Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INDIGO-2: Effekten af ​​højt vandindtag på glukoseregulering hos lavt-drikkere (INDIGO-2)

7. februar 2020 opdateret af: Arizona State University
Tidligere undersøgelser har vist, at øget vasopressin på grund af hypertonisk saltvandsinfusion forringer glukosereguleringen. Den aktuelle undersøgelse vil undersøge effekten af ​​lavt vandindtag på glukosereguleringen. Ingen aktuelt offentliggjort undersøgelse har undersøgt den akutte effekt af lavt vandindtag på glukoseregulering ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering i løbet af en hel dag. Formålet med undersøgelsen er at observere effekten af ​​lavt vandindtag på glukosereguleringen hos lavt drikkende. Undersøgelsen vil studere de glykæmiske reaktioner på standardiserede måltider hos voksne i en 11-timers periode under to forhold: a) højt vandindtag og b) lavt vandindtag. Det er en hypotese, at arealet under glucosekurven vil være større i forsøget med lavt vandindtag sammenlignet med forsøget med højt vandindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske stillesiddende deltagere
  • i alderen 30-55 år
  • kropsmasse 27,5-35,0 kg·m2
  • lavt vandindtag mindre end 1,5 L∙dag-1 (han) eller 1,0 L∙dag-1 (hun)
  • 24 timers urinosmolalitet større end 800 mmol/kg

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes HbA1c >6,5 %
  • nedsat lever- eller nyrefunktion
  • kardiovaskulær sygdom
  • vægtændring på mere end 3 kg inden for den seneste måned
  • graviditet
  • tidligere operation i fordøjelseskanalen
  • motion >4 t/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højt vandindtag
Højt vandindtag på 3,0 L/dag hos mænd og 2,0 L/dag hos kvinder
Andet: Vandindtag
Øget vandindtag i løbet af 11 timers protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt vandindtag
Lavt vandindtag på 0,5 L/dag hos mænd og 0,4 L/dag
Andet: Vandindtag
Øget vandindtag i løbet af 11 timers protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukosekurven ved frokost
Tidsramme: 2-timers vindue med start lige før frokostmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindue med start lige før frokostmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven for glukose ved middag
Tidsramme: 2-timers vindue med start lige før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindue med start lige før middag (16:00 - 18:00)
Areal under glukosekurven for hele forsøget
Tidsramme: 11-timers vindue med start lige før morgenmad til 2 timer efter middag (7:00 - 18:00)
11-timers vindue med start lige før morgenmad til 2 timer efter middag (7:00 - 18:00)
Areal under kurven for Copeptin for hele eksperimentet
Tidsramme: 11-timers vindue med start lige før morgenmad til 2 timer efter middag (7:00 - 18:00)
11-timers vindue med start lige før morgenmad til 2 timer efter middag (7:00 - 18:00)
Område under kurven for glukagon til frokost
Tidsramme: 2-timers vindue med start lige før frokostmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindue med start lige før frokostmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven af ​​Glucagon ved middagen
Tidsramme: 2-timers vindue med start lige før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindue med start lige før middag (16:00 - 18:00)
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: Hele 11-timers protokol 7:00 - 18:00
Hele 11-timers protokol 7:00 - 18:00
Area Under the Curve for plasmaosmolalitet
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under insulinkurven ved frokost
Tidsramme: 2-timers vindue med start lige før frokostmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindue med start lige før frokostmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven for insulin ved middagen
Tidsramme: 2-timers vindue med start lige før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindue med start lige før middag (16:00 - 18:00)
Område under kurven for glukagon som peptid 1 ved middagen
Tidsramme: 2-timers vindue med start lige før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindue med start lige før middag (16:00 - 18:00)
Område under kurven af ​​Glucagon-lignende peptid 1 ved frokost
Tidsramme: 2-timers vindue med start lige før frokostmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindue med start lige før frokostmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven for plasmakortisol
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Område under kurven for tørstvurdering
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Tørst vurderet ved visuel analog skala
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Stemningsvurdering med et spørgeskema
Tidsramme: enkelt måling ved baseline før begyndelsen af ​​morgenmaden kl. 7:00 og 1 time før middagen kl. 15:00
Vurderet af Profil af humørtilstand spørgeskema
enkelt måling ved baseline før begyndelsen af ​​morgenmaden kl. 7:00 og 1 time før middagen kl. 15:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Vandindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner