중등도 내지 중증 뇌졸중 환자의 팔/손 회복에 대한 장치 보조 ADL의 효과

각 그룹당 30명의 피험자를 모집합니다. 이 연구를 위한 REDCap 데이터베이스는 프로토콜과 관련된 모든 단계를 관리하도록 설정됩니다. 모든 잠재적 피험자는 다음과 같은 표준화된 단계를 거칩니다.

1. 노련한 연구팀 구성원은 Northwestern University의 물리 치료 및 인간 운동 과학(PTHMS) 부서에서 관리하는 임상 신경 과학 연구 등록부에서 과목을 사전 심사할 것입니다. 모집은 또한 Chicagoland의 다양한 재활 센터에서 전단지를 통해 실시됩니다. 조사관은 연구를 소개하고 참여 관심을 확인하기 위해 '초기 전화 연락'으로 모집을 시작합니다. 확인되면 표준화된 '전화 심사'를 거쳐 자격과 관련된 질문을 부분적으로 검토합니다. 전화로 모든 질문을 통과하면 PTHMS 부서에서 랩 기반 적격성 테스트 일정이 잡힙니다. 첫 번째 방문 동안 조사관은 연구에 대해 설명하고 잠재적 참가자의 모든 관련 질문에 답변합니다. 서면 동의서는 참여에 동의한 개인이 서명하고 날짜를 기입하며, 서명된 동의서 사본은 참여자에게 제공됩니다. 동의 후 맹검 평가자는 포함 및 제외 기준을 사용하여 적격성을 결정합니다.
2. 치료 치료사는 마비된 손(ReIn-Hand) 장치의 안정적이고 직관적인 제어 설정을 결정합니다. 대상별 ReIn-Hand 장치를 생산할 수 있도록 3D 스캔이 이루어집니다.
3. 자격을 갖춘 참가자는 2주 이내에 2가지 기본 임상 평가를 받게 됩니다.
4. 등록된 모든 참가자는 두 그룹의 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA) 점수의 균형이 있는 실험 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위화 결과는 항상 평가자에게 숨겨지며 할당된 개입의 첫 번째 세션 당일 치료 치료사와 생물통계학자만 평가할 수 있습니다.
5. 조사관은 개입 전 2주 이내에 개인의 자기공명영상(MRI) 데이터와 뇌파(EEG) 데이터를 수집합니다. MRI 스캔은 Northwestern University의 Center for Translation Imaging에서 수행됩니다. EEG 데이터 수집을 위해 조사관은 먼저 어깨 벌림 방향(SABD), 마비 상지(UE)의 최대 손가락 파지력, 영역으로 정의되는 최대 손 펜타곤 영역에서 피험자의 최대 수의 토크(MVT)를 측정합니다. 엄지와 손가락의 끝, 손을 탁자 위에서 최대로 뻗었을 때 마비되지 않은 손, 정상화 목적을 위한 피험자의 상완 및 팔뚝 길이로 형성됩니다. 손 열기 작업의 경우 참가자의 팔은 홈 위치의 가상 테이블에 놓입니다. 참가자는 5-7초 동안 홈 위치에서 휴식을 취한 다음 눈을 깜박이거나 눈을 움직이지 않고 2초 동안 최대 손 열기를 스스로 시작합니다. SABD 로딩으로 손 열기의 경우, 참가자는 홈 위치에서 5-7초간 휴식을 취한 후 SABD MVT의 50%에 대해 테이블 ​​위로 팔을 들어 올리면서 최대 손 열기를 수행합니다. 블록 무작위 방식(블록당 20-30개 시도)으로 각 조건에 대해 60-70개의 시도 세트가 수집됩니다. 피로를 피하기 위해 시도 사이에 ~15초, 블록 사이에 ~10분의 휴식 기간이 포함됩니다.

6. 개입 모든 참가자는 총 8주 동안 세션당 ~2시간, 주당 3개 세션의 24개 세션 개입에 참여하게 됩니다. 연구 참가자, 교육 PT 및 임상 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

   모든 개입을 위해 연구 참가자는 원치 않는 몸통 움직임을 방지하기 위해 가슴과 허리에 끈이 달린 상태로 앉게 됩니다. 교육 기술자는 최대 15분 동안 마비된 UE를 스트레칭합니다. ReIn-Hand 장치는 마비된 UE에 부착된 다음 75° SABD, 30° 어깨 굴곡 및 60° 팔꿈치 굴곡의 홈 위치에 배치됩니다.

   첫 번째 세션은 '매개 변수 조정 세션'이며, 이 기간 동안 교육 PT는 1) SABD 로드, 2) 대상(병) 거리, 3) 병 너비, 4) 병 무게, 5) 병을 포함한 훈련 매개 변수를 결정합니다. 높이 및 6) 항아리 방향. 이러한 교육 매개변수는 테이블 조건과 로봇을 사용하여 설정됩니다. 참가자가 팔을 들어 올려야 하는 동안 로봇은 팔에 가해지는 Z 방향의 지지력을 조절하여 SABD 부하를 변경합니다. SABD 부하는 참가자가 목표 거리에 능동적으로 도달하고 엄지와 검지 사이에서 4cm 이상의 ReIn-Hand 매개 손 개방을 달성할 수 있는 최대 부하로 설정됩니다. SABD 하중을 설정한 후, 모든 추가 매개변수(2-6)가 설정되며, 먼저 설정된 SABD 하중은 다음과 같습니다. 목표 거리는 마찰이 없는 테이블에서 완전히 지지될 때 마비 환자 UE의 최대 도달 거리의 70%입니다. 로봇에 의해 생성; 항아리 너비는 참가자가 ReIn-Hand로 달성할 수 있는 최대 너비까지 항아리 주변에 패딩을 추가하여 0.5cm 단위로 증가합니다. 항아리 높이(즉, 항아리의 가장 낮은 부분에서 테이블 표면까지의 거리)는 참가자가 성공적으로(고통 없이) 항아리에 도달할 수 있는 최대 높이까지 2cm씩 증가하도록 설정됩니다. 항아리 방향(즉, 항아리의 긴 축과 테이블 표면의 관계)은 참가자가 항아리를 성공적으로 잡을 수 있는 최대 양에 대해 2° 증분으로 설정됩니다. 항아리 무게는 100g 단위로 증가하며 참가자가 통증을 느끼거나 항아리를 들어 올릴 수 없는 경우 중단됩니다. 그런 다음 교육 PT는 2-6단계를 반복하여 이러한 매개변수(2-6)를 결정합니다. 그러나 이번에는 로봇 지원이 없으므로 높이 조절 테이블을 사용합니다.

   개입 매개변수가 설정되면 교육 기술자는 참가자가 이러한 매개변수를 사용하여 '접근-파지-검색-해제'(GR3) 활동을 수행하도록 안내합니다. 실험 그룹의 참가자는 로봇을 사용하여 훈련됩니다. 참가자의 팔뚝은 로봇에 단단히 부착될 보조기에 부착됩니다. 실험 그룹의 참가자는 일반 테이블에서 교육을 받습니다. 모든 교육 세션은 다음을 포함하는 GR3 활동의 40회 시도(약 1시간)로 구성됩니다. 2) ReIn-Hand 장치를 트리거하기 위해 손가락/손목 신근 근육을 활성화하여 손을 뻗는 동안 마비된 손을 여는 데 도움을 줍니다. 3) 항아리를 잡는다. 4) 병을 원래 위치로 회수하여 테이블 위에 놓습니다. 및 5) 항아리를 해제합니다. 피로를 피하기 위해 시도 사이에 20-30초의 휴식 시간이 제공됩니다. 통제 그룹의 참가자는 테이블 위에 팔을 놓고 GR3 활동을 수행하도록 권장됩니다.

   성공적인 시도는 한 번의 시도 동안 요구되는 5가지 작업을 모두 완료해야 합니다. 플라스틱 병 쪽으로 손을 뻗고, ReIn-Hand 장치를 작동시키고, 병을 잡고, 병을 원래 위치로 회수하고, 테이블 위에 놓고, 손에서 손을 뗍니다. 항아리. 실패한 시도는 한 번의 시도 동안 다섯 가지 작업 중 하나를 완료하지 못한 것으로 정의됩니다. 40회 시도 각각의 결과는 교육 기술자가 기록합니다.

   교육 PT는 각 세션 후 교육 성과를 검토하여 매개변수 조정이 다음 세션에 필요한지 여부를 결정합니다. 참가자가 2개의 연속 세션에서 30/40 시도를 성공적으로 완료하면 교육 PT는 다음 세션에서 모든 매개 변수를 다시 조정하여 참가자에게 점진적으로 도전합니다. 그런 다음 다음 세션 동안 교육 기술자가 새 매개변수를 구현합니다.

7. 주간 결과 측정. 맹검 임상 평가자는 상자 및 블록 테스트, 손 열기 및 닫기의 정량적 측정, 피부 감각 터치 역치와 같은 결과를 매주 측정합니다.
8. 블라인드 임상 평가자는 개입 후 1주 이내에 기준선에 사용된 것과 동일한 임상 평가를 사용하여 참가자의 감각 및 운동 기능을 확인합니다.
9. 개입 종료 후 1주일 이내에 조사관은 이전에 언급한 것과 동일한 프로토콜을 사용하여 신경 영상 및 생체역학적 데이터 수집을 반복합니다.
10. 3개월 추적. 개입 3개월 후 맹검 임상 평가자는 이전에 언급된 것과 동일한 임상 평가를 사용하여 참가자의 감각 및 운동 기능을 확인합니다. 유지율을 최대화하기 위해 조사관은 연구 과정에서 참가자에 대한 우리의 기대치를 명확하고 표준화된 방식으로 전달할 것입니다. 각 참가자에 대해 프로젝트 코디네이터는 실험 일정과 함께 개인 시간표를 생성합니다. 약속의 유연성이 포함될 것입니다. 마지막으로 프로젝트 코디네이터는 예정된 3개월 후속 조치 약 7일 전과 1일 전에 참가자에게 전화를 걸어 마지막 평가를 상기시킵니다.

AE 및 SAE 보고 부작용(AE) 보고서 양식이 언제든지 사용할 수 있는 RedCap 데이터베이스에 구현되었습니다. 조사관은 확립된 정책 및 요구 사항에 따라 모든 AE를 Northwestern Institutional Review Board(IRB)에 보고합니다. 조사관은 6개월마다 AE 보고서를 작성하여 추세를 검토하고 발생하고 연구 프로토콜 수정이 필요한 모든 문제를 해결할 것입니다. 후속 치료가 필요한 AE가 보고되면 조사관은 즉시 참가자를 의사 팀에 다시 회부합니다.

연구 개입과 관련하여 예상하지 못한 심각하고 가능성이 있는 심각한 부작용(SAE)은 요구 사항에 따라 독립 모니터, IRB 및 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD)에 보고됩니다. 중재와 관련된 예상치 못한 치명적 또는 생명을 위협하는 AE는 IRB 요구 사항에 따라 24시간 이내에 Northwestern IRB에 보고되고 7일 이내에 NICHD 프로그램 담당자에게 보고됩니다. 중재와 관련된 기타 심각하고 예상치 못한 AE도 IRB 요구 사항에 따라 24시간 이내에 Northwestern IRB에 보고되고 15일 이내에 NICHD 프로그램 공식에 보고됩니다. 예상되거나 관련되지 않은 SAE는 덜 긴급한 방식으로 처리되지만 요구 사항에 따라 독립 모니터, IRB, NICHD 및 기타 감독 기관에 보고됩니다. 연간 AE 요약에서 독립 모니터 보고서는 모든 AE 보고서를 검토했다고 명시합니다.