. Under det første oppfølgingsbesøket vil studiepersonell gjennomgå informasjonen på kondombruksloggene for fullstendighet og nøyaktighet. Videre vil deltakerne bli stilt spørsmål fra en oppfølgingsundersøkelse om erfaringene med å bruke FC-ene. Deltakerne vil bli opplært i bruk av den andre kondomtypen, og gis passende skriftlige instruksjoner for bruk av kondom. Personalet vil planlegge det andre oppfølgingsbesøket, og deltakerne får den neste kondompakken i den tildelte brukssekvensen. Ved slutten av det andre oppfølgingsbesøket vil seponeringsskjemaet fylles ut. Deltakelsesperioden for studiedeltakere forventes å vare mellom 2-4 måneder.
Studien vil bli registrert i South African clinical trials registry (SANCTR) og på clinicaltrials.gov.
Studien vil bli overvåket av en uavhengig monitor som er kontrahert av studieutforskeren. Overvåkingsbesøksplanen inkluderer et igangsettingsbesøk, ett midlertidig besøk og et avsluttende besøk. Risikobasert overvåking vil bli utført for studien. Følgende studieposter vil bli gjennomgått:
- 100 % av skjemaene for informert samtykke
- 100 % av 100 registrerte deltakerfiler for kildedataverifisering
- 100 % av alvorlige uønskede hendelser og protokollavvik
- Etterforskers nettstedsfil
- Studieprodukt Det er ikke planlagt revisjoner for studien. Studien har ansatt datamedarbeidere for å gjennomføre daglig kvalitetskontroll av dokumenter for å sikre nøyaktighet og fullstendighet av data og elektroniske saksrapportskjemaer.
Nettstedet har standard driftsprosedyrer på plass for å sikre konsistens i driften av stedet og studieprosedyrene. I tillegg vil det bli utviklet en kildedokumentveiledning og prosedyremanual for å sikre samsvar.
Statistiske vurderinger:
Hypotesen for de primære endepunktene, total klinisk svikt og total svikt av et kvinnelig kondom og deres komponenter, er at det nye kondomet WC2 er 'ikke-underordnet' enn FC2 med hensyn til frekvensen av hendelser innenfor en margin på 3,0 %. Det vil si at frekvensen av hendelser for hver av de nye kondomene ikke er verre enn for FC2 med mer enn 3,0 %.
For å demonstrere non-inferioritet på et 5 % signifikansnivå, vil studien kreve den øvre grensen for det ensidige 95 % konfidensintervallet eller tilsvarende den øvre grensen for det tosidige 90 % konfidensintervallet for forskjellen i forekomsten av hendelser (Ny - FC2) til å være under 3,0 %.
Det ble beregnet at makten til å demonstrere ikke-underlegenhet oppnådd for ulike utvalgsstørrelser, starter med minimum 200 par som fullfører studien anbefalt av ISO-standarder. Det ble antatt en total feilrate på 4 % for FC2 som rapportert fra tidligere forskning. Det ble antatt en korrelasjon mellom bruk på 0,15, som rapportert for mannlige kondomer. Denne antakelsen er mer konservativ enn maksimumsverdien på 0,20 anbefalt av International Organization for Standardization (ISO) standarder for kvinnelige kondomer.
For akseptbarhet, poeng fra 1 (laveste) til 5 (høyest) som skal sammenlignes på tvers av kondomtyper ved bruk av Friedman-testen, vil den foreslåtte prøvestørrelsen gi mer enn 99 % kraft til å oppdage en minimumsforskjell på 1 i poengsummen til to kondomer. typer, i en tosidig test på 5 % signifikansnivå. Denne beregningen antar en standardfeil på 1 og justerer for flere slutninger ved å bruke Bonferroni-kriteriet, men ignorerer gruppering (kondomer i par).
Dataanalyse Alle analyser for primære og sekundære endepunkter vil bli utført i henhold til den tildelte kondombrukssekvensen blant undergruppen av deltakere som gir relevante oppfølgingsdata på minst ett kondom av hver type, uansett om de fulgte den tildelte sekvensen. Dette vil være hovedanalysen. En tilleggsanalyse vil bli utført med protokollkomplianter (dvs. deltakere som følger den tildelte kondombrukssekvensen). Alle analyser for sekundære endepunkter vil bruke et nominelt 5 % signifikansnivå.
Det vil bli utarbeidet en detaljert analyseplan før oppstart av studieopptak. Eventuelle avvik fra denne oppsummeringen vil bli dokumentert i den detaljerte analyseplanen.
Kondomfunksjon Feilfrekvensen, eller andelene av kondombruk med klinisk brudd, totalt brudd, glidning, feilretning, invaginasjon, total klinisk svikt og total FC-svikt vil bli oppsummert etter kondomtype i henhold til endepunktsdefinisjoner. 95 % konfidensintervaller for andelen av hvert endepunkt vil bli beregnet ved å bruke den nøyaktige metoden basert på binomialfordelingen.
Sikkerhetsdata Andelen deltakere med symptomer på genitourinær irritasjon under eller umiddelbart etter noen av de 5 separate brukene og medisinske og alvorlige bivirkninger, klassifisert etter slektskap til kondomtype, forventethet og alvorlighetsgrad, vil bli rapportert.
Produktakseptabilitet De viktigste akseptabilitetsendepunktene (oppført nedenfor) vil bli oppsummert.
- komfort i bruk;
- enkel innsetting og fjerning;
- liker eller misliker produktegenskaper og tilstrekkelighet og følelse av smøring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- MatCH Research Unit [Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit]
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 45 år (inkludert);
- Vær lesekyndig (lett i stand til å lese en avis eller brev);
- Vær seksuelt aktiv (definert som å ha minst to vaginale coitale handlinger per uke og ikke være abstinent i måneden før påmelding);
- være i et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold med ektefellen eller partneren mens du deltar i denne forskningsstudien;
- Har vært i et seksuelt forhold med denne partneren i minst 6 måneder;
- Ikke være sexarbeider;
- Ikke være gravid (som bestemt ved graviditetstesting) eller planlegge en graviditet i løpet av forskningsstudiet;
- Være uten observerbare bevis for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) som bestemt gjennom syndromdiagnose og vaginal undersøkelse;
- Bruke hormonell eller annen ikke-barriere prevensjon (f.eks. Oral prevensjon (OCs), injiserbar, implantat, Intra Uterine Device (IUD), eller har hatt en tubal sterilisering;
- Ikke være overgangsalder (definert som 12 måneder uten menstruasjon);
- Ikke har hatt en hysterektomi;
- Ikke ha kjent følsomhet eller allergi mot lateks, polyuretan, vaginale/seksuelle smøremidler eller smøremidlene som brukes på kondomer;
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig til å fullføre FC coital brukslogger;
- Villig til å bruke studiekondomene som anvist;
- Villig til å følge oppfølgingsplanen og alle studieprosedyrer;
- Villig til å gi forskningsstudiepersonell en adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i studien; og,
- Villig til å delta i studien i løpet av 10 kondombruk (ca. 2-4 måneder.
- Villig til å få fingeravtrykksskanning for å sjekke for medregistrering i andre forskningsprosjekter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wondaleaf kvinnekondom
Deltakerne vil få 5 Wondaleaf-kondomer først ved påmelding og byttet til 5 FC2-kondomer ved første oppfølgingsbesøk
|
Wondaleaf: Wondaleaf er et ultratynt (på 0,02 mm) polyuretan kondom for kvinner/hanner (16x8cm) som har brettet utvidede selvklebende skjold (foran 18x18cm, bak 18x10cm), som ved utfolding dekker hele de ytre kjønnsorganene for å forhindre direkte hudkontakt og utveksling av kroppsvæske mellom seksuelle partnere under samleie.
Innføring av kondomkroppen i skjeden er ved bruk av en liten medisinsk kvalitet bomullsvev pakket inne i foliepakken.
Dette settes inn i enden av kondomkroppen og brukes til å skyve kondomet inn i skjeden.
Hvert kondom er individuelt pakket uten forutgående smøring.
Det forventes imidlertid at glidemiddel brukes ved påføring av kondom og under samleie.
Smøremiddelet leveres i separate pakker sammen med kondomet.
I motsetning til lateks er det usannsynlig at polyuretankondomer forårsaker noen allergisk reaksjon og er mye sterkere enn vanlige latekskondomer.
FC2: FC2 er et andregenerasjons kondom for kvinner produsert av Female Health Company (Chicago, IL).
FC2 har amerikansk FDA-godkjenning og har fått CE-merket (Conformité Européenne) fra EU.
FC2 er det eneste kvinnelige kondomet som er prekvalifisert av Verdens helseorganisasjon.
Enheten ligner i design på FC1, men er laget av en syntetisk polymer (nitril) film som er mykere og mer elastisk enn polyuretanet til den tidligere enheten.
Kondomet er utformet som en løstsittende pose som kanter skjeden.
Den har to fleksible ringer.
Den ytre ringen i den åpne enden er rullet fra nitrilmaterialet.
Den ytre ringen forblir utenfor skjeden og dekker de ytre kjønnsorganene under samleie.
En intern polyuretanring er avtakbar og fungerer som innføringsmekanismen og forankrer enheten i skjeden.
FC2 måler 180 mm i lengde og 80 mm i flattliggende bredde.
Enheten er forhåndssmurt med dimetikon.
|
|
Aktiv komparator: FC2 Kondom for kvinner
Deltakerne vil få 5 FC2-kondomer først ved påmelding og byttet til 5 Wondaleaf-kondomer ved det første oppfølgingsbesøket
|
Wondaleaf: Wondaleaf er et ultratynt (på 0,02 mm) polyuretan kondom for kvinner/hanner (16x8cm) som har brettet utvidede selvklebende skjold (foran 18x18cm, bak 18x10cm), som ved utfolding dekker hele de ytre kjønnsorganene for å forhindre direkte hudkontakt og utveksling av kroppsvæske mellom seksuelle partnere under samleie.
Innføring av kondomkroppen i skjeden er ved bruk av en liten medisinsk kvalitet bomullsvev pakket inne i foliepakken.
Dette settes inn i enden av kondomkroppen og brukes til å skyve kondomet inn i skjeden.
Hvert kondom er individuelt pakket uten forutgående smøring.
Det forventes imidlertid at glidemiddel brukes ved påføring av kondom og under samleie.
Smøremiddelet leveres i separate pakker sammen med kondomet.
I motsetning til lateks er det usannsynlig at polyuretankondomer forårsaker noen allergisk reaksjon og er mye sterkere enn vanlige latekskondomer.
FC2: FC2 er et andregenerasjons kondom for kvinner produsert av Female Health Company (Chicago, IL).
FC2 har amerikansk FDA-godkjenning og har fått CE-merket (Conformité Européenne) fra EU.
FC2 er det eneste kvinnelige kondomet som er prekvalifisert av Verdens helseorganisasjon.
Enheten ligner i design på FC1, men er laget av en syntetisk polymer (nitril) film som er mykere og mer elastisk enn polyuretanet til den tidligere enheten.
Kondomet er utformet som en løstsittende pose som kanter skjeden.
Den har to fleksible ringer.
Den ytre ringen i den åpne enden er rullet fra nitrilmaterialet.
Den ytre ringen forblir utenfor skjeden og dekker de ytre kjønnsorganene under samleie.
En intern polyuretanring er avtakbar og fungerer som innføringsmekanismen og forankrer enheten i skjeden.
FC2 måler 180 mm i lengde og 80 mm i flattliggende bredde.
Enheten er forhåndssmurt med dimetikon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk brudd
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Klinisk brudd er definert som brudd under samleie eller under tilbaketrekking av kvinnelig kondom fra skjeden.
Klinisk brudd er brudd med potensielle uheldige kliniske konsekvenser.
Den kliniske bruddfrekvensen beregnes ved å dele antallet kvinnelige kondomer som rapporteres å ha gått i stykker under samleie eller under tilbaketrekking med antall kvinnelige kondomer brukt under samleie.
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
|
Totalt brudd
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Totalt brudd er definert som summen av alle kvinnelige kondombrudd til enhver tid før, under eller etter samleie.
Det inkluderer både kliniske brudd og ikke-kliniske brudd.
Den totale bruddfrekvensen beregnes ved å dele det totale antallet kvinnelige kondomer som gikk i stykker med antall åpnede kvinnelige kondompakker
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
|
Utglidning
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Utglidning er definert som et tilfelle når et kvinnelig kondom sklir helt ut av skjeden under samleie.
Utglidningsraten beregnes ved å dele antall kvinnelige kondomer som skled med antall kvinnelige kondomer brukt under samleie.
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
|
Feilretning
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Invaginasjon er definert som et tilfelle når den ytre retensjonsfunksjonen til kvinnekondomet helt eller delvis skyves inn i skjeden under samleie.
Invaginasjonsraten beregnes ved å dele antall hendelser med invaginasjon med antall kvinnelige kondomer som brukes under samleie.
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
|
Invaginasjon
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Invaginasjon er definert som et tilfelle når den ytre retensjonsfunksjonen til kvinnekondomet helt eller delvis skyves inn i skjeden under samleie.
Invaginasjonsraten beregnes ved å dele antall hendelser med invaginasjon med antall kvinnelige kondomer som brukes under samleie.
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
|
Total klinisk svikt
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Total klinisk svikt er definert som summen av kvinnelige kondomer som klinisk går i stykker eller sklir, eller er assosiert med feilretning, invaginasjon eller ytterligere sviktmodus(er) identifisert i risikovurderingen som resulterer i reduksjon av den kvinnelige kondombeskyttende funksjonen.
Den totale kliniske sviktfrekvensen beregnes ved å dele antall kvinnelige kondomer med en klinisk svikt med antall kvinnelige kondomer brukt under samleie.
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
|
Totalt kvinnelig kondomsvikt
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Totalt kvinnelig kondomsvikt er definert som et kvinnelig kondom der det oppstår et ikke-klinisk brudd, klinisk brudd eller glidning, eller er forbundet med feilretning, invaginasjon eller andre sviktmåter identifisert i risikovurderingen.
Feilfrekvensen for kvinnelige kondomer beregnes ved å dele antall kvinnelige kondomer som svikter med antall åpnede kondompakker for kvinner.
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Andel deltakere med symptomer på og andel av Wondaleaf-kondombruk med rapporter om genitourinær irritasjon under eller umiddelbart etter noen av de 5 separate brukene vil bli beregnet.
Medisinske og alvorlige uønskede hendelser vil bli klassifisert etter beslektethet, forventethet og alvorlighetsgrad.
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Frekvensen av viktige akseptabilitetsendepunkter vil bli beregnet og inkluderer: komfort i bruk; enkel innsetting og fjerning; liker eller misliker produktattributter; og tilstrekkelighet og følelse av smøring
|
Antall kondomer tildelt i hver arm er 5. Varigheten av tiden disse kondomene skal brukes avhenger av koitalfrekvensen til paret. Derfor er tiden i hver arm avhengig av tiden det tar å bruke alle 5 kondomene. (ca 3-6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mags E Beksinska, PhD, Maternal, Adolescent and Child Health Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trussell J, Sturgen K, Strickler J, Dominik R. Comparative contraceptive efficacy of the female condom and other barrier methods. Fam Plann Perspect. 1994 Mar-Apr;26(2):66-72.
