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INDIGO-2 : L'effet d'une forte consommation d'eau sur la régulation du glucose chez les buveurs faibles (INDIGO-2)

7 février 2020 mis à jour par: Arizona State University
Des études antérieures ont indiqué que l'augmentation de la vasopressine due à une perfusion saline hypertonique altère la régulation du glucose. L'étude actuelle examinera l'effet d'une faible consommation d'eau sur la régulation du glucose. Aucune étude actuellement publiée n'a étudié l'effet aigu d'une faible consommation d'eau sur la régulation du glucose en utilisant une surveillance continue du glucose au cours d'une journée complète. L'objectif de l'étude est d'observer l'effet d'une faible consommation d'eau sur la régulation du glucose chez les petits buveurs. L'étude étudiera les réponses glycémiques à des repas standardisés chez des adultes pendant une période de 11 heures dans deux conditions : a) consommation élevée d'eau et b) faible consommation d'eau. On suppose que l'aire sous la courbe de glucose sera plus grande dans l'essai à faible consommation d'eau par rapport à l'essai à forte consommation d'eau

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants sédentaires en bonne santé
  • 30-55 ans
  • masse corporelle 27,5-35,0 kg·m2
  • faible consommation d'eau inférieure à 1,5 L∙jour-1 (homme) ou 1,0 L∙jour-1 (femme)
  • Osmolalité urinaire sur 24h supérieure à 800 mmol/kg

Critère d'exclusion:

  • diabète HbA1c > 6,5 %
  • altération de la fonction hépatique ou rénale
  • maladie cardiovasculaire
  • changement de poids de plus de 3 kg au cours du dernier mois
  • grossesse
  • chirurgie antérieure sur le tube digestif
  • exercice >4h/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prise d'eau élevée
Consommation d'eau élevée de 3,0 L/jour chez les hommes et de 2,0 L/jour chez les femmes
Autre: Prise d'eau
Augmentation de la consommation d'eau pendant le protocole de 11 h
ACTIVE_COMPARATOR: Faible consommation d'eau
Faible consommation d'eau de 0,5 L/jour chez les hommes et de 0,4 L/jour
Autre: Prise d'eau
Augmentation de la consommation d'eau pendant le protocole de 11 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de Glucose au déjeuner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Aire sous la courbe de Glucose au Dîner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Aire sous la courbe de glucose pour toute l'expérience
Délai: Fenêtre de 11 heures commençant juste avant le petit-déjeuner jusqu'à 2 heures après le dîner (de 7h00 à 18h00)
Fenêtre de 11 heures commençant juste avant le petit-déjeuner jusqu'à 2 heures après le dîner (de 7h00 à 18h00)
Aire sous la courbe de la Copeptine pour toute l'expérience
Délai: Fenêtre de 11 heures commençant juste avant le petit-déjeuner jusqu'à 2 heures après le dîner (de 7h00 à 18h00)
Fenêtre de 11 heures commençant juste avant le petit-déjeuner jusqu'à 2 heures après le dîner (de 7h00 à 18h00)
Aire sous la courbe du Glucagon au déjeuner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Aire sous la courbe du Glucagon au dîner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Excrétion urinaire de glucose
Délai: Protocole complet de 11 heures de 7h00 à 18h00
Protocole complet de 11 heures de 7h00 à 18h00
Aire sous la courbe de l'osmolalité plasmatique
Délai: l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de l'insuline au déjeuner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Aire sous la courbe de l'insuline au dîner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Aire sous la courbe du Glucagon comme le peptide 1 au dîner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Aire sous la courbe du Glucagon comme le peptide 1 au déjeuner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Aire sous la courbe du cortisol plasmatique
Délai: l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
Aire sous la courbe pour la cote de soif
Délai: l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
Soif évaluée par Échelle visuelle analogique
l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
Évaluation de l'humeur avec un questionnaire
Délai: mesure unique au départ avant le début du petit-déjeuner à 7h00 et 1 heure avant le dîner à 15h00
Évalué par le questionnaire sur le profil de l'état de l'humeur
mesure unique au départ avant le début du petit-déjeuner à 7h00 et 1 heure avant le dîner à 15h00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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