- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04077073
Efectos de la práctica asistida por dispositivo de ADL en la recuperación de brazos/manos en personas con accidente cerebrovascular moderado a severo
Efectos de la práctica asistida por dispositivos de actividades de la vida diaria en un patrón cercano a lo normal en la recuperación motora de las extremidades superiores en individuos con accidente cerebrovascular moderado a severo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta sujetos para cada grupo serán reclutados. Se configurará una base de datos REDCap para este estudio para administrar cada paso involucrado en el protocolo. Todos los sujetos potenciales pasarán por pasos estandarizados:
- Los miembros experimentados del equipo de investigación realizarán una preselección de los sujetos del Registro de Investigación de Neurociencia Clínica, que es mantenido por el departamento de Terapia Física y Ciencias del Movimiento Humano (PTHMS) de la Universidad Northwestern. El reclutamiento también se llevará a cabo a través de volantes en varios centros de rehabilitación en Chicagoland. Los investigadores iniciarán el reclutamiento mediante un 'contacto telefónico inicial' para presentar el estudio y confirmar los intereses de participación. Una vez confirmado, se seguirá una 'evaluación telefónica' estandarizada para revisar parcialmente las preguntas relacionadas con la elegibilidad. Una vez aprobadas todas las preguntas por teléfono, se programará una prueba de elegibilidad basada en laboratorio en el departamento de PTHMS. Durante la primera visita, los investigadores explicarán el estudio y responderán todas las preguntas relacionadas de los posibles participantes. El formulario de consentimiento en papel será firmado y fechado por la persona una vez que acepte participar, y se entregará al participante una copia del formulario de consentimiento firmado. Tras el consentimiento, el evaluador cegado determinará la elegibilidad utilizando los criterios de inclusión y exclusión.
- El terapeuta tratante determinará los ajustes de control fiable e intuitivo del dispositivo de mano parética (ReIn-Hand). Se realizará un escaneo 3D para permitir la producción de un dispositivo ReIn-Hand específico para el sujeto.
- Los participantes calificados se someterán a 2 evaluaciones clínicas de referencia en 2 semanas.
- Todos los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control con el equilibrio en las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA) de los 2 grupos. Los resultados de la aleatorización se ocultarán al evaluador todo el tiempo y solo podrán evaluarse para los terapeutas tratantes y bioestadísticos el día de la primera sesión de la intervención asignada.
- Los investigadores recopilarán datos de imágenes de resonancia magnética (MRI) y datos de electroencefalograma (EEG) del individuo dentro de las dos semanas anteriores a la intervención. Las resonancias magnéticas se realizarán en el Centro de imágenes de traducción de la Universidad Northwestern. Para la recopilación de datos de EEG, los investigadores primero medirán el par máximo voluntario (MVT) de un sujeto en la dirección de la abducción del hombro (SABD), las fuerzas máximas de agarre de los dedos de la extremidad superior parética (UE), el área máxima del pentágono de la mano, definida como el área formado por las puntas del pulgar y los dedos, de la mano no parética cuando la mano se estira al máximo sobre una mesa, y la longitud del antebrazo y la parte superior del sujeto con fines de normalización. Para la tarea de apertura de manos, el brazo de los participantes se apoyará en la mesa virtual en la posición inicial. Los participantes se relajarán en la posición inicial durante 5 a 7 segundos y luego iniciarán por sí mismos la apertura máxima de la mano durante 2 segundos, sin parpadear ni mover los ojos. Para la apertura de la mano con carga SABD, los participantes realizarán la máxima apertura de la mano mientras levantan el brazo por encima de la mesa contra el 50 % de su SABD MVT después de 5 a 7 segundos de descanso en la posición inicial. Se recopilará un conjunto de 60-70 ensayos para cada condición, de forma aleatoria por bloques (20-30 ensayos por bloque). Se incluirán períodos de descanso de ~15 s entre pruebas y ~10 min entre bloques para evitar la fatiga.
Intervención Todos los participantes participarán en una intervención de 24 sesiones, ~2 horas por sesión, 3 sesiones por semana, durante 8 semanas en total. Los participantes de la investigación, los fisioterapeutas en formación y los evaluadores clínicos estarán ciegos a la asignación de grupos.
Para todas las intervenciones, los participantes de la investigación estarán sentados con correas en el pecho y la cintura para evitar movimientos no deseados del tronco. Los técnicos de formación estirarán la UE parética hasta por 15 minutos. El dispositivo ReIn-Hand se conectará al UE parético y luego se colocará en una posición inicial en SABD de 75°, flexión de hombro de 30° y flexión de codo de 60°.
La primera sesión será una 'sesión de ajuste de parámetros', durante la cual el PT de entrenamiento determinará los parámetros de entrenamiento, incluidos: 1) carga SABD, 2) distancia objetivo (jarra), 3) ancho de la jarra, 4) peso de la jarra, 5) jarra altura y 6) orientación de la jarra. Estos parámetros de entrenamiento se establecerán tanto en condiciones de mesa como con robot. El robot modula la fuerza de soporte en la dirección Z aplicada al brazo mientras los participantes deben levantar el brazo, cambiando así la carga SABD. La carga SABD se establecerá como la carga máxima que permite al participante alcanzar activamente la distancia objetivo y lograr una apertura de la mano mediada por ReIn-Hand no inferior a 4 cm entre las puntas de los dedos pulgar e índice. Después de establecer la carga SABD, se configurarán todos los parámetros adicionales (2-6), primero con la carga SABD establecida de la siguiente manera: La distancia objetivo es el 70 % de la distancia del alcance máximo del UE parético cuando está totalmente apoyado en una mesa sin fricción creado por el robot; El ancho del frasco se incrementará en incrementos de 0,5 cm, agregando relleno alrededor del frasco, hasta el ancho máximo que el participante puede lograr con ReIn-Hand; La altura del frasco (es decir, la distancia desde la parte más baja del frasco hasta la superficie de la mesa) se establecerá en incrementos de 2 cm hasta la altura máxima a la que el participante pueda alcanzar el frasco con éxito (y sin dolor); La orientación del frasco (es decir, la relación del eje largo del frasco con la superficie de la mesa) se establecerá en incrementos de 2° hasta la cantidad máxima que permita al participante agarrar el frasco con éxito; y el peso del frasco se incrementará en incrementos de 100 g, deteniéndose si el participante experimenta dolor o no puede levantar el frasco. El PT de entrenamiento repetirá los pasos 2 a 6 para determinar estos parámetros (2 a 6); sin embargo, esta vez sin el apoyo del robot y, por lo tanto, utilizando una mesa de altura ajustable.
Una vez establecidos los parámetros de intervención, el técnico de formación guiará al participante para que realice actividades de 'alcanzar-agarrar-recuperar-y-soltar' (GR3) utilizando estos parámetros. Los participantes del grupo experimental serán entrenados usando el robot. Su antebrazo de un participante se unirá a una órtesis, que se sujetará firmemente al robot. Los participantes del grupo experimental serán entrenados en una mesa regular. Todas las sesiones de entrenamiento consistirán en 40 pruebas (alrededor de 1 hora) de actividades GR3, que incluyen: 1) Alcanzar un frasco de plástico (diámetro = 3 cm, peso = 30 g cuando está vacío); 2) Activación de los músculos extensores de los dedos/muñecas para activar el dispositivo ReIn-Hand, que a su vez ayuda a abrir la mano parética mientras alcanza; 3) Agarrar la jarra; 4) Recuperar el tarro hasta la posición inicial y colocarlo sobre la mesa; y 5) Soltar el tarro. Para evitar la fatiga, se proporcionará un tiempo de descanso de 20-30 segundos entre ensayos. Se animará a los participantes del grupo de control a realizar actividades GR3 con el brazo encima de la mesa.
