中等度から重度の脳卒中患者の腕/手の回復に対する ADL のデバイス支援練習の効果

各グループ30人の被験者が募集されます。 この研究の REDCap データベースは、プロトコルに含まれるすべてのステップを管理するためにセットアップされます。 すべての潜在的な被験者は、標準化された手順を経ます。

1. 経験豊富な研究チームのメンバーは、ノースウェスタン大学の理学療法および人間運動科学 (PTHMS) 部門によって維持されている臨床神経科学研究レジストリから被験者の事前スクリーニングを行います。 募集は、シカゴランドのさまざまなリハビリテーション センターでもチラシを介して行われます。 研究者は、「最初の電話連絡」によって募集を開始し、研究を紹介し、参加への関心を確認します。 確認されると、標準化された「電話審査」が行われ、資格に関する質問が部分的に行われます。 電話ですべての質問に合格すると、ラボベースの適格性テストが PTHMS の部門でスケジュールされます。 最初の訪問中に、研究者は研究について説明し、潜在的な参加者からのすべての関連する質問に答えます. 紙の同意書は、参加に同意した個人によって署名され、日付が記入され、署名された同意書のコピーが参加者に渡されます。 同意に続いて、盲検化された評価者は、包含基準と除外基準を使用して適格性を判断します。
2. 治療を行うセラピストは、麻痺手 (ReIn-Hand) デバイスの信頼性が高く直感的な制御の設定を決定します。 3D スキャンは、対象固有の ReIn-Hand デバイスの生産を可能にするために行われます。
3. 資格のある参加者は、2週間以内に2つのベースライン臨床評価を受けます。
4. 登録されたすべての参加者は、2つのグループの上肢Fugl-Meyer評価（FMA）スコアのバランスをとって、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化の結果は常に評価者に隠され、割り当てられた介入の最初のセッションの日に、治療を行うセラピストと生物統計学者のみが評価できます。
5. 治験責任医師は、介入前の 2 週間以内に個人の磁気共鳴画像 (MRI) データと脳波 (EEG) データを収集します。 MRI スキャンは、ノースウェスタン大学のトランスレーション イメージング センターで実施されます。 脳波データ収集のために、研究者はまず、肩の外転 (SABD) の方向の被験者の最大自発トルク (MVT)、麻痺性上肢 (UE) の最大指把持力、面積として定義される最大手五角形面積を測定します。親指と指の先端、卓上で手を最大限に伸ばしたときの麻痺していない手、および正規化の目的で被験者の上腕と前腕の長さによって形成されます。 手を開くタスクでは、参加者の腕はホーム ポジションの仮想テーブルに置かれます。 参加者はホーム ポジションで 5 ～ 7 秒間リラックスしてから、まばたきや目を動かさずに 2 秒間、手を最大限に開きます。 SABD ローディングによるハンド オープニングの場合、参加者はホーム ポジションで 5 ～ 7 秒静止した後、SABD MVT の 50% に対してテーブルの上に腕を持ち上げながら、最大ハンド オープニングを実行します。 条件ごとに 60 ～ 70 回の試行のセットが収集され、ブロックは無作為化されます (ブロックごとに 20 ～ 30 回の試行)。 疲労を避けるために、試行間の休憩時間は ~ 15 秒、ブロック間の休憩時間は ~ 10 分です。

6. 介入 すべての参加者は、24 セッションの介入に参加します。セッションあたり最大 2 時間、週 3 セッション、合計 8 週間です。 研究参加者、トレーニング PT、および臨床評価者には、グループの割り当てが表示されません。

   すべての介入について、研究参加者は胸と腰にストラップを付けて座って、不要な体幹の動きを防ぎます。 トレーニング技術者は、麻痺した UE を最大 15 分間ストレッチします。 ReIn-Hand デバイスを麻痺した UE に取り付け、SABD 75°、肩の屈曲 30°、肘の屈曲 60° でホーム ポジションに配置します。

   最初のセッションは「パラメーター調整セッション」であり、その間にトレーニング PT が次のようなトレーニング パラメーターを決定します。高さ、および 6) 瓶の向き。 これらのトレーニング パラメータは、テーブルの状態とロボットの使用の両方で確立されます。 ロボットは、参加者がアームを持ち上げる必要がある間、アームに適用される Z 方向の支持力を調整し、SABD 負荷を変更します。 SABD 負荷は、参加者が積極的に目標距離に到達し、親指と人差し指の先端の間で 4 cm 以上の ReIn-Hand を介した手の開口部を達成できる最大負荷として設定されます。 SABD 負荷を確立した後、すべての追加パラメーター (2-6) が設定されます。まず、確立された SABD 負荷が次のように設定されます。ロボットによって作成されました。ジャーの幅は、参加者が ReIn-Hand で達成できる最大幅まで、ジャーの周りにパディングを追加することにより、0.5 cm 単位で増加します。ジャーの高さ (つまり、ジャーの最下部からテーブルの表面までの距離) は、参加者が正常に (そして痛みを伴わずに) ジャーに到達できる最大の高さまで 2 cm 刻みで設定されます。 Jar の向き (つまり、jar の長軸とテーブルの表面との関係) は、参加者が jar をうまくつかむことができる最大量まで 2° 刻みで設定されます。ジャーの重量は 100 g 単位で増加し、参加者が痛みを感じたり、ジャーを持ち上げられない場合は停止します。 トレーニング PT は、ステップ 2 ～ 6 を繰り返して、これらのパラメータを決定します (2 ～ 6)。ただし、今回はロボットのサポートがないため、高さ調節可能なテーブルを使用しています。

   介入パラメーターが設定されると、トレーニング技術者は、これらのパラメーターを使用して「到達、把握、取得、および解放」(GR3) アクティビティを実行するように参加者をガイドします。 実験グループの参加者は、ロボットを使用してトレーニングされます。 参加者の前腕は装具に取り付けられ、装具はロボットにしっかりと取り付けられます。 実験グループの参加者は、通常のテーブルでトレーニングされます。 すべてのトレーニング セッションは、以下を含む GR3 アクティビティの 40 回のトライアル (約 1 時間) で構成されます。 2) 指/手首の伸筋を活性化して ReIn-Hand デバイスをトリガーし、手を伸ばしながら麻痺した手を開くのを支援します。 3) 瓶をつかみます。 4) ジャーをホームポジションに戻し、テーブルに置きます。 ５）ジャーを解放する。 疲労を避けるために、試行の間に 20 ～ 30 秒の休憩時間を設けます。 コントロール グループの参加者は、腕をテーブルの上に上げて GR3 アクティビティを実行するように勧められます。

   トライアルを成功させるには、1 回のトライアルで必要な 5 つのタスクすべてを完了する必要があります。瓶。 試行の失敗は、1 回の試行中に 5 つのタスクのうちの 1 つを完了できなかった場合と定義されます。 40 回の試行のそれぞれの結果は、トレーニング技術者によって記録されます。

   トレーニング PT は、各セッションの後にトレーニング パフォーマンスを確認し、次のセッションでパラメータの調整が必要かどうかを判断します。 参加者が 2 つの連続したセッションで 30/40 試験を正常に完了した場合、トレーニング PT は次のセッションですべてのパラメーターを再調整して、参加者に徐々に挑戦します。 新しいパラメータは、次のセッション中にトレーニング技術者によって実装されます。

7. 毎週の結果測定。 盲検化された臨床評価者は、毎週次の結果を測定します：ボックスおよびブロックテスト、手の開閉の定量的測定、および皮膚感覚接触閾値。
8. 盲検化された臨床評価者は、介入後1週間以内にベースラインに使用されたものと同じ臨床評価を使用して、参加者の感覚および運動機能をチェックします。
9. 介入終了後 1 週間以内に、研究者は、前述と同じプロトコルを使用して、神経画像と生体力学的データ収集を繰り返します。
10. 3か月のフォローアップ。 介入の 3 か月後、盲検化された臨床評価者は、前述と同じ臨床評価を使用して、参加者の感覚および運動機能をチェックします。 保持を最大化するために、研究者は、研究の過程で参加者に期待することについて明確かつ標準化されたコミュニケーションをとります. 参加者ごとに、プロジェクト コーディネーターが実験スケジュールを含む個人的なタイムテーブルを作成します。 予定の柔軟性が含まれます。 最後に、プロジェクト コーディネーターは、予定されている 3 か月のフォローアップの 7 日前と 1 日前に参加者に電話をかけて、最後の評価を思い出させます。

AE および SAE レポート 有害事象 (AE) レポート フォームが RedCap データベースに実装されており、いつでも使用できます。 治験責任医師は、確立されたポリシーと要件に従って、すべての AE を Northwestern Institutional Review Board (IRB) に報告します。 治験責任医師は、6 か月ごとに AE レポートを作成して傾向を確認し、問題が発生した場合はトラブルシューティングを行い、試験プロトコルの改訂が必要になります。 追跡医療を必要とする AE が報告された場合、治験責任医師は直ちに参加者を担当の医師チームに紹介します。

研究介入に関連する予期せぬ重大な可能性のある重大な有害事象 (SAE) は、要件に従って、独立監視員、IRB、および国立小児健康発達研究所 (NICHD) に報告されます。 介入に関連する予期せぬ致命的または生命を脅かす AE は、IRB の要件に従って 24 時間以内に Northwestern IRB に報告され、7 日以内に NICHD プログラム オフィサーに報告されます。 介入に関連するその他の深刻で予期しない AE も、IRB の要件に従って 24 時間以内に Northwestern IRB に報告され、15 日以内に NICHD プログラム オフィシャルに報告されます。 予想される、または関連のない SAE は、緊急性の低い方法で処理されますが、要件に従って、独立監視員、IRB、NICHD、およびその他の監視組織に報告されます。 年次 AE サマリーでは、独立監視員レポートは、すべての AE レポートをレビューしたと述べます。