Az ADL eszközzel segített gyakorlatának hatása a kar/kéz felépülésre közepesen súlyos vagy súlyos szélütésben szenvedő egyéneknél

Csoportonként harminc alanyt vesznek fel. A vizsgálathoz egy REDCap adatbázist állítanak be a protokoll minden lépésének kezelésére. Az összes lehetséges alany szabványosított lépéseken megy keresztül:

1. A tapasztalt kutatócsoport tagjai a Northwestern Egyetem Physical Therapy and Human Movement Sciences (PTHMS) osztálya által fenntartott Klinikai Idegtudományi Kutatási Nyilvántartásból származó alanyok előzetes szűrését fogják végezni. A toborzás szórólapokon is zajlik a Chicagoland különböző rehabilitációs központjaiban. A nyomozók a toborzást egy „első telefonos kapcsolattartással” kezdik meg, hogy bemutassák a vizsgálatot és megerősítsék a részvételi érdeklődést. A megerősítést követően szabványos „telefonos szűrés” következik, hogy részben végigmenjen a jogosultsággal kapcsolatos kérdéseken. Az összes kérdés telefonon történő megválaszolása után a PTHMS osztályán laboratóriumi alkalmassági tesztet ütemeznek. Az első látogatás során a vizsgálók elmagyarázzák a vizsgálatot, és megválaszolják a potenciális résztvevők összes kapcsolódó kérdését. A papíralapú hozzájárulási űrlapot a részvételhez való hozzájárulását követően a résztvevő aláírja és dátummal látja el, és az aláírt hozzájárulási űrlap másolatát megkapja a résztvevő. A beleegyezés után a vak értékelő a felvételi és kizárási kritériumok alapján határozza meg a jogosultságot.
2. A kezelő terapeuta határozza meg a paretikus kéz (ReIn-Hand) készülék megbízható és intuitív vezérlésének beállításait. A tárgyspecifikus ReIn-Hand eszköz elkészítéséhez 3D szkennelés készül.
3. A minősített résztvevők 2 kiindulási klinikai értékelésen esnek át 2 héten belül.
4. Az összes beiratkozott résztvevőt véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy a kontrollcsoportba, a két csoport felső végtag Fugl-Meyer értékelésének (FMA) pontszámának egyenlege alapján. A véletlenszerűsítés eredményeit az értékelő mindig eltitkolja, és csak a kezelő terapeuták és biostatisztikusok értékelhetik azokat a kijelölt beavatkozás első ülésének napján.
5. A vizsgálatot végzők a beavatkozás előtt két héten belül összegyűjtik az egyén mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és elektroencefalogram (EEG) adatait. Az MRI-vizsgálatokat a Northwestern University for Translation Imaging központjában végzik majd. Az EEG adatgyűjtéshez a vizsgálók először megmérik az alany maximális akaratlagos nyomatékát (MVT) a váll abdukció irányában (SABD), a paretikus felső végtag maximális ujjfogási erejét (UE), a maximális kéz ötszög területét, amelyet a területként határoznak meg. a hüvelykujj és az ujjak hegyei, a nem paretikus kéz, amikor a kéz maximálisan meg van feszítve az asztallapon, valamint az alany felső és alkar hossza a normalizálás céljából. A kéznyitó feladatnál a résztvevők karja a virtuális asztalon nyugszik az alaphelyzetben. A résztvevők 5-7 másodpercig ellazulnak az alaphelyzetben, majd 2 másodpercig saját maguk kezdeményezik a maximális kéznyitást, pislogás és szemmozgás nélkül. A SABD terhelésű kéznyitásnál a résztvevők a maximális kéznyitást hajtják végre, miközben a karjukat az asztal fölött emelik SABD MVT-je 50%-a ellenében, miután 5-7 másodpercig pihentek az alaphelyzetben. Egy-egy 60-70 vizsgálatból álló sorozatot gyűjtenek össze minden egyes állapothoz, blokk randomizált módon (20-30 vizsgálat blokkonként). A fáradtság elkerülése érdekében a kísérletek között ~15 másodperces, a blokkok között ~10 perces pihenőidőket kell figyelembe venni.

6. Beavatkozás Minden résztvevő részt vesz egy 24 ülésből álló beavatkozáson, ülésenként ~2 órában, heti 3 alkalommal, összesen 8 héten keresztül. A kutatásban résztvevők, a képzésben részt vevő PT-k és a klinikai értékelők vakok lesznek a csoportos beosztásra.

   A kutatásban résztvevők minden beavatkozásnál a mellkason és a derekán hevederekkel ülnek, hogy megakadályozzák a törzs nem kívánt elmozdulását. A kiképző technikusok legfeljebb 15 percig nyújtják a paretikus UE-t. A ReIn-Hand eszközt a paretikus UE-hez kell csatlakoztatni, majd alaphelyzetbe kell helyezni 75°-os SABD-ben, 30°-os vállhajlításban és 60°-os könyökhajlításban.

   Az első edzés egy „paraméterbeállító munkamenet”, amelynek során az edzési PT meghatározza az edzési paramétereket, többek között: 1) SABD terhelés, 2) céltávolság, 3) tégely szélessége, 4) tégely súlya, 5) jar. magasság, és 6) a tégely tájolása. Ezeket az edzési paramétereket asztali körülmények között és robot segítségével is meghatározzuk. A robot a karra kifejtett Z-irányú támasztóerőt modulálja, miközben a résztvevőknek fel kell emelniük a kart, így változtatva a SABD terhelést. Az SABD terhelést úgy állítják be, mint azt a maximális terhelést, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy aktívan elérje a céltávolságot, és elérje a ReIn-Hand által közvetített kéznyílást, legalább 4 cm-re a hüvelykujja és a mutatóujja hegyei között. A SABD terhelés megállapítása után az összes további paraméter (2-6) be lesz állítva, először a megállapított SABD terhelés mellett a következőképpen: A céltávolság a paretikus UE maximális elérési távolságának 70%-a, ha teljesen alá van támasztva egy súrlódásmentes asztalon. a robot által létrehozott; A tégely szélességét 0,5 cm-es lépésekben növeljük, a tégely körüli párnázás hozzáadásával a maximális szélességre, amelyet a résztvevő a ReIn-Hand segítségével elérhet; A tégely magassága (azaz az edény legalsó részétől az asztal felületéig mért távolság) 2 cm-es lépésekben lesz beállítva arra a maximális magasságra, amellyel a résztvevő sikeresen (és fájdalommentesen) elérheti az üveget; Az edény tájolása (azaz az edény hosszú tengelyének az asztal felületéhez való viszonya) 2°-os lépésekben lesz beállítva ahhoz a maximális értékhez, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy sikeresen megfogja az edényt; és az edény súlyát 100 g-os lépésekben növeljük, leállítva, ha a résztvevő fájdalmat érez, vagy nem tudja felemelni az edényt. A Training PT ezután megismétli a 2-6 lépéseket, hogy meghatározza ezeket a paramétereket (2-6); azonban ezúttal robottámogatás nélkül és így állítható magasságú asztalt használva.

   A beavatkozási paraméterek beállítása után az oktató technikus irányítja a résztvevőt az „elérés-megfogás-visszakeresés-és-elengedés” (GR3) tevékenységek végrehajtására ezen paraméterek használatával. A kísérleti csoport résztvevőit a robot segítségével képezik ki. A résztvevő alkarját egy ortézishez rögzítik, amely szilárdan rögzítve lesz a robothoz. A kísérleti csoport résztvevőit egy szokásos asztalon képezik ki. Minden edzés a GR3 tevékenységek 40 (kb. 1 órás) próbájából áll, amelyek a következőket tartalmazzák: 1) Egy műanyag tégely felé nyúlni (átmérő = 3 cm, súly = 30 g üresen); 2) Az ujj-/csuklófeszítő izmok aktiválása a ReIn-Hand eszköz aktiválásához, ami viszont segíti a paretikus kéz kinyitását, miközben eléri; 3) Az edény megfogása; 4) Az edény visszaállítása alaphelyzetbe és az asztalra helyezése; és 5) Az edény elengedése. A fáradtság elkerülése érdekében a próbák között 20-30 másodperces pihenőidőt biztosítanak. A kontrollcsoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy végezzenek GR3 tevékenységeket az asztal feletti karral.

   A sikeres próba során mind az öt feladat elvégzése szükséges: egy műanyag edény felé nyúlni, a ReIn-Hand eszközt kioldani, az edényt megfogni, az edényt alaphelyzetbe hozni, majd az asztalra helyezni, majd elengedni. befőttes üveg. Sikertelen próba akkor definiálható, ha egy próba során az öt feladat közül egyet nem sikerült végrehajtani. A 40 próba mindegyikének eredményét a kiképző technikus rögzíti.

   A Training PT minden edzés után felülvizsgálja az edzési teljesítményt, hogy megállapítsa, szükséges-e a paraméterek módosítása a következő edzéshez. Ha egy résztvevő sikeresen teljesít 30/40 próbát 2 egymást követő munkamenetben, a képzési PT a következő ülésen újra beállítja az összes paramétert, hogy fokozatosan kihívja a résztvevőt. Az új paramétereket az oktató technikus fogja bevezetni a következő foglalkozás során.

7. Heti eredménymérések. A vak klinikai értékelő hetente méri a következő eredményeket: Box and Blocks Test, Kéznyitás és -zárás kvantitatív mérése és Bőr érzékszervi érintési küszöb.
8. A vak klinikai értékelő a beavatkozást követő 1 héten belül ugyanazokkal a klinikai értékelésekkel ellenőrzi a résztvevő szenzoros és motoros funkcióit, mint az alapállapothoz.
9. A beavatkozás befejezését követő egy héten belül a kutatók megismétlik a neurális képalkotást és a biomechanikai adatgyűjtést, a korábban leírt protokollok alkalmazásával.
10. Három hónapos követés. Három hónappal a beavatkozás után a vak klinikai értékelő a résztvevő szenzoros és motoros funkcióit a korábban leírt klinikai értékelésekkel ellenőrzi. A megtartás maximalizálása érdekében a vizsgálóknak világos és szabványosított kommunikációval kell rendelkezniük a résztvevővel szembeni elvárásainkról a vizsgálat során. A projekt koordinátora minden résztvevő számára egyéni ütemtervet készít a kísérletek ütemezésével. Az időpontok rugalmassága is benne lesz. Végül a projektkoordinátor felhívja a résztvevőket körülbelül 7 nappal, majd 1 nappal a tervezett 3 hónapos nyomon követés előtt, hogy emlékeztessen az utolsó értékelésre.

Az AE és SAE jelentés Káros esemény (AE) jelentési űrlap implementálásra került a RedCap adatbázisban, amely bármikor használható. A vizsgálók a megállapított irányelvek és követelmények szerint minden lehetséges esetet jelentenek a Northwestern Institutional Review Board (IRB) felé. A vizsgálók félévente AE jelentéseket készítenek, hogy áttekintsék a trendeket, és elhárítsák a felmerülő problémákat, amelyek a vizsgálati protokoll felülvizsgálatát igénylik. Ha olyan nemkívánatos eseményeket jelentenek, amelyek utólagos orvosi ellátást igényelnek, a vizsgálók azonnal visszautalják a résztvevőt az orvosi csoportjához.

A nem várt, súlyos és a vizsgálati beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a követelményeknek megfelelően jelenteni kell a Független Monitor(ok), az IRB-nek és az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézetnek (NICHD). A beavatkozással kapcsolatos váratlan halálos vagy életveszélyes nemkívánatos eseményeket az IRB követelményeinek megfelelően 24 órán belül jelentik az északnyugati IRB-nek, és 7 napon belül a NICHD programfelelősnek. A beavatkozással kapcsolatos egyéb súlyos és váratlan AE-ket szintén jelenteni fogják az északnyugati IRB-nek az IRB követelményeinek megfelelően 24 órán belül, és 15 napon belül a NICHD program tisztviselőjének. A várható vagy nem kapcsolódó SAE-k kezelése kevésbé sürgős módon történik, de jelentésük a Független Monitor(ok), az IRB, az NICHD és más felügyeleti szervezetek felé, azok követelményeinek megfelelően. Az éves AE-összefoglalóban a Független Monitor(ok) Jelentése kijelenti, hogy az összes környezetvédelmi jelentést átnézték.