Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

INDIGO-2: El efecto del alto consumo de agua en la regulación de la glucosa en bebedores bajos (INDIGO-2)

7 de febrero de 2020 actualizado por: Arizona State University
Estudios previos han indicado que el aumento de la vasopresina debido a la infusión de solución salina hipertónica altera la regulación de la glucosa. El estudio actual examinará el efecto de la baja ingesta de agua en la regulación de la glucosa. Ningún estudio publicado actualmente ha investigado el efecto agudo de la baja ingesta de agua en la regulación de la glucosa mediante el control continuo de la glucosa durante el transcurso de un día completo. El objetivo del estudio es observar el efecto de la baja ingesta de agua sobre la regulación de la glucosa en bebedores bajos. El estudio estudiará las respuestas glucémicas a las comidas estandarizadas en adultos durante un período de 11 horas en dos condiciones: a) alta ingesta de agua yb) baja ingesta de agua. Se supone que el área bajo la curva de glucosa será mayor en la prueba de ingesta baja de agua en comparación con la prueba de ingesta alta de agua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes sanos sedentarios
  • de 30 a 55 años
  • masa corporal 27,5-35,0 kg·m2
  • bajo consumo de agua inferior a 1,5 L∙día-1 (hombre) o 1,0 L∙día-1 (mujer)
  • Osmolalidad de la orina de 24 h superior a 800 mmol/kg

Criterio de exclusión:

  • diabetes HbA1c >6,5%
  • alteración de la función hepática o renal
  • enfermedad cardiovascular
  • cambio de peso de más de 3 kg en el último mes
  • el embarazo
  • cirugía previa en el tracto digestivo
  • ejercicio >4 h/semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alto consumo de agua
Alta ingesta de agua de 3,0 L/día en hombres y 2,0 L/día en mujeres
Otro: Consumo de agua
Aumento de la ingesta de agua durante el protocolo de 11 h.
COMPARADOR_ACTIVO: Ingesta de agua baja
Baja ingesta de agua de 0,5 L/día en machos y 0,4 L/día
Otro: Consumo de agua
Aumento de la ingesta de agua durante el protocolo de 11 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de Glucosa en el almuerzo
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas que comienza justo antes del almuerzo (12:00 p. m. - 2:00 p. m.)
Ventana de 2 horas que comienza justo antes del almuerzo (12:00 p. m. - 2:00 p. m.)
Área bajo la curva de glucosa en la cena
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas que comienza justo antes de la cena (4:00 p. m. - 6:00 p. m.)
Ventana de 2 horas que comienza justo antes de la cena (4:00 p. m. - 6:00 p. m.)
Área bajo la curva de Glucosa para todo el experimento
Periodo de tiempo: Ventana de 11 horas que comienza justo antes del desayuno hasta 2 horas después de la cena (7:00 am - 6:00 pm)
Ventana de 11 horas que comienza justo antes del desayuno hasta 2 horas después de la cena (7:00 am - 6:00 pm)
Área bajo la curva de copeptina para todo el experimento
Periodo de tiempo: Ventana de 11 horas que comienza justo antes del desayuno hasta 2 horas después de la cena (7:00 am - 6:00 pm)
Ventana de 11 horas que comienza justo antes del desayuno hasta 2 horas después de la cena (7:00 am - 6:00 pm)
Área bajo la curva de Glucagón en el almuerzo
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas que comienza justo antes del almuerzo (12:00 p. m. - 2:00 p. m.)
Ventana de 2 horas que comienza justo antes del almuerzo (12:00 p. m. - 2:00 p. m.)
Área bajo la curva de Glucagón en la cena
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas que comienza justo antes de la cena (4:00 p. m. - 6:00 p. m.)
Ventana de 2 horas que comienza justo antes de la cena (4:00 p. m. - 6:00 p. m.)
Excreción urinaria de glucosa
Periodo de tiempo: Protocolo completo de 11 horas 7:00 am - 6:00 pm
Protocolo completo de 11 horas 7:00 am - 6:00 pm
Área bajo la curva de osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: todo el protocolo de 11 horas 7:00 am - 6:00 pm
todo el protocolo de 11 horas 7:00 am - 6:00 pm

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de insulina en el almuerzo
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas que comienza justo antes del almuerzo (12:00 p. m. - 2:00 p. m.)
Ventana de 2 horas que comienza justo antes del almuerzo (12:00 p. m. - 2:00 p. m.)
Área bajo la curva de insulina en la cena
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas que comienza justo antes de la cena (4:00 p. m. - 6:00 p. m.)
Ventana de 2 horas que comienza justo antes de la cena (4:00 p. m. - 6:00 p. m.)
Área bajo la curva del péptido similar al glucagón 1 en la cena
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas que comienza justo antes de la cena (4:00 p. m. - 6:00 p. m.)
Ventana de 2 horas que comienza justo antes de la cena (4:00 p. m. - 6:00 p. m.)
Área bajo la curva del péptido similar al glucagón 1 en el almuerzo
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas que comienza justo antes del almuerzo (12:00 p. m. - 2:00 p. m.)
Ventana de 2 horas que comienza justo antes del almuerzo (12:00 p. m. - 2:00 p. m.)
Área bajo la curva de cortisol plasmático
Periodo de tiempo: todo el protocolo de 11 horas 7:00 am - 6:00 pm
todo el protocolo de 11 horas 7:00 am - 6:00 pm
Área bajo la curva para índice de sed
Periodo de tiempo: todo el protocolo de 11 horas 7:00 am - 6:00 pm
Sed evaluada por escala analógica visual
todo el protocolo de 11 horas 7:00 am - 6:00 pm
Evaluación del estado de ánimo con un cuestionario
Periodo de tiempo: medición única al inicio antes del comienzo del desayuno a las 7:00 a. m. y 1 hora antes de la cena a las 3:00 p. m.
Evaluado por Perfil del cuestionario de estado de ánimo
medición única al inicio antes del comienzo del desayuno a las 7:00 a. m. y 1 hora antes de la cena a las 3:00 p. m.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Consumo de agua

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir