Effekter af enhedsassisteret praksis af ADL på arm/hånd restitution hos personer med moderat til svær slagtilfælde

Tredive emner for hver gruppe vil blive rekrutteret. En REDCap-database til denne undersøgelse vil blive sat op til at styre hvert trin involveret i protokollen. Alle potentielle fag vil gennemgå standardiserede trin:

1. Erfarne forskerholdsmedlemmer vil udføre forhåndsscreening af emner fra Clinical Neuroscience Research Registry, som vedligeholdes af afdelingen Physical Therapy and Human Movement Sciences (PTHMS) ved Northwestern University. Rekruttering vil også blive udført via flyers i forskellige rehabiliteringscentre i Chicagoland. Efterforskerne vil starte rekrutteringen med en "første telefonkontakt" for at introducere undersøgelsen og bekræfte interesserne for deltagelse. Når det er bekræftet, vil en standardiseret 'telefonscreening' blive fulgt for delvist at gennemgå spørgsmålene vedrørende berettigelse. Når alle spørgsmålene er bestået over telefonen, vil en laboratoriebaseret berettigelsestest blive planlagt på afdelingen for PTHMS. Under det første besøg vil efterforskerne forklare undersøgelsen og besvare alle de relaterede spørgsmål fra potentielle deltagere. Papirsamtykkeformularen vil blive underskrevet og dateret af den enkelte, når han/hun accepterer at deltage, og en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring vil blive givet til deltageren. Efter samtykke vil den blindede bedømmer afgøre berettigelsen ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne.
2. Den behandlende terapeut vil bestemme indstillingerne for pålidelig og intuitiv kontrol af den paretiske hånd (ReIn-Hand) enhed. En 3D-scanning vil blive lavet for at muliggøre produktionen af ​​emnespecifik ReIn-Hand-enhed.
3. Kvalificerede deltagere vil gennemgå 2 kliniske baseline-vurderinger inden for 2 uger.
4. Alle de tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen med balancen i Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA) score for de 2 grupper. Randomiseringsresultater vil hele tiden være skjult for bedømmeren og vil kun kunne vurderes for behandlende terapeuter og biostatistikere på dagen for den første session af den tildelte intervention.
5. Efterforskerne vil indsamle individets magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) data og elektroencefalogram (EEG) data inden for to uger før interventionen. MR-scanninger vil blive udført på Northwestern University's Center for Translation Imaging. Til indsamling af EEG-data vil efterforskerne først måle et forsøgspersons maksimale frivillige drejningsmoment (MVT) i retning af skulderabduktion (SABD), maksimale fingergrebskræfter i den paretiske øvre ekstremitet (UE), maksimale hånd femkantsområde, defineret som området dannet af spidser af tommelfinger og fingre, af den ikke-paretiske hånd, når hånden er maksimalt strakt på en bordplade, og emnets over- og underarmslængder til normaliseringsformål. Til håndåbningsopgaven hviler deltagernes arm på det virtuelle bord ved hjemmepositionen. Deltagerne vil slappe af i hjemmepositionen i 5-7 sekunder og derefter selv starte maksimal håndåbning i 2 sekunder, uden at blinke eller øjet bevæger sig. For håndåbning med SABD-belastning vil deltagerne udføre den maksimale håndåbning, mens de løfter armen over bordet mod 50 % af hans/hendes SABD MVT efter 5-7 sekunders hvile på hjemmepositionen. Et sæt på 60-70 forsøg vil blive indsamlet for hver tilstand på en blokrandomiseret måde (20-30 forsøg pr. blok). Hvileperioder på ~15 s mellem forsøg og ~10 minutter mellem blokke vil blive inkluderet for at undgå træthed.

6. Intervention Alle deltagere vil deltage i en intervention på 24 sessioner, ~2 timer pr. session, 3 sessioner om ugen, i 8 uger i alt. Forskningsdeltagere, trænings-PT'er og kliniske evaluatorer vil være blinde for gruppeopgaver.

   For al intervention vil forskningsdeltagere blive siddende med stropper hen over brystet og taljen for at forhindre uønsket bevægelse af kroppen. Træningsteknikerne vil strække den paretiske UE i op til 15 minutter. ReIn-Hand-enheden vil blive fastgjort til den paretiske UE og derefter placeret i en hjemmeposition i 75° SABD, 30° skulderfleksion og 60° albuefleksion.

   Den første session vil være en 'parameterjusteringssession', hvor trænings-PT'en bestemmer træningsparametre, herunder: 1) SABD-belastning, 2) mål(krukke) afstand, 3) krukkebredde, 4) krukkevægt, 5) krukke højde og 6) krukkeorientering. Disse træningsparametre vil blive etableret både på bordets tilstand og ved hjælp af en robot. Robotten modulerer støttekraften i Z-retning, der påføres armen, mens deltagerne skal løfte armen, og dermed ændre SABD-belastningen. SABD-belastningen indstilles som den maksimale belastning, der gør det muligt for deltageren aktivt at nå målafstanden og opnå en ReIn-Hand-medieret håndåbning på ikke mindre end 4 cm mellem spidsen af ​​tommelfingeren og pegefingeren. Efter etablering af SABD-belastning vil alle de yderligere parametre (2-6) blive indstillet, først med den etablerede SABD-belastning som følger: Målafstanden er 70 % af afstanden af ​​den maksimale rækkevidde af den paretiske UE, når den er fuldt understøttet på et friktionsfrit bord skabt af robotten; Krukkens bredde øges i intervaller på 0,5 cm ved at tilføje polstring rundt om glasset til den maksimale bredde, som deltageren kan opnå med ReIn-Hand; Krukkehøjden (dvs. afstanden fra den laveste del af krukken til bordets overflade) indstilles som trin på 2 cm til den maksimale højde, som deltageren med succes (og smertefrit) kan nå krukken; Krukkens orientering (dvs. forholdet mellem krukkens lange akse og bordoverfladen) indstilles som trin på 2° til den maksimale mængde, der gør det muligt for deltageren at gribe krukken med succes; og Krukkens vægt øges i trin på 100 g, og stopper, hvis deltageren oplever smerte eller ikke kan løfte glasset. Trænings-PT'en gentager derefter trin 2-6 for at bestemme disse parametre (2-6); dog denne gang uden robotstøtte og dermed ved hjælp af et højdejusterbart bord.

   Når interventionsparametrene er indstillet, vil træningsteknikeren vejlede deltageren til at udføre 'række-gribe-hente-og-frigive' (GR3) aktiviteter ved hjælp af disse parametre. Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive trænet i at bruge robotten. Deres underarm af en deltager vil blive fastgjort til en ortose, som vil være solidt fastgjort til robotten. Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive trænet på et almindeligt bord. Alle træningssessioner vil bestå af 40 forsøg (ca. 1 time) med GR3-aktiviteter, som omfatter: 1) At række ud mod en plastikkrukke (diameter=3 cm, vægt=30g, når den er tom); 2) Aktivering af finger-/håndledsstrækkemuskler for at udløse ReIn-Hand-enheden, som igen hjælper med at åbne den paretiske hånd, mens den rækker ud; 3) Tag fat i krukken; 4) Hentning af krukken til udgangspositionen og anbringelse af den på bordet; og 5) Frigørelse af krukken. For at undgå træthed vil der blive givet en hviletid på 20-30 sekunder mellem forsøgene. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive opfordret til at udføre GR3-aktiviteter med armen over bordet.

   En vellykket prøveversion kræver fuldførelse af alle fem opgaver, der kræves i løbet af en prøveperiode: At række ud mod en plastikbeholder, udløse ReIn-Hand-enheden, tage fat i krukken, hente krukken til udgangspositionen og placere den på bordet og slippe krukke. Et mislykket forsøg er defineret som manglende fuldførelse af en af ​​de fem opgaver i løbet af et forsøg. Resultatet af hver af de 40 forsøg vil blive registreret af træningsteknikeren.

   Trænings-PT vil gennemgå træningspræstationen efter hver session for at afgøre, om justering af parametre er nødvendig for den næste session. Hvis en deltager med succes gennemfører 30/40 forsøg i 2 på hinanden følgende sessioner, vil trænings-PT'en genjustere alle parametrene ved den følgende session for gradvist at udfordre deltageren. Nye parametre vil derefter blive implementeret af træningsteknikeren under den følgende session.

7. Ugentlige resultatmål. Den blindede kliniske bedømmer vil måle følgende resultater ugentligt: ​​Boks- og blokeringstest, kvantitativ måling af håndåbning og -lukning og kutan sensorisk berøringstærskel.
8. Den blindede kliniske bedømmer vil kontrollere deltagerens sensoriske og motoriske funktion ved hjælp af de samme kliniske vurderinger som dem, der blev brugt til baseline inden for 1 uge efter interventionen.
9. Inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen vil efterforskerne gentage den neurale billeddannelse og biomekaniske dataindsamling ved at bruge de samme protokoller som nævnt før.
10. Tre måneders opfølgning. Tre måneder efter interventionen vil den blindede kliniske bedømmer kontrollere deltagerens sensoriske og motoriske funktion ved hjælp af de samme kliniske vurderinger som anført før. For at maksimere fastholdelsen vil efterforskerne have en klar og standardiseret kommunikation af vores forventninger til deltageren i løbet af undersøgelsen. For hver deltager vil projektkoordinatoren generere en personlig tidsplan med planlægning af eksperimenter. Fleksibilitet ved aftaler vil være inkluderet. Endelig vil projektkoordinatoren ringe til deltagerne kl. 7 dage og derefter 1 dag før den planlagte 3-måneders opfølgning for at minde om den sidste vurdering.

AE- og SAE-rapporteringsformularen er implementeret i RedCap-databasen, som kan bruges til enhver tid. Efterforskerne vil rapportere alle AE'er til Northwestern Institutional Review Board (IRB) i henhold til etablerede politikker og krav. Efterforskerne vil oprette AE-rapporter hver sjette måned for at gennemgå for tendenser og fejlfinde eventuelle problemer, der opstår og kræver revision af undersøgelsesprotokol. Hvis der rapporteres nogen AE'er, der kræver opfølgende medicinsk behandling, vil efterforskerne straks henvise deltageren tilbage til hans/hendes lægeteam.

Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der er uventede, alvorlige og mulige relateret til undersøgelsesinterventionen, vil blive rapporteret til de uafhængige monitorer, IRB og National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) i overensstemmelse med kravene. Uventede fatale eller livstruende bivirkninger relateret til interventionen vil blive rapporteret til Northwestern IRB i overensstemmelse med IRB-kravene inden for 24 timer og til NICHD-programlederen med 7 dage. Andre alvorlige og uventede AE'er relateret til interventionen vil også blive rapporteret til Northwestern IRB i overensstemmelse med IRB-kravene inden for 24 timer og til NICHD-programmets officielle inden for 15 dage. Forventede eller ikke-relaterede SAE'er vil blive håndteret på en mindre presserende måde, men vil blive rapporteret til den/de uafhængige monitor(er), IRB, NICHD og andre tilsynsorganisationer i overensstemmelse med deres krav. I det årlige AE-resumé vil den/de uafhængige overvågningsrapporter angive, at de har gennemgået alle AE-rapporter.