Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INDIGO-2: Vliv vysokého příjmu vody na regulaci glukózy u lidí s nízkým obsahem alkoholu (INDIGO-2)

7. února 2020 aktualizováno: Arizona State University
Předchozí studie ukázaly, že zvýšený vazopresin v důsledku hypertonické infuze fyziologického roztoku narušuje regulaci glukózy. Současná studie bude zkoumat vliv nízkého příjmu vody na regulaci glukózy. Žádná aktuálně publikovaná studie nezkoumala akutní účinek nízkého příjmu vody na regulaci glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy v průběhu celého dne. Cílem studie je sledovat vliv nízkého příjmu vody na regulaci glukózy u lidí s nízkou konzumací. Studie bude studovat glykemické reakce na standardizovaná jídla u dospělých během 11hodinového období za dvou podmínek: a) vysoký příjem vody ab) nízký příjem vody. Předpokládá se, že plocha pod křivkou glukózy bude větší ve zkoušce s nízkým příjmem vody ve srovnání se zkouškou s vysokým příjmem vody

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé sedavé účastníky
  • ve věku 30-55 let
  • tělesná hmotnost 27,5-35,0 kg·m2
  • nízký příjem vody méně než 1,5 l∙den-1 (muži) nebo 1,0 l∙den-1 (ženy)
  • 24h osmolalita moči vyšší než 800 mmol/kg

Kritéria vyloučení:

  • diabetes HbA1c > 6,5 %
  • zhoršená funkce jater nebo ledvin
  • kardiovaskulární onemocnění
  • změna hmotnosti o více než 3 kg za poslední měsíc
  • těhotenství
  • předchozí operace trávicího traktu
  • cvičení > 4 h/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký příjem vody
Vysoký příjem vody 3,0 l/den u mužů a 2,0 l/den u žen
Jiný: Příjem vody
Zvýšený příjem vody během 11 hodinového protokolu
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký příjem vody
Nízký příjem vody 0,5 l/den u mužů a 0,4 l/den
Jiný: Příjem vody
Zvýšený příjem vody během 11 hodinového protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou glukózy při obědě
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
Oblast pod křivkou glukózy při večeři
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou glukózy pro celý experiment
Časové okno: 11hodinové okno začínající těsně před snídaní do 2 hodin po večeři (7:00 - 18:00)
11hodinové okno začínající těsně před snídaní do 2 hodin po večeři (7:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou Copeptinu pro celý experiment
Časové okno: 11hodinové okno začínající těsně před snídaní do 2 hodin po večeři (7:00 - 18:00)
11hodinové okno začínající těsně před snídaní do 2 hodin po večeři (7:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou glukagonu při obědě
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
Oblast pod křivkou glukagonu na večeři
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
Vylučování glukózy močí
Časové okno: Celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Oblast pod křivkou osmolality plazmy
Časové okno: celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou inzulínu při obědě
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
Oblast pod křivkou inzulínu při večeři
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou glukagonového peptidu 1 při večeři
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou glukagonového peptidu 1 při obědě
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
Oblast pod křivkou plazmatického kortizolu
Časové okno: celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Oblast pod křivkou pro hodnocení žízně
Časové okno: celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Žízeň hodnocená vizuální analogovou stupnicí
celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Hodnocení nálady pomocí dotazníku
Časové okno: jednorázové měření na začátku před začátkem snídaně v 7:00 a 1 hodinu před večeří v 15:00
Hodnoceno Profilem dotazníku stavu nálady
jednorázové měření na začátku před začátkem snídaně v 7:00 a 1 hodinu před večeří v 15:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit