Effekter av enhetsassistert praksis av ADL på arm-/håndgjenoppretting hos personer med moderat til alvorlig hjerneslag

Tretti emner for hver gruppe vil bli rekruttert. En REDCap-database for denne studien vil bli satt opp for å administrere hvert trinn involvert i protokollen. Alle potensielle fag vil gå gjennom standardiserte trinn:

1. Erfarne forskerteammedlemmer vil gjennomføre forhåndsscreening av emner fra Clinical Neuroscience Research Registry, som vedlikeholdes av Physical Therapy and Human Movement Sciences (PTHMS)-avdelingen ved Northwestern University. Rekruttering vil også bli utført via flyers i ulike rehabiliteringssentre i Chicagoland. Etterforskerne vil starte rekrutteringen med en "første telefonkontakt" for å introdusere studien og bekrefte interessene for deltakelse. Når den er bekreftet, vil en standardisert "telefonscreening" bli fulgt for å delvis gå gjennom spørsmålene knyttet til kvalifisering. Når du har bestått alle spørsmålene over telefon, vil en laboratoriebasert kvalifikasjonstest bli planlagt ved avdelingen for PTHMS. Under det første besøket vil etterforskerne forklare studien og svare på alle relaterte spørsmål fra potensielle deltakere. Papirsamtykkeskjemaet vil bli signert og datert av den enkelte når han/hun godtar å delta, og en kopi av det signerte samtykkeskjemaet vil bli gitt til deltakeren. Etter samtykke vil den blindede bedømmeren avgjøre kvalifikasjonen ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
2. Den behandlende terapeuten vil bestemme innstillingene for pålitelig og intuitiv kontroll av den paretiske håndenheten (ReIn-Hand). En 3D-skanning vil bli gjort for å muliggjøre produksjon av emnespesifikk ReIn-Hand-enhet.
3. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå 2 kliniske vurderinger innen 2 uker.
4. Alle de påmeldte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen med balansen i øvre ekstremitets Fugl-Meyer Assessment (FMA) poengsum for de 2 gruppene. Randomiseringsresultater vil hele tiden være skjult for bedømmeren og vil kun kunne vurderes for behandlende terapeuter og biostatistikere på dagen for den første økten av den tildelte intervensjonen.
5. Etterforskerne vil samle inn individets magnetisk resonansavbildning (MRI) data og elektroencefalogram (EEG) data innen to uker før intervensjonen. MR-skanninger vil bli utført ved Northwestern Universitys Center for Translation Imaging. For innsamling av EEG-data vil etterforskerne først måle et forsøkspersons maksimale frivillige dreiemoment (MVT) i retning skulderabduksjon (SABD), maksimale fingergripekrefter i den paretiske øvre ekstremitet (UE), maksimale hånd femkantområde, definert som området dannet av tommel- og fingertuppene, av den ikke-paretiske hånden når hånden er maksimalt strukket på en bordplate, og emnets over- og underarmslengder for normaliseringsformål. For håndåpningsoppgaven vil deltakernes arm hvile på det virtuelle bordet ved hjemmeposisjonen. Deltakerne vil slappe av i hjemmeposisjonen i 5-7 sekunder og deretter starte maksimal håndåpning i 2 sekunder, uten å blinke eller bevege øynene. For håndåpning med SABD-belastning, vil deltakerne utføre maksimal håndåpning mens de løfter armen over bordet mot 50 % av hans/hennes SABD MVT etter 5-7 sekunders hvile på hjemmeposisjonen. Et sett med 60-70 forsøk vil bli samlet inn for hver tilstand, på en blokkrandomisert måte (20-30 forsøk per blokk). Hvileperioder på ~15 s mellom forsøk og ~10 minutter mellom blokkene vil bli inkludert for å unngå tretthet.

6. Intervensjon Alle deltakere vil delta i en intervensjon på 24 økter, ~2 timer per økt, 3 økter per uke, i totalt 8 uker. Forskningsdeltakere, trenings-PTer og kliniske evaluatorer vil være blinde for gruppeoppgaver.

   For all intervensjon vil forskningsdeltakerne sitte med stropper over brystet og midjen for å forhindre uønsket bevegelse av bagasjerommet. Treningsteknikerne vil strekke den paretiske UE i opptil 15 minutter. ReIn-Hand-enheten vil festes til den paretiske UE og deretter plasseres i en hjemmeposisjon i 75° SABD, 30° skulderfleksjon og 60° albuefleksjon.

   Den første økten vil være en "parameterjusteringsøkt", der trenings-PT vil bestemme treningsparametere, inkludert: 1) SABD-belastning, 2) mål(jar) avstand, 3) krukkebredde, 4) krukkevekt, 5) krukke høyde og 6) krukkeorientering. Disse treningsparametrene vil bli etablert både på bordets tilstand og ved bruk av en robot. Roboten modulerer støttekraften i Z-retning som påføres armen mens deltakerne må løfte armen, og dermed endre SABD-belastningen. SABD-belastningen vil bli satt som maksimal belastning som gjør at deltakeren aktivt kan nå målavstanden og oppnå en ReIn-Hand-mediert håndåpning ikke mindre enn 4 cm mellom tuppen av tommelen og pekefingeren. Etter at SABD-belastningen er etablert, vil alle tilleggsparametrene (2-6) stilles inn, først med den etablerte SABD-belastningen som følger: Målavstanden er 70 % av avstanden til maksimal rekkevidde til den paretiske UE når den støttes fullt ut på et friksjonsfritt bord laget av roboten; Krukkebredden vil økes i trinn på 0,5 cm, ved å legge til polstring rundt glasset, til den maksimale bredden deltakeren kan oppnå med ReIn-Hand; Krukkehøyden (dvs. avstanden fra den laveste delen av glasset til overflaten av bordet) vil bli satt som 2 cm intervaller til den maksimale høyden deltakeren med suksess (og smertefritt) kan nå glasset; Krukkeorientering (dvs. forholdet mellom krukkens lange akse og bordflaten) vil settes som 2° trinn til den maksimale mengden som lar deltakeren gripe krukken. og krukkevekten økes i trinn på 100 g, og stopper hvis deltakeren opplever smerte eller ikke kan løfte krukken. Trenings-PTen vil deretter gjenta trinn 2-6 for å bestemme disse parameterne (2-6); men denne gangen uten robotstøtte og dermed bruk av et høydejusterbart bord.

   Når intervensjonsparametrene er satt, vil opplæringsteknikeren veilede deltakeren til å utføre «reaching-grasping-retrieving-and-releasing»-aktiviteter (GR3) ved å bruke disse parameterne. Deltakerne i forsøksgruppen vil få opplæring i bruk av roboten. Deres underarm til en deltaker vil være festet til en ortose, som vil være godt festet til roboten. Deltakerne i forsøksgruppen vil få opplæring på vanlig bord. Alle treningsøkter vil bestå av 40 forsøk (ca. 1 time) med GR3-aktiviteter, som inkluderer: 1) Å strekke seg mot en plastkrukke (diameter=3cm, vekt=30g når tom); 2) Aktivering av finger-/håndleddsekstensormuskler for å utløse ReIn-Hand-enheten, som igjen hjelper til med å åpne den paretiske hånden mens den strekker seg; 3) Ta tak i glasset; 4) Hente krukken til utgangsposisjonen og plassere den på bordet; og 5) Frigjøring av glasset. For å unngå tretthet vil det gis en hviletid på 20-30 sekunder mellom forsøkene. Deltakere i kontrollgruppen vil bli oppfordret til å utføre GR3-aktiviteter med armen over bordet.

   En vellykket prøveversjon krever fullføring av alle fem oppgavene som kreves i løpet av en prøveperiode: Å strekke seg mot en plastkrukke, utløse ReIn-Hand-enheten, gripe krukken, hente krukken til utgangsposisjonen og plassere den på bordet, og slipp krukke. En mislykket prøveperiode er definert som manglende fullføring av en av de fem oppgavene i løpet av en prøveperiode. Resultatet av hver av de 40 forsøkene vil bli registrert av treningsteknikeren.

   Trenings-PT vil vurdere treningsytelsen etter hver økt for å avgjøre om justering av parametere er nødvendig for neste økt. Hvis en deltaker fullfører 30/40 forsøk i 2 påfølgende økter, vil trenings-PTen justere alle parameterne på nytt ved den påfølgende økten for å utfordre deltakeren gradvis. Nye parametere vil da bli implementert av opplæringsteknikeren under den påfølgende økten.

7. Ukentlige resultatmål. Den blindede kliniske bedømmeren vil måle følgende resultater ukentlig: Boks- og blokkeringstest, kvantitativ måling av håndåpning og -lukking og kutan sensorisk berøringsterskel.
8. Den blindede kliniske bedømmeren vil sjekke deltakerens sensoriske og motoriske funksjon ved å bruke de samme kliniske vurderingene som ble brukt for baseline innen 1 uke etter intervensjonen.
9. Innen en uke etter avsluttet intervensjon vil etterforskerne gjenta den nevrale avbildningen og biomekaniske datainnsamlingen, ved å bruke de samme protokollene som nevnt tidligere.
10. Tre måneders oppfølging. Tre måneder etter intervensjonen vil den blindede kliniske bedømmeren kontrollere deltakerens sensoriske og motoriske funksjon ved å bruke de samme kliniske vurderingene som nevnt tidligere. For å maksimere oppbevaringen vil etterforskerne ha en klar og standardisert kommunikasjon av våre forventninger til deltakeren i løpet av studien. For hver deltaker vil prosjektkoordinatoren generere en personlig timeplan med planlegging av eksperimenter. Fleksibilitet i avtaler vil være inkludert. Til slutt vil prosjektkoordinatoren ringe deltakerne ca kl. 7 dager og deretter 1 dag før planlagt 3-måneders oppfølging for å minne om den siste vurderingen.

AE- og SAE-rapporteringsskjema (AE)-rapportering er implementert i RedCap-databasen, som kan brukes når som helst. Etterforskerne vil rapportere alle AE til Northwestern Institutional Review Board (IRB) i henhold til etablerte retningslinjer og krav. Etterforskerne vil lage AE-rapporter hver sjette måned for å se etter trender og feilsøke eventuelle problemer som oppstår og krever revisjon av studieprotokollen. Hvis det rapporteres om noen AE som krever oppfølging av medisinsk behandling, vil etterforskerne umiddelbart henvise deltakeren tilbake til hans/hennes legeteam.

Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som er uventede, alvorlige og mulige relatert til studieintervensjonen vil bli rapportert til den uavhengige monitoren(e), IRB og National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) i samsvar med kravene. Uventede dødelige eller livstruende bivirkninger knyttet til intervensjonen vil bli rapportert til Northwestern IRB i henhold til IRB-krav innen 24 timer, og til NICHD-programansvarlig med 7 dager. Andre alvorlige og uventede bivirkninger knyttet til intervensjonen vil også bli rapportert til Northwestern IRB i henhold til IRB-krav innen 24 timer, og til NICHD-programmet Official innen 15 dager. Forventede eller ikke-relaterte SAE-er vil bli håndtert på en mindre presserende måte, men vil bli rapportert til den(e) uavhengige monitoren(e), IRB, NICHD og andre tilsynsorganisasjoner i samsvar med deres krav. I det årlige AE-oppsummeringen vil den/de uavhengige monitoren(e)-rapporten opplyse om at de har gjennomgått alle AE-rapporter.