- Soper DE, Shoupe D, Shangold GA, Shangold MM, Gutmann J, Mercer L. Prevention of vaginal trichomoniasis by compliant use of the female condom. Sex Transm Dis. 1993 May-Jun;20(3):137-9. doi: 10.1097/00007435-199305000-00003.
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Hoke TH, Feldblum PJ, Van Damme K, Nasution MD, Grey TW, Wong EL, Ralimamonjy L, Raharimalala L, Rasamindrakotroka A. Temporal trends in sexually transmitted infection prevalence and condom use following introduction of the female condom to Madagascar sex workers. Int J STD AIDS. 2007 Jul;18(7):461-6. doi: 10.1258/095646207781147175.
- PATH and United Nations Population Fund (UNFPA). Female condom: a powerful tool for protection. Seattle: UNFPA, PATH; 2006. Available at: http://www.unfpa.org/upload/lib_pub_file/617_filename_female_condom.pdf.
- World Health Organization (WHO), United States Agency for International Development, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Family Planning, A Global Handbook for Providers. Baltimore, MD: Information & Knowledge for Optimal Health (INFO) Project; 2008.
- Beksinska M, Smit J, Joanis C, Usher-Patel M, Potter W. Female condom technology: new products and regulatory issues. Contraception. 2011 Apr;83(4):316-21. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.022. Epub 2010 Sep 15.
- Ting RS, Wong EL, Tnay JK. A pilot study on the functional performance and acceptability of an innovative female condom (Wondaleaf(R)) in Malaysia. Open Access J Contracept. 2018 Jan 24;9:11-20. doi: 10.2147/OAJC.S152505. eCollection 2018.
- Beksinska M, Joanis C, Manning J, Smit J, Callahan M, Deperthes B, Usher-Patel M. Standardized definitions of failure modes for female condoms. Contraception. 2007 Apr;75(4):251-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.003. Epub 2007 Feb 7.
- Gallo MF, Grimes DA, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.
- Williams, E., Experimental Designs Balanced for the Estimation of Residual Effects of Treatments. Australian Journal of Chemistry, 1949. 2(2): p. 149-168.
- STATA User's Guide. College Station, Texas, USA: StataCorp, LP.
- Beksinska ME, Piaggio G, Smit JA, Wu J, Zhang Y, Pienaar J, Greener R, Zhou Y, Joanis C. Performance and safety of the second-generation female condom (FC2) versus the Woman's, the VA worn-of-women, and the Cupid female condoms: a randomised controlled non-inferiority crossover trial. Lancet Glob Health. 2013 Sep;1(3):e146-52. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70054-8. Epub 2013 Aug 23.
- Joanis C, Beksinska M, Hart C, Tweedy K, Linda J, Smit J. Three new female condoms: which do South-African women prefer? Contraception. 2011 Mar;83(3):248-54. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.002. Epub 2010 Sep 17.
- Taylor D. Issues in the design, analysis and interpretation of condom functionality studies. Contraception. 2009 Sep;80(3):237-44. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.004. Epub 2009 Apr 23.
- ISO 29943-2:2017 Condoms -- Guidance on clinical studies -- Part 2: Female condoms, clinical function studies based on self-reports.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD20180502
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Wondaleaf kvinnekondom
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.FullførtSvangerskap | Seksuelt overførbar sykdomMalaysia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyFullførtFunksjonell ytelse | Syntetisk kondom for mennMalaysia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.Fullført
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre Hospitalier de l'Universite...FullførtHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommerKamerun
-
AIMST University MalaysiaPutra Medical Centre, Malaysia; Twin Catalyst Sdn Bhd, MalaysiaFullførtNeonatal sepsis | Navlestrengsinfeksjon | Umbilical SepsisMalaysia