Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INDIGO-2: Effekten av høyt vanninntak på glukoseregulering hos lavdrikkere (INDIGO-2)

7. februar 2020 oppdatert av: Arizona State University
Tidligere studier har indikert økt vasopressin på grunn av hypertonisk saltvannsinfusjon svekker glukosereguleringen. Den nåværende studien skal undersøke effekten av lavt vanninntak på glukosereguleringen. Ingen publisert studie har undersøkt den akutte effekten av lavt vanninntak på glukoseregulering ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av en hel dag. Målet med studien er å observere effekten av lavt vanninntak på glukoseregulering hos lavdrikkere. Studien vil studere de glykemiske responsene på standardiserte måltider hos voksne i løpet av en 11-timers periode under to forhold: a) høyt vanninntak og b) lavt vanninntak. Det antas at arealet under glukosekurven vil være større i forsøket med lavt vanninntak sammenlignet med forsøket med høyt vanninntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske stillesittende deltakere
  • i alderen 30-55 år
  • kroppsmasse 27,5-35,0 kg·m2
  • lavt vanninntak mindre enn 1,5 L∙dag-1 (hann) eller 1,0 L∙dag-1 (kvinnelig)
  • 24 timers urinosmolalitet større enn 800 mmol/kg

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes HbA1c >6,5 %
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • hjerte-og karsykdommer
  • vektendring på mer enn 3 kg den siste måneden
  • svangerskap
  • tidligere operasjon på fordøyelseskanalen
  • trening >4 t/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyt vanninntak
Høyt vanninntak på 3,0 L/dag hos menn og 2,0 L/dag hos kvinner
Annen: Vanninntak
Økt vanninntak i løpet av 11 timers protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt vanninntak
Lavt vanninntak på 0,5 L/dag hos menn og 0,4 L/dag
Annen: Vanninntak
Økt vanninntak i løpet av 11 timers protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven til glukose ved lunsj
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven for glukose ved middag
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
Areal under glukosekurven for hele eksperimentet
Tidsramme: 11-timers vindu fra rett før frokost til 2 timer etter middag (07:00 - 18:00)
11-timers vindu fra rett før frokost til 2 timer etter middag (07:00 - 18:00)
Areal under kurven til Copeptin for hele eksperimentet
Tidsramme: 11-timers vindu fra rett før frokost til 2 timer etter middag (07:00 - 18:00)
11-timers vindu fra rett før frokost til 2 timer etter middag (07:00 - 18:00)
Område under kurven til Glukagon ved lunsj
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven til Glukagon til middag
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
Utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: Hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Areal under kurven for plasmaosmolalitet
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til insulin ved lunsj
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven til insulin til middag
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
Område under kurven til Glukagon som peptid 1 til middag
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
Område under kurven til Glukagon som peptid 1 ved lunsj
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven for plasmakortisol
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Område under kurven for tørstevurdering
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Tørst vurdert ved visuell analog skala
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Stemningsvurdering med spørreskjema
Tidsramme: enkeltmåling ved baseline før begynnelsen av frokost kl. 07.00 og 1 time før middag kl. 15.00
Vurdert av spørreskjemaet Profil av humørtilstand
enkeltmåling ved baseline før begynnelsen av frokost kl. 07.00 og 1 time før middag kl. 15.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Vanninntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere