Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

INDIGO-2: Die Wirkung einer hohen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation bei Low-Trinkern (INDIGO-2)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Arizona State University
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter Vasopressinspiegel aufgrund einer hypertonen Kochsalzinfusion die Glukoseregulation beeinträchtigt. Die aktuelle Studie untersucht die Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulierung. Keine derzeit veröffentlichte Studie hat die akute Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen ganzen Tag untersucht. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation bei Niedrigtrinkern zu beobachten. Die Studie wird die glykämischen Reaktionen auf standardisierte Mahlzeiten bei Erwachsenen während eines Zeitraums von 11 Stunden unter zwei Bedingungen untersuchen: a) hohe Wasseraufnahme und b) niedrige Wasseraufnahme. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fläche unter der Glukosekurve bei dem Versuch mit geringer Wasseraufnahme größer sein wird als bei dem Versuch mit hoher Wasseraufnahme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde sitzende Teilnehmer
  • im Alter von 30-55 Jahren
  • Körpermasse 27,5-35,0 kg·m2
  • geringe Wasseraufnahme weniger als 1,5 L∙Tag-1 (männlich) oder 1,0 L∙Tag-1 (weiblich)
  • 24-Stunden-Urin-Osmolalität größer als 800 mmol/kg

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes HbA1c >6,5 %
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Herzkreislauferkrankung
  • Gewichtsveränderung von mehr als 3 kg im letzten Monat
  • Schwangerschaft
  • frühere Operationen am Verdauungstrakt
  • Bewegung >4 h/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohe Wasseraufnahme
Hohe Wasseraufnahme von 3,0 l/Tag bei Männern und 2,0 l/Tag bei Frauen
Erhöhte Wasseraufnahme während des 11-Stunden-Protokolls
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Wasseraufnahme
Geringe Wasseraufnahme von 0,5 l/Tag bei Männern und 0,4 l/Tag
Erhöhte Wasseraufnahme während des 11-Stunden-Protokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukosekurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
Fläche unter der Glukosekurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
Fläche unter der Glukosekurve für das gesamte Experiment
Zeitfenster: 11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
Fläche unter der Kurve von Copeptin für das gesamte Experiment
Zeitfenster: 11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
Bereich unter der Glucagon-Kurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
Bereich unter der Glucagon-Kurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Gesamtes 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Gesamtes 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Fläche unter der Kurve für Plasmaosmolalität
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Insulinkurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
Fläche unter der Insulinkurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
Bereich unter der Kurve von Glucagon wie Peptid 1 beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
Bereich unter der Kurve von Glukagon wie Peptid 1 beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
Fläche unter der Plasma-Cortisol-Kurve
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Fläche unter der Kurve für die Durstbewertung
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Durst anhand der visuellen Analogskala bewertet
das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Stimmungsmessung mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn vor Beginn des Frühstücks um 7:00 Uhr und 1 Stunde vor dem Abendessen um 15:00 Uhr
Bewertet durch den Fragebogen Profil des Stimmungszustands
Einzelmessung zu Studienbeginn vor Beginn des Frühstücks um 7:00 Uhr und 1 Stunde vor dem Abendessen um 15:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Wasseraufnahme

3
Abonnieren