Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INDIGO-2: het effect van een hoge waterinname op de glucoseregulatie bij mensen die weinig drinken (INDIGO-2)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Arizona State University
Eerdere studies hebben aangetoond dat verhoogde vasopressine als gevolg van hypertone infusie van zoutoplossing de glucoseregulatie schaadt. De huidige studie zal het effect onderzoeken van een lage waterinname op de glucoseregulatie. Geen enkele momenteel gepubliceerde studie heeft het acute effect van een lage waterinname op de glucoseregulatie onderzocht met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een volledige dag. Het doel van de studie is om het effect van een lage waterinname op de glucoseregulatie bij lage drinkers te observeren. De studie zal de glycemische reacties op gestandaardiseerde maaltijden bij volwassenen bestuderen gedurende een periode van 11 uur in twee omstandigheden: a) hoge waterinname en b) lage waterinname. Er wordt verondersteld dat het gebied onder de glucosecurve groter zal zijn in de proef met lage wateropname in vergelijking met de proef met hoge wateropname

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde sedentaire deelnemers
  • leeftijd 30-55 jaar
  • lichaamsgewicht 27,5-35,0 kg·m2
  • lage waterinname minder dan 1,5 l∙dag-1 (mannelijk) of 1,0 l∙dag-1 (vrouwelijk)
  • 24-uurs urine-osmolaliteit hoger dan 800 mmol/kg

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes HbA1c >6,5%
  • verminderde lever- of nierfunctie
  • hart-en vaatziekte
  • gewichtsverandering van meer dan 3 kg in de afgelopen maand
  • zwangerschap
  • eerdere operatie aan het spijsverteringskanaal
  • inspanning >4 u/week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge wateropname
Hoge wateropname van 3,0 l/dag bij mannen en 2,0 l/dag bij vrouwen
Ander: Water inname
Verhoogde waterinname tijdens het protocol van 11 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Lage wateropname
Lage wateropname van 0,5 l/dag bij reuen en 0,4 l/dag
Ander: Water inname
Verhoogde waterinname tijdens het protocol van 11 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van glucose tijdens de lunch
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Gebied onder de glucosecurve tijdens het avondeten
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de glucosecurve voor het hele experiment
Tijdsspanne: Venster van 11 uur van vlak voor het ontbijt tot 2 uur na het diner (07:00 - 18:00 uur)
Venster van 11 uur van vlak voor het ontbijt tot 2 uur na het diner (07:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de curve van Copeptin voor het hele experiment
Tijdsspanne: Venster van 11 uur van vlak voor het ontbijt tot 2 uur na het diner (07:00 - 18:00 uur)
Venster van 11 uur van vlak voor het ontbijt tot 2 uur na het diner (07:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de curve van Glucagon tijdens de lunch
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Gebied onder de curve van Glucagon tijdens het diner
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Glucose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Gehele 11-uursprotocol 7:00 - 18:00 uur
Gehele 11-uursprotocol 7:00 - 18:00 uur
Gebied onder de curve voor plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van insuline tijdens de lunch
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Gebied onder de curve van insuline tijdens het avondeten
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de curve van Glucagon zoals peptide 1 tijdens het avondeten
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de curve van Glucagon zoals peptide 1 tijdens de lunch
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Gebied onder de curve van plasma cortisol
Tijdsspanne: het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
Gebied onder de curve voor dorstscore
Tijdsspanne: het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
Dorst beoordeeld door visuele analoge schaal
het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
Stemmingsmeting met een vragenlijst
Tijdsspanne: enkele meting bij baseline voor het begin van het ontbijt om 7:00 uur en 1 uur voor het avondeten om 15:00 uur
Beoordeeld door profiel van vragenlijst over stemmingstoestand
enkele meting bij baseline voor het begin van het ontbijt om 7:00 uur en 1 uur voor het avondeten om 15:00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Water inname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren