设备辅助练习 ADL 对中度至重度中风患者手臂/手部恢复的影响

每组将招募三十名受试者。 将设置用于本研究的 REDCap 数据库来管理协议中涉及的每个步骤。 所有潜在的主题都将经过标准化步骤：

1. 经验丰富的研究团队成员将对临床神经科学研究登记处的受试者进行预筛选，该登记处由西北大学物理治疗和人体运动科学 (PTHMS) 系维护。 招募也将通过传单在芝加哥地区的各个康复中心进行。 研究人员将通过“初始电话联系”开始招募，以介绍研究并确认参与兴趣。 一旦确认，将进行标准化的“电话筛选”，以部分解决与资格相关的问题。 通过电话通过所有问题后，将在 PTHMS 部门安排基于实验室的资格测试。 在第一次访问期间，研究人员将解释研究并回答潜在参与者的所有相关问题。 一旦他/她同意参加，将由个人在纸质同意书上签名并注明日期，并且将向参与者提供一份已签署的同意书副本。 同意后，盲法评估员将使用纳入和排除标准确定资格。
2. 治疗师将确定麻痹手 (ReIn-Hand) 设备的可靠和直观控制设置。 将进行 3D 扫描以生成特定于主题的 ReIn-Hand 设备。
3. 合格的参与者将在 2 周内接受 2 次基线临床评估。
4. 所有登记的参与者将被随机分配到实验组或对照组，两组的上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 分数保持平衡。 随机化结果将始终对评估员保密，并且只能在指定干预的第一节课当天对治疗师和生物统计学家进行评估。
5. 研究人员将在干预前两周内收集个人的磁共振成像 (MRI) 数据和脑电图 (EEG) 数据。 MRI 扫描将在西北大学的平移成像中心进行。 对于 EEG 数据收集，研究人员将首先测量受试者在肩外展方向 (SABD) 的最大自主扭矩 (MVT)、上肢麻痹 (UE) 的最大手指抓握力、最大手五边形面积，定义为面积由拇指和手指的尖端形成，当手在桌面上最大程度地伸展时，非麻痹手的尖端，以及用于标准化目的的受试者的上臂和前臂长度。 对于手部打开任务，参与者的手臂将放在初始位置的虚拟桌子上。 参与者将在原位放松 5-7 秒，然后在不眨眼或眼睛移动的情况下自行启动最大手部张开 2 秒。 对于带有 SABD 负载的手部张开，参与者将在原位休息 5-7 秒后，将手臂举过桌子以达到他/她的 SABD MVT 的 50%，同时执行最大手部张开。 将为每个条件收集一组 60-70 个试验，以块随机方式（每个块 20-30 个试验）。 将包括试验之间约 15 秒的休息时间和块之间约 10 分钟的休息时间，以避免疲劳。

6. 干预 所有参与者将参加 24 节的干预，每节约 2 小时，每周 3 节，总共 8 周。 研究参与者、培训 PT 和临床评估人员将对小组分配视而不见。

   对于所有干预，研究参与者将坐在胸前和腰部的带子上，以防止不必要的躯干运动。 培训技术人员会将麻痹的 UE 拉伸长达 15 分钟。 ReIn-Hand 设备将连接到麻痹的 UE，然后以 75° SABD、30° 肩屈曲和 60° 肘屈曲定位在初始位置。

   第一个环节是“参数调整环节”，在此期间训练 PT 将确定训练参数，包括：1) SABD 负载，2) 目标（罐子）距离，3) 罐子宽度，4) 罐子重量，5) 罐子高度，和 6) 罐子方向。 这些训练参数将在桌面条件和使用机器人的情况下建立。 机器人调节施加在手臂上的 Z 方向的支撑力，而参与者需要抬起手臂，从而改变 SABD 负载。 SABD 负载将设置为最大负载，允许参与者主动到达目标距离并实现 ReIn-Hand 介导的手部开口在拇指和食指指尖之间不少于 4 厘米。 建立 SABD 负载后，将设置所有附加参数 (2-6)，首先使用已建立的 SABD 负载如下： 目标距离是完全支撑在无摩擦台上时瘫痪 UE 最大范围距离的 70%由机器人创建；通过在罐子周围添加填充物，罐子宽度将以 0.5 厘米的增量增加，达到参与者使用 ReIn-Hand 可以达到的最大宽度；罐子高度（即从罐子最低部分到桌子表面的距离）将设置为 2 厘米增量，以达到参与者可以成功（且无痛）到达罐子的最大高度；罐子方向（即罐子的长轴与桌面的关系）将设置为 2° 增量到允许参与者成功抓住罐子的最大量；罐子重量将以 100 克的增量增加，如果参与者感到疼痛或无法提起罐子，则停止。 然后 Training PT 将重复步骤 2-6 以确定这些参数 (2-6)；然而，这次没有机器人支持，因此使用了一个高度可调的桌子。

