Efectos de la práctica asistida por dispositivo de ADL en la recuperación de brazos/manos en personas con accidente cerebrovascular moderado a severo

Treinta sujetos para cada grupo serán reclutados. Se configurará una base de datos REDCap para este estudio para administrar cada paso involucrado en el protocolo. Todos los sujetos potenciales pasarán por pasos estandarizados:

1. Los miembros experimentados del equipo de investigación realizarán una preselección de los sujetos del Registro de Investigación de Neurociencia Clínica, que es mantenido por el departamento de Terapia Física y Ciencias del Movimiento Humano (PTHMS) de la Universidad Northwestern. El reclutamiento también se llevará a cabo a través de volantes en varios centros de rehabilitación en Chicagoland. Los investigadores iniciarán el reclutamiento mediante un 'contacto telefónico inicial' para presentar el estudio y confirmar los intereses de participación. Una vez confirmado, se seguirá una 'evaluación telefónica' estandarizada para revisar parcialmente las preguntas relacionadas con la elegibilidad. Una vez aprobadas todas las preguntas por teléfono, se programará una prueba de elegibilidad basada en laboratorio en el departamento de PTHMS. Durante la primera visita, los investigadores explicarán el estudio y responderán todas las preguntas relacionadas de los posibles participantes. El formulario de consentimiento en papel será firmado y fechado por la persona una vez que acepte participar, y se entregará al participante una copia del formulario de consentimiento firmado. Tras el consentimiento, el evaluador cegado determinará la elegibilidad utilizando los criterios de inclusión y exclusión.
2. El terapeuta tratante determinará los ajustes de control fiable e intuitivo del dispositivo de mano parética (ReIn-Hand). Se realizará un escaneo 3D para permitir la producción de un dispositivo ReIn-Hand específico para el sujeto.
3. Los participantes calificados se someterán a 2 evaluaciones clínicas de referencia en 2 semanas.
4. Todos los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control con el equilibrio en las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA) de los 2 grupos. Los resultados de la aleatorización se ocultarán al evaluador todo el tiempo y solo podrán evaluarse para los terapeutas tratantes y bioestadísticos el día de la primera sesión de la intervención asignada.
5. Los investigadores recopilarán datos de imágenes de resonancia magnética (MRI) y datos de electroencefalograma (EEG) del individuo dentro de las dos semanas anteriores a la intervención. Las resonancias magnéticas se realizarán en el Centro de imágenes de traducción de la Universidad Northwestern. Para la recopilación de datos de EEG, los investigadores primero medirán el par máximo voluntario (MVT) de un sujeto en la dirección de la abducción del hombro (SABD), las fuerzas máximas de agarre de los dedos de la extremidad superior parética (UE), el área máxima del pentágono de la mano, definida como el área formado por las puntas del pulgar y los dedos, de la mano no parética cuando la mano se estira al máximo sobre una mesa, y la longitud del antebrazo y la parte superior del sujeto con fines de normalización. Para la tarea de apertura de manos, el brazo de los participantes se apoyará en la mesa virtual en la posición inicial. Los participantes se relajarán en la posición inicial durante 5 a 7 segundos y luego iniciarán por sí mismos la apertura máxima de la mano durante 2 segundos, sin parpadear ni mover los ojos. Para la apertura de la mano con carga SABD, los participantes realizarán la máxima apertura de la mano mientras levantan el brazo por encima de la mesa contra el 50 % de su SABD MVT después de 5 a 7 segundos de descanso en la posición inicial. Se recopilará un conjunto de 60-70 ensayos para cada condición, de forma aleatoria por bloques (20-30 ensayos por bloque). Se incluirán períodos de descanso de ~15 s entre pruebas y ~10 min entre bloques para evitar la fatiga.

6. Intervención Todos los participantes participarán en una intervención de 24 sesiones, ~2 horas por sesión, 3 sesiones por semana, durante 8 semanas en total. Los participantes de la investigación, los fisioterapeutas en formación y los evaluadores clínicos estarán ciegos a la asignación de grupos.

   Para todas las intervenciones, los participantes de la investigación estarán sentados con correas en el pecho y la cintura para evitar movimientos no deseados del tronco. Los técnicos de formación estirarán la UE parética hasta por 15 minutos. El dispositivo ReIn-Hand se conectará al UE parético y luego se colocará en una posición inicial en SABD de 75°, flexión de hombro de 30° y flexión de codo de 60°.

   La primera sesión será una 'sesión de ajuste de parámetros', durante la cual el PT de entrenamiento determinará los parámetros de entrenamiento, incluidos: 1) carga SABD, 2) distancia objetivo (jarra), 3) ancho de la jarra, 4) peso de la jarra, 5) jarra altura y 6) orientación de la jarra. Estos parámetros de entrenamiento se establecerán tanto en condiciones de mesa como con robot. El robot modula la fuerza de soporte en la dirección Z aplicada al brazo mientras los participantes deben levantar el brazo, cambiando así la carga SABD. La carga SABD se establecerá como la carga máxima que permite al participante alcanzar activamente la distancia objetivo y lograr una apertura de la mano mediada por ReIn-Hand no inferior a 4 cm entre las puntas de los dedos pulgar e índice. Después de establecer la carga SABD, se configurarán todos los parámetros adicionales (2-6), primero con la carga SABD establecida de la siguiente manera: La distancia objetivo es el 70 % de la distancia del alcance máximo del UE parético cuando está totalmente apoyado en una mesa sin fricción creado por el robot; El ancho del frasco se incrementará en incrementos de 0,5 cm, agregando relleno alrededor del frasco, hasta el ancho máximo que el participante puede lograr con ReIn-Hand; La altura del frasco (es decir, la distancia desde la parte más baja del frasco hasta la superficie de la mesa) se establecerá en incrementos de 2 cm hasta la altura máxima a la que el participante pueda alcanzar el frasco con éxito (y sin dolor); La orientación del frasco (es decir, la relación del eje largo del frasco con la superficie de la mesa) se establecerá en incrementos de 2° hasta la cantidad máxima que permita al participante agarrar el frasco con éxito; y el peso del frasco se incrementará en incrementos de 100 g, deteniéndose si el participante experimenta dolor o no puede levantar el frasco. El PT de entrenamiento repetirá los pasos 2 a 6 para determinar estos parámetros (2 a 6); sin embargo, esta vez sin el apoyo del robot y, por lo tanto, utilizando una mesa de altura ajustable.