Una prueba exitosa requiere completar las cinco tareas requeridas durante una prueba: Alcanzar un frasco de plástico, activar el dispositivo ReIn-Hand, agarrar el frasco, recuperar el frasco a la posición inicial, colocarlo sobre la mesa y soltar el frasco. Una prueba fallida se define como la falla en completar una de las cinco tareas durante una prueba. El resultado de cada uno de los 40 intentos será registrado por el técnico de formación.
El entrenador PT revisará el rendimiento del entrenamiento después de cada sesión para determinar si es necesario ajustar los parámetros para la siguiente sesión. Si un participante completa con éxito 30/40 intentos en 2 sesiones sucesivas, el PT de entrenamiento reajustará todos los parámetros en la siguiente sesión para desafiar progresivamente al participante. Los nuevos parámetros serán entonces implementados por el técnico de formación durante la siguiente sesión.
- Medidas de resultados semanales. El evaluador clínico cegado medirá los siguientes resultados semanalmente: prueba de caja y bloques, medida cuantitativa de apertura y cierre de la mano y umbral táctil sensorial cutáneo.
- El evaluador clínico cegado verificará la función motora y sensorial del participante usando las mismas evaluaciones clínicas que se usaron para la línea de base dentro de 1 semana después de la intervención.
- Dentro de una semana después del final de la intervención, los investigadores repetirán la recopilación de datos biomecánicos y de imágenes neuronales, utilizando los mismos protocolos que se indicaron anteriormente.
- Seguimiento a los tres meses. Tres meses después de la intervención, el evaluador clínico cegado verificará la función motora y sensorial del participante utilizando las mismas evaluaciones clínicas que se mencionaron anteriormente. Para maximizar la retención, los investigadores tendrán una comunicación clara y estandarizada de nuestras expectativas del participante durante el transcurso del estudio. Para cada participante, el coordinador del proyecto generará un cronograma personal con la programación de los experimentos. Se incluirá la flexibilidad de las citas. Finalmente, el coordinador del proyecto llamará a los participantes aproximadamente a los 7 días y luego 1 día antes del seguimiento programado de 3 meses para recordar la última evaluación.
Notificación de AE y SAE Se ha implementado un formulario de notificación de eventos adversos (EA) en la base de datos de RedCap, que se puede utilizar en cualquier momento. Los investigadores informarán todos los AE a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Northwestern según las políticas y los requisitos establecidos. Los investigadores crearán informes de AE cada seis meses para revisar las tendencias y solucionar cualquier problema que surja y requiera una revisión del protocolo del estudio. Si se informa algún EA que requiera atención médica de seguimiento, los investigadores derivarán inmediatamente al participante a su equipo médico.
Los eventos adversos graves (SAE) que sean imprevistos, graves y que puedan estar relacionados con la intervención del estudio se informarán a los monitores independientes, al IRB y al Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) de acuerdo con los requisitos. Los eventos adversos fatales o potencialmente mortales inesperados relacionados con la intervención se informarán al IRB de Northwestern de acuerdo con los requisitos del IRB dentro de las 24 horas, y al oficial del programa del NICHD en un plazo de 7 días. Otros AE graves e inesperados relacionados con la intervención también se informarán al IRB del Noroeste de acuerdo con los requisitos del IRB dentro de las 24 horas, y al funcionario del programa del NICHD dentro de los 15 días. Los SAE anticipados o no relacionados se manejarán con menos urgencia, pero se informarán a los monitores independientes, IRB, NICHD y otras organizaciones de supervisión de acuerdo con sus requisitos. En el resumen anual de EA, el informe del monitor independiente indicará que han revisado todos los informes de EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Yao, PhD
- Número de teléfono: 312-908-9060
- Correo electrónico: j-yao4@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riegele Arceo
- Número de teléfono: 3129080847
- Correo electrónico: riegele.arceo@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- 645 N Michigan Ave, Suite 1100
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Contacto:
- Ray Arceo, BS
- Número de teléfono: 312-908-0847
- Correo electrónico: ray.arceo@northwestern.edu
-
Contacto:
- Carolina Carmona, DPT
- Número de teléfono: 312-503-4633
- Correo electrónico: ccarmona@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University, Dept. of PTHMS
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Contacto:
- Jun Yao, PhD
- Número de teléfono: 312-908-9060
- Correo electrónico: j-yao4@northwestern.edu
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Contacto:
- Riegele Arceo
- Número de teléfono: 312-908-0847
- Correo electrónico: riegele.arceo@northwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21-80
- Paresia limitada a un lado, con deterioro motor sustancial de la extremidad superior y algún movimiento voluntario residual (UE FMA en el rango de 10-40/66, estadio CMSA_H de la sección de la mano <=4)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para elevar su extremidad contra la gravedad hasta al menos 75 grados de flexión del hombro y generar cierta extensión activa del codo.