   设置干预参数后，培训技术人员将指导参与者使用这些参数执行“到达-抓取-检索和释放”(GR3) 活动。 实验组的参与者将使用机器人进行培训。 参与者的前臂将连接到矫形器上，矫形器将牢固地连接到机器人上。 实验组的参与者将在一张普通桌子上接受培训。 所有培训课程将包括 40 次（约 1 小时）GR3 活动，其中包括： 1) 伸手去拿一个塑料罐（直径 = 3 厘米，空时重量 = 30 克）； 2) 激活手指/手腕伸肌以触发 ReIn-Hand 装置，进而在伸手时帮助张开麻痹的手； 3）抓住罐子； 4) 将罐子取回原位并放在桌子上；和 5) 释放罐子。 为避免疲劳，试验之间将提供 20-30 秒的休息时间。 将鼓励对照组的参与者将手臂放在桌子上方进行 GR3 活动。

   一次成功的试验需要完成一次试验所需的所有五项任务：伸手去拿一个塑料罐，触发 ReIn-Hand 设备，抓住罐子，将罐子取回原位，将其放在桌子上，然后释放罐。 一次不成功的试验被定义为在一次试验中未能完成五项任务中的一项。 培训技术人员将记录 40 次试验中每一次的结果。

   培训 PT 将在每次课程后审查培训表现，以确定是否需要为下一次课程调整参数。 如果参与者在 2 个连续会话中成功完成 30/40 试验，则培训 PT 将在接下来的会话中重新调整所有参数，以逐步挑战参与者。 然后，新参数将由培训技术人员在接下来的课程中实施。

7. 每周结果测量。 盲法临床评估员将每周测量以下结果：盒子和块测试、手开合的定量测量以及皮肤感觉触觉阈值。
8. 盲法临床评估员将在干预后 1 周内使用与基线相同的临床评估来检查参与者的感觉和运动功能。
9. 在干预结束后一周内，研究人员将使用与之前所述相同的协议重复神经成像和生物力学数据收集。
10. 三个月随访。 干预三个月后，盲法临床评估员将使用与之前所述相同的临床评估来检查参与者的感觉和运动功能。 为了最大限度地保留，研究人员将在研究过程中就我们对参与者的期望进行清晰和标准化的交流。 对于每个参与者，项目协调员将生成一个包含实验安排的个人时间表。 任命的灵活性将包括在内。 最后，项目协调员将在预定的 3 个月跟进前 7 天左右和之后 1 天致电参与者，以提醒最后一次评估。

AE 和 SAE 报告 不良事件 (AE) 报告表已在 RedCap 数据库中实现，可随时使用。 研究人员将根据既定政策和要求向西北机构审查委员会 (IRB) 报告所有 AE。 研究人员将每六个月创建一次 AE 报告，以审查趋势并解决出现的任何问题并需要修订研究方案。 如果报告任何需要后续医疗护理的 AE，研究人员将立即将参与者转回他/她的医生团队。

未预料到的、严重的和可能与研究干预相关的严重不良事件 (SAE) 将根据要求报告给独立监测员、IRB 和国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD)。 与干预相关的意外致命或危及生命的 AE 将根据 IRB 要求在 24 小时内报告给西北 IRB，并在 7 天内报告给 NICHD 项目官员。 其他与干预相关的严重和意外 AE 也将根据 IRB 要求在 24 小时内报告给西北 IRB，并在 15 天内报告给 NICHD 项目官员。 预期或不相关的 SAE 将以不太紧急的方式处理，但将根据其要求报告给独立监察员、IRB、NICHD 和其他监督组织。 在年度 AE 总结中，独立监督员报告将声明他们已审查所有 AE 报告。