Effekter av enhetsassisterad övning av ADL på arm-/handåterställning hos individer med måttlig till svår stroke

Trettio ämnen för varje grupp kommer att rekryteras. En REDCap-databas för denna studie kommer att ställas in för att hantera varje steg som är involverat i protokollet. Alla potentiella ämnen kommer att gå igenom standardiserade steg:

1. Erfarna forskargruppmedlemmar kommer att utföra förhandsgranskning av ämnen från Clinical Neuroscience Research Registry, som underhålls av avdelningen för fysioterapi och mänskliga rörelsevetenskaper (PTHMS) vid Northwestern University. Rekrytering kommer också att ske via flygblad i olika rehabiliteringscenter i Chicagoland. Utredarna kommer att starta rekryteringen med en "första telefonkontakt" för att introducera studien och bekräfta intresset för deltagande. När den har bekräftats kommer en standardiserad "telefonscreening" att följas för att delvis gå igenom frågorna relaterade till behörighet. När du har klarat alla frågor via telefon kommer ett labbbaserat behörighetstest att schemaläggas vid avdelningen för PTHMS. Under det första besöket kommer utredarna att förklara studien och svara på alla relaterade frågor från potentiella deltagare. Medgivandeformuläret på papper kommer att undertecknas och dateras av individen när han/hon samtycker till att delta, och en kopia av det undertecknade samtyckesformuläret kommer att ges till deltagaren. Efter samtycke kommer den blindade bedömaren att avgöra behörigheten med hjälp av inkluderings- och exkluderingskriterierna.
2. Den behandlande terapeuten kommer att bestämma inställningarna för tillförlitlig och intuitiv kontroll av den paretiska handenheten (ReIn-Hand). En 3D-skanning kommer att göras för att möjliggöra produktion av ämnesspecifik ReIn-Hand-enhet.
3. Kvalificerade deltagare kommer att genomgå 2 kliniska baslinjebedömningar inom 2 veckor.
4. Alla inskrivna deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen experiment- eller kontrollgruppen med balansen i Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA) poäng för de två grupperna. Randomiseringsresultat kommer att döljas för bedömaren hela tiden och kommer endast att kunna bedömas för behandlande terapeuter och biostatistiker på dagen för den första sessionen av den tilldelade interventionen.
5. Utredarna kommer att samla in individens magnetisk resonanstomografi (MRI) data och elektroencefalogram (EEG) data inom två veckor före interventionen. MRI-skanningar kommer att utföras vid Northwestern Universitys Center for Translation Imaging. För insamling av EEG-data kommer utredarna först att mäta en försökspersons maximala frivilliga vridmoment (MVT) i riktningen för axelabduktion (SABD), maximala fingergreppskrafter i den paretiska övre extremiteten (UE), maximala hand femhörningsarea, definierad som området bildas av tum- och fingerspetsarna, på den icke-paretiska handen när handen är maximalt sträckt på en bordsskiva, och patientens över- och underarmslängder i normaliseringssyfte. För handöppningsuppgiften kommer deltagarnas arm att vila på det virtuella bordet vid hemmapositionen. Deltagarna kommer att slappna av i hemmapositionen i 5-7 sekunder och sedan för att själv initiera maximal handöppning i 2 sekunder, utan att blinka eller att ögat rör sig. För handöppning med SABD-laddning kommer deltagarna att utföra maximal handöppning samtidigt som de lyfter armen ovanför bordet mot 50 % av hans/hennes SABD MVT efter 5-7 sekunders vila på hemmapositionen. En uppsättning av 60-70 försök kommer att samlas in för varje tillstånd, på ett blockrandomiserat sätt (20-30 försök per block). Viloperioder på ~15 s mellan försöken och ~10 minuter mellan blocken kommer att inkluderas för att undvika trötthet.

6. Intervention Alla deltagare kommer att delta i en 24-sessionsintervention, ~2 timmar per session, 3 sessioner per vecka, under totalt 8 veckor. Forskningsdeltagare, utbildnings-PT:er och kliniska utvärderare kommer att vara blinda för gruppuppgifter.

   Vid all intervention kommer forskningsdeltagarna att sitta med remmar över bröstet och midjan för att förhindra oönskade bålrörelser. Utbildningsteknikerna kommer att sträcka ut den paretiska UE i upp till 15 minuter. ReIn-Hand-enheten kommer att fästas på den paretiska UE och placeras sedan i en hemmaposition i 75° SABD, 30° axelböjning och 60° armbågsflexion.

   Den första sessionen kommer att vara en "parameterjusteringssession", under vilken tränings-PT kommer att bestämma träningsparametrar, inklusive: 1) SABD-belastning, 2) mål(burk) avstånd, 3) burkbredd, 4) burkvikt, 5) burk höjd och 6) burkorientering. Dessa träningsparametrar kommer att fastställas både på bordets kondition och med hjälp av en robot. Roboten modulerar stödkraften i Z-riktning som appliceras på armen medan deltagarna måste lyfta armen, vilket ändrar SABD-belastningen. SABD-belastningen kommer att ställas in som den maximala belastningen som gör det möjligt för deltagaren att aktivt nå målavståndet och uppnå en ReIn-Hand-medierad handöppning inte mindre än 4 cm mellan tum- och pekfingrets spetsar. Efter att SABD-belastningen har fastställts, kommer alla ytterligare parametrar (2-6) att ställas in, först med den fastställda SABD-belastningen enligt följande: Målavståndet är 70 % av avståndet för max räckvidd för den paretiska UE när det stöds fullt på ett friktionsfritt bord skapad av roboten; Burkens bredd kommer att ökas i steg om 0,5 cm, genom att lägga till vaddering runt burken, till den maxbredd som deltagaren kan uppnå med ReIn-Hand; Burkhöjden (dvs. avståndet från den lägsta delen av burken till bordets yta) kommer att ställas in i steg om 2 cm till den maxhöjd som deltagaren framgångsrikt (och smärtfritt) kan nå burken; Orienteringen av burken (d.v.s. förhållandet mellan burkens långa axel och bordsytan) kommer att ställas in i steg om 2° till den maximala mängd som tillåter deltagaren att lyckas greppa burken; och burkens vikt kommer att ökas i steg om 100 g, och stoppas om deltagaren upplever smärta eller inte kan lyfta burken. Tränings-PT:n upprepar sedan steg 2-6 för att fastställa dessa parametrar (2-6); dock denna gång utan robotstöd och därmed med hjälp av ett höj- och sänkbart bord.

   När interventionsparametrarna har ställts in, kommer utbildningsteknikern att vägleda deltagaren att utföra "räcka-greppa-hämta-och-släppa"-aktiviteter (GR3) med dessa parametrar. Deltagarna i experimentgruppen kommer att tränas med hjälp av roboten. Deras underarm hos en deltagare kommer att fästas på en ortos, som kommer att vara ordentligt fäst vid roboten. Deltagarna i experimentgruppen kommer att tränas på ett vanligt bord. Alla träningspass kommer att bestå av 40 försök (ca 1 timme) med GR3-aktiviteter, som inkluderar: 1) Att sträcka sig mot en plastburk (diameter=3cm, vikt=30g när tom); 2) Aktivering av finger-/handledsträckningsmuskler för att trigga ReIn-Hand-enheten, som i sin tur hjälper till att öppna den paretiska handen medan den sträcker sig; 3) Ta tag i burken; 4) Hämta burken till utgångsläget och placera den på bordet; och 5) Släpp burken. För att undvika trötthet kommer en vilotid på 20-30 sekunder att ges mellan försöken. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmuntras att utföra GR3-aktiviteter med armen ovanför bordet.

   Ett framgångsrikt test kräver att alla fem uppgifterna som krävs under en test genomförs: att sträcka sig mot en plastburk, utlösa ReIn-Hand-enheten, ta tag i burken, hämta burken till utgångsläget och placera den på bordet och släppa burk. En misslyckad rättegång definieras som ett misslyckande med att slutföra en av de fem uppgifterna under ett försök. Resultatet av vart och ett av de 40 försöken kommer att registreras av utbildningsteknikern.

   Training PT kommer att granska träningsprestanda efter varje pass för att avgöra om justering av parametrar är nödvändig för nästa pass. Om en deltagare framgångsrikt slutför 30/40 försök i 2 på varandra följande pass, kommer tränings-PT att justera om alla parametrar vid följande session för att gradvis utmana deltagaren. Nya parametrar kommer sedan att implementeras av utbildningsteknikern under följande session.

7. Veckovisa utfallsmått. Den blindade kliniska bedömaren kommer att mäta följande resultat varje vecka: Box- och blocktest, kvantitativt mått på handöppning och stängning och kutan sensorisk beröringströskel.
8. Den blindade kliniska bedömaren kommer att kontrollera deltagarens sensoriska och motoriska funktion med hjälp av samma kliniska bedömningar som används för baslinjen inom 1 vecka efter interventionen.
9. Inom en vecka efter avslutad intervention kommer utredarna att upprepa neurala avbildningar och biomekanisk datainsamling, med samma protokoll som nämnts tidigare.
10. Tre månaders uppföljning. Tre månader efter interventionen kommer den blindade kliniska bedömaren att kontrollera deltagarens sensoriska och motoriska funktion med samma kliniska bedömningar som nämnts tidigare. För att maximera retentionen kommer utredarna att ha en tydlig och standardiserad kommunikation om våra förväntningar på deltagaren under studiens gång. För varje deltagare kommer projektkoordinatorn att skapa ett personligt schema med schemaläggning av experiment. Flexibilitet vid möten kommer att ingå. Slutligen kommer projektkoordinatorn att ringa deltagarna cirka 7 dagar och sedan 1 dag före den planerade 3-månadersuppföljningen för att påminna om den senaste bedömningen.

AE- och SAE-rapportering Form för rapportering av biverkningar (AE) har implementerats i RedCap-databasen, som kan användas när som helst. Utredarna kommer att rapportera alla AE till Northwestern Institutional Review Board (IRB) enligt fastställda policyer och krav. Utredarna kommer att skapa AE-rapporter var sjätte månad för att granska trender och felsöka eventuella problem som uppstår och kräver revidering av studieprotokollet. Om några biverkningar rapporteras som kräver uppföljande medicinsk vård kommer utredarna omedelbart att hänvisa deltagaren tillbaka till hans/hennes läkarteam.

Allvarliga biverkningar (SAE) som är oväntade, allvarliga och möjliga relaterade till studieinterventionen kommer att rapporteras till den oberoende monitorn(erna), IRB och National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) i enlighet med kraven. Oväntade dödliga eller livshotande biverkningar relaterade till interventionen kommer att rapporteras till Northwestern IRB i enlighet med IRB-kraven inom 24 timmar och till NICHD-programansvarig inom 7 dagar. Andra allvarliga och oväntade biverkningar relaterade till interventionen kommer också att rapporteras till Northwestern IRB i enlighet med IRB-kraven inom 24 timmar och till NICHD-programmets officiella inom 15 dagar. Förutsedda eller orelaterade SAE kommer att hanteras på ett mindre brådskande sätt men kommer att rapporteras till de oberoende övervakarna, IRB, NICHD och andra tillsynsorganisationer i enlighet med deras krav. I den årliga AE-sammanfattningen kommer den/de oberoende övervakarens rapport att ange att de har granskat alla AE-rapporter.