- Capacidad para abrir la mano con una distancia entre el dedo pulgar y el índice ≥4 cm, con la ayuda del dispositivo ReIn-Hand con la ayuda de un fisioterapeuta
- compatible con resonancia magnética
- Dado de alta de todas las formas de rehabilitación física.
- Piel intacta en el brazo hemiparético
- Ser tolerante sentado por no menos de 1 hora
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) >=23
Criterio de exclusión:
- Deterioro motor o sensorial en la extremidad no afectada
- Cualquier lesión del tronco encefálico y/o del cerebelo
- Problemas médicos graves concurrentes (p. insuficiencia cardiorrespiratoria, hipertensión no controlada, enfermedad inflamatoria de las articulaciones)
- Antecedentes de trastornos neurológicos distintos de los accidentes cerebrovasculares (enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral aguda, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, neuropatía periférica, esclerosis lateral amiotrófica, lesión de la médula espinal, demencia)
- Cualquier condición dolorosa aguda o crónica en las extremidades superiores o la columna vertebral, indicada por una puntuación ≥5 en una escala analógica visual de 10 puntos
- Uso de marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor implantado, sistema de neuroestimulación dentro del cerebro o la médula espinal, estimulación de fusión de caja de crecimiento óseo
- Convulsiones en los últimos 6 meses
- Deterioro sensorial grave de las extremidades superiores indicado por ausencia de sensación en la subescala de sensación táctil (elementos de toque ligero y presión) de la Evaluación revisada de Nottingham de Somato-Sensaciones (puntuación <4)
- Quimiodesnervación: toxina botulínica, disportación o Myobloc o inyección de bloque de fenol en cualquier porción del UE parético en los últimos 6 meses, o inyecciones de fenol/alcohol <12 meses antes de la participación
- Incapaz de alcanzar pasivamente 90 grados de flexión y abducción del hombro, medidos con un goniómetro basado en métodos adaptados
- Contracturas en flexión de más de 45 grados en el codo, la muñeca, las articulaciones metacarpofalángicas (MCP) y las articulaciones interfalángicas (IP) del pulgar y el índice
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Participar en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas
- Incapacidad para asistir a las sesiones de intervención 3 veces por semana durante 8 semanas, así como a valoraciones/evaluaciones y seguimiento
- Deterioro musculoesquelético de las extremidades superiores que limita la función antes del accidente cerebrovascular
- Actualmente usando oxígeno
- Amputación de miembro superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ReIn-mano y robot
El participante practicará "alcanzar, agarrar, recuperar y soltar (GR3)" un frasco de plástico durante 40 intentos por sesión, con la ayuda de ReIn-hand para abrir su mano parética y de robot para reducir la carga del hombro.
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ReIn-Hand ayuda a abrir la mano
Otros nombres:
El robot soporta la carga del hombro
Otros nombres:
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Comparador activo: Reen-mano
El participante practicará "alcanzar, agarrar, recuperar y soltar (GR3)" un frasco de plástico durante 40 intentos por sesión, con la ayuda de ReIn-hand para abrir su mano parética.
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ReIn-Hand ayuda a abrir la mano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de cajas y bloques (BBT) desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez por semana durante la intervención, 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Los individuos se sientan a una mesa, frente a una caja rectangular que se divide en dos compartimentos cuadrados de iguales dimensiones mediante un tabique.
Se colocan ciento cincuenta pequeños cubos o bloques de madera en un compartimiento o en el otro.
Se le indica al individuo que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento a otro durante un período de 60 segundos.
El BBT se califica contando el número de bloques transportados sobre la partición de un compartimento al otro durante el período de prueba de un minuto.
La mano del paciente debe cruzar la partición para que se otorgue un punto, y los bloques que caen o rebotan del segundo compartimento al suelo aún reciben un punto.
Múltiples bloques transferidos al mismo tiempo cuentan como un solo punto.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez por semana durante la intervención, 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida cuantitativa del área de apertura de la mano y la fuerza de cierre
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez por semana durante la intervención, 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Se le indicará al individuo que descanse la mano parética sobre un cilindro que está cubierto con una serie de sensores de presión (Pressure Profile Systems, Inc., Los Ángeles, CA 90045).
Además, se colocarán 5 marcadores (9x9 mm) con características ópticas únicas en la punta del pulgar y los 4 dedos.
Luego, se le indicará al individuo que realice la siguiente tarea a su ritmo cómodo: 1) descansar, 2) abrir al máximo la mano parética y 3) cerrar al máximo la mano parética contra el cilindro.
La información de posición (con una precisión de 1 mm) y angular (con una precisión de 0,02 grados) de las yemas de los dedos será capturada por 2 cámaras portátiles registradas de seguimiento de fase Moire (Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI); y los sensores de presión medirán la fuerza de flexión debajo de los 4 dedos y el pulgar.
Esto permitirá el seguimiento del área del pentágono de la mano y la fuerza de cierre durante la intervención.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez por semana durante la intervención, 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en el umbral del tacto sensorial cutáneo con monofilamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez por semana durante la intervención, 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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La prueba del monofilamento es un ensayo de umbral utilizado para determinar la estimulación mínima que puede sentir un sujeto.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez por semana durante la intervención, 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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La evaluación Fugl-Meyer de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular evalúa y mide el deterioro motor en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular.
Los diferentes movimientos se juzgan según la capacidad del individuo para realizarlos con plena capacidad, capacidad limitada o incapacidad total para completar los movimientos requeridos.
Usaremos la parte de la extremidad superior de FMA, con puntajes que van de 0 a 66, 0 y 66 representan una función motora residual de la extremidad superior normal o nula, respectivamente.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la evaluación sensorial (estereognosia)
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses
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Se le pedirá al individuo que use su mano parética para identificar una serie de elementos cotidianos solo con el tacto.
Las puntuaciones van de 0 a 24, donde 24 indica una función completa de estereognosia y 0 representa la ausencia completa de estereognosia.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses
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Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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El SIS es una medida de 59 ítems de fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y participación.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos en términos de dificultad experimentada para completar el elemento, que van desde 1 (no pude hacerlo en absoluto) a 5 (nada difícil)
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en el registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Es una entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo.
Se pide a los individuos que califiquen la calidad del movimiento y la cantidad de movimiento durante 30 tareas funcionales diarias, incluida la manipulación de objetos y el uso del brazo durante las actividades motoras gruesas.
Los ítems se puntúan en una escala ordinal de 6 puntos, donde 0 representa nunca y 6 lo normal.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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La prueba ARAT es una medida de 19 ítems dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo).
ARAT es una evaluación rápida validada de las discapacidades funcionales del brazo parético, que ofrece información sencilla y completa sobre la función del brazo, la mano y los dedos.
Los puntajes en el ARAT pueden variar de 0 a 57 puntos, con un puntaje máximo de 57 puntos que indica un mejor desempeño.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la subescala de mano Chedoke McMaster Stroke Assessment (CMSA)
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Esta prueba evalúa la etapa de recuperación motora de la mano parética.
Las puntuaciones van de 0 a 7, donde 7 representa la función completa de la mano.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en la evaluación sensorial de Nottingham revisada: subescala de cinestesia
Periodo de tiempo: Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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La subescala de cinestesia mide la capacidad de un individuo para sentir el movimiento, la dirección del movimiento y el sentido de la posición en una articulación determinada.
La evaluación implica que el evaluador inicie un movimiento pasivo en el dedo, la muñeca, el codo y el hombro del individuo afectado; mientras que el individuo intenta hacer coincidir esos movimientos con su extremidad opuesta.
Las puntuaciones para cada articulación oscilan entre 0 y 3, donde 3 representa la posición, la dirección y el sentido del movimiento intactos.
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Esto se medirá dos veces antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención), 1 vez inmediatamente después de la finalización de la intervención (dentro de 1 semana) y 1 vez en el seguimiento de 3 meses.
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Cambio en las fuerzas de acoplamiento generadas por el hombro y el codo al abrir la mano con o sin levantar
Periodo de tiempo: Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Esta métrica cuantifica las fuerzas de acoplamiento (durante la apertura de la mano sin levantar) o los movimientos (durante la apertura de la mano y el levantamiento) generados por el hombro y el codo.
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Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Cambio en el área del pentágono de la mano (HPA) al abrir con o sin levantar
Periodo de tiempo: Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Esta métrica cuantifica las áreas formadas por el pulgar y las yemas de los dedos durante la apertura máxima de la mano parética con o sin levantamiento.
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Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Cambio en el índice de lateralidad para la actividad cortical relacionada con la apertura de la mano
Periodo de tiempo: Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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El índice de lateralidad se define como (LI = (I-C)/(I+C)), donde 'I' y 'C' son las intensidades de densidad de corriente de las cortezas sensoriomotoras ipsolesionales y contralesionales (es decir, cortezas sensoriomotoras primarias y motoras secundarias combinadas) .
LI refleja las contribuciones relativas de cada hemisferio cerebral a la actividad fuente, con un valor cercano a +1 para una distribución fuente ipsilesional y -1 para una distribución fuente contralesional.
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Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Cambio en la relación de actividad cortical (CAR)
Periodo de tiempo: Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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La relación de actividad cortical se define como la relación entre la suma de la intensidad de la densidad de corriente de los nodos en una de las regiones de interés (ROI) y la suma de la intensidad de la densidad de corriente de los nodos en las cortezas sensoriomotoras completas.
El CAR refleja la fuerza relativa de un ROI normalizado por la fuerza total combinada de los 4 ROI.
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Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Cambio en la densidad de la materia gris (GM)
Periodo de tiempo: Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Cuantifica la densidad de la materia gris, que en una región particular del cerebro parece correlacionarse positivamente con varias habilidades y destrezas.
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Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Cambio en la anisotropía fraccional (FA) de pistas cortico-fugales bilaterales
Periodo de tiempo: Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Cuantifica la integridad de la materia blanca de las pistas descendentes del motor objetivo.
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Esto se medirá 1 vez antes de la intervención (dentro de 1 semana antes de la intervención) y 1 vez inmediatamente después de la conclusión de la intervención (dentro de 1 semana).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yao, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- STU00206913
- R01HD095187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Reen-mano
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Northwestern UniversityTerminadoCarrera | Función de la manoEstados Unidos
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminadoCáncer de rectoPorcelana
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Chang Gung Memorial HospitalTerminado
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Istanbul UniversityDesconocido
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityActivo, no reclutandoCáncer gástrico | Cáncer de recto | Apendicitis | Cáncer de colon | Colecistolitiasis | Bypass gástrico | Banda gástrica | Úlcera gástrica con perforación pero sin obstrucciónPorcelana
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
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University of ChicagoYale UniversityTerminadoComunicación | Atencion al paciente | Calidad de la atención médicaEstados Unidos
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Istituto Ortopedico RizzoliReclutamiento
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Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... y otros colaboradoresTerminado
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Neslihan TorunAún no reclutandoPacientes que se ofrecieron como voluntarios para el tratamiento | Pacientes de 25 a 60 años | Pacientes diagnosticados con túnel carpiano