- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076995
INDIGO-2: Die Wirkung einer hohen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation bei Low-Trinkern (INDIGO-2)
7. Februar 2020 aktualisiert von: Arizona State University
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter Vasopressinspiegel aufgrund einer hypertonen Kochsalzinfusion die Glukoseregulation beeinträchtigt.
Die aktuelle Studie untersucht die Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulierung.
Keine derzeit veröffentlichte Studie hat die akute Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen ganzen Tag untersucht.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation bei Niedrigtrinkern zu beobachten.
Die Studie wird die glykämischen Reaktionen auf standardisierte Mahlzeiten bei Erwachsenen während eines Zeitraums von 11 Stunden unter zwei Bedingungen untersuchen: a) hohe Wasseraufnahme und b) niedrige Wasseraufnahme.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fläche unter der Glukosekurve bei dem Versuch mit geringer Wasseraufnahme größer sein wird als bei dem Versuch mit hoher Wasseraufnahme
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde sitzende Teilnehmer
- im Alter von 30-55 Jahren
- Körpermasse 27,5-35,0 kg·m2
- geringe Wasseraufnahme weniger als 1,5 L∙Tag-1 (männlich) oder 1,0 L∙Tag-1 (weiblich)
- 24-Stunden-Urin-Osmolalität größer als 800 mmol/kg
Ausschlusskriterien:
- Diabetes HbA1c >6,5 %
- eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- Herzkreislauferkrankung
- Gewichtsveränderung von mehr als 3 kg im letzten Monat
- Schwangerschaft
- frühere Operationen am Verdauungstrakt
- Bewegung >4 h/Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hohe Wasseraufnahme
Hohe Wasseraufnahme von 3,0 l/Tag bei Männern und 2,0 l/Tag bei Frauen
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Erhöhte Wasseraufnahme während des 11-Stunden-Protokolls
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ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Wasseraufnahme
Geringe Wasseraufnahme von 0,5 l/Tag bei Männern und 0,4 l/Tag
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Erhöhte Wasseraufnahme während des 11-Stunden-Protokolls
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Glukosekurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
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2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
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Fläche unter der Glukosekurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
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2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
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Fläche unter der Glukosekurve für das gesamte Experiment
Zeitfenster: 11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
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11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
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Fläche unter der Kurve von Copeptin für das gesamte Experiment
Zeitfenster: 11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
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11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
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Bereich unter der Glucagon-Kurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
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2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
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Bereich unter der Glucagon-Kurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
|
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
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Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Gesamtes 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
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Gesamtes 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
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Fläche unter der Kurve für Plasmaosmolalität
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
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das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Insulinkurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
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2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
|
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Fläche unter der Insulinkurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
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2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
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Bereich unter der Kurve von Glucagon wie Peptid 1 beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
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2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
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Bereich unter der Kurve von Glukagon wie Peptid 1 beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
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2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
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Fläche unter der Plasma-Cortisol-Kurve
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
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das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
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Fläche unter der Kurve für die Durstbewertung
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
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Durst anhand der visuellen Analogskala bewertet
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das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
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Stimmungsmessung mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn vor Beginn des Frühstücks um 7:00 Uhr und 1 Stunde vor dem Abendessen um 15:00 Uhr
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Bewertet durch den Fragebogen Profil des Stimmungszustands
|
Einzelmessung zu Studienbeginn vor Beginn des Frühstücks um 7:00 Uhr und 1 Stunde vor dem Abendessen um 15:00 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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