Effetti della pratica assistita da dispositivo dell'ADL sul recupero del braccio/della mano in individui con ictus da moderato a grave

Saranno reclutati trenta soggetti per ogni gruppo. Verrà impostato un database REDCap per questo studio per gestire ogni passaggio coinvolto nel protocollo. Tutti i potenziali soggetti passeranno attraverso passaggi standardizzati:

1. I membri esperti del team di ricerca condurranno la pre-selezione dei soggetti dal Registro di ricerca sulle neuroscienze cliniche, che è gestito dal dipartimento di terapia fisica e scienze del movimento umano (PTHMS) presso la Northwestern University. Il reclutamento sarà condotto anche tramite volantini in vari centri di riabilitazione nel Chicagoland. I ricercatori inizieranno il reclutamento con un "contatto telefonico iniziale" per presentare lo studio e confermare gli interessi per la partecipazione. Una volta confermato, seguirà uno "screening telefonico" standardizzato per esaminare parzialmente le domande relative all'ammissibilità. Una volta superate tutte le domande per telefono, verrà programmato un test di idoneità in laboratorio presso il dipartimento di PTHMS. Durante la prima visita, gli investigatori spiegheranno lo studio e risponderanno a tutte le relative domande dei potenziali partecipanti. Il modulo di consenso cartaceo sarà firmato e datato dall'individuo una volta che accetta di partecipare, e una copia del modulo di consenso firmato sarà consegnata al partecipante. Dopo il consenso, il valutatore in cieco determinerà l'idoneità utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione.
2. Il terapista curante determinerà le impostazioni di controllo affidabile e intuitivo del dispositivo della mano paretica (ReIn-Hand). Verrà effettuata una scansione 3D per consentire la produzione di un dispositivo ReIn-Hand specifico per soggetto.
3. I partecipanti qualificati saranno sottoposti a 2 valutazioni cliniche di base entro 2 settimane.
4. Tutti i partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo con l'equilibrio nei punteggi di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA) dei 2 gruppi. I risultati della randomizzazione saranno sempre nascosti al valutatore e saranno valutabili solo per il trattamento di terapisti e biostatistici il giorno della prima sessione dell'intervento assegnato.
5. Gli investigatori raccoglieranno i dati di risonanza magnetica (MRI) dell'individuo e i dati dell'elettroencefalogramma (EEG) entro due settimane prima dell'intervento. Le scansioni MRI verranno eseguite presso il Center for Translation Imaging della Northwestern University. Per la raccolta dei dati EEG, gli investigatori misureranno prima la massima coppia volontaria (MVT) di un soggetto nella direzione dell'abduzione della spalla (SABD), le forze massime di presa delle dita dell'estremità superiore paretica (UE), l'area massima del pentagono della mano, definita come l'area formato dalla punta del pollice e delle dita, della mano non paretica quando la mano è tesa al massimo su un tavolo, e dalla lunghezza della parte superiore e dell'avambraccio del soggetto per scopi di normalizzazione. Per l'attività di apertura della mano, il braccio dei partecipanti verrà appoggiato sul tavolo virtuale nella posizione iniziale. I partecipanti si rilasseranno nella posizione iniziale per 5-7 secondi e poi inizieranno autonomamente l'apertura massima della mano per 2 secondi, senza battere ciglio o muovere gli occhi. Per l'apertura della mano con caricamento SABD, i partecipanti eseguiranno la massima apertura della mano sollevando il braccio sopra il tavolo contro il 50% del suo SABD MVT dopo 5-7 secondi di riposo nella posizione iniziale. Verrà raccolto un set di 60-70 prove per ogni condizione, in modo randomizzato a blocchi (20-30 prove per blocco). Saranno inclusi periodi di riposo di ~ 15 secondi tra le prove e ~ 10 minuti tra i blocchi per evitare l'affaticamento.

6. Intervento Tutti i partecipanti parteciperanno a un intervento di 24 sessioni, ~ 2 ore per sessione, 3 sessioni a settimana, per 8 settimane in totale. I partecipanti alla ricerca, i PT della formazione e i valutatori clinici saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

   Per tutti gli interventi, i partecipanti alla ricerca saranno seduti con cinghie sul petto e in vita per evitare movimenti indesiderati del tronco. I tecnici della formazione allungheranno l'UE paretico per un massimo di 15 minuti. Il dispositivo ReIn-Hand sarà attaccato all'UE paretico e quindi posizionato in una posizione iniziale a 75° SABD, 30° di flessione della spalla e 60° di flessione del gomito.

   La prima sessione sarà una "sessione di regolazione dei parametri", durante la quale il PT di allenamento determinerà i parametri di allenamento, tra cui: 1) carico SABD, 2) distanza target (vaso), 3) larghezza vaso, 4) peso vaso, 5) vaso altezza e 6) orientamento del barattolo. Questi parametri di allenamento saranno stabiliti sia sulla condizione del tavolo che utilizzando un robot. Il robot modula la forza di supporto in direzione Z applicata al braccio mentre i partecipanti sono tenuti a sollevare il braccio, modificando così il carico SABD. Il carico SABD sarà impostato come il carico massimo che consente al partecipante di raggiungere attivamente la distanza target e ottenere un'apertura della mano mediata da ReIn-Hand non inferiore a 4 cm tra la punta del pollice e l'indice. Dopo aver stabilito il carico SABD, verranno impostati tutti i parametri aggiuntivi (2-6), prima con il carico SABD stabilito come segue: La distanza target è il 70% della distanza della portata massima dell'UE paretico quando è completamente supportato su un tavolo privo di attrito creato dal robot; La larghezza del barattolo verrà aumentata con incrementi di 0,5 cm, aggiungendo imbottitura attorno al barattolo, fino alla larghezza massima che il partecipante può raggiungere con ReIn-Hand; L'altezza del barattolo (ovvero la distanza dalla parte più bassa del barattolo alla superficie del tavolo) verrà impostata con incrementi di 2 cm fino all'altezza massima a cui il partecipante può raggiungere con successo (e senza dolore) il barattolo; L'orientamento del barattolo (ovvero la relazione tra l'asse lungo del barattolo e la superficie del tavolo) sarà impostato con incrementi di 2° fino alla quantità massima che consente al partecipante di afferrare con successo il barattolo; e il peso del barattolo verrà aumentato con incrementi di 100 g, fermandosi se il partecipante avverte dolore o non riesce a sollevare il barattolo. Il Training PT ripeterà quindi i passaggi 2-6 per determinare questi parametri (2-6); tuttavia, questa volta senza il supporto del robot e quindi utilizzando un tavolo regolabile in altezza.

   Una volta impostati i parametri di intervento, il tecnico della formazione guiderà il partecipante a svolgere attività di "raggiungere-afferrare-recuperare-rilasciare" (GR3) utilizzando questi parametri. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno addestrati utilizzando il robot. Il loro avambraccio di un partecipante sarà attaccato a un'ortesi, che sarà saldamente attaccata al robot. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno formati su un tavolo normale. Tutte le sessioni di formazione consisteranno in 40 prove (circa 1 ora) di attività GR3, che includono: 1) Protendersi verso un barattolo di plastica (diametro=3cm, peso=30g quando è vuoto); 2) Attivare i muscoli estensori dito/polso per attivare il dispositivo ReIn-Hand, che a sua volta assiste l'apertura della mano paretica durante il raggiungimento; 3) Afferrare il barattolo; 4) Riportare il barattolo nella posizione iniziale e appoggiarlo sul tavolo; e 5) Rilasciare il barattolo. Per evitare l'affaticamento, sarà previsto un tempo di riposo di 20-30 secondi tra le prove. I partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a svolgere attività GR3 con il braccio sopra il tavolo.

   Una prova di successo richiede il completamento di tutte e cinque le attività richieste durante una prova: raggiungere un barattolo di plastica, attivare il dispositivo ReIn-Hand, afferrare il barattolo, recuperare il barattolo nella posizione iniziale e posizionarlo sul tavolo e rilasciare il vaso. Una prova senza successo è definita come il fallimento nel completare uno dei cinque compiti durante una prova. Il risultato di ciascuna delle 40 prove sarà registrato dal tecnico della formazione.

   Il Training PT esaminerà le prestazioni dell'allenamento dopo ogni sessione per determinare se la regolazione dei parametri è necessaria per la sessione successiva. Se un partecipante completa con successo 30/40 prove in 2 sessioni successive, il PT dell'allenamento regolerà nuovamente tutti i parametri nella sessione successiva per sfidare progressivamente il partecipante. I nuovi parametri verranno poi implementati dal tecnico della formazione durante la sessione successiva.

7. Misure dei risultati settimanali. Il valutatore clinico in cieco misurerà settimanalmente i seguenti risultati: Box and Blocks Test, Misura quantitativa dell'apertura e della chiusura della mano e Soglia tattile sensoriale cutanea.
8. Il valutatore clinico in cieco controllerà la funzione sensoriale e motoria del partecipante utilizzando le stesse valutazioni cliniche utilizzate per il basale entro 1 settimana dopo l'intervento.
9. Entro una settimana dalla fine dell'intervento, gli investigatori ripeteranno l'imaging neurale e la raccolta dei dati biomeccanici, utilizzando gli stessi protocolli indicati in precedenza.
10. Follow-up a tre mesi. Tre mesi dopo l'intervento, il valutatore clinico in cieco controllerà la funzione sensoriale e motoria del partecipante utilizzando le stesse valutazioni cliniche di cui sopra. Per massimizzare la ritenzione, gli investigatori avranno una comunicazione chiara e standardizzata delle nostre aspettative del partecipante nel corso dello studio. Per ogni partecipante, il coordinatore del progetto genererà un calendario personale con la programmazione degli esperimenti. Sarà inclusa la flessibilità degli appuntamenti. Infine, il coordinatore del progetto chiamerà i partecipanti circa 7 giorni e poi 1 giorno prima del follow-up programmato di 3 mesi per ricordare l'ultima valutazione.

Segnalazione di AE e SAE Il modulo di segnalazione di eventi avversi (AE) è stato implementato nel database RedCap, che può essere utilizzato in qualsiasi momento. Gli investigatori segnaleranno tutti gli eventi avversi al Northwestern Institutional Review Board (IRB) in base alle politiche e ai requisiti stabiliti. Gli investigatori creeranno rapporti AE ogni sei mesi per esaminare le tendenze e risolvere eventuali problemi che si presentano e richiedono la revisione del protocollo di studio. Se vengono segnalati eventi avversi che richiedono cure mediche di follow-up, gli investigatori rimanderanno immediatamente il partecipante al suo team medico.

Gli eventi avversi gravi (SAE) imprevisti, seri e potenzialmente correlati all'intervento dello studio verranno segnalati all'Independent Monitor(s), all'IRB e al National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) in conformità con i requisiti. Gli eventi avversi fatali o potenzialmente letali correlati all'intervento saranno segnalati all'IRB nordoccidentale in conformità con i requisiti dell'IRB entro 24 ore e all'ufficiale del programma NICHD entro 7 giorni. Altri eventi avversi gravi e imprevisti relativi all'intervento verranno inoltre segnalati all'IRB nordoccidentale in conformità con i requisiti dell'IRB entro 24 ore e all'ufficiale del programma NICHD entro 15 giorni. I SAE previsti o non correlati saranno gestiti in modo meno urgente, ma saranno segnalati ai monitor indipendenti, all'IRB, al NICHD e ad altre organizzazioni di supervisione in conformità con i loro requisiti. Nel riepilogo annuale degli eventi avversi, il/i rapporto/i del/i monitor/i indipendente/i dichiarerà di aver esaminato tutti i rapporti relativi agli eventi avversi.