Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INDIGO-2: Влияние высокого потребления воды на регуляцию уровня глюкозы у малопьющих (INDIGO-2)

7 февраля 2020 г. обновлено: Arizona State University
Предыдущие исследования показали, что повышенный уровень вазопрессина из-за инфузии гипертонического солевого раствора нарушает регуляцию глюкозы. В текущем исследовании будет изучено влияние низкого потребления воды на регуляцию уровня глюкозы. Ни в одном из опубликованных в настоящее время исследований не изучалось острое влияние низкого потребления воды на регуляцию уровня глюкозы с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение всего дня. Цель исследования — изучить влияние низкого потребления воды на регуляцию уровня глюкозы у малопьющих людей. В исследовании будут изучены гликемические реакции на стандартизированное питание у взрослых в течение 11-часового периода в двух условиях: а) высокое потребление воды и б) низкое потребление воды. Предполагается, что площадь под кривой глюкозы будет больше в испытании с низким потреблением воды по сравнению с испытанием с высоким потреблением воды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые малоподвижные участники
  • в возрасте 30-55 лет
  • масса тела 27,5-35,0 кг·м2
  • низкое потребление воды менее 1,5 л∙сут-1 (мужчины) или 1,0 л∙сут-1 (женщины)
  • Осмоляльность мочи за 24 часа более 800 ммоль/кг

Критерий исключения:

  • сахарный диабет HbA1c >6,5%
  • нарушение функции печени или почек
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • изменение веса более чем на 3 кг за последний месяц
  • беременность
  • предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • упражнения >4 ч/неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокий водозабор
Высокое потребление воды 3,0 л/сутки у самцов и 2,0 л/сутки у самок
Другой: Водозабор
Увеличение потребления воды в течение 11-часового протокола
ACTIVE_COMPARATOR: Низкое потребление воды
Низкое потребление воды 0,5 л/день у мужчин и 0,4 л/день
Другой: Водозабор
Увеличение потребления воды в течение 11-часового протокола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой глюкозы в обед
Временное ограничение: 2-часовое окно, начинающееся непосредственно перед обедом (12:00–14:00)
2-часовое окно, начинающееся непосредственно перед обедом (12:00–14:00)
Площадь под кривой глюкозы на ужин
Временное ограничение: 2-часовое окно, начинающееся прямо перед ужином (16:00–18:00)
2-часовое окно, начинающееся прямо перед ужином (16:00–18:00)
Площадь под кривой глюкозы за весь эксперимент
Временное ограничение: 11-часовое окно, начинающееся непосредственно перед завтраком и заканчивающееся через 2 часа после ужина (с 7:00 до 18:00)
11-часовое окно, начинающееся непосредственно перед завтраком и заканчивающееся через 2 часа после ужина (с 7:00 до 18:00)
Площадь под кривой Копептина за весь эксперимент
Временное ограничение: 11-часовое окно, начинающееся непосредственно перед завтраком и заканчивающееся через 2 часа после ужина (с 7:00 до 18:00)
11-часовое окно, начинающееся непосредственно перед завтраком и заканчивающееся через 2 часа после ужина (с 7:00 до 18:00)
Площадь под кривой глюкагона в обед
Временное ограничение: 2-часовое окно, начинающееся непосредственно перед обедом (12:00–14:00)
2-часовое окно, начинающееся непосредственно перед обедом (12:00–14:00)
Площадь под кривой глюкагона за ужином
Временное ограничение: 2-часовое окно, начинающееся прямо перед ужином (16:00–18:00)
2-часовое окно, начинающееся прямо перед ужином (16:00–18:00)
Экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: Весь 11-часовой протокол с 7:00 до 18:00
Весь 11-часовой протокол с 7:00 до 18:00
Площадь под кривой осмоляльности плазмы
Временное ограничение: весь 11-часовой протокол с 7:00 до 18:00
весь 11-часовой протокол с 7:00 до 18:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой инсулина в обед
Временное ограничение: 2-часовое окно, начинающееся непосредственно перед обедом (12:00–14:00)
2-часовое окно, начинающееся непосредственно перед обедом (12:00–14:00)
Зона под кривой инсулина за ужином
Временное ограничение: 2-часовое окно, начинающееся прямо перед ужином (16:00–18:00)
2-часовое окно, начинающееся прямо перед ужином (16:00–18:00)
Область под кривой глюкагона, как пептид 1 за ужином
Временное ограничение: 2-часовое окно, начинающееся прямо перед ужином (16:00–18:00)
2-часовое окно, начинающееся прямо перед ужином (16:00–18:00)
Область под кривой глюкагона, как пептид 1 во время обеда
Временное ограничение: 2-часовое окно, начинающееся непосредственно перед обедом (12:00–14:00)
2-часовое окно, начинающееся непосредственно перед обедом (12:00–14:00)
Площадь под кривой кортизола плазмы
Временное ограничение: весь 11-часовой протокол с 7:00 до 18:00
весь 11-часовой протокол с 7:00 до 18:00
Площадь под кривой рейтинга жажды
Временное ограничение: весь 11-часовой протокол с 7:00 до 18:00
Жажда оценивается по визуальной аналоговой шкале
весь 11-часовой протокол с 7:00 до 18:00
Оценка настроения с помощью анкеты
Временное ограничение: однократное измерение на исходном уровне перед началом завтрака в 7:00 и за 1 час до ужина в 15:00
Оценивается с помощью опросника «Профиль настроения»
однократное измерение на исходном уровне перед началом завтрака в 7:00 и за 1 час до ужина в 15:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Водозабор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться