Efeitos da prática assistida por dispositivo de AVD na recuperação do braço/mão em indivíduos com AVC moderado a grave

Serão recrutados trinta sujeitos para cada grupo. Um banco de dados REDCap para este estudo será configurado para gerenciar todas as etapas envolvidas no protocolo. Todos os possíveis assuntos passarão por etapas padronizadas:

1. Membros experientes da equipe de pesquisa realizarão uma pré-triagem de indivíduos do Registro de Pesquisa em Neurociência Clínica, mantido pelo departamento de Fisioterapia e Ciências do Movimento Humano (PTHMS) da Northwestern University. O recrutamento também será realizado por meio de panfletos em vários centros de reabilitação em Chicagoland. Os investigadores iniciarão o recrutamento por um 'contato telefônico inicial' para apresentar o estudo e confirmar o interesse pela participação. Uma vez confirmado, uma 'triagem por telefone' padronizada será seguida para passar parcialmente pelas questões relacionadas à elegibilidade. Depois de passar em todas as perguntas por telefone, um teste de elegibilidade baseado em laboratório será agendado no departamento de PTHMS. Durante a primeira visita, os investigadores explicarão o estudo e responderão a todas as perguntas dos potenciais participantes. O formulário de consentimento em papel será assinado e datado pelo indivíduo assim que ele/ela concordar em participar, e uma cópia do formulário de consentimento assinado será entregue ao participante. Após o consentimento, o avaliador cego determinará a elegibilidade usando os critérios de inclusão e exclusão.
2. O terapeuta assistente determinará as configurações de controle confiável e intuitivo do dispositivo de mão parética (ReIn-Hand). Uma varredura 3D será feita para permitir a produção do dispositivo ReIn-Hand específico do assunto.
3. Os participantes qualificados passarão por 2 avaliações clínicas iniciais em 2 semanas.
4. Todos os participantes inscritos serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle com o equilíbrio nas pontuações da Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA) dos 2 grupos. Os resultados da randomização serão ocultados ao avaliador o tempo todo e só poderão ser avaliados por terapeutas e bioestatísticos no dia da primeira sessão da intervenção designada.
5. Os investigadores coletarão dados de ressonância magnética (MRI) e dados de eletroencefalograma (EEG) do indivíduo dentro de duas semanas antes da intervenção. Os exames de ressonância magnética serão realizados no Centro de Tradução de Imagens da Northwestern University. Para a coleta de dados de EEG, os investigadores primeiro medirão o torque voluntário máximo (MVT) de um sujeito na direção da abdução do ombro (SABD), forças máximas de preensão do dedo da extremidade superior parética (UE), área máxima do pentágono da mão, definida como a área formado pelas pontas do polegar e dos dedos, da mão não parética quando a mão é esticada ao máximo sobre uma mesa e os comprimentos da parte superior e do antebraço do indivíduo para fins de normalização. Para a tarefa de abertura de mão, o braço do participante ficará apoiado na mesa virtual na posição inicial. Os participantes relaxarão na posição inicial por 5-7s e, em seguida, iniciarão a abertura máxima das mãos por 2s, sem piscar ou mover os olhos. Para a abertura da mão com carga SABD, os participantes realizarão a abertura máxima da mão enquanto levantam o braço acima da mesa contra 50% de seu SABD MVT após 5-7s descansando na posição inicial. Um conjunto de 60-70 tentativas será coletado para cada condição, de forma aleatória em blocos (20-30 tentativas por bloco). Períodos de descanso de ~15 s entre as tentativas e ~10 min entre os blocos serão incluídos para evitar fadiga.

6. Intervenção Todos os participantes participarão de uma intervenção de 24 sessões, aproximadamente 2 horas por sessão, 3 sessões por semana, durante 8 semanas no total. Os participantes da pesquisa, PTs de treinamento e avaliadores clínicos serão cegos para designação de grupo.

   Para todas as intervenções, os participantes da pesquisa estarão sentados com faixas no peito e na cintura para evitar movimentos indesejados do tronco. Os técnicos de treinamento alongarão o UE parético por até 15 minutos. O dispositivo ReIn-Hand será conectado ao UE parético e então posicionado em uma posição inicial em 75° SABD, 30° de flexão do ombro e 60° de flexão do cotovelo.

   A primeira sessão será uma 'sessão de ajuste de parâmetros', durante a qual o PT de treinamento determinará os parâmetros de treinamento, incluindo: 1) carga SABD, 2) distância alvo (jar), 3) largura do jar, 4) peso do jar, 5) jar altura e 6) orientação da jarra. Esses parâmetros de treinamento serão estabelecidos tanto na condição de mesa quanto por meio de um robô. O robô modula a força de suporte na direção Z aplicada ao braço enquanto os participantes são solicitados a levantar o braço, alterando assim a carga SABD. A carga SABD será definida como a carga máxima que permite ao participante atingir ativamente a distância-alvo e obter uma abertura de mão mediada por ReIn-Hand não inferior a 4 cm entre as pontas dos dedos polegar e indicador. Depois de estabelecer a carga SABD, todos os parâmetros adicionais (2-6) serão definidos, primeiro com a carga SABD estabelecida da seguinte forma: A distância alvo é 70% da distância do alcance máximo do UE parético quando totalmente apoiado em uma mesa sem atrito criado pelo robô; A largura do frasco será aumentada em incrementos de 0,5 cm, adicionando preenchimento ao redor do frasco, até a largura máxima que o participante pode alcançar com o ReIn-Hand; A altura da jarra (ou seja, a distância da parte mais baixa da jarra até a superfície da mesa) será definida como incrementos de 2 cm até a altura máxima que o participante pode alcançar com sucesso (e sem dor) na jarra; A orientação da jarra (ou seja, a relação do longo eixo da jarra com a superfície da mesa) será definida em incrementos de 2° até o valor máximo que permite ao participante segurar a jarra com sucesso; e o peso da jarra será aumentado em incrementos de 100 g, parando se o participante sentir dor ou não conseguir levantar a jarra. O PT de treinamento repetirá as etapas 2-6 para determinar esses parâmetros (2-6); no entanto, desta vez sem o suporte do robô e, portanto, usando uma mesa com altura ajustável.

   Uma vez definidos os parâmetros de intervenção, o técnico de treinamento orientará o participante a realizar atividades de 'alcançar-agarrar-recuperar-e-soltar' (GR3) usando esses parâmetros. Os participantes do grupo experimental serão treinados com o uso do robô. O antebraço de um participante será preso a uma órtese, que será firmemente presa ao robô. Os participantes do grupo experimental serão treinados em uma mesa regular. Todas as sessões de treino consistirão em 40 tentativas (cerca de 1 hora) de atividades GR3, que incluem: 1) Alcançar um frasco de plástico (diâmetro=3cm, peso=30g quando vazio); 2) Ativar os músculos extensores do dedo/punho para acionar o dispositivo ReIn-Hand, que por sua vez auxilia na abertura da mão parética durante o alcance; 3) Segurar o frasco; 4) Recuperar a jarra na posição inicial e colocá-la sobre a mesa; e 5) Liberar a jarra. Para evitar a fadiga, um tempo de descanso de 20 a 30 segundos será fornecido entre as tentativas. Os participantes do grupo controle serão estimulados a realizar as atividades do GR3 com o braço acima da mesa.

   Uma tentativa bem-sucedida requer a conclusão de todas as cinco tarefas necessárias durante uma tentativa: Alcançar uma jarra de plástico, acionar o dispositivo ReIn-Hand, agarrar a jarra, recuperar a jarra na posição inicial, colocá-la na mesa e liberar o jar. Uma tentativa sem sucesso é definida como a falha em completar uma das cinco tarefas durante uma tentativa. O resultado de cada uma das 40 tentativas será registrado pelo técnico de treinamento.

   O PT de treinamento revisará o desempenho do treinamento após cada sessão para determinar se o ajuste de parâmetros é necessário para a próxima sessão. Se um participante completar com sucesso 30/40 tentativas em 2 sessões sucessivas, o PT de treinamento irá reajustar todos os parâmetros na sessão seguinte para desafiar progressivamente o participante. Novos parâmetros serão implementados pelo técnico de treinamento durante a sessão seguinte.

7. Medidas de resultados semanais. O avaliador clínico cego medirá os seguintes resultados semanalmente: Teste de Caixa e Blocos, Medida Quantitativa de Abertura e Fechamento da Mão e Limiar de Toque Sensorial Cutâneo.
8. O avaliador clínico cego verificará a função sensorial e motora do participante usando as mesmas avaliações clínicas usadas para a linha de base dentro de 1 semana após a intervenção.
9. Dentro de uma semana após o final da intervenção, os investigadores repetirão a imagem neural e a coleta de dados biomecânicos, usando os mesmos protocolos descritos anteriormente.
10. Acompanhamento de três meses. Três meses após a intervenção, o avaliador clínico cego verificará a função sensorial e motora do participante usando as mesmas avaliações clínicas mencionadas anteriormente. Para maximizar a retenção, os investigadores terão uma comunicação clara e padronizada de nossas expectativas em relação ao participante ao longo do estudo. Para cada participante, o coordenador do projeto gerará um cronograma pessoal com agendamento de experimentos. Flexibilidade de compromissos será incluída. Finalmente, o coordenador do projeto ligará para os participantes cerca de 7 dias e depois 1 dia antes do acompanhamento programado de 3 meses para lembrar a última avaliação.

Notificação de EA e SAE O formulário de notificação de evento adverso (EA) foi implementado no banco de dados RedCap, que pode ser usado a qualquer momento. Os investigadores relatarão todos os EAs ao Conselho de Revisão Institucional da Northwestern (IRB) de acordo com as políticas e requisitos estabelecidos. Os investigadores criarão relatórios de EA a cada seis meses para analisar as tendências e solucionar quaisquer problemas que surjam e exijam revisão do protocolo do estudo. Se forem relatados quaisquer EAs que exijam cuidados médicos de acompanhamento, os investigadores encaminharão imediatamente o participante de volta à sua equipe médica.

Eventos adversos graves (SAEs) imprevistos, sérios e de possibilidade relacionados à intervenção do estudo serão relatados ao(s) monitor(es) independente(s), IRB e Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD) de acordo com os requisitos. EAs inesperados fatais ou com risco de vida relacionados à intervenção serão relatados ao Northwestern IRB de acordo com os requisitos do IRB dentro de 24 horas e ao oficial do programa NICHD em 7 dias. Outros EAs graves e inesperados relacionados à intervenção também serão relatados ao Northwestern IRB de acordo com os requisitos do IRB em 24 horas e ao oficial do programa NICHD em 15 dias. SAEs antecipados ou não relacionados serão tratados de maneira menos urgente, mas serão relatados ao(s) Monitor(es) Independente(s), IRB, NICHD e outras organizações de supervisão de acordo com seus requisitos. No resumo anual de AE, o Relatório do(s) Monitor(es) Independente(s) declarará que reviu todos os relatórios de AE.