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INDIGO-2: O efeito do alto consumo de água na regulação da glicose em bebedores baixos (INDIGO-2)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Arizona State University
Estudos anteriores indicaram que o aumento da vasopressina devido à infusão de solução salina hipertônica prejudica a regulação da glicose. O estudo atual examinará o efeito da baixa ingestão de água na regulação da glicose. Nenhum estudo atualmente publicado investigou o efeito agudo da baixa ingestão de água na regulação da glicose usando monitoramento contínuo da glicose ao longo de um dia inteiro. O objetivo do estudo é observar o efeito da baixa ingestão de água na regulação da glicose em bebedores baixos. O estudo estudará as respostas glicêmicas a refeições padronizadas em adultos durante um período de 11 horas em duas condições: a) alta ingestão de água eb) baixa ingestão de água. Supõe-se que a área sob a curva de glicose será maior no teste de baixa ingestão de água em comparação com o teste de alta ingestão de água

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes sedentários saudáveis
  • idade 30-55 anos
  • massa corporal 27,5-35,0 kg·m2
  • baixa ingestão hídrica inferior a 1,5 L∙dia-1 (macho) ou 1,0 L∙dia-1 (fêmea)
  • Osmolaridade da urina de 24 horas maior que 800 mmol/kg

Critério de exclusão:

  • diabetes HbA1c >6,5%
  • função hepática ou renal prejudicada
  • doença cardiovascular
  • mudança de peso de mais de 3 kg no último mês
  • gravidez
  • cirurgia prévia no aparelho digestivo
  • exercício > 4 h/semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alta ingestão de água
Alta ingestão hídrica de 3,0 L/dia nos machos e 2,0 L/dia nas fêmeas
Outro: Entrada de água
Aumento da ingestão hídrica durante o protocolo de 11h
ACTIVE_COMPARATOR: Baixa ingestão de água
Baixa ingestão hídrica de 0,5 L/dia nos machos e 0,4 L/dia
Outro: Entrada de água
Aumento da ingestão hídrica durante o protocolo de 11h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da glicose no almoço
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Área sob a curva da glicose no jantar
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Área sob a curva de glicose para todo o experimento
Prazo: Janela de 11 horas começando logo antes do café da manhã até 2 horas após o jantar (7h00 - 18h00)
Janela de 11 horas começando logo antes do café da manhã até 2 horas após o jantar (7h00 - 18h00)
Área sob a curva de Copeptina para todo o experimento
Prazo: Janela de 11 horas começando logo antes do café da manhã até 2 horas após o jantar (7h00 - 18h00)
Janela de 11 horas começando logo antes do café da manhã até 2 horas após o jantar (7h00 - 18h00)
Área sob a curva do Glucagon no almoço
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Área sob a curva do Glucagon no jantar
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Excreção urinária de glicose
Prazo: Protocolo completo de 11 horas, das 7h00 às 18h00
Protocolo completo de 11 horas, das 7h00 às 18h00
Área sob a curva para osmolaridade plasmática
Prazo: todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da insulina no almoço
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Área sob a curva da insulina no jantar
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Área sob a curva do Glucagon como peptídeo 1 no jantar
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Área sob a curva do glucagon como peptídeo 1 no almoço
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Área sob a curva do cortisol plasmático
Prazo: todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
Área sob a curva para classificação de sede
Prazo: todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
Sede avaliada pela escala visual analógica
todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
Avaliação do humor com um questionário
Prazo: medição única na linha de base antes do início do café da manhã às 7h e 1 hora antes do jantar às 15h
Avaliado pelo questionário Perfil do estado de humor
medição única na linha de base antes do início do café da manhã às 7h e 1 hora antes do jantar às 15h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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