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INDIGO-2: L'effetto dell'elevata assunzione di acqua sulla regolazione del glucosio nei bevitori bassi (INDIGO-2)

7 febbraio 2020 aggiornato da: Arizona State University
Precedenti studi hanno indicato che l'aumento della vasopressina dovuto all'infusione di soluzione salina ipertonica compromette la regolazione del glucosio. L'attuale studio esaminerà l'effetto del basso apporto di acqua sulla regolazione del glucosio. Nessuno studio attualmente pubblicato ha studiato l'effetto acuto del basso apporto di acqua sulla regolazione del glucosio utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio nel corso di un'intera giornata. Lo scopo dello studio è osservare l'effetto del basso consumo di acqua sulla regolazione del glucosio nei bevitori bassi. Lo studio studierà le risposte glicemiche a pasti standardizzati negli adulti durante un periodo di 11 ore in due condizioni: a) assunzione di acqua elevata e b) assunzione di acqua ridotta. Si ipotizza che l'area sotto la curva del glucosio sarà maggiore nella prova di assunzione di acqua bassa rispetto alla prova di assunzione di acqua alta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti sedentari sani
  • età 30-55 anni
  • massa corporea 27,5-35,0 kg·m2
  • basso consumo di acqua inferiore a 1,5 L∙day-1 (maschi) o 1,0 L∙day-1 (femmine)
  • Osmolalità urinaria delle 24 ore superiore a 800 mmol/kg

Criteri di esclusione:

  • diabete HbA1c >6,5%
  • compromissione della funzionalità epatica o renale
  • malattia cardiovascolare
  • variazione di peso superiore a 3 kg nell'ultimo mese
  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico all'apparato digerente
  • esercizio >4 h/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alta assunzione di acqua
Alta assunzione di acqua di 3,0 L/giorno nei maschi e 2,0 L/giorno nelle femmine
Altro: Presa d'acqua
Maggiore assunzione di acqua durante il protocollo di 11 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Bassa presa d'acqua
Bassa assunzione di acqua di 0,5 L/giorno nei maschi e 0,4 L/giorno
Altro: Presa d'acqua
Maggiore assunzione di acqua durante il protocollo di 11 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio a pranzo
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Area sotto la curva del glucosio a cena
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Area sotto la curva del glucosio per l'intero esperimento
Lasso di tempo: Finestra di 11 ore che inizia subito prima di colazione fino a 2 ore dopo cena (dalle 7:00 alle 18:00)
Finestra di 11 ore che inizia subito prima di colazione fino a 2 ore dopo cena (dalle 7:00 alle 18:00)
Area sotto la curva della Copeptina per l'intero esperimento
Lasso di tempo: Finestra di 11 ore che inizia subito prima di colazione fino a 2 ore dopo cena (dalle 7:00 alle 18:00)
Finestra di 11 ore che inizia subito prima di colazione fino a 2 ore dopo cena (dalle 7:00 alle 18:00)
Area sotto la curva del glucagone a pranzo
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Zona sotto la curva del glucagone a cena
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Intero protocollo di 11 ore dalle 7:00 alle 18:00
Intero protocollo di 11 ore dalle 7:00 alle 18:00
Area sotto la curva per l'osmolalità del plasma
Lasso di tempo: l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'insulina a pranzo
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Area sotto la curva dell'insulina a cena
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Area sotto la curva del glucagone come il peptide 1 a cena
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Area sotto la curva del glucagone come il peptide 1 a pranzo
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Area sotto la curva del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
Area sotto la curva per la valutazione della sete
Lasso di tempo: l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
Sete valutata dalla scala analogica visiva
l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
Valutazione dell'umore con un questionario
Lasso di tempo: singola misurazione al basale prima dell'inizio della colazione alle 7:00 e 1 ora prima della cena alle 15:00
Valutato dal profilo del questionario sullo stato dell'umore
singola misurazione al basale prima dell'inizio della colazione alle 7:00 e 1 ora prima della cena alle 15:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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