   Una vez establecidos los parámetros de intervención, el técnico de formación guiará al participante para que realice actividades de 'alcanzar-agarrar-recuperar-y-soltar' (GR3) utilizando estos parámetros. Los participantes del grupo experimental serán entrenados usando el robot. Su antebrazo de un participante se unirá a una órtesis, que se sujetará firmemente al robot. Los participantes del grupo experimental serán entrenados en una mesa regular. Todas las sesiones de entrenamiento consistirán en 40 pruebas (alrededor de 1 hora) de actividades GR3, que incluyen: 1) Alcanzar un frasco de plástico (diámetro = 3 cm, peso = 30 g cuando está vacío); 2) Activación de los músculos extensores de los dedos/muñecas para activar el dispositivo ReIn-Hand, que a su vez ayuda a abrir la mano parética mientras alcanza; 3) Agarrar la jarra; 4) Recuperar el tarro hasta la posición inicial y colocarlo sobre la mesa; y 5) Soltar el tarro. Para evitar la fatiga, se proporcionará un tiempo de descanso de 20-30 segundos entre ensayos. Se animará a los participantes del grupo de control a realizar actividades GR3 con el brazo encima de la mesa.

   Una prueba exitosa requiere completar las cinco tareas requeridas durante una prueba: Alcanzar un frasco de plástico, activar el dispositivo ReIn-Hand, agarrar el frasco, recuperar el frasco a la posición inicial, colocarlo sobre la mesa y soltar el frasco. Una prueba fallida se define como la falla en completar una de las cinco tareas durante una prueba. El resultado de cada uno de los 40 intentos será registrado por el técnico de formación.

   El entrenador PT revisará el rendimiento del entrenamiento después de cada sesión para determinar si es necesario ajustar los parámetros para la siguiente sesión. Si un participante completa con éxito 30/40 intentos en 2 sesiones sucesivas, el PT de entrenamiento reajustará todos los parámetros en la siguiente sesión para desafiar progresivamente al participante. Los nuevos parámetros serán entonces implementados por el técnico de formación durante la siguiente sesión.

7. Medidas de resultados semanales. El evaluador clínico cegado medirá los siguientes resultados semanalmente: prueba de caja y bloques, medida cuantitativa de apertura y cierre de la mano y umbral táctil sensorial cutáneo.
8. El evaluador clínico cegado verificará la función motora y sensorial del participante usando las mismas evaluaciones clínicas que se usaron para la línea de base dentro de 1 semana después de la intervención.
9. Dentro de una semana después del final de la intervención, los investigadores repetirán la recopilación de datos biomecánicos y de imágenes neuronales, utilizando los mismos protocolos que se indicaron anteriormente.
10. Seguimiento a los tres meses. Tres meses después de la intervención, el evaluador clínico cegado verificará la función motora y sensorial del participante utilizando las mismas evaluaciones clínicas que se mencionaron anteriormente. Para maximizar la retención, los investigadores tendrán una comunicación clara y estandarizada de nuestras expectativas del participante durante el transcurso del estudio. Para cada participante, el coordinador del proyecto generará un cronograma personal con la programación de los experimentos. Se incluirá la flexibilidad de las citas. Finalmente, el coordinador del proyecto llamará a los participantes aproximadamente a los 7 días y luego 1 día antes del seguimiento programado de 3 meses para recordar la última evaluación.

Notificación de AE ​​y SAE Se ha implementado un formulario de notificación de eventos adversos (EA) en la base de datos de RedCap, que se puede utilizar en cualquier momento. Los investigadores informarán todos los AE a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Northwestern según las políticas y los requisitos establecidos. Los investigadores crearán informes de AE ​​cada seis meses para revisar las tendencias y solucionar cualquier problema que surja y requiera una revisión del protocolo del estudio. Si se informa algún EA que requiera atención médica de seguimiento, los investigadores derivarán inmediatamente al participante a su equipo médico.

Los eventos adversos graves (SAE) que sean imprevistos, graves y que puedan estar relacionados con la intervención del estudio se informarán a los monitores independientes, al IRB y al Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) de acuerdo con los requisitos. Los eventos adversos fatales o potencialmente mortales inesperados relacionados con la intervención se informarán al IRB de Northwestern de acuerdo con los requisitos del IRB dentro de las 24 horas, y al oficial del programa del NICHD en un plazo de 7 días. Otros AE graves e inesperados relacionados con la intervención también se informarán al IRB del Noroeste de acuerdo con los requisitos del IRB dentro de las 24 horas, y al funcionario del programa del NICHD dentro de los 15 días. Los SAE anticipados o no relacionados se manejarán con menos urgencia, pero se informarán a los monitores independientes, IRB, NICHD y otras organizaciones de supervisión de acuerdo con sus requisitos. En el resumen anual de EA, el informe del monitor independiente indicará que han revisado todos los informes de EA.