INDIGO-2: 低飲酒者のグルコース調節に対する高水分摂取の影響 (INDIGO-2)
2020年2月7日 更新者：Arizona State University
以前の研究では、高張食塩水注入によるバソプレシンの増加がグルコース調節を損なうことが示されています。
現在の研究では、低水分摂取量がグルコース調節に及ぼす影響を調べます。
現在発表されている研究では、1 日を通して継続的にグルコースをモニタリングすることで、低水分摂取がグルコース調節に与える急性の影響を調べたものはありません。
この研究の目的は、低飲酒者のグルコース調節に対する低水分摂取の影響を観察することです。
この研究では、a) 水分摂取量が多い条件と b) 水分摂取量が少ない条件の 2 つの条件で、11 時間の成人の標準化された食事に対する血糖反応を調べます。
グルコース曲線下の面積は、高水分摂取試験と比較して、低水分摂取試験でより大きくなるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な座りがちな参加者
- 30～55歳
- 本体質量 27.5～35.0kg・m2
- 1.5 L∙day-1 (男性) または 1.0 L∙day-1 (女性) 未満の低水分摂取量
- -24時間尿浸透圧が800mmol/kgを超える
除外基準:
- 糖尿病 HbA1c >6.5%
- 肝機能または腎機能の障害
- 循環器疾患
- 過去1ヶ月で3kg以上の体重変化
- 妊娠
- 消化管の以前の手術
- 週4時間以上の運動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：水分摂取量が多い
男性で 3.0 L/日、女性で 2.0 L/日の高い水分摂取量
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11 時間プロトコル中の水分摂取量の増加
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ACTIVE_COMPARATOR：低水分摂取量
男性で 0.5 L/日、0.4 L/日の低い水分摂取量
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11 時間プロトコル中の水分摂取量の増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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昼食時のブドウ糖曲線下面積
時間枠：昼食直前の2時間枠（12:00 pm～2:00 pm）
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昼食直前の2時間枠（12:00 pm～2:00 pm）
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夕食時のブドウ糖曲線下面積
時間枠：夕食直前から2時間枠（16:00～18:00）
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夕食直前から2時間枠（16:00～18:00）
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実験全体のグルコース曲線下面積
時間枠：朝食直前から夕食後2時間までの11時間（午前7時～午後6時）
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朝食直前から夕食後2時間までの11時間（午前7時～午後6時）
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実験全体のコペプチンの曲線下面積
時間枠：朝食直前から夕食後2時間までの11時間（午前7時～午後6時）
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朝食直前から夕食後2時間までの11時間（午前7時～午後6時）
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昼食時のグルカゴン曲線下面積
時間枠：昼食直前の2時間枠（12:00 pm～2:00 pm）
|
昼食直前の2時間枠（12:00 pm～2:00 pm）
|
|
夕食時のグルカゴン曲線下面積
時間枠：夕食直前から2時間枠（16:00～18:00）
|
夕食直前から2時間枠（16:00～18:00）
|
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尿糖排泄
時間枠：全 11 時間のプロトコル 午前 7:00 ～ 午後 6:00
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全 11 時間のプロトコル 午前 7:00 ～ 午後 6:00
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血漿浸透圧の曲線下面積
時間枠：11 時間のプロトコル全体 午前 7:00 ～ 午後 6:00
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11 時間のプロトコル全体 午前 7:00 ～ 午後 6:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昼食時のインスリン曲線下面積
時間枠：昼食直前の2時間枠（12:00 pm～2:00 pm）
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昼食直前の2時間枠（12:00 pm～2:00 pm）
|
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夕食時のインスリン曲線下面積
時間枠：夕食直前から2時間枠（16:00～18:00）
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夕食直前から2時間枠（16:00～18:00）
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夕食時のグルカゴン様ペプチド 1 の曲線下面積
時間枠：夕食直前から2時間枠（16:00～18:00）
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夕食直前から2時間枠（16:00～18:00）
|
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昼食時のグルカゴン様ペプチド 1 の曲線下面積
時間枠：昼食直前の2時間枠（12:00 pm～2:00 pm）
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昼食直前の2時間枠（12:00 pm～2:00 pm）
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血漿コルチゾールの曲線下面積
時間枠：11 時間のプロトコル全体 午前 7:00 ～ 午後 6:00
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11 時間のプロトコル全体 午前 7:00 ～ 午後 6:00
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喉の渇き評価の曲線下面積
時間枠：11 時間のプロトコル全体 午前 7:00 ～ 午後 6:00
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ビジュアルアナログスケールによる喉の渇きの評価
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11 時間のプロトコル全体 午前 7:00 ～ 午後 6:00
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アンケートによる気分評価
時間枠：午前 7 時の朝食開始前と午後 3 時の夕食の 1 時間前にベースラインで 1 回測定
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気分状態のプロファイル アンケートによる評価
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午前 7 時の朝食開始前と午後 3 時の夕食の 1 時間前にベースラインで 1 回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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