Auswirkungen der gerätegestützten Praxis von ADL auf die Erholung von Arm/Hand bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem Schlaganfall

Dreißig Probanden für jede Gruppe werden rekrutiert. Für diese Studie wird eine REDCap-Datenbank eingerichtet, um jeden Schritt des Protokolls zu verwalten. Alle potenziellen Probanden durchlaufen standardisierte Schritte:

1. Erfahrene Mitglieder des Forschungsteams werden ein Vorscreening von Probanden aus dem Clinical Neuroscience Research Registry durchführen, das von der Abteilung für Physiotherapie und Bewegungswissenschaften (PTHMS) an der Northwestern University geführt wird. Die Rekrutierung wird auch über Flyer in verschiedenen Rehabilitationszentren im Chicagoland durchgeführt. Die Prüfärzte beginnen die Rekrutierung durch einen „ersten Telefonkontakt“, um die Studie vorzustellen und das Interesse an einer Teilnahme zu bestätigen. Nach der Bestätigung wird ein standardisiertes „Telefon-Screening“ durchgeführt, um die Fragen zur Berechtigung teilweise durchzugehen. Sobald alle Fragen telefonisch bestanden sind, wird ein laborbasierter Eignungstest in der Abteilung für PTHMS geplant. Während des ersten Besuchs erklären die Forscher die Studie und beantworten alle damit verbundenen Fragen potenzieller Teilnehmer. Die Einverständniserklärung in Papierform wird von der Person unterzeichnet und datiert, sobald sie der Teilnahme zustimmt, und eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Nach der Zustimmung bestimmt der verblindete Gutachter die Eignung anhand der Ein- und Ausschlusskriterien.
2. Der behandelnde Therapeut bestimmt die Einstellungen für eine zuverlässige und intuitive Steuerung des paretischen Handgeräts (ReIn-Hand). Es wird ein 3D-Scan angefertigt, um die Herstellung des fachspezifischen ReIn-Hand-Geräts zu ermöglichen.
3. Qualifizierte Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen 2 klinischen Baseline-Bewertungen unterzogen.
4. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei die Ergebnisse der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) der oberen Extremitäten der beiden Gruppen ausgeglichen sind. Die Randomisierungsergebnisse werden dem Gutachter die ganze Zeit über verborgen bleiben und sind nur am Tag der ersten Sitzung der zugewiesenen Intervention für behandelnde Therapeuten und Biostatistiker auswertbar.
5. Die Ermittler erfassen innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff die Daten der Magnetresonanztomographie (MRT) und des Elektroenzephalogramms (EEG) der Person. MRT-Scans werden am Center for Translation Imaging der Northwestern University durchgeführt. Für die EEG-Datenerfassung messen die Ermittler zunächst das maximale freiwillige Drehmoment (MVT) eines Probanden in Richtung der Schulterabduktion (SABD), die maximalen Fingergreifkräfte der paretischen oberen Extremität (UE), die maximale Handfünfeckfläche, definiert als die Fläche gebildet durch die Spitzen von Daumen und Fingern, der nicht paretischen Hand, wenn die Hand maximal auf einer Tischplatte gestreckt ist, und Ober- und Unterarmlängen des Probanden für Normalisierungszwecke. Für die Handöffnungsaufgabe wird der Arm der Teilnehmer auf dem virtuellen Tisch in der Ausgangsposition abgelegt. Die Teilnehmer werden sich für 5-7 Sekunden in der Ausgangsposition entspannen und dann selbst für 2 Sekunden eine maximale Handöffnung einleiten, ohne zu blinzeln oder die Augen zu bewegen. Für die Handöffnung mit SABD-Belastung führen die Teilnehmer die maximale Handöffnung durch, während sie den Arm über den Tisch gegen 50 % ihrer SABD-MVT heben, nachdem sie 5-7 Sekunden in der Ausgangsposition ruhen. Eine Reihe von 60-70 Versuchen wird für jede Bedingung gesammelt, in einer block-randomisierten Weise (20-30 Versuche pro Block). Ruhezeiten von ~15 s zwischen den Versuchen und ~10 min zwischen den Blöcken werden eingeschlossen, um Ermüdung zu vermeiden.

6. Intervention Alle Teilnehmer nehmen an einer 24-Sitzungen-Intervention teil, ~2 Stunden pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 8 Wochen. Forschungsteilnehmer, Trainings-PTs und klinische Gutachter sind für die Gruppenzuordnung blind.

   Bei allen Eingriffen werden die Forschungsteilnehmer mit Gurten über Brust und Hüfte sitzen, um unerwünschte Rumpfbewegungen zu verhindern. Die Schulungstechniker dehnen das paretische UE bis zu 15 Minuten lang. Das ReIn-Hand-Gerät wird am paretischen UE befestigt und dann in einer Ausgangsposition in 75° SABD, 30° Schulterflexion und 60° Ellbogenflexion positioniert.

   Die erste Sitzung ist eine „Parameteranpassungssitzung“, während der der Trainings-PT die Trainingsparameter bestimmt, einschließlich: 1) SABD-Belastung, 2) Ziel(Schale)-Distanz, 3) Klappe-Breite, 4) Klappe-Gewicht, 5) Klappe Höhe und 6) Gefäßausrichtung. Diese Trainingsparameter werden sowohl auf dem Tisch als auch mit einem Roboter ermittelt. Der Roboter moduliert die auf den Arm ausgeübte Stützkraft in Z-Richtung, während die Teilnehmer den Arm anheben müssen, wodurch sich die SABD-Last ändert. Die SABD-Last wird als die maximale Belastung festgelegt, die es dem Teilnehmer ermöglicht, die Zieldistanz aktiv zu erreichen und eine durch ReIn-Hand vermittelte Handöffnung von nicht weniger als 4 cm zwischen den Spitzen von Daumen und Zeigefinger zu erreichen. Nach dem Einrichten der SABD-Belastung werden alle zusätzlichen Parameter (2–6) eingestellt, zuerst mit der eingerichteten SABD-Belastung wie folgt: Die Zielentfernung beträgt 70 % der Entfernung der maximalen Reichweite des paretischen UE, wenn es vollständig auf einem reibungsfreien Tisch gestützt wird vom Roboter erstellt; Die Glasbreite wird in Schritten von 0,5 cm erhöht, indem um das Glas herum Polsterung hinzugefügt wird, bis die maximale Breite erreicht wird, die der Teilnehmer mit der ReIn-Hand erreichen kann; Die Glashöhe (d. h. der Abstand vom untersten Teil des Glases zur Oberfläche des Tisches) wird in 2-cm-Schritten auf die maximale Höhe eingestellt, die der Teilnehmer erfolgreich (und schmerzlos) das Glas erreichen kann; Die Gefäßausrichtung (d. h. das Verhältnis der Längsachse des Gefäßes zur Tischoberfläche) wird in 2°-Schritten auf den maximalen Betrag eingestellt, der es dem Teilnehmer ermöglicht, das Gefäß erfolgreich zu greifen; und das Glasgewicht wird in 100-g-Schritten erhöht und angehalten, wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürt oder das Glas nicht heben kann. Der Trainings-PT wiederholt dann die Schritte 2–6, um diese Parameter (2–6) zu bestimmen; Diesmal jedoch ohne Roboterunterstützung und somit mit höhenverstellbarem Tisch.

   Sobald die Interventionsparameter eingestellt sind, wird der Schulungstechniker den Teilnehmer anleiten, unter Verwendung dieser Parameter „Greifen-Greifen-Zurückholen-und-Loslassen“-Aktivitäten (GR3) durchzuführen. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe werden mit dem Roboter trainiert. Ihr Unterarm eines Teilnehmers wird an einer Orthese befestigt, die fest mit dem Roboter verbunden wird. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe werden an einem Stammtisch trainiert. Alle Trainingseinheiten bestehen aus 40 Versuchen (ca. 1 Stunde) von GR3-Aktivitäten, darunter: 1) Greifen nach einem Plastikbehälter (Durchmesser = 3 cm, Gewicht = 30 g, wenn leer); 2) Aktivierung der Finger-/Handgelenkstreckmuskeln, um das ReIn-Hand-Gerät auszulösen, das wiederum das Öffnen der paretischen Hand beim Greifen unterstützt; 3) Fassen des Gefäßes; 4) Zurückholen des Gefäßes in die Ausgangsposition und Platzieren desselben auf dem Tisch; und 5) Freigeben des Gefäßes. Um Ermüdung zu vermeiden, wird zwischen den Versuchen eine Ruhezeit von 20-30 Sekunden vorgesehen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ermutigt, GR3-Aktivitäten mit dem Arm über dem Tisch durchzuführen.

   Ein erfolgreicher Versuch erfordert die Erfüllung aller fünf Aufgaben, die während eines Versuchs erforderlich sind: Nach einem Plastikbehälter greifen, das ReIn-Hand-Gerät auslösen, den Behälter greifen, den Behälter in die Ausgangsposition bringen und auf den Tisch stellen und loslassen Krug. Ein erfolgloser Versuch ist definiert als das Versäumnis, eine der fünf Aufgaben während eines Versuchs zu erfüllen. Das Ergebnis jedes der 40 Versuche wird vom Schulungstechniker aufgezeichnet.

   Der Trainings-PT überprüft die Trainingsleistung nach jeder Sitzung, um festzustellen, ob eine Anpassung der Parameter für die nächste Sitzung erforderlich ist. Wenn ein Teilnehmer 30/40 Versuche in 2 aufeinanderfolgenden Sitzungen erfolgreich abschließt, passt der Trainings-PT alle Parameter in der folgenden Sitzung neu an, um den Teilnehmer schrittweise herauszufordern. Neue Parameter werden dann vom Schulungstechniker während der folgenden Sitzung implementiert.

7. Wöchentliche Ergebnismessungen. Der verblindete klinische Gutachter misst wöchentlich die folgenden Ergebnisse: Box- und Blocks-Test, quantitative Messung des Handöffnens und -schließens und kutane sensorische Berührungsschwelle.
8. Der verblindete klinische Gutachter überprüft die sensorischen und motorischen Funktionen des Teilnehmers innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff anhand der gleichen klinischen Beurteilungen, die für die Grundlinie verwendet wurden.
9. Innerhalb einer Woche nach dem Ende des Eingriffs wiederholen die Ermittler die neurale Bildgebung und die biomechanische Datenerfassung unter Verwendung der gleichen Protokolle wie zuvor angegeben.
10. Drei-Monats-Follow-up. Drei Monate nach dem Eingriff überprüft der verblindete klinische Gutachter die sensorische und motorische Funktion des Teilnehmers anhand der gleichen klinischen Bewertungen wie zuvor angegeben. Um die Kundenbindung zu maximieren, erhalten die Prüfärzte im Laufe der Studie eine klare und standardisierte Kommunikation unserer Erwartungen an den Teilnehmer. Für jeden Teilnehmer erstellt der Projektkoordinator einen persönlichen Zeitplan mit der Planung der Experimente. Terminflexibilität ist inklusive. Schließlich ruft der Projektkoordinator die Teilnehmer etwa 7 Tage und dann 1 Tag vor dem geplanten 3-Monats-Follow-up an, um sie an die letzte Bewertung zu erinnern.

UE- und SAE-Meldung Das Meldeformular für unerwünschte Ereignisse (UE) wurde in der RedCap-Datenbank implementiert, die jederzeit verwendet werden kann. Die Ermittler melden alle unerwünschten Ereignisse dem Northwestern Institutional Review Board (IRB) gemäß den festgelegten Richtlinien und Anforderungen. Die Prüfärzte erstellen alle sechs Monate AE-Berichte, um Trends zu überprüfen und Probleme zu beheben, die auftreten und eine Überarbeitung des Studienprotokolls erfordern. Wenn Nebenwirkungen gemeldet werden, die eine medizinische Nachsorge erfordern, überweisen die Prüfärzte den Teilnehmer unverzüglich an sein Ärzteteam zurück.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die unvorhergesehen, schwerwiegend und möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienintervention stehen, werden den unabhängigen Monitoren, dem IRB und dem National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) gemäß den Anforderungen gemeldet. Unerwartete tödliche oder lebensbedrohliche UEs im Zusammenhang mit dem Eingriff werden dem Northwestern IRB gemäß den IRB-Anforderungen innerhalb von 24 Stunden und dem NICHD-Programmbeauftragten innerhalb von 7 Tagen gemeldet. Andere schwerwiegende und unerwartete UE im Zusammenhang mit dem Eingriff werden gemäß den IRB-Anforderungen innerhalb von 24 Stunden dem Northwestern IRB und innerhalb von 15 Tagen dem NICHD-Programmbeamten gemeldet. Erwartete oder nicht damit zusammenhängende SUE werden weniger dringend behandelt, aber den unabhängigen Monitoren, IRB, NICHD und anderen Aufsichtsorganisationen gemäß ihren Anforderungen gemeldet. In der jährlichen AE-Zusammenfassung wird im Bericht des unabhängigen Monitors angegeben, dass sie alle AE-Berichte überprüft haben.