INDIGO-2: A magas vízbevitel hatása a glükózszabályozásra alacsony ivóknál (INDIGO-2)
2020. február 7. frissítette: Arizona State University
Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a hipertóniás sóoldat infúzió miatti megnövekedett vazopresszin rontja a glükóz szabályozást.
A jelenlegi tanulmány az alacsony vízbevitel hatását vizsgálja a glükóz szabályozásra.
Egyetlen jelenleg publikált tanulmány sem vizsgálta az alacsony vízbevitel akut hatását a glükóz szabályozásra egy teljes napos folyamatos glükózmonitorozás segítségével.
A vizsgálat célja az alacsony vízbevitel glükózszabályozásra gyakorolt hatásának megfigyelése alacsony ivóknál.
A tanulmány a standardizált étkezésekre adott glikémiás válaszokat vizsgálja felnőtteknél 11 órán keresztül, két körülmény esetén: a) magas vízbevitel és b) alacsony vízfogyasztás esetén.
Feltételezhető, hogy a glükózgörbe alatti terület nagyobb lesz az alacsony vízfelvételi próbában, mint a magas vízfelvételi kísérletben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges mozgásszegény résztvevők
- 30-55 éves korig
- testtömeg 27,5-35,0 kg·m2
- alacsony vízfogyasztás kevesebb, mint 1,5 l∙day-1 (férfi) vagy 1,0 L∙day-1 (nő)
- 24 órás vizelet ozmolalitása nagyobb, mint 800 mmol/kg
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség HbA1c >6,5%
- károsodott máj- vagy vesefunkció
- szív-és érrendszeri betegségek
- 3 kg-ot meghaladó súlyváltozás az elmúlt hónapban
- terhesség
- korábbi emésztőrendszeri műtét
- gyakorlat > 4 óra/hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas vízbevitel
Magas vízfogyasztás: 3,0 l/nap férfiaknál és 2,0 l/nap nőknél
|
Fokozott vízfelvétel a 11 órás protokoll alatt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony vízfelvétel
Alacsony vízfogyasztás: 0,5 l/nap férfiaknál és 0,4 l/nap
|
Fokozott vízfelvétel a 11 órás protokoll alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz görbe alatti terület ebédnél
Időkeret: 2 órás ablak közvetlenül az ebéd előtti kezdéssel (12:00-14:00)
|
2 órás ablak közvetlenül az ebéd előtti kezdéssel (12:00-14:00)
|
|
A glükóz görbe alatti terület vacsoránál
Időkeret: 2 órás ablak közvetlenül a vacsora előtt (16:00-18:00)
|
2 órás ablak közvetlenül a vacsora előtt (16:00-18:00)
|
|
A glükóz görbe alatti terület a teljes kísérletre
Időkeret: 11 órás ablak közvetlenül a reggeli előtt és vacsora után 2 órával (7:00-18:00)
|
11 órás ablak közvetlenül a reggeli előtt és vacsora után 2 órával (7:00-18:00)
|
|
Copeptin görbe alatti terület a teljes kísérletre
Időkeret: 11 órás ablak közvetlenül a reggeli előtt és vacsora után 2 órával (7:00-18:00)
|
11 órás ablak közvetlenül a reggeli előtt és vacsora után 2 órával (7:00-18:00)
|
|
A Glukagon görbe alatti terület ebédnél
Időkeret: 2 órás ablak közvetlenül az ebéd előtti kezdéssel (12:00-14:00)
|
2 órás ablak közvetlenül az ebéd előtti kezdéssel (12:00-14:00)
|
|
A Glukagon görbe alatti terület vacsoránál
Időkeret: 2 órás ablak közvetlenül a vacsora előtt (16:00-18:00)
|
2 órás ablak közvetlenül a vacsora előtt (16:00-18:00)
|
|
A vizelettel történő glükóz kiválasztás
Időkeret: A teljes 11 órás protokoll 7:00-18:00
|
A teljes 11 órás protokoll 7:00-18:00
|
|
A görbe alatti terület a plazma ozmolalitása szempontjából
Időkeret: a teljes 11 órás protokoll 7:00-18:00
|
a teljes 11 órás protokoll 7:00-18:00
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin görbe alatti terület ebédnél
Időkeret: 2 órás ablak közvetlenül az ebéd előtti kezdéssel (12:00-14:00)
|
2 órás ablak közvetlenül az ebéd előtti kezdéssel (12:00-14:00)
|
|
|
Az inzulin görbe alatti terület vacsora közben
Időkeret: 2 órás ablak közvetlenül a vacsora előtt (16:00-18:00)
|
2 órás ablak közvetlenül a vacsora előtt (16:00-18:00)
|
|
|
A glükagonszerű peptid 1 görbe alatti terület vacsoránál
Időkeret: 2 órás ablak közvetlenül a vacsora előtt (16:00-18:00)
|
2 órás ablak közvetlenül a vacsora előtt (16:00-18:00)
|
|
|
A glukagonszerű peptid 1 görbe alatti terület ebédnél
Időkeret: 2 órás ablak közvetlenül az ebéd előtti kezdéssel (12:00-14:00)
|
2 órás ablak közvetlenül az ebéd előtti kezdéssel (12:00-14:00)
|
|
|
A plazma kortizol görbéje alatti terület
Időkeret: a teljes 11 órás protokoll 7:00-18:00
|
a teljes 11 órás protokoll 7:00-18:00
|
|
|
A szomjúság értékelés görbe alatti területe
Időkeret: a teljes 11 órás protokoll 7:00-18:00
|
A szomjúság értékelése vizuális analóg skálával történik
|
a teljes 11 órás protokoll 7:00-18:00
|
|
Hangulatfelmérés kérdőívvel
Időkeret: egyszeri mérés az alapvonalon a reggeli kezdete előtt 7:00-kor és 1 órával a vacsora előtt 15:00-kor
|
A hangulati állapot kérdőívével értékelve
|
egyszeri mérés az alapvonalon a reggeli kezdete előtt 7:00-kor és 1 órával a vacsora előtt 15:00-